IOMERON 400 IV FL 250ML
231,26 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IOMEPROLO
Data ultimo aggiornamento: 03/10/2018
Medicinale solo per uso diagnostico IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile Urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, Tomografia Computerizzata (TC) di cranio e corpo, cavernosografia, Angiografia a Sottrazione Digitale (DSA) endovenosa ed intraarteriosa, Colangio-Pancreatografia Retrograda in Endoscopia (ERCP), Uretrocistografia Minzionale (MCU) nell’adulto e in pediatria. IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile Flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia. IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile Urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia. IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pieloureterografia retrograde, mielografia. IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia. IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile Urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA endovenosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia.
IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 30,62 g IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 40,82 g IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 51,03 g IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 61,24 g IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 71,44 g IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Iomeprolo 81,65 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione Intratecale Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l’immediata ripetizione dell’esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.
Isterosalpingografia Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta a carico dell’ apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia Il dosaggio e la velocità di somministrazione possono variare in rapporto al quesito clinico, alla tecnica impiegata, all’area da visualizzare, al tipo di apparecchiatura, nonché in rapporto all’età, al peso corporeo, alla gittata cardiaca e alle condizioni generali del paziente.
Modo di somministrazione Soluzione iniettabile per uso intravascolare, intratecale, intracavitaria.Indicazione Formulazione mg (iodio)/ml Dosaggi consigliati Urografia endovenosa 250, 300, 350, 400 Adulti: 50 - 150 ml Neonati: 3 - 4,8 ml/kg Bambini: <1 anno: 2,5 - 4 ml/kg >1 anno: 1 - 2,5 ml/kg Urografia infusionale 150 Adulti: 250 ml Bambini: secondo il peso corporeo e l'età Flebografia periferica 200, 250, 300 Adulti: 10 - 100 ml, ripetere se necessario; di norma non superare i 250 ml.
Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare (10 - 50 ml arti sup.; 50 - 100 ml arti inf.)Flebografia in DS 150, 200 TC cranio 150, 200, 250, 300 Adulti: 50 - 200 ml Bambini: secondo il peso corporeo e l'età TC corpo 150, 200, 250, 300, 350, 400 Adulti: 100 - 200 ml; Bambini: secondo il peso corporeo e l'età Cavernosografia 150, 200, 300 Adulti: fino a 100 ml DSA endovenosa 250, 300, 350, 400 Adulti:100 - 250 ml; Bambini: secondo il peso corporeo e l'età Angiografia convenzionale Arteriografia arti sup. 300, 350 Adulti: di norma non superare i 250 ml.
Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminareArteriografia pelvica e arti inf. 300, 350, 400 Arteriografia addominale 300, 350, 400 Arteriografia aorta discendente 300, 350 Angiografia polmonare 300, 350, 400 Adulti: fino a 170 ml Angiografia cerebrale 300, 350 Adulti: fino a 100 ml Arteriografia pediatrica 300 Fino a 130 ml, secondo il peso corporeo e l'età Angiografia Intervenzionale 300, 350, 400 Adulti: di norma non superare i 250 ml.
Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare;Bambini: secondo il peso corporeo e l'età DSA intraarteriosa Cerebrale 150, 200, 300, 350 Adulti: 30 - 60 ml per iniezioni panoramiche, 5 - 10 ml per iniezioni selettive; Bambini: secondo il peso corporeo e l'età Toracica 200, 300 Adulti: 20-25 ml (aorta), ripetere se necessario, 20 ml (arterie bronchiali) Arco aortico 150, 200, 300, 350 Adulti: di norma non superare i 350 ml Addome 150, 200, 250, 300 Aortografia 150, 200, 300, 350 Aortografia translombare 150, 200, 300 Adulti: di norma non superare i 250 ml Arteriografia periferica 150, 200, 250, 300 Adulti:5-10 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml; Bambini: secondo il peso corporeo e l'età DSA Intervenzionale 150, 200, 300 Adulti: 10-30 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml Bambini: secondo il peso corporeo e l'età Cardioangiografia 300, 350, 400 Adulti: di norma non superare i 250 ml.
Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare;Bambini: 3-5 ml/kg Coronarografia convenzionale selettiva 300, 350, 400 Adulti: 4-10 ml per arteria, ripetere se necessario Coronarografia intervenzionale 300, 350, 400 ALTRE VIE DI SOMMINISTRAZIONE ERCP 150, 200, 300 Adulti: fino a 100 ml Artrografia 200, 300, 350 Adulti: fino a 10 ml per iniezione Isterosalpingografia 200, 300, 350 Adulti: fino a 35 ml Fistolografia 300, 350, 400 Adulti: fino a 100 ml totali Discografia 300 Adulti: fino a 4 ml Galattografia 300, 350, 400 Adulti: 0,15 - 1,2 ml per iniezione Dacriocistografia 300, 350, 400 Adulti: 2,5 - 8 ml per iniezione Scialografia 300, 350, 400 Adulti: 1 - 3 ml per iniezione Cistouretrografia minzionale 150 Adulti: 100 - 250 ml Cistouretrografia minzionale pediatrica 150 40 - 210 ml, secondo il peso corporeo e l'età Colangiografia 200, 300 Adulti: fino a 60 ml Colangiografia retrograda 350 Adulti: fino a 60 ml Uretrografia retrograda 200, 300 Adulti: 20 - 100 ml Pielografia retrograda 200, 300 Adulti: 10 - 20 ml per iniezione Mielografia 200 Adulti: 250 13 - 22 ml 300 10 - 18 ml 8 - 15 ml
La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperatura corporea.
Prima dell’uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati.
Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l’impiego di siringhe sterili.
La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve essere eseguita in condizioni di massima asepsi.
Se non viene usata strumentazione monouso, particolare attenzione deve essere posta per evitare residue contaminazioni con tracce di sostanze detergenti.
Le siringhe pre-riempite di Iomeron devono essere usate con iniettori automatici.
Attenersi alle raccomandazioni generali per la somministrazione intravascolare e intratecale sopraindicate.
La siringa va inserita nell’iniettore automatico seguendo le istruzioni del produttore per il collegamento al deflussore e la somministrazione.
Da una confezione di mezzo di contrasto non debbono essere prelevate più dosi.
Il tappo di gomma non deve essere mai forato più di una volta.
Si raccomanda di usare una apposito ago-cannula per bucare il tappo e aspirare il mezzo di contrasto.
Il mezzo di contrasto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso e non deve essere diluito.
La quantità residua non utilizzata in un esame deve essere scartata insieme ai tubi di connessione.
Per l’impiego dei flaconi da 500 ml si consiglia di osservare le seguenti norme.
La soluzione di mezzo di contrasto deve essere somministrata utilizzando un iniettore automatico.
Il tubo che collega l’iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame perché potrebbe essere contaminato dal sangue.
La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata e presente nel flacone, nei tubi di connessione ed in qualsiasi parte dell’iniettore deve essere scartata alla fine della giornata d’esame.
Attenersi inoltre a qualunque ulteriore istruzione riportata dal produttore del sistema di iniezione o della strumentazione. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze speciali Comuni a tutte le vie di somministrazione Le procedure diagnostiche relative all’uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la conoscenza della particolare procedura da eseguire.
Per il trattamento di qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili delle strutture adeguate.
Queste includono attrezzature per la rianimazione e personale specializzato in rianimazione e nel trattamento dell'anafilassi.
Dopo la somministrazione parenterale del mezzo radiopaco, tale personale dovrebbe rimanere a disposizione per almeno 30 minuti dopo la fine dell'esame per poter far fronte a qualsiasi complicanza della procedura ed al trattamento di emergenza di reazioni gravi acute o ritardate al mezzo di contrasto.
Tenuto conto dei possibili gravi effetti collaterali, l'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, urinario ed epatobiliare eventualmente noti.
