IRBESARTAN ID TE 28CPR150+12,5
5,77 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IRBESARTAN/IDROCLOROTIAZIDE
Data ultimo aggiornamento: 05/03/2017
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o dall’idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (paragrafo 6.1) o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l’idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide); • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; • Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi;• L'uso concomitante di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Posologia
- Posologia Irbesartan/Idroclorotiazide Teva può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall’assunzione di cibo.
Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es.
irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa: • Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’idroclorotiazide o dall’irbesartan 150 mg, da soli; • Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall’irbesartan 300 mg o da Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 150 mg/12,5 mg; • Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.
Quando necessario Irbesartan/Idroclorotiazide Teva può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali Insufficienza renale Per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
In questi pazienti i diuretici dell’ansa sono preferibili ai tiazidici.
Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Insufficienza epatica Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave.
I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Anziani Nella popolazione anziana non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
Popolazione pediatrica A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione Per uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Ipotensione - Pazienti ipovolemici In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione l’associazione di irbesartan e idroclorotiazide è stata raramente associata ad ipotensione sintomatica.
Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito.
In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
Stenosi dell’arteria renale - Ipertensione renovascolare Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II.
Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, un effetto simile è prevedibile.
Insufficienza renale e trapianto renale Quando Irbesartan/Idroclorotiazide Teva viene usato in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.
Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva a pazienti con trapianto renale recente.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con disfunzione renale si può riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici.
Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min.
Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Insufficienza epatica Una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico.
Non ci sono esperienze cliniche con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva nei pazienti con insufficienza epatica.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Quindi, l'uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato.
Effetti metabolici ed endocrini L'uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio.
Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente può rendersi manifesto.
Irbesartan può indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici.
Nei pazienti trattati con insulina o antidiabetici deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato, può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici (vedere paragrafo 4.5).
Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente nell’associazione di irbesartan e idroclorotiazide, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.
Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici.
I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica).
Sintomi di allarme per uno squilibrio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito.
Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa può essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan.
Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH.
Di contro, per la presenza di irbesartan in Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito.
Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva (vedere paragrafo 4.5).
Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici.
L'ipocloremia che si può verificare è generalmente di lieve entità e non richiede alcun trattamento.
I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio.
Una spiccata ipercalcemia può rivelare un iperparatiroidismo non manifesto.
La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea.
È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia.
Litio La combinazione di litio con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Esame antidoping L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare risultati positivi all’esame antidoping.
Avvertenze generali In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es.
pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5).
Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.
Con l'uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico.
Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8).
Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia.
Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso Farmaci a base di sulfonamide o farmaci derivanti da sulfonamide possono causare una reazione di idiosincrasia, con conseguenti effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo-chiuso.
Sebbene l'idroclorotiazide è una sulfonamide, finora sono stati riportati solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso con idroclorotiazide.
I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato può portare a una perdita permanente della vista.
Il trattamento principale è sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile.
Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico.
Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Irbesartan/Idroclorotiazide Teva deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Eccipiente Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Altri antipertensivi L'effetto antipertensivo di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi.
Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici.
Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, può comportare il rischio di ipotensione all’inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4).
Litio È stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan.
Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con l’associazione di irbesartan e idroclorotiazide.
Perciò, la combinazione di litio Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
In caso di reale necessità della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Medicinali che influenzano i livelli di potassio La deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide è attenuata dall’effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan.
Tuttavia, questo effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica).
Di contro, in base all’esperienza con altri medicinali che riducono l'attività del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es.
eparina sodica) può causare incrementi della potassiemia.
Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia Quando Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es.
glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.
Medicinali antinfiammatori non-steroidei Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
Repaglinide Irbesartan è un potenziale inibitore dell’OATP1B1.
In uno studio clinico, è stato riportato che irbesartan ha aumentato la Cmax e l'AUC della repaglinide (substrato di OATP1B1) rispettivamente di 1,8 volte e 1,3 volte, quando somministrato 1 ora prima della repaglinide.
