JORVEZA 90CPR ORODISP 0,5MG
554,04 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BUDESONIDE
Data ultimo aggiornamento: 12/10/2022
Jorveza è indicato per il trattamento dell’esofagite eosinofila (EE) negli adulti (età superiore a 18 anni).
Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili: Ogni compressa orodispersibile contiene 0,5 mg di budesonide. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile da 0,5 mg contiene 26 mg di sodio. Jorveza 1 mg compresse orodispersibili: Ogni compressa orodispersibile contiene 1 mg di budesonide. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile da 1 mg contiene 26 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato da un gastroenterologo o da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’esofagite eosinofila.
Posologia Induzione della remissione La dose giornaliera raccomandata è di 2 mg di budesonide sotto forma di una compressa da 1 mg al mattino e una compressa da 1 mg alla sera.
La durata abituale del trattamento di induzione è di 6 settimane.
Nei pazienti che non rispondono in modo adeguato nell’arco di 6 settimane, il trattamento può essere prolungato fino a 12 settimane.
Mantenimento della remissione La dose giornaliera raccomandata è di 1 mg di budesonide, sotto forma di una compressa da 0,5 mg al mattino e una compressa da 0,5 mg alla sera, o di 2 mg di budesonide, sotto forma di una compressa da 1 mg al mattino e una compressa da 1 mg alla sera, a seconda delle esigenze cliniche individuali del paziente.
La dose di mantenimento di 1 mg di budesonide due volte al giorno è raccomandata nei pazienti con anamnesi di malattia di lunga durata e/o infiammazione dell’esofago particolarmente rilevante nella fase acuta della malattia, vedere anche paragrafo 5.1.
La durata della terapia di mantenimento è stabilita dal medico curante.
Popolazioni speciali Compromissione renale Attualmente non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione renale.
Poiché budesonide non è escreta per via renale, i pazienti con compromissione da lieve a moderata possono essere trattati con cautela con le stesse dosi utilizzate nei pazienti senza compromissione renale.
La budesonide non è raccomandata per l’uso nei pazienti con compromissione renale severa.
Compromissione epatica Durante il trattamento di pazienti affetti da compromissione epatica con altri prodotti medicinali contenenti budesonide, i livelli di budesonide sono aumentati.
Non è tuttavia disponibile alcuno studio sistematico che abbia indagato diversi livelli di compromissione epatica.
I pazienti con compromissione epatica non devono essere trattati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Jorveza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
La compressa orodispersibile deve essere assunta immediatamente dopo essere stata estratta dal blister.
La compressa orodispersibile deve essere assunta dopo un pasto.
Essa va posta sulla punta della lingua e premuta delicatamente contro il palato, dove si disintegra in un tempo che va da un minimo di 2 minuti fino a un massimo di 20 minuti.
Il processo di effervescenza della compressa si attiva quando Jorveza entra in contatto con la saliva, stimolando la produzione di altra saliva.
La saliva carica di budesonide va deglutita poco per volta, mentre la compressa orodispersibile si disintegra.
La compressa orodispersibile non deve essere assunta con bevande o cibi.
Attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o prima dell’igiene orale.
Non si devono usare soluzioni orali, spray o compresse masticabili per almeno 30 minuti prima o dopo la somministrazione di Jorveza.
La compressa orodispersibile non deve essere masticata o deglutita prima che si dissolva.
Queste misure garantiscono un’esposizione ottimale della mucosa esofagea al principio attivo sfruttando le proprietà adesive delle mucine contenute nella saliva. Avvertenze e precauzioni
- Infezioni La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro severità.
I sintomi delle infezioni possono essere atipici o mascherati.
Negli studi clinici condotti con Jorveza sono state osservate infezioni orali, orofaringee ed esofagee da candida con un’elevata frequenza (vedere paragrafo 4.8).
Se indicato, la candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica topica o sistemica proseguendo il trattamento con Jorveza.
Varicella, herpes zoster e morbillo possono avere un decorso più grave nei pazienti trattati con glucocorticosteroidi.
Nei pazienti che non hanno mai contratto queste malattie occorre controllare lo stato vaccinale e prestare particolare attenzione per evitare l’esposizione.
Vaccini Evitare la co-somministrazione di vaccini vivi e glucocorticosteroidi, poiché è probabile che ciò riduca la risposta immunitaria ai vaccini.
La risposta anticorpale ad altri vaccini può essere ridotta.
Popolazioni particolari I pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma possono presentare un rischio maggiore di manifestare reazioni avverse sistemiche dei glucocorticosteroidi (vedere di seguito e paragrafo 4.8) e devono quindi essere monitorati per la comparsa di questi effetti.
La funzionalità epatica ridotta può alterare l’eliminazione di budesonide, con conseguente aumento dell’esposizione sistemica.
Il rischio di reazioni avverse (effetti sistemici dei glucocorticosteroidi) sarà aumentato.
Non sono tuttavia disponibili dati sistematici.
Pertanto, i pazienti affetti da compromissione epatica non devono essere trattati.
Effetti sistemici dei glucocorticosteroidi Possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi (ad es.
sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardo della crescita, cataratta, glaucoma, ridotta densità minerale ossea e un ampio spettro di effetti psichiatrici (vedere anche paragrafo 4.8).
Tali reazioni avverse dipendono dalla durata del trattamento, da un trattamento concomitante e pregresso con glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.
Angioedema Con l’uso di Jorveza è stato segnalato angioedema, prevalentemente nel quadro di reazioni allergiche che includevano eruzione cutanea e prurito.