Il rischio associato con particolari indagini diagnostiche può aumentare in condizioni come grave aterosclerosi, ipertensione, infarto, malattie sistemiche gravi, e patologie cerebrovascolari.
L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
I segni vitali e il tracciato elettrocardiografico del paziente dovrebbero essere monitorati di routine durante la procedura.
Encefalopatia indotta dal mezzo di contrasto Con l'uso di iomeprolo è stata segnalata l'insorgenza di encefalopatia (vedere paragrafo 4.8).
L'encefalopatia da mezzo di contrasto si può manifestare con sintomi e segni di disfunzione neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale, che insorgono entro minuti o ore dopo la somministrazione di iomeprolo, e generalmente si risolvono entro qualche giorno.
Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni che alterano l'integrità della barriera emato-encefalica (BBB), che potrebbero portare ad un aumento della permeabilità del mezzo di contrasto attraverso la BBB e aumentare il rischio di encefalopatia.
Nel caso si sospetti encefalopatia da mezzo di contrasto, la somministrazione di iomeprolo deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento medico appropriato.
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica - I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.
Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura e alle condizioni del paziente.
Una soppressione transitoria della tiroide o ipotiroidismo è stata osservata nei bambini dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodati.
In seguito a una procedura diagnostica, questo è stato osservato più frequentemente nei neonati e nei bambini prematuri ed anche in seguito a procedure associate a dosi più elevate.
I neonati possono anche essere esposti attraverso l'esposizione materna.
Nei neonati, specialmente nei prematuri, che sono stati esposti allo Iomeprolo, sia attraverso la madre durante la gravidanza che nel periodo neonatale, si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea.
Se viene rilevato ipotiroidismo, si deve considerare la necessità di un trattamento e si dovrebbe monitorare la funzione tiroidea fino a normalizzazione.
Anziani - I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto.
La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e di vasculopatie gravi costituisce un particolare fattore aggravante.
Ipersensibilità a mezzi di contrasto iodati - L'ipersensibilità o precedenti reazioni a mezzi di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di contrasto non ionici.
Predisposizione allergica - E' noto che reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono più comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari.
Soggetti asmatici - I pazienti che usano agenti bloccanti beta-adrenergici, in particolare i pazienti asmatici, possono avere una soglia più bassa per il broncospasmo e sono meno reattivi al trattamento con beta agonisti e adrenalina, cosa che può rendere necessario l'uso di dosi più elevate.
È quindi necessario in questi pazienti prestare un’attenzione particolare.
Funzionalità della tiroide e test di funzionalità tiroidea - Nei mezzi di contrasto possono essere presenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalità tiroidea specie in pazienti portatori di ipertiroidismo latente o manifesto o gozzo associato a tireotossicosi.
Sono state descritte crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici.
È quindi necessario in questi pazienti prestare un’attenzione particolare.
Somministrazioni intraarteriosa e intravenosa Insufficienza renale - Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale.
Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.
I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iomeprolo, che sono dializzabili senza difficoltà.
Diabete mellito - La nefropatia diabetica può predisporre a insufficienza renale in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto per via intravascolare.
La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (metformina) e con insufficienza renale moderata.
(Vedere paragrafo 4.5.
Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Feocromocitoma - Questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte incontrollabili) durante procedure con mezzi di contrasto.
Pertanto in questi pazienti si raccomanda la premedicazione con alfa e con beta-bloccanti.
Miastenia Grave - La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e sintomi di miastenia.
Malattie cardiovascolari ed ipertensione polmonare - Esiste un elevato rischio di reazioni gravi in individui con seria patologia cardiovascolare, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca ed arteriopatie coronariche.
L'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l'esistenza di ipertensione polmonare e di valvulopatie può favorire marcate alterazioni emodinamiche.
Sintomi neurologici - Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con infarto od emorragia cerebrali acuti, e quando vi siano danni alla barriera emato-encefalica, edema cerebrale e demielinizzazione acuta.
