KABIVEN 3SACCHE 2566ML BIOFINE
387,30 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO/POLIAMINOACIDI/SALI MINERALI/OLIO DI SOIA
- ATC: B05BA10
- Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: No
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.
Kabiven è disponibile in sacca con un sistema a tre comparti. Ogni sacca contiene i seguenti volumi a seconda delle 4 diverse confezioni.
| 2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml | |
| Glucosio (Glucosio 19%) | 1316 ml | 1053 ml | 790 ml | 526 ml |
| Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum) | 750 ml | 600 ml | 450 ml | 300 ml |
| Emulsione lipidica (Intralipid 20%) | 500 ml | 400 ml | 300 ml | 200 ml |
| Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti: | ||||
| Principi attivi: | 2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml |
| Olio di soia purificato | 100 g | 80 g | 60 g | 40 g |
| Glucosio monidrato corrispondente a glucosio (anidro) | 275 g | 220 g | 165 g | 110 g |
| 250 g | 200 g | 150 g | 100 g | |
| Alanina | 12,0 g | 9,6 g | 7,2 g | 4,8 g |
| Arginina | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
| Acido aspartico | 2,6 g | 2,0 g | 1,5 g | 1,0 g |
| Acido glutammico | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Glicina | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
| Istidina | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
| Isoleucina | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Leucina | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
| Lisina cloridrato | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
| corrispondenti a Lisina | 6,8 g | 5,4 g | 4,1 g | 2,7 g |
| Metionina | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Fenilalanina | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
| Prolina | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
| Serina | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g | 1,4 g |
| Treonina | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
| Triptofano | 1,4 g | 1,1 g | 0,86 g | 0,57 g |
| Tirosina | 0,17 g | 0,14 g | 0,10 g | 0,07 g |
| Valina | 5,5 g | 4,4 g | 3,3 g | 2,2 g |
| Calcio cloruro diidrato corrispondente a calcio cloruro | 0,74 g | 0,59 g | 0,44 g | 0,29 g |
| 0,56 g | 0,44 g | 0,33 g | 0,22 g | |
| Sodio glicerofosfato (anidro) | 3,8 g | 3,0 g | 2,3 g | 1,5 g |
| Magnesio solfato eptaidrato corrispondente a magnesio solfato | 2,5 g | 2,0 g | 1,5 g | 0,99 g |
| 1,2 g | 0,96 g | 0,72 g | 0,48 g | |
| Potassio cloruro | 4,5 g | 3,6 g | 2,7 g | 1,8 g |
| Sodio acetato tridrato corrispondente a sodio acetato | 6,1 g | 4,9 g | 3,7 g | 2,5 g |
| 3,7 g | 2,9 g | 2,2 g | 1,5 g | |
| Corrispondenti a | ||||
| • Aminoacidi | 85 g | 68 g | 51 g | 34 g |
| • Azoto | 13,5 g | 10,8 g | 8,1 g | 5,4 g |
| • Lipidi | 100 g | 80 g | 60 g | 40 g |
| • Carboidrati - Glucosio (destrosio) | 250 g | 200 g | 150 g | 100 g |
| • Potere calorico | ||||
| - Totale | 2300 kcal | 1900 kcal | 1400 kcal | 900 kcal |
| - Non proteico | 2000 kcal | 1600 kcal | 1200 kcal | 800 kcal |
| • Elettroliti | ||||
| - sodio | 80 mmol | 64 mmol | 48 mmol | 32 mmol |
| - potassio | 60 mmol | 48 mmol | 36 mmol | 24 mmol |
| - magnesio | 10 mmol | 8 mmol | 6 mmol | 4 mmol |
| - calcio | 5 mmol | 4 mmol | 3 mmol | 2 mmol |
| - fosfato¹ | 25 mmol | 20 mmol | 15 mmol | 10 mmol |
| - solfato | 10 mmol | 8 mmol | 6 mmol | 4 mmol |
| - cloruro | 116 mmol | 93 mmol | 70 mmol | 46 mmol |
| - acetato | 97 mmol | 78 mmol | 58 mmol | 39 mmol |
| Osmolalità | circa 1230 mOsmol/kg H2O | |||
| Osmolarità | circa 1060 mOsmol/l | |||
| pH | circa 5,6 | |||
Controindicazioni
- Ipersensibilità alle proteine dell’uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave iperlipidemia.
Grave insufficienza epatica.
Gravi disturbi della coagulazione.
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.
Shock acuto.
Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.
Livelli sierici patologicamente elevati di uno degli elettroliti inclusi.
Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica.
Sindrome emofagocitica.
Condizioni instabili (ad es.
gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).
Infanti e bambini sotto i 2 anni di età. Posologia
- La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione.
Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.
Posologia La dose deve essere stabilita in modo individuale e la scelta del volume della sacca deve essere fatta in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso ed al fabbisogno nutrizionale.
Pazienti adulti Il fabbisogno d’azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es.
stato nutrizionale e grado di stress catabolico).
Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die in condizioni di nutrizione normale o di lieve stress metabolico.
In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell’ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg di peso corporeo/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die).
Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi.
L’intervallo di dose di 0,10-0,20 g azoto/kg di peso corporeo/die (0,7-1,3 g aminoacidi/kg di peso corporeo/die) copre il bisogno della maggior parte dei pazienti.
Questa corrisponde a 19-38 ml di Kabiven/kg di peso corporeo/die.
Per un paziente di 70 kg equivalgono a 1330-2660 ml di Kabiven/die.
Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 25 a 35 kcal/kg/die.
Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato.
Kabiven è prodotto in quattro volumi differenti riservati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, moderatamente aumentato, basale o basso.
Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti oligoelementi e vitamine.
Popolazione pediatrica La posologia deve essere determinata dalla capacità individuale di metabolizzare i nutrienti.
In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di età) l’infusione deve iniziare con una dose bassa, cioè 12,5-25 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,41-0,83 g aminoacidi/kg/die e 1,2-2,4 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10-15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die.
Per i bambini sopra i 10 anni di età si può utilizzare la posologia degli adulti.
Si raccomanda di non usare Kabiven nei bambini sotto i 2 anni di età nei quali l’aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale.
Velocità di infusione La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg/h.
La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h.
La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg/h.
La velocità di infusione non deve superare i 2,6 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,1 g di lipidi/kg di peso corporeo).
Il periodo raccomandato di infusione è di 12-24 ore.
Dose massima giornaliera 40 ml/kg di peso corporeo/die.
Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande) per un paziente di 64 kg e fornisce 1,3 g di aminoacidi/kg/die (0,21 g di azoto/kg/die), 31 kcal/kg/die di energia non proteica (3,9 g glucosio/kg/die e 1,6 g di lipidi/kg/die).
Il dosaggio massimo giornaliero varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno.
Modo di somministrazione Infusione intravenosa solamente attraverso vena centrale.
L’infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. Avvertenze e precauzioni
- La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata.
Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi per 5-6 ore.
La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l.
Deve essere attentamente scelta la misura della sacca, soprattutto il volume e la composizione quantitativa.
I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini.
Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione.
I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es.
livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.
Un attento monitoraggio clinico è richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione endovenosa.
Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa.
Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento e la manipolazione del catetere.
Kabiven deve essere somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato, che può manifestarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito non compensato, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi.
Se Kabiven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.
Devono essere monitorate la glicemia, gli elettroliti sierici, l’osmolarità, come pure l'equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST).
La conta delle cellule ematiche e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo più lungo.
Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l’assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia.
La quantità di elettroliti da aggiungere su base individuale va commensurata alle condizioni cliniche del paziente ed a un frequente controllo dei livelli sierici.
Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi.
È sempre richiesta l’aggiunta di oligoelementi e vitamine.
La nutrizione parenterale deve essere somministrata con attenzione nei casi di acidosi metabolica, acidosi lattica, in caso di insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e aumentata osmolarità sierica.
Kabiven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.
Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) richiede immediata interruzione dell’infusione.
Il contenuto lipidico di Kabiven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es.
bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio.
Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza grassi.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche.
Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.
L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, come il rame ed in particolare lo zinco.
Questa situazione deve essere tenuta in conto nella somministrazione aggiuntiva di oligoelementi, specie durante una nutrizione endovenosa di lunga durata.
Nei pazienti malnutriti l’inizio di una nutrizione parenterale può stimolare uno spiazzamento di liquidi, con conseguente edema polmonare, scompenso cardiaco congestizio, diminuzione dei livelli sierici di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.
Queste variazioni possono manifestarsi entro 24-48 ore; pertanto è raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell’apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.
Kabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione per il rischio di pseudoagglutinazione.
Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina. Interazioni
- Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi.
Questo tipo di interazione appare essere, tuttavia, di importanza clinica limitata.
L’eparina somministrata in dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo.
Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.
L’olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1.
Ciò può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere accuratamente monitorati in pazienti trattati con questi farmaci.
Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita. Effetti indesiderati
Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, può manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche.Comuni> 1/100, <1/10 Non comuni> 1/1.000, < 1/100 Molto rari < 1/10.000 Disturbi del sistema emolinfopoietico Emolisi, reticulocitosi Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (e.g.
reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria)Patologie del sistema nervoso Mal di testa Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tachipnea Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Aumento della temperatura corporea Brividi, stanchezza Esami diagnostici Aumento dei livelli di enzimi epatici
Sindrome da sovraccarico lipidico Una compromessa capacità di eliminare Intralipid (la componente lipidica di Kabiven) può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anche con velocità di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzionalità renale o infezione.
La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione e coma.
Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione viene interrotta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Gravidanza e allattamento
- Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Kabiven in gravidanza e durante l'allattamento.
Il medico che prescrive Kabiven deve considerare il rapporto rischio beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella sovrasacca.
Non congelare.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.