IRBESARTAN ID PE 28CPR300+12,5

7,79 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09DA04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 18/05/2018

Trattamento dell’ipertensione essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o dall’idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan (come irbesartan cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 61.5 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l’idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
- Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
- L'uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa può essere preso una volta al giorno.
Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es.
irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa: - Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’idroclorotiazide o irbesartan 150 mg, da soli; - Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’irbesartan 300 mg o dall’ Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 150 mg/12,5 mg; - Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’ Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.
Quando necessario, Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali Insufficienza renale Per la presenza di idroclorotiazide, Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
In questi pazienti i diuretici dell’ansa sono preferibili ai tiazidici.
Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con insufficienza renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Insufficienza epatica Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non è indicato nei soggetti con una compromissione epatica grave.
I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione anziana Nelle persone anziane non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa.
Popolazione pediatrica L’uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Avvertenze e precauzioni

Ipotensione - Pazienti ipovolemici In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l’ipotensione Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica.
Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di un’intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito.
In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa.
Stenosi dell’arteria renale - Ipertensione renovascolare Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi biliare dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.
Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa, un effetto simile è prevedibile.
Insufficienza renale e trapianto renale Quando Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.
Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa a pazienti con trapianto renale recente.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con disfunzione renale si può riscontrare iperazotemia indotta dai diuretici tiazidici.
Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min.
Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l’associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Insufficienza epatica Una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono determinare coma epatico.
Non ci sono esperienze cliniche con Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa nei pazienti con insufficienza epatica.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina.
Quindi, l’uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non è raccomandato.
Effetti metabolici ed endocrini L’uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio.
Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente può rendersi manifesto.
Irbesartan può indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici.
Nei pazienti trattati con insulina o antidiabetici deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato, può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici (vedere paragrafo 4.5).
Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l’uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.
Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici.
I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia, e alcalosi ipocloremica).
Sintomi di allarme per uno squilibrio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito.
Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, una terapia concomitante con irbesartan può ridurre un’ipopotassiemia diuretico-indotta.
Il rischio di ipopotassiemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti che hanno una diuresi abbondante, nei pazienti che ricevono un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ACTH.
Di contro, per la presenza di irbesartan in Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito.
Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa (vedere paragrafo 4.5).
Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l’iposodiemia indotta da diuretici.
L’ipocloremia che si può verificare è generalmente di live entità e di solito non richiede alcun trattamento.
I tiazidici possono ridurre l’eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio.
Una spiccata ipercalcemia può rilevare un iperparatiroidismo non manifesto.
La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea.
È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesiemia.
Litio L’associazione di litio e Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Esame antidoping L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare risultati positivi all’esame antidoping.
Avvertenze generali In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es.
pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5).
Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.
Con l’uso di diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus eritematoso sistemico.
Con l’uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8).
Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia.
Se si ritiene necessario riprendere il trattamento con diuretici, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario Farmaci a base di sulfonamide o farmaci derivanti da sulfonamide possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo-chiuso.
Sebbene l'idroclorotiazide è una sulfonamide, finora sono stati riportati solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso con idroclorotiazide.
I sintomi comprendono un’insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane a partire dall'inizio della somministrazione del farmaco.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato può portare a una perdita permanente della vista.
Il trattamento principale è la sospensione della somministrazione del farmaco il prima possibile.
Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico.
Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide Lattosio Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Irbesartan e idroclorotiazide Pensa contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Altri antipertensivi L’effetto antipertensivo di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa può aumentare con l’uso concomitante di altri antipertensivi.
Irbesartan e idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici.
Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, può comportare il rischio di ipotensione all’inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali contenenti aliskiren L’associazione di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicata in pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale da moderata a grave (GFR <60 ml/min/1.73m²) e non è raccomandata negli altri pazienti.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Litio È stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan.
Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa.
Perciò, l’associazione di litio e Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
In caso di reale necessità dell’associazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Medicinali che influenzano i livelli di potassio La deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide è attenuata dall’effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan.
Tuttavia, questo effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (es.
altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica).
Di contro, in base all’esperienza con altri medicinali che riducono l’attività del sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es.
eparina sodica) può causare incrementi della potassiemia.
Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia Quando Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es.
glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.
Medicinali antinfiammatori non steroidei Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell’effetto antipertensivo.
Come con gli ACE-inibitori, l’uso simultaneo di antagonisti dell’angiotensina II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l’inizio della terapia di associazione si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
Repaglinide Irbesartan è un potenziale inibitore dell’ OATP1B1.
In uno studio clinico, è stato riportato che irbesartan ha aumentato la C_max e l'AUC della repaglinide (substrato di OATP1B1) rispettivamente di 1,8 volte e 1,3 volte, quando somministrato 1 ora prima della repaglinide.
In un altro studio, non è stata riportata alcuna interazione farmacocinetica rilevante, quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente.
Pertanto, può essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico come la repaglinide (vedere paragrafo 4.4).
Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan Negli studi clinici, la farmacocinetica dell’irbesartan non è stata influenzata dall’idroclorotiazide.
Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9.
Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell’irbesartan non sono stati valutati.
La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.
Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide Quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool: si può verificare il potenziamento dell’ipotensione ortostatica.
Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): può essere richiesto un aggiustamento posologico dell’antidiabetico (vedere paragrafo 4.4).
Colestiramina e colestipolo: l’assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico.
Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa deve essere assunto almeno un’ora prima o 4 ore dopo questi medicinali.
Corticosteroidi, ACTH: può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio.
Glicosidi digitalici: l’ipopotassiemia e l’ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici.
Amine pressorie (es.
noradrenalina): l’effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l’uso.
Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es.
tubocurarina): l’effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide.
Medicinali antigottosi: potrà essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario.
La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.
Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione.
Se è necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es.
terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza.
Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica.
Gli elettroliti devono essere controllati durante l'uso concomitante.
Se possibile, deve essere utilizzata un'altra classe di diuretici.
Altre interazioni: i tiazidici possono aumentare l’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido.
I farmaci anticolinergici (es.
atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantadina.
I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici (es.
ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