In un altro studio, non è stata riportata alcuna interazione farmacocinetica rilevante, quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente.
Pertanto, può essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico come la repaglinide (vedere paragrafo 4.4).
Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan Negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9.
Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati.
La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.
Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide Quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool Si può verificare il potenziamento dell’ipotensione ortostatica.
Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina)Può essere richiesto un aggiustamento posologico dell’antidiabetico (vedere paragrafo 4.4).
Colestiramina e colestipol L'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico; Irbesartan/Idroclorotiazide Teva deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali.
Corticosteroidi, ACTH Può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio.
Glicosidi digitalici L'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antinfiammatori non steroidei In alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici.
Amine pressorie (es.
noradrenalina) L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso.
Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es.
tubocurarina) L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide.
Medicinali antigottosi Potrà essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario.
La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.
Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione.
Se è necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es.
terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza.
Carbamazepina L’uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica.
Gli elettroliti devono essere controllati durante l’uso concomitante.
Se possibile, deve essere utilizzata un’altra classe di diuretici.
Altre interazioni I tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido.
I farmaci anticolinergici (es.
atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina.
I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es.
ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Effetti indesiderati
- Associazione irbesartan/idroclorotiazide Il 29,5% degli 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto vari dosaggi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg), durante gli studi controllati verso placebo, ha avuto reazioni avverse.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: capogiro (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione abnorme (1,4%).
Inoltre, durante gli studi clinici, sono stati comunemente osservati iperazotemia (BUN) (2,3%), aumento della creatininchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%).
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee ed osservate negli studi clinici controllati verso placebo.
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.Tabella 1: Reazioni avverse da studi clinici controllati verso placebo e segnalazioni Esami diagnostici Comune Iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi Non comune Diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio Patologie cardiache Non comune Sincope, ipotensione, tachicardia, edema Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro Non comune Capogiro ortostatico Non nota Cefalea Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota Tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Tosse Patologie gastrointestinali Comune Nausea/vomito Non comune Diarrea Non nota Dispepsia, disgeusia Patologie renali e urinarie Comune Disturbi della minzione Non nota Alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Gonfiore delle estremità Non nota Artralgia, mialgia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Iperpotassiemia Patologie vascolari Non comune Flushing Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommininstrazione Comune Affaticamento Disturbi del sistema immunitario Non nota Casi di reazioni d'ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria Patologie epatobiliari Non comune ittero Non nota Epatite, disfunzione epatica Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido
Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommininstrazione Non comune Dolore toracico Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Anemia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione anafilattica incluso shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Ipoglicemia
Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio.Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Esami diagnostici Non nota Disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi Patologie cardiache Non nota Aritmie cardiache Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia Patologie del sistema nervoso Non nota Capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione Patologie dell'occhio Non nota Visione offuscata transitoria, xantopsia, effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) Non nota Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare) Patologie gastrointestinali Non nota Pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito Patologie renali e urinarie Non nota Nefrite interstiziale, disfunzione renale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota Reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria Patologie del sistema muscoloschelestrico e del tessuto connettivo Non nota Debolezza, spasmi muscolari Patologie vascolari Non nota Ipotensione posturale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Febbre Patologie epatobiliari Non nota Ittero (ittero colestatico intraepatico) Disturbi psichiatrici Non nota Depressione, disturbi del sonno
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.
e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante.
Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) L' uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L' uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.
E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre.
Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare.
In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.L'idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Dato che Irbesartan/Idroclorotiazide Teva contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza.
Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza.
Allattamento al seno Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva durante l'allattamento, Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Idroclorotiazide L'idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno.
I tiazidici ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi.
L'uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva durante l'allattamento non è raccomandato.
Se Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.
Fertilità Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Blister bianchi opachi in PVC-PVdC - Alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Blister in Alluminio - Alluminio: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.