INSULINA LISPRO SANOFI SC 5CAR

37,30 €

Prezzo indicativo

• ATC: A10AB04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 11/01/2018

Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell’omeostasi normale del glucosio. Insulina lispro Sanofi è indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
Un ml di soluzione contiene 100 unità (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro*. Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità di insulina lispro. Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità di insulina lispro. Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità di insulina lispro. Ogni penna eroga da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità alla volta. * Originato da DNA ricombinante prodotto in E. coli Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipoglicemia.

Posologia

Posologia La dose deve essere determinata dal medico secondo le necessità del paziente.
Insulina lispro può essere somministrato subito prima dei pasti.
Se necessario, Insulina lispro può essere somministrato subito dopo i pasti.
Insulina lispro somministrato per via sottocutanea agisce più rapidamente e la durata d’azione è minore (da 2 a 5 ore) rispetto all’insulina regolare.
Questa rapida comparsa dell’attività fa sì che l’iniezione di Insulina lispro Sanofi (o, nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo di Insulina lispro Sanofi) possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
La durata di azione di qualsiasi insulina può variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni.
Indipendentemente dalla sede d’iniezione permane una comparsa di attività più veloce rispetto all’insulina umana solubile.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d’azione di insulina lispro dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
Insulina lispro Sanofi può essere usato in associazione ad un’insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico.
Popolazioni speciali Insufficienza renale Il fabbisogno di insulina può diminuire in presenza di insufficienza renale.
Insufficienza epatica Il fabbisogno di insulina può diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell’insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all’insulina può portare ad un incremento del fabbisogno insulinico.
Popolazione pediatrica Insulina lispro Sanofi può essere utilizzato in adolescenti e bambini (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Insulina lispro Sanofi soluzione iniettabile deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o mediante infusione sottocutanea continua tramite pompa (vedere paragrafo 4.2) e, sebbene non sia raccomandato, può essere somministrato anche per iniezione intramuscolare.
Se necessario Insulina lispro Sanofi può essere somministrato anche per via endovenosa, ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi, malattie acute, durante periodi intra e postoperatori.
Somministrazione sottocutanea di Insulina lispro Sanofi L’iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome.
I siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Nell’effettuare l’iniezione di Insulina lispro Sanofi per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.
Dopo l’iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata.
I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d’iniezione appropriate.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
Per maggiori dettagli circa la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Le cartucce di Insulina lispro Sanofi devono essere utilizzate esclusivamente con le seguenti penne: - JuniorSTAR che eroga da 1 a 30 unità di insulina lispro con incrementi di 0,5 unità - Tactipen, che eroga da 1 a 60 unità di insulina lispro con dosi incrementi di 1 unità.
- AllStar e AllStar PRO che tutte erogano da 1 a 80 unità di insulina lispro con incrementi di 1 unità.
Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun’altra penna riutilizzabile poiché l’accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate (vedere paragrafo 6.6).
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina lispro in penna preriempita è disponibile in due concentrazioni (100 unità/ml e 200 unità/ml).
Tuttavia, Insulina lispro Sanofi in penna preriempita è disponibile in una sola concentrazione: 100 unità/ml.
Per entrambe, la dose necessaria è misurata in unità.
Il numero di unità di insulina viene mostrato nella finestrella della dose della penna, indipendentemente dalla concentrazione e non deve essere eseguita alcuna conversione della dose quando si trasferisce un paziente a una nuova concentrazione o ad una altra penna preriempita di insulina lispro con incrementi di dose diversi.
Insulina lispro Sanofi in penna preriempita eroga da 1 a 80 unità in incrementi di 1 unità in una singola iniezione.
Considerando che Insulina lispro Sanofi è disponibile solo come penna preriempita da 100 unità/ml, se è necessario un dosaggio alternativo, devono essere utilizzati altri medicinali a base di insulina lispro che offrono tale opzione.
Insulina lispro Sanofi in penna preriempita è adatta solo per iniezioni sottocutanee.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa per infusione, deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
Impiego di Insulina lispro Sanofi in pompe per infusione di insulina Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina lispro Sanofi può essere utilizzata per l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) in sistemi a pompa adatti all'infusione di insulina.
Solo alcune pompe per l’infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro.
Prima di somministrare l’insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l’adeguatezza o meno per quella particolare pompa.
Leggere e seguire le istruzioni che accompagnano la pompa per infusione.
Usare il serbatoio e il catetere appropriati per la pompa.
Il set per l’infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.
Nell’eventualità di un episodio di ipoglicemia, l’infusione deve essere interrotta fino a che l’episodio non sia risolto.
Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia, informarne il medico e considerare la necessità di ridurre o interrompere l’infusione di insulina.
Un malfunzionamento della pompa od un’ostruzione del set di infusione può dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia.
Se si sospetta un’interruzione nel flusso di insulina, seguire le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e, se si ritiene opportuno, riferirlo al medico.
Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina, Insulina lispro Sanofi non deve essere miscelato con nessun’altra insulina.
Somministrazione endovenosa di Insulina lispro Sanofi Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml è disponibile in flaconcini se è necessaria la somministrazione di un'iniezione endovenosa.