Qualora si osservino segni di angioedema, il trattamento deve essere interrotto.
Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (central serous chorioretinopathy, CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Altri I glucocorticosteroidi possono causare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) e ridurre la risposta allo stress.
Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda pertanto un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici.
Va evitato il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Interferenza con gli esami sierologici Siccome la funzione surrenalica può risultare soppressa in seguito al trattamento con budesonide, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dar luogo a risultati falsati (valori bassi).
Contenuto di sodio Le compresse orodispersibili di Jorveza 0,5 mg e 1 mg contengono 52 mg di sodio per dose giornaliera, equivalente al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Inibitori di CYP3A4 Si ritiene che il trattamento concomitante con potenti inibitori di CYP3A, come ketoconazolo, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, cobicistat e succo di pompelmo possa determinare un marcato aumento della concentrazione plasmatica di budesonide e aumentare il rischio di reazioni avverse sistemiche.
L’uso concomitante di questi medicinali, quindi, deve essere evitato a meno che il beneficio non superi l’aumentato rischio di reazioni avverse sistemiche dovute ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti in merito a tali reazioni avverse.
La co-somministrazione per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide (dose singola da 3 mg) all’incirca di sei volte.
In caso di somministrazione di ketoconazolo approssimativamente 12 ore dopo budesonide, è stato rilevato un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide di circa tre volte.
Estrogeni, contraccettivi orali Sono state segnalate elevate concentrazioni plasmatiche ed effetti potenziati dei glucocorticosteroidi nelle pazienti di sesso femminile che assumevano anche estrogeni o contraccettivi orali.
Questo effetto non è stato osservato con budesonide in caso di assunzione concomitante di contraccettivi orali di associazione a dosi ridotte.
Glicosidi cardiaci L’azione dei glicosidi può essere potenziata dalla carenza di potassio, che è una reazione avversa potenziale e nota dei glucocorticoidi.
Saluretici L’uso concomitante di glucocorticoidi può provocare un aumento dell’escrezione di potassio e peggiorare l’ipokaliemia. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate più frequentemente negli studi clinici con Jorveza sono state le infezioni micotiche nella bocca, nella faringe e nell’esofago.
Negli studi clinici BUL-1/EEA e BUL-2/EER, 44 pazienti in totale su 268 (16,4%) esposti a Jorveza hanno presentato infezioni micotiche sospette associate a sintomi clinici, tutti di intensità lieve o moderata.
Il numero totale di infezioni (incluse quelle diagnosticate mediante esame endoscopico e istologico senza sintomi) è stato di 92, verificatesi in 72 pazienti su 268 (26,9%).
Il trattamento a lungo termine con Jorveza fino a un massimo di 3 anni (48 settimane nello studio BUL-2/EER, seguite da un trattamento in aperto della durata di 96 settimane) non ha aumentato il tasso di effetti indesiderati, inclusa candidiasi locale.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Jorveza sono riportate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse note della classe terapeutica (corticosteroidi, budesonide) potrebbero manifestarsi anche con Jorveza (frequenza = non nota).Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Infezioni ed infestazioni Candidiasi esofagea, candidiasi orale e/o orofaringea Rinofaringite, faringite Disturbi del sistema immunitario Angioedema Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Ansia, agitazione Patologie del sistema nervoso Cefalea, disgeusia Vertigini Patologie dell’occhio Secchezza oculare Patologie vascolari Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo Patologie gastrointestinali Malattia da reflusso gastroesofageo, nausea, parestesia orale, dispepsia, dolore addominale superiore, secchezza della bocca, glossodinia, disturbi della lingua, herpes orale Dolore addominale, distensione addominale, disfagia, gastrite erosiva, ulcera gastrica, edema labiale, dolore gengivale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Sensazione di corpo estraneo Esami diagnostici Riduzione del cortisolo ematico Riduzione dell’osteocalcina, incremento ponderale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Aumentato rischio di infezioni Patologie endocrine Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ridotta crescita nei bambini Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia, iperglicemia Disturbi psichiatrici Depressione, irritabilità, euforia, iperattività psicomotoria, aggressività Patologie del sistema nervoso Pseudotumor cerebri, incluso il papilledema negli adolescenti Patologie dell'occhio Glaucoma, cataratta (inclusa cataratta subcapsulare), visione offuscata, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) (vedere anche paragrafo 4.4) Patologie vascolari Aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo una terapia a lungo termine) Patologie gastrointestinali Ulcera duodenale, pancreatite, stipsi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema allergico, petecchie, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto, ecchimosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare e contratture, osteoporosi, osteonecrosi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Va evitata la somministrazione durante la gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Jorveza.
Sono disponibili pochi dati sugli esiti di gravidanza dopo somministrazione orale di budesonide nella donna.
Sebbene i dati sull’uso di budesonide per via inalatoria in un ampio numero di gravidanze esposte non indichino effetti avversi, la concentrazione massima di budesonide nel plasma si prevede superiore nel trattamento con Jorveza rispetto alla budesonide per via inalatoria.
Test su animali in stato di gravidanza hanno dimostrato che budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, è causa di alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
Non è stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani.
Allattamento La budesonide è escreta nel latte materno (sono disponibili dati sull’escrezione dopo l’uso inalatorio).
Tuttavia, si prevedono solo effetti minori sul bambino allattato al seno dopo l’uso orale di Jorveza nell’intervallo terapeutico.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Jorveza tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati riguardanti l’effetto di budesonide sulla fertilità negli esseri umani.
La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.