IPRAXA SOL NEBUL 10F500MCG/2ML

3,53 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03BB01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 15/10/2012

L’ipratropio bromuro è indicato per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L’ipratropio bromuro, se usato in associazione con beta₂-agonisti per inalazione, è indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree nell’asma. L’ipratropio bromuro è indicato negli adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 0-12 anni.
IPRAXA 250 microgrammi /1 ml Ogni fiala da 1 ml contiene 261 microgrammi di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 250 microgrammi di ipratropio bromuro anidro. IPRAXA 500 microgrammi /2 ml Ogni fiala da 2 ml contiene 522 microgrammi di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 500 microgrammi di ipratropio bromuro anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, all’atropina, a derivati dell’atropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Per uso inalatorio mediante nebulizzazione.
Posologia IPRAXA 250-500 microgrammi deve essere utilizzato se il dosaggio ottimale corrisponde all’intero contenuto della fiala da 1 o 2 ml.
La dose deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente.
Nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, deve essere utilizzato esclusivamente IPRAXA da 1 ml.
Si raccomandano le seguenti dosi: Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti: 250-500 microgrammi (cioè 1 fiala da 250 microgrammi in 1 ml oppure 1 fiala da 500 microgrammi in 2 ml) da 3 a 4 volte al giorno.
Per il trattamento del broncospasmo acuto, 500 microgrammi.
È possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile.
L’intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico.
È consigliabile non superare la dose giornaliera raccomandata sia durante il trattamento acuto che di mantenimento.
Dosi giornaliere superiori a 2 mg negli adulti e negli adolescenti devono essere assunte solo sotto la supervisione medica.
Popolazione pediatrica Asma Bambini di 6-12 anni di età: 250 microgrammi: (cioè 1 fiala da 250 microgrammi in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale).
L’intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico.
Bambini di 0-5 anni di età (solo per il trattamento dell’asma acuta): Disponendo di informazioni limitate sull’impiego di questo prodotto nei bambini, può essere utilizzato il seguente dosaggio sotto la supervisione medica: 125-250 microgrammi: (cioè da mezza fiala a 1 fiala da 250 microgrammi in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale).
Nei bambini al di sotto dei 5 anni di età, l’ipratropio bromuro deve essere somministrato a intervalli non inferiori a 6 ore.
In caso di broncospasmo acuto, è possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile.
Se la terapia non determina un miglioramento significativo oppure se le condizioni del paziente si aggravano, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di dispnea (difficoltà respiratoria) acuta o in rapido peggioramento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Modo di somministrazione I contenitori monodose sono destinati soltanto all’inalazione mediante dispositivi di nebulizzazione idonei e non devono essere assunti per via orale o somministrati per via parenterale.IPRAXA può essere somministrato utilizzando nebulizzatori jet, a ultrasuoni o nebulizzatori dotati di compressore (il flusso ottimale è pari a 6-8 litri al minuto).
I nebulizzatori possono differire per quanto concerne i dosaggi erogati.
Entrambe le concentrazioni di IPRAXA possono essere inalate in forma sia non diluita che diluita con soluzione salina fisiologica.
In entrambi i casi, la quantità di soluzione salina fisiologica dipende dal nebulizzatore utilizzato.
Se la quantità necessaria per una singola dose corrisponde a quella contenuta in uno dei due formati di IPRAXA, è possibile inalare il contenuto dell’intera fiala del relativo formato.
Procedere come descritto qui di seguito: 1.
Preparare il nebulizzatore all’uso attenendosi alle istruzioni per l’uso.
2.
Staccare una fiala dal blister, come mostrato nella Figura 1.3.
Aprire la fiala in plastica ruotando il tappo, come mostrato nella Figura 2.
4.
Riempire il serbatoio del nebulizzatore, come mostrato nella Figura 3.
5.
A seconda dell’apparecchio, se necessario aggiungere soluzione salina fisiologica.
6.
Rimontare il nebulizzatore secondo le istruzioni per l’uso.
Per l’inalazione di una dose completa, solitamente sono necessari 5-15 minuti.
7.
Gettare qualsiasi liquido che dovesse rimanere nel serbatoio dopo l’uso e pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni per l’uso.
Dato che le singole fiale non contengono conservanti, è importante che il loro contenuto venga utilizzato immediatamente dopo l’apertura e che si utilizzi una nuova fiala per ciascuna somministrazione, allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione microbica.
Prima della somministrazione, bisogna valutare visivamente possibili cambiamenti di colore o intorbidimento del prodotto.
Se questo dovesse verificarsi, gettare il prodotto (vedere paragrafo 6.4).
Le fiale già aperte o danneggiate devono essere gettate (vedere paragrafo 6.6).

Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Dopo la somministrazione di IPRAXA possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata come dimostrato dai rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi segnalati.
Broncospasmo paradosso Come per altri medicinali assunti per via inalatoria, IPRAXA può provocare broncospasmo paradosso che può costituire un rischio per la vita.
In caso di broncospasmo paradosso, il trattamento con IPRAXA deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa.
Complicanze a livello oculare È consigliata cautela nei pazienti predisposti a glaucoma ad angolo stretto, sebbene l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici anticolinergici sia estremamente improbabile con questa via di somministrazione.
Sono stati riferiti rari casi di complicazioni a livello oculare (come midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) nei casi in cui l’ipratropio bromuro nebulizzato è entrato negli occhi da solo o insieme a un beta₂-simpaticomimetico.
Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, immagini o anelli colorati combinati ad arrossamento oculare provocato da congiuntivite o congestione corneale possono indicare la presenza di un glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Se questi sintomi si manifestano, separatamente o insieme, è necessario avviare un trattamento con un collirio miotico e contattare immediatamente uno specialista.
Di conseguenza, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare in merito al corretto utilizzo di IPRAXA.
Occorre dunque prestare la massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi.
È pertanto consigliabile effettuare l’inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore.
Se quest’ultimo non è disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso.
In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi.
Effetti renali e urinari Si deve usare cautela nei pazienti con ostruzioni delle vie urinarie (ad es.
ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale), sebbene l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici anticolinergici sia estremamente improbabile con questa via di somministrazione.
Disturbi della motilità gastrointestinale È possibile che i pazienti affetti da fibrosi cistica risultino più predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale.
Nei pazienti affetti da una patologia cardiaca occorre prestare attenzione.
Se allo scopo di tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, bisogna riconsiderare il piano terapeutico del paziente.
Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2.

Interazioni

La co-somministrazione cronica di IPRAXA per inalazione con altri farmaci anticolinergici non è stata studiata.
Gli effetti indesiderati di altri agenti anticolinergici possono risultare potenziati.
Pertanto, la co-somministrazione cronica di IPRAXA con altri farmaci anticolinergici non è raccomandata.
I beta₂ simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l’effetto broncodilatatore dell’ipratropio bromuro.
Il rischio di glaucoma acuto in pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo stretto può aumentare quando l’ipratropio bromuro nebulizzato e i beta₂-agonisti sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione separata o l’uso di occhiali aderenti può ridurre questo rischio.
IPRAXA può essere co-somministrato con altri farmaci comunemente usati per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi e cromoglicato disodico.
IPRAXA ed altre soluzioni da nebulizzare che contengono il conservante benzalconio cloruro NON devono essere utilizzate insieme nello stesso nebulizzatore (vedere paragrafo 6.2).

Effetti indesiderati

a) Riassunto del profilo di sicurezza Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche dell’ipratropio bromuro.
Come tutte le terapie inalatorie, IPRAXA può causare sintomi di irritazione locale.
L’incidenza riportata delle reazioni avverse si basa sui dati degli studi clinici e della farmacovigilanza post-marketing.
Gli effetti indesiderati più frequenti riportati negli studi clinici sono stati capogiro, cefalea, irritazione della gola, tosse, bocca secca, disturbi della motilità gastrointestinale (stipsi, diarrea, vomito) e nausea.
b) Riassunto tabulato delle reazioni avverse Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante sulla base del sistema MedDRA per la classe sistemica organica e la frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Sintomi
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni allergiche, angioedema, anafilassi
Patologie del sistema nervoso	Comune	Vertigini, mal di testa
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione offuscata, pressione intraoculare aumentata, dolore oculare, midriasi, visione con alone, glaucoma ad angolo chiuso, iperemia congiuntivale, edema corneale
	Raro	Disturbi di accomodazione oculare
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni, tachicardia sopraventricolare
	Raro	Tachicardia, fibrillazione atriale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse, irritazione locale della gola
	Non comune	Broncospasmo indotto dall’inalazione, laringospasmo, edema faringeo, gola secca
Patologie gastrointestinali	Comuni	Secchezza della bocca, disturbi della motilità gastrointestinale, nausea
	Non comune	Vomito, costipazione, diarrea, edema della bocca, stomatiti, disturbi del gusto
Patologie della cute e sottocutaneo	Non comune	Rash, prurito
	Raro	Orticaria
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ritenzione urinaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati clinici riguardanti l’uso di ipratropio bromuro nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Di conseguenza, IPRAXA deve essere utilizzato solo quando chiaramente indicato.
Allattamento Non è noto se l’ipratropio bromuro o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
È improbabile che l’ipratropio bromuro raggiunga il lattante in misura significativa, specialmente quando somministrato per via inalatoria.
Tuttavia, occorre comunque prestare attenzione quando IPRAXA viene somministrato alle donne che allattano.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per l’ipratropio bromuro.
Gli studi preclinici condotti con l’ipratropio bromuro non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
Utilizzare il contenuto delle fiale immediatamente dopo l’apertura.
Mai utilizzare una fiala già aperta, oppure se la soluzione contenuta ha cambiato colore o è diventata torbida.
Gettare qualsiasi fiala già utilizzata anche solo parzialmente, già aperta o danneggiata.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 14/04/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.