INNOHEP 10SIR 14000UI/0,7ML
162,65 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TINZAPARINA SODICA
Data ultimo aggiornamento: 03/04/2021
Trattamento della trombosi e della malattia tromboembolica venosa (TEV), ivi inclusi la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare negli adulti. Trattamento prolungato della tromboembolia venosa e prevenzione delle recidive in pazienti adulti con neoplasia attiva. Per alcuni pazienti con embolia polmonare (per esempio quelli con instabilità emodinamica grave), può essere indicato un trattamento alternativo, quale l’intervento chirurgico o la trombolisi.
Tinzaparina sodica 20.000 UI anti-Xa/mL in siringa preriempita: Tinzaparina sodica 8.000 UI anti-Xa/0,4 mL soluzione iniettabile, Tinzaparina sodica 10.000 UI anti-Xa/0,5 mL soluzione iniettabile, Tinzaparina sodica 12.000 UI anti-Xa/0,6 mL soluzione iniettabile, Tinzaparina sodica 14.000 UI anti-Xa/0,7 mL soluzione iniettabile, Tinzaparina sodica 16.000 UI anti-Xa/0,8 mL soluzione iniettabile, Tinzaparina sodica 18.000 UI anti-Xa/0,9 mL soluzione iniettabile. Eccipienti con effetti noti: Sodio metabisolfito (1,83 mg/mL) e sodio (fino a 40 mg/mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Presenza in atto o anamnesi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafo 4.4).
Emorragia grave in atto o condizioni che predispongono all’insorgere di un’emorragia grave.
Si definisce grave un’emorragia che soddisfi uno qualsiasi di questi tre criteri: a) si verifica in un’area o in un organo critico (per esempio intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardica, intra-uterina o intramuscolare con sindrome compartimentale), b) causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, oppure c) comporta la necessità di procedere alla trasfusione di una o più unità di sangue intero o di eritrociti.Endocardite settica.
Le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale.
Se è programmata un’anestesia neuroassiale, Innohep deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell’esecuzione della procedura.
La somministrazione di Innohep non dovrà essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall’esecuzione dell’anestesia spinale o dalla rimozione del catetere.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di lesione neurologica. Posologia
- Posologia Trattamento negli adulti 175 UI anti-Xa/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea una volta al giorno per almeno 6 giorni e finché non risulti instaurata un’adeguata anticoagulazione orale.
Trattamento prolungato di pazienti adulti con neoplasia attiva 175 UI anti-Xa/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea una volta al giorno per un periodo di trattamento raccomandato di 6 mesi.
I benefici di un trattamento anticoagulante proseguito oltre i 6 mesi dovranno essere valutati.
Anestesia neuroassiale Le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale, vedere paragrafo 4.3.
Se è programmata un’anestesia neuroassiale, Innohep deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell’esecuzione della procedura.
La somministrazione di Innohep non dovrà essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall’esecuzione dell’anestesia spinale o dalla rimozione del catetere.
Intercambiabilità Per l'intercambiabilità con altre eparine a basso peso molecolare (LMWH), vedere paragrafo 4.4.
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Innohep nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.2; non si può, tuttavia, formulare alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Danno renale Se si sospetta danno renale, la funzionalità renale dovrà essere valutata utilizzando una formula basata sulla creatinina sierica per stimare il livello di clearance della creatinina.
L’uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30 mL/minuto non è raccomandato visto che il dosaggio non è stato stabilito in questa popolazione.
Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20 mL/min.
Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di Innohep può essere avviata con concomitante monitoraggio di anti-Xa, se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 4.4: Danno renale).
In questa situazione, la dose di Innohep dovrà essere aggiustata, se necessario, in base all’attività anti-fattore Xa.
Se il livello di anti-fattore Xa è inferiore o superiore all’intervallo desiderato, la dose di Innohep dovrà essere rispettivamente aumentata o ridotta e la misurazione dell’anti-fattore Xa dovrà essere ripetuta dopo 3-4 nuove dosi.
L’aggiustamento della dose dovrà essere ripetuto fino a raggiungere il livello desiderato di anti-fattore Xa.
Come indicazione generale, i livelli medi 4-6 ore dopo la somministrazione a volontari sani e a pazienti senza insufficienza renale grave sono risultati compresi tra 0,5 e 1,5 UI/UI anti-fattore Xa/mL.
L’attività anti-fattore Xa è stata determinata mediante dosaggio cromogenico.
Anziani Innohep deve essere usato alle dosi standard negli anziani.
Si raccomanda precauzione nel trattamento dei pazienti anziani con danno renale.
Se si sospetta la presenza di un danno renale, vedere paragrafo 4.2: Danno renale e paragrafo 4.4: Danno renale.
Modo di somministrazione Prima della somministrazione, controllare visivamente i prodotti parenterali.
Non usare se si osserva torbidità o precipitato.
Il liquido può diventare giallo durante la conservazione ma è comunque utilizzabile.
Il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea che può essere eseguita nella cute addominale, nella parte esterna della coscia, nella zona lombare della schiena, nella parte superiore della gamba o nella parte superiore del braccio.
Non iniettare nell’area intorno all’ombelico, vicino a cicatrici o nelle ferite.