Effetti indesiderati

Associazione irbesartan/idroclorotiazide Il 29,5% degli 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto vari dosaggi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg), durante gli studi controllati verso placebo, ha avuto reazioni avverse.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: capogiro (5,6%), affaticamento (4,9%) nausea/vomito (1,8%) e minzione abnorme (1,4%).
Inoltre, durante gli studi clinici, sono stati comunemente osservati iperazotemia (BUN) (2,3%), aumento della creatininchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%).
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee ed osservate negli studi clinici controllati verso placebo.
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: - molto comune (≥1/10); - comune (da ≥1/100 a <1/10); - non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); - raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); - molto raro (<1/10.000).
- non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse osservate da segnalazioni spontanee e da studi controllati con placebo*

Patologie del sistema immunitario	Non nota	Casi di reazioni d`ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
Disturbi del metabolismo e nutrizione	Non nota	Iperpotassiemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri
	Non comune	Capogiro ortostatico
	Non nota	Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non nota	Tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Sincope, ipotensione, tachicardia, edema
Patologie vascolari	Non comune	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Tosse
	Molto rara	Distress respiratorio (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea/vomito
	Non comune	Diarrea
	Non nota	Dispepsia, disgeusia
Patologie epatobiliari	Non comune	Ittero
	Non nota	Epatite, funzione epatica anormale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Gonfiore delle estremità
	Non nota	Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Comune	Disturbi della minzione
	Non nota	Compromissione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disfunzioni sessuali, alterazioni della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticabilità
Esami diagnostici	Comune	Aumento dell'azoto ureico ematico (iperazotemia), della creatinina e della creatinchinasi
	Non comune	Diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio

Informazioni aggiuntive sui singoli componenti In aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per l’associazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con i singoli componenti di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa.
Le Tabelle 2 e 3 riportate sotto descrivono le reazioni avverse segnalate con i singoli componenti di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa.
Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di irbesartan in monoterapia

Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Anemia, trombocitopenia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore toracico
Patologie del sistema immunitario	Non nota	Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Ipoglicemia

Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia

Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi psichiatrici	Non nota	Depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Vertigini, parestesie, sensazione di stordimento, agitazione
Patologie dell'occhio	Non nota	Visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario, effusione coroidale
Patologie cardiache	Non nota	Aritmie cardiache
Patologie vascolari	Non nota	Ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Distress respiratorio (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Non nota	Pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito
Patologie epatobiliari	Non nota	Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto connettivo	Non nota	Reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota	Debolezza, spasmi muscolari
Patologie renali ed urinarie	Non nota	Nefrite interstiziale, disfunzione renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Febbre
Esami diagnostici	Non nota	Squilibrio elettrolitico (comprese ipopotassiemia e iponatremia) (vedere paragrafo 4.4), i peruricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Non nota	Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)

Gli eventi avversi dose dipendenti di idroclorotiazide (specialmente i disturbi dell’equilibrio elettrolitico) possono aumentare con la titolazione dell’idroclorotiazide.
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.
e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA). L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide: L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre.
Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare.
In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.L'idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Dato che Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l’uso durante il primo trimestre di gravidanza.
Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza.
Allattamento Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa durante l’allattamento, Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Idroclorotiazide: L'idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno.
I tiazidici ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi.
L'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Pensa durante l'allattamento non è raccomandato.
Qualora fosse strettamente necessario un impiego durante l'allattamento, si consiglia di limitare al minimo possibile il dosaggio.
Fertilità: Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.