INTEFLUV 10BUST 4G LIM MIELE
5,70 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO/ACIDO ASCORBICO/FENILEFRINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2021
Trattamento sintomatico dell’influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.
Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Pazienti che assumono beta-bloccanti.
• Pazienti che assumono antidepressivi triciclici.
• Pazienti che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi.
• Pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine).
• Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso.
• Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.
• I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
• Grave insufficienza epatocellulare. Posologia
- Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore ai 12 anni: INTEFLUV è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Sciogliere 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera. Avvertenze e precauzioni
- Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
I prodotti a base di paracetamolo devono essere somministrati con cautela a pazienti in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica.
Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare il consumo di alcol.
Il pericolo di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con problemi epatici.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5).
È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
I pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es.
sindrome di Raynaud) devono consultare il medico prima di usare il medicinale.
Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi.
INTEFLUV contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2,7 g di saccarosio per bustina.
I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio presente in INTEFLUV quando assumono più di una bustina al giorno (saccarosio > 5g).
INTEFLUV contiene circa 23 mg di sodio per bustina equivalente all’1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Paracetamolo L’effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre un’inibizione del metabolismo del paracetamolo.
La somministrazione di probencid prima del paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo, l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e del paracetamolo-glucuronide e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).
Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo.
Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici (ad es.
warfarin).
Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Fenilefrina La fenilefrina può antagonizzare l’effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrioschina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3).
L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare.
La fenilefrina può interagire con la digossina e con i glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotamina e metisergide) aumentando il rischio di ergotismo.
Acido ascorbico L’acido ascorbico può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni.
L’acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato e può, potenzialmente, causare iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.
Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es.
urati, glucosio, bilirubina, emoglobina). Effetti indesiderati
- Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Agranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹ Non nota: Anemia¹ Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazione allergica1,2, ipersensibilità1,2, reazione anafilattica1,2 Non nota: Shock anafilattico² Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Anoressia² Disturbi psichiatrici Molto raro: Insonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², stato confusionale², irritabilitಠPatologie del sistema nervoso Molto raro: Tremore², capogiro², cefalea² Patologie dell’occhio Non nota: Midriasi², glaucoma ad angolo chiuso² Patologie cardiache Raro: Tachicardia², palpitazioni² Patologie vascolari Non nota: Ipertensione² Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo1,2 Non nota: Edema della laringe¹ Patologie gastrointestinali Comune: Nausea², vomito² Non nota: Diarrea¹, disturbo gastrointestinale¹ Patologie epatobiliari Raro: Funzione epatica anormale¹ Non nota: Patologia epatica¹, epatite¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eruzione cutanea1,2, angioedema1,2 Non nota: Necrolisi epidermica tossica (TEN)¹, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS)¹, eritema multiforme o polimorfo¹, irritazione cutanea² Patologie renali ed urinarie Molto raro: Nefrite tubulo-interstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹ Non nota: Insufficienza renale¹, ematuria¹, anuria¹, ritenzione di urina² Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: Vertigine¹
¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo.
² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Paracetamolo Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza.
Tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Fenilefrina I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati.
La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale.
In assenza di ulteriori informazioni l’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato.
Acido ascorbico Non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza.
L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio.
Allattamento Paracetamolo Il paracetamolo è escreto nel latte materno, ma in quantità clinicamente non significative.
I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento.
Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno.
In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento.
Acido ascorbico L’acido ascorbico è escreto nel latte materno.
Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno.
In sintesi l’uso di INTEFLUV non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità Negli studi pre-clinici non sono state riscontrate evidenze che indichino effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate nella pratica clinica.
Non è stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile.
Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo.
Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vitamina C. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.