La presenza di tumori intracranici primitivi o secondari e precedenti episodi di epilessia aumentano la probabilità di comparsa di attacchi convulsivi.Non interrompere terapie con farmaci anticonvulsivanti ed assicurarsi che siano somministrati in dosaggio ottimale.
Sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, ischemiche, infiammatorie o neoplastiche possono venire acuiti dalla somministrazione di mezzi di contrasto.
Questi pazienti presentano un aumentato rischio di complicanze neurologiche transitorie.
Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto.
Alcoolismo - E' stato dimostrato, sia sperimentalmente che clinicamente, che l'alcoolismo acuto o cronico aumenta la permeabilità della barriera ematoencefalica.
Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC.
Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.
Tossicodipendenze Anche nei pazienti tossicodipendenti è aumentata la permeabilità della barriera ematoencefalica.
Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC.
Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.
Precauzioni d’impiego In relazione al paziente Idratazione - È necessaria un’idratazione adeguata del paziente e occorre correggere qualsiasi alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico prima ed in seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto.
In particolare non devono essere esposti a disidratazione soprattutto i pazienti con grave insufficienza epatica o renale, mielomatosi o altre paraproteinemie, anemia falciforme, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia nonché nei neonati, bambini ed anziani.
Occorre particolare attenzione nell’idratazione di pazienti che presentano patologie che possono peggiorare in seguito ad un sovraccarico di fluidi, come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia.
Suggerimenti dietetici - Se non altrimenti specificato dal medico curante, il giorno dell'esame può essere seguita una dieta normale.
Tuttavia il paziente dovrebbe astenersi dall’assumere cibo nelle due ore precedenti l’esame.
Si deve assicurare adeguata assunzione di liquidi prima ed in seguito alla somministrazione vascolare di mezzi di contrasto contenenti iodio.
Ipersensibilità - In pazienti con predisposizione alle allergie, ipersensibilità nota verso mezzi di contrasto iodati e/o un'anamnesi positiva per l'asma, la premedicazione con antistaminici e/o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire eventuali reazioni di tipo anafilattoide.
Ansia - Evidenti stati di eccitazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto.
In questi casi può essere somministrato un sedativo.
Procedure ripetute In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, occorre fare attenzione ai valori di funzionalità renale prima di ripetere l’esame con il mezzo di contrasto.
In generale, l’esame con il mezzo di contrasto non deve essere ripetuto prima di 5-7 giorni.
Osservazione del paziente La somministrazione intravascolare dei mezzi dei contrasto dovrebbe avvenire, se possibile, con il paziente in posizione sdraiata.
Tenere il paziente in osservazione per almeno 30 min dopo la somministrazione.
Somministrazione intratecale Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali: - alzare l’estremità del tavolo con un’angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale; - alzare l’estremità della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30° prima di deporvi il paziente; - evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi; - mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all’esame; - il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo; - incoraggiare l’assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata.
In relazione alla procedura Coagulazione, tecniche di cateterizzazione - Una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con il normale sistema fisiologico.
I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro un'attività anticoagulante inferiore a quella dei mezzi di contrasto ionici.
La rilevanza clinica di questo effetto in vivo non è ancora chiara.
Tuttavia si raccomanda che il personale sanitario che esegue procedure di cateterizzazione vascolare ne sia a conoscenza e presti particolare attenzione alla tecnica angiografica e al lavaggio del catetere con soluzione fisiologica salina (se necessario con aggiunta di eparina), così da ridurre i rischi di tromboembolie legate alla procedura.
Test di sensibilità - Non esistono test di sensibilità con valore predittivo per le reazioni avverse da mezzi di contrasto.
Rischio di infiammazione e stravaso - Durante l’iniezione del mezzo di contrasto è necessaria estrema attenzione per evitarne lo stravaso.
Ciò è particolarmente importante nei pazienti con gravi patologie artero-venose.
Somministrazione intratecale - Iomeprolo andrebbe somministrato con cautela nei pazienti con pressione intracranica aumentata o con sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi.
