INSUMAN RAP 5PEN100UI/ML 3ML S

33,42 €

Prezzo indicativo

• ATC: A10AB01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 29/07/2009

Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico.
Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml in una cartuccia Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg). Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina. Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml in penna pre-riempita Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg). Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina. Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra^*. Insuman Rapid è una soluzione neutra di insulina (insulina regolare). *L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l'attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente.
Dosi giornaliere e tempi di somministrazione Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell'insulina.
Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo.
La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana.
Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto.
Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml in penna pre-riempita SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità.
Ogni penna contiene dosi multiple.
Successiva ottimizzazione della dose Il miglioramento del controllo metabolico può causare una aumentata sensibilità all'insulina, determinando una ridotta richiesta di insulina.
L’ottimizzazione della dose può anche essere necessaria, per esempio, se - varia il peso del paziente, - varia lo stile di vita del paziente, - sussistono altre circostanze che possono causare un'aumentata suscettibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari Pazienti anziani (≥65 anni) Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.
Insufficienza renale In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico.
Insufficienza epatica In pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina può diminuire a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Metodo di somministrazione Insuman Rapid non deve essere utilizzata in pompe per insulina esterne o impiantabili o in pompe peristaltiche con tubi in silicone.
Insuman Rapid viene somministrata per via sottocutanea.
L'assorbimento dell'insulina e di conseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio può variare secondo l'area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all'area della coscia).
I siti di iniezione all'interno dell'area di iniezione devono essere ruotati tra un'iniezione e la successiva per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Insuman Rapid 100 UI/ml in una cartuccia Insuman Rapid 100 UI/ml in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
Insuman Rapid SoloStar100 UI/ml in penna pre-riempita Insuman Rapid SoloStar100 UI/ml in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo.
Per ulteriori dettagli sull’utilizzo vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
I pazienti con ipersensibilità a Insuman Rapid per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
Nei pazienti con allergia all'insulina animale si raccomanda l'esecuzione di test intradermici prima del passaggio a Insuman Rapid, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Passaggio a Insuman Rapid Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina.
Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.
Nel passaggio da un'insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che: - erano già mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi, - presentano una tendenza all'ipoglicemia, - hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio.
In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessità che tale passaggio avvenga sotto il controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato.
Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea.
Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni.
È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia.
Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.
Ipoglicemia Si può osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessità.
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti.
I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio.
Questi includono pazienti:- con marcato miglioramento del controllo glicemico, - nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, - anziani, - che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana, - con neuropatia autonomica, - con una lunga storia di diabete, - che soffrono di disturbi psichiatrici, - che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.
L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Tali fattori includono: - variazione dell'area di iniezione, - miglioramento della sensibilità all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), - esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, - disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), - assunzione inadeguata di cibo, - omissione di pasti, - consumo di alcol, - disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore), - trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Malattie intercorrenti Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
In molti casi i test delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso è necessario modificare la dose di insulina.
La domanda di insulina risulta spesso aumentata.
I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantità di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc.
e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Insuman Rapid 100 UI/ml in una cartuccia Penne da utilizzare con le cartucce di Insuman Rapid Insuman Rapid 100 UI/ml in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Le cartucce di Insuman Rapid devono essere utilizzate solo con le seguenti penne: - JuniorStar per la somministrazione di Insuman Rapid con incrementi di dose di 0,5 unità - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar e AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Rapid con incrementi di dose di 1 unità.
Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun’altra penna ricaricabile poiché l’accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate (vedere pargrafi 4.2 e 6.6).
È possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.
Insuman Rapid 100 UI/ml in penna pre-riempita Manipolazione della penna Insuman Rapid SoloStar100 UI/ml in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.2).
Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo.
SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6).
Errori di somministrazione del medicinale Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente.
Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina umana e altre insuline.
Associazione di Insuman con pioglitazone Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco.
Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Insuman.
Se viene utilizzata l’associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema.
Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana.
Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.
Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, medicinali simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina).
Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell'insulina.
La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza L’ipoglicemia, che in generale rappresenta la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina.
Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio.
Quindi non è possibile riportare alcuna frequenza specifica.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedRA	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Shock	Reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate), Anticorpi anti-insulina
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Edema		Ipoglicemia; Ritenzione di sodio
Patologie dell’occhio			Retinopatia proliferativa; Retinopatia diabetica; Alterazione visiva
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Lipodistrofia, Amiloidosi cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni nel sito di iniezione	Orticaria nel sito di iniezione	Infiammazione nel sito di iniezione; Dolore nel sito di iniezione; Prurito nel sito di iniezione; Eritema nel sito di iniezione; gonfiore nel sito di iniezione

Descrizione di reazioni avverse selezionate Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche immediate all’insulina o agli eccipienti possono costituire una minaccia per la vita.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
In rari casi la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento del dosaggio al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Gli episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.
Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glicemia, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.
L'insulina può causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se è stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva.
Patologie dell’occhio Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell'indice di rifrazione del cristallino.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l'assorbimento locale di insulina.
La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata area può contribuire a ridurre o ad impedire l'insorgenza di queste reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per l’insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
L'insulina non attraversa la barriera placentare.
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza.
La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia).
Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
Allattamento Non sono attesi effetti sui lattanti.
Insuman Rapid può essere usato durante l’allattamento.
Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e della dieta.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici o desunti da animali riguardanti l'effetto dell'insulina umana sulla fertilità maschile o femminile.

Conservazione

Insuman Rapid 100 IU/ml in una cartuccia Cartucce non in uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Non mettere Insuman Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Cartucce in uso Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Insuman Rapid 100 IU/ml in una penna preriempita Penne non in uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Non mettere Insuman Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Penne in uso Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.