L’iniezione endovenosa di insulina lispro deve essere effettuata seguendo la normale pratica clinica per le somministrazioni endovenose, per esempio mediante bolo endovenoso o tramite un dispositivo per infusione.
È richiesto un frequente monitoraggio dei livelli di glicemia.
I dispositivi per infusione con concentrazioni di insulina lispro da 0,1 unità/ml a 1,0 unità/ml in soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% o di glucosio al 5% sono stabili a temperatura ambiente per 48 ore.
Si raccomanda di regolare il dispositivo prima di iniziare l’infusione al paziente.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all’insulina di origine animale) possono portare alla necessità di cambiare il dosaggio.
Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l’intera giornata, in particolare di notte e a digiuno.
Tecnica di iniezione Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea.
Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni.
È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia.
Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.
Ipoglicemia o iperglicemia Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l’intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l’uso di farmaci come i beta-bloccanti.
Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell’evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l’insulina precedentemente utilizzata.
Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte.
L’impiego di dosi inadeguate o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.
Fabbisogno di insulina e aggiustamento del dosaggio Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi.
Un aggiustamento del dosaggio dell’insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale.
L’esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l’assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia.
Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell’insulina ad azione rapida è che, se si verifica ipoglicemia, questa può avvenire più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile.
Uso di Insulina lispro Sanofi in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone è stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Insulina lispro Sanofi.
Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema.
Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto.
Prevenzione degli errori medici nell’uso di Insulina lispro Sanofi I pazienti devono essere istruiti a controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per prevenire miscele accidentali fra Insulina lispro Sanofi e altri prodotti a base di insulina.
I pazienti devono verificare visivamente le unità selezionate sul contatore della dose della penna.
Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l’auto iniezione è di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna.
I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuità visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un’altra persona che abbia una buona capacità visiva e sia addestrata all’uso della penna per l’insulina.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino Quando si miscela l’insulina lispro con l’insulina ad azione prolungata, la preparazione di Insulina lispro Sanofi ad azione più breve deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flaconcino contenente la preparazione insulinica a più lunga attività.
Seguire le istruzioni del medico riguardo alla possibilità di mescolare le insuline in anticipo o immediatamente prima dell’iniezione.
È importante seguire sempre lo stesso metodo.
Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere il paragrafo 6.6.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Il fabbisogno di insulina può aumentare per la co-somministrazione di prodotti medicinali con attività iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta₂-agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina).
Il fabbisogno di insulina può diminuire per la co-somministrazione di prodotti medicinali con attività ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l’acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, i betabloccanti, l’octreotide o l’alcool.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Insulina lispro Sanofi (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza L’ipoglicemia è la più frequente reazione avversa conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico può andare incontro.
L’ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte.
Non è riportata nessuna frequenza specifica per l’ipoglicemia, poiché l’ipoglicemia è il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l’attività fisica del paziente.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Di seguito sono elencate le reazioni indesiderate correlate osservate negli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).
All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario
Allergia locale	X
Allergia sistemica			X
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Lipodistrofia		X
Amiloidosi cutanea				X

Descrizione di reazioni avverse selezionate Allergia locale L’allergia locale nei pazienti è comune.
Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell’iniezione di insulina.
Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana.
In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall’insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell’iniezione.
Allergia sistemica L’allergia sistemica che è rara ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all’insulina.
Essa può causare un’eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro sibilante, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione.
I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l’assorbimento locale di insulina.
La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area di iniezione può contribuire a ridurre o prevenire l’insorgenza di queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Edema Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico è stato migliorato da una intensificata terapia insulinica.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre.
Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.
Una attenta verifica del controllo del glucosio, così come dello stato di salute generale, è un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete.
Allattamento Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.
Fertilità Negli studi sugli animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo il primo uso Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non refrigerare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo il primo uso Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30°C e al riparo dal calore e dalla luce diretti.
Non refrigerare.
Conservare la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo il primo uso Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non refrigerare.
Il cappuccio della penna deve essere riapplicato sulla penna dopo ciascuna iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.