La terapia anticonvulsivante va mantenuta prima e dopo le procedure di mielografia per pazienti che soffrono di episodi convulsivi. Interazioni
- Considerare l'interruzione del trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva fino a 24 ore dopo la procedura per l'uso intratecale e per i pazienti con disturbi della barriera emato-encefalica (vedere Disturbi del SNC nella sezione 4.4 dell'RCP).
Allo stesso modo reazioni simil allergiche sono più frequenti e possono manifestarsi come reazioni ritardate in pazienti trattati con immuno modulatori, come Interleuchina 2 (IL-2).
Test di funzionalità tiroidea.
Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacità del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di malattie della tiroide viene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche più.
Gli esami della funzionalità tiroidea eseguiti con “legame dello iodio alla proteina” e con “captazione dello iodio radioattivo”, possono non riflettere la reale funzionalità tiroidea nelle 2 settimane successive alla somministrazione dei mezzi di contrasto iodati.
In tal caso è consigliabile utilizzare test di funzionalità tiroidea quali “T3 su resina” e “tiroxina totale o libera (T4)”.
Ogni test che potrebbe essere influenzato dal mezzo di contrasto dovrebbe essere eseguito prima della sua somministrazione.
Colecistografici orali.
Studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali.
Test di laboratorio.
Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es.: ferro, rame, calcio, fosfati).
Metformina.
La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con metformina (vedere anche paragrafo 4.4).
La presenza di danno renale in pazienti diabetici rappresenta uno dei fattori di rischio predisponenti per l’insufficienza renale in seguito alla somministrazione di Mezzo di Contrasto.
L’insufficienza renale può causare acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi (metformina).
Per prevenire l’insorgenza di acidosi lattica in questi pazienti si consiglia la sospensione della terapia con metformina 48 ore prima dell’esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo l’esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalità renale (valori di creatinina) sia rientrata nei valori precedenti all’indagine.
In caso di emergenza o qualora la funzione renale sia compromessa o non nota, occorre una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Se la somministrazione del mezzo di contrasto è considerata essenziale, devono essere prese precauzioni.
La metformina deve essere sospesa durante la somministrazione del mezzo di contrasto.
Dopo la procedura diagnostica il paziente deve essere monitorarto per la comparsa di acidosi lattica.
La somministrazione di metformina può essre ripresa 48 ore dopo il mezzo di contrasto se il livello sierico di creatinina/eGFR è rientrato nei valori precedenti all’esame.
I pazienti con funzionalità renale nella norma possono continuare ad assumere regolarmente la metformina. Effetti indesiderati
- L'uso di mezzi iodati può causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, come shock anafilattico, con possibile esito fatale.
La maggior parte delle reazioni compare nei primi minuti dalla somministrazione, ma talvolta anche più tardi fino alle 24 ore dopo l’iniezione a seconda della via di somministrazione.
Anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità) potrebbe manifestarsi con diversi sintomi o in rari casi con l’intera gamma dei sintomi sottoelencati.
Tipicamente, da 1 a 15 minuti dopo l’iniezione o raramente dopo 2 ore il paziente si sente inquieto, diventa agitato, si lamenta di una sensazione generalizzata di calore, di sudorazione, di vertigine, di lacrimazione, di rinite, di palpitazioni, di parestesia, di prurito, di pulsazione nelle orecchie, di dolore e tensione in gola, di disfagia, di tosse, di starnuti, di orticaria, di eritema, di leggeri edemi localizzati o di più diffusi angioedemi, di difficoltà nella respirazione dovuto ad edema laringeo e della lingua e/o a spasmo delle vie respiratorie che si manifesta con affanno e broncospasmo.
Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea sono meno comuni.
Queste reazioni, che possono insorgere indipendentemente dalla dose somministrata o dalla modalità di somministrazione, possono rappresentare il primo segnale di collasso cardiovascolare.
La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e se necessario, deve essere intrapreso urgentemente per via venosa un appropriato e specifico trattamento.
Severe reazioni anafilattiche a carico del sistema cardiovascolare, sono rappresentate da vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, tachicardia riflessa, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza e, in seguito all’arresto respiratorio e/o cardiaco, possono condurre a morte.
Questi eventi possono insorgere rapidamente e richiedere manovre di rianimazione cardiopolmonare.
Collasso cardiovascolare primitivo può manifestarsi come sola e/o iniziale manifestazione senza sintomi respiratori o senza gli altri segnali o sintomi sopra indicati.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su soggetti adulti e nella vigilanza post marketing sono presentate nelle tabelle che seguono, classificate per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA.
In ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Somministrazione intravascolare Adulti
* le reazioni riportate non sono state osservate negli studi clinici con 4739 pazienti.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Studi clinici Sorveglianza post-marketing Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1,000, <1/100) Rara (≥1/10,000,<1/1,000) Non note * (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattoidi (caratterizzate da sintomi cardiovascolari, respiratori e cutanei) / reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disturbi psichiatrici Ansia, stato confusionale Patologie del sistema nervoso Vertigini, mal di testa Presincope Coma, paralisi/paresi, amnesia, attacco ischemico transitorio, disturbi cerebro-vascolari, encefalopatia, edema cerebrale, sincope, convulsioni, perdita di coscienza, disartria, parestesia, sonnolenza, alterazione del gusto, parosmia, tremore, afasia, encefalopatia indotta da mezzo di contrasto*** Patologie dell’occhio Perdita transitoria della vista, disturbi visivi, congiuntivite, aumento della lacrimazione, fotopsia Patologie cardiache Bradicardia, tachicardia, extrasistole Arresto cardiaco, infarto miocardico, scompenso cardiaco, angina pectoris, aritmie, fibrillazione atriale o ventricolare, blocco atrioventricolare, cianosi Patologie vascolari Pallore Ipertensione Ipotensione Collasso circolatorio o shock, vasodilatazione, rossore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, congestione nasale Arresto respiratorio, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), edema polmonare, edema laringeo, edema faringeo, broncospasmo, asma, ipossia, stridore, tosse, disturbi della faringe, disturbi della laringe, rinite, disfonia Patologie gastrointestinali Vomito, nausea Diarrea dolore addominale, ipersecrezione salivare, disfagia, ingrossamento ghiandole salivari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema, orticaria, vescicole prurito Eruzione cutanea Angioedema, aumento sudorazione, sindrome muco cutanea (inclusa la sindrome di Steven-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l’eritema multiforme), Pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Dolore dorsale Patologie renali e urinarie Disfunzione renale, oliguria e proteinuria Danno renale acuto Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di caldo Dolore al petto, dolore e calore al sito di iniezione Astenia, rigidità, piressia Reazione al sito di iniezione**, malessere, sensazione localizzata di freddo, edema Esami diagnostici Aumento della creatinina sierica Sovraslivellamento del segmento ST del tracciato elettrocardiagrafico, elettrocardiogramma non regolare, test di funzionalità epatica alterati, aumento dell’urea ematica
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
È stato usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate.
** le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore e gonfiore al sito di iniezione.
Nella maggior parte dei casi queste reazioni sono dovute a stravaso di mezzo di contrasto e sono transitorie e senza conseguenze.
Sono stati riportati casi di infiammazione, necrosi cutanea e sviluppo di sindrome compartimentale in caso di stravaso.
***L'encefalopatia si può manifestare con sintomi e segni di disfunzione neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale.
Come complicanza a procedure di cateterizzazione coronarica, sono state riportati casi di trombosi dell’ arteria coronaria ed embolia dell’ arteria coronarica.
Durante la somministrazione intra-arteriosa si sono osservati vasospasmo e conseguente ischemia, in particolare dopo coronarografia e angiografia cerebrale spesso correlati alla procedura ed alla stimolazione della punta del catetere o alla sua pressione eccessiva.
Pazienti pediatrici Nei pazienti pediatrici l’esperienza è limitata.
Gli studi clinici con pazienti pediatrici comprendono 167 pazienti.
Il profilo di sicurezza di Iomeprolo è simile in adulti e bambini.
In neonati esposti a Iomeprolo si può verificare un ipotiroidismo transitorio, specialmente in neonati pretermine o a basso peso alla nascita.
Somministrazione intratecale Adulti Le reazioni avverse più frequenti in seguito alla somministrazione intratecale di Iomeprolo sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito e dolore alla schiena.
Queste reazioni sono solitamente lievi o moderate e transitorie.
Raramente, il mal di testa può persistere per alcuni giorni.
A causa della distribuzione del mezzo di contrasto nella circolazione del liquido cerebro-spinale dal sito di iniezione allo spazio intravascolare (vedere Sez 5.2: proprietà farmacocinetiche), la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta alcune ore (da 3 a 6) dopo la somministrazione intratecale, generalmente entro le 24 ore.
* le reazioni riportate non sono state osservate negli studi clinici con 388 pazienti.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Studi clinici Sorveglianza post-marketing Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000<1/100) Non note* (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattoidi/anafilattiche Patologie del sistema nervoso Mal di testa Vertigini Perdita di coscienza, paraparesi, parestesia, ipoestesia, sonnolenza Epilessia, encefalopatia indotta da mezzo di contrasto*** Patologie vascolari Ipertensione Ipotensione, rossore Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Aumento sudorazione, prurito Eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena, dolore alle estremità Rigidità muscolo scheletrica, dolore al collo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione al sito di iniezione ** Sensazione di caldo, piressia
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
È stato usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate.
** le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore al sito di applicazione e fastidio, dolore e calore al sito di iniezione.***L'encefalopatia si può manifestare con sintomi e segni di disfunzione neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale.
Pazienti pediatrici Non esiste esperienza di studi clinici relativa alla somministrazione intratecale di Iomeron nei bambini.
In questi pazienti non sono state riportate reazioni avverse dopo somministrazione intratecale di Iomeprolo durante la sorveglianza post-marketing.
Somministrazione intracavitaria Dopo l’iniezione di mezzo di contrasto iodato, il mezzo di contrasto è assorbito lentamente dall’area di somministrazione ed eliminato successivamente per via renale.
Leggero aumento dei livelli di amilasi è comune in seguito ad ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica).
Sono stati descritti rari casi di pancreatite anche acuta.
Le reazioni segnalate nei casi di artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie.
Reazioni sistemiche di ipersensibilità sono rare, in genere lievi e prevalentemente di tipo cutaneo.
Va comunque considerata la possibilità di severe reazioni anafilattoidi.
Come con altri mezzi di contrasto iodati, dolore pelvico e malessere potrebbero presentarsi dopo isterosalpingografia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.
Gravidanza Studi nell'animale non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di iomeprolo.
Analogamente ad altri mezzi di contrasto non ionici, mancano studi controllati in donne in gravidanza atti a confermare l'innocuità anche nella specie umana.
Dove possibile, le radiazioni dovrebbero in ogni caso essere evitate durante la gravidanza e la reale necessità di un esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, va per questa ragione accuratamente valutata in rapporto al possibile rischio.
Si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea in neonati che sono stati esposti allo Iomeprolo nell’utero materno (vedere sezione 4.4).
Isterosalpingografia Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta dell’ apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Iomeprolo è escreto nel latte umano, ma a dosi terapeutiche, sono improbabili effetti dannosi sul lattante.
Tuttavia, sebbene non siano stati evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici endovascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell’allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato. Conservazione
- Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Sebbene la sensibilità di iomeprolo ai raggi X sia bassa, è consigliabile conservare il prodotto al riparo da radiazioni ionizzanti.
I prodotti per uso parenterale devono essere esaminati per tracce di particelle sospese e di scolorimento prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettono.
Non usare la soluzione se ha cambiato colore o se sono presenti particelle sospese.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.