Per le iniezioni addominali, il paziente deve essere in posizione supina; alternare le iniezioni sul lato sinistro e sul lato destro.
Non espellere la bolla d’aria presente nella siringa.
Eseguire l’iniezione in una plica cutanea tenuta fra l’indice ed il pollice.
Le dosi sono somministrate con incrementi di 1.000 UI grazie alle tacche graduate da 0,05 mL riportate sulle siringhe.
La dose calcolata in base al peso corporeo del paziente dovrà essere arrotondata per eccesso o per difetto a seconda dei casi.
Se necessario, l’eventuale medicinale in eccesso dovrà essere espulso per ottenere il dosaggio appropriato prima dell’iniezione sottocutanea.
*Per i pazienti di peso <32 kg o >105 kg, utilizzare lo stesso calcolo riportato sopra per stabilire dose/volume appropriati.Guida ai dosaggi appropriati per diversi pesi corporei 175 UI/kg di peso corporeo per via sottocutanea una volta al giorno Kg* Unità internazionali (UI) Volume di iniezione (mL) 20.000 UI/mL in siringhe graduate 32-37 6.000 0,30 38-42 7.000 0,35 43-48 8.000 0,40 49-54 9.000 0,45 55-59 10.000 0,50 60-65 11.000 0,55 66-71 12.000 0,60 72-77 13.000 0,65 78-82 14.000 0,70 83-88 15.000 0,75 89-94 16.000 0,80 95-99 17.000 0,85 100-105 18.000 0,90 Avvertenze e precauzioni
- Emorragia Si consiglia di usare cautela nel somministrare Innohep a pazienti a rischio di emorragia.
Per i pazienti a rischio di emorragia grave, vedere paragrafo 4.3.
L’associazione con medicinali che influiscono sulla funzionalità piastrinica o sul sistema della coagulazione deve essere evitata o monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.5).
Iniezioni intramuscolari In considerazione del rischio di ematoma, Innohep non deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare.
In considerazione del rischio di ematoma, si dovranno, inoltre, evitare anche eventuali iniezioni intramuscolari concomitanti.
Trombocitopenia indotta dall’eparina La conta piastrinica dovrà essere misurata prima dell’inizio del trattamento e, quindi, periodicamente a causa del rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II).
La somministrazione di Innohep deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Le conte piastriniche si normalizzano generalmente entro 2-4 settimane dalla sospensione del trattamento.
Il regolare monitoraggio della conta piastrinica è indicato anche in caso di trattamento prolungato per la trombosi associata a cancro, in particolare durante il primo mese, considerando che il cancro e i suoi trattamenti, come la chemioterapia, possono anch’essi causare trombocitopenia.
Iperkaliemia I prodotti a base di eparina possono sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, inducendo iperkaliemia.
I fattori di rischio comprendono diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, potassio plasmatico aumentato pre-trattamento, terapia concomitante con farmaci che possono aumentare il potassio plasmatico e uso a lungo termine di Innohep.
Nei pazienti a rischio, i livelli di potassio devono essere misurati prima dell’inizio dell’assunzione di Innohep e successivamente devono essere monitorati con regolarità.
L’iperkaliemia correlata all’uso di eparina è generalmente reversibile con l’interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario considerare altri approcci se nel caso in cui il trattamento con Innohep sia ritenuto salvavita (per esempio riduzione dell’assunzione di potassio, interruzione di altri farmaci che potrebbero influire sull’equilibrio del potassio).
Valvole cardiache protesiche Casi di insuccesso terapeutico sono stati segnalati in pazienti con valvole cardiache protesiche trattati con dosi anticoagulanti piene di Innohep ed altre eparine a basso peso molecolare.
L’uso di Innohep non è raccomandato in questa popolazione.
Danno renale L’uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30 mL/minuto non è raccomandato in quanto il dosaggio non è stato stabilito in questa popolazione.
Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20 mL/minuto.
Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di Innohep può essere effettuata con cautela con concomitante monitoraggio di anti-Xa, se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 4.2).
Pur rimanendo un inadeguato predittore di rischio emorragico, il monitoraggio anti-Xa è la misura più appropriata degli effetti farmacodinamici di Innohep.
Anziani Avendo gli anziani maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.4: Danno renale), occorre usare cautela nel prescrivere loro Innohep.
Intercambiabilità Le eparine a basso peso molecolare non devono essere usate in modo intercambiabile viste le differenze che le contraddistinguono a livello di farmacocinetica ed attività biologica.
Il passaggio ad un’eparina a basso peso molecolare alternativa, specialmente durante l’uso prolungato, deve essere eseguito con particolare cautela seguendo le specifiche istruzioni di dosaggio di ciascun prodotto.
Avvertenze relative agli eccipienti Innohep 20.000 UI anti-Xa/mL contiene sodio metabisolfito.
I metabisolfiti possono, in rari casi, provocare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Le formulazioni di Innohep contenenti sodio metabisolfito devono essere utilizzate con cautela nei pazienti asmatici.
Questo prodotto medicinale contiene fino a 40 mg di sodio per mL.
La quantità di 40 mg è equivalente al 2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- L’effetto anticoagulante di Innohep può essere intensificato da altri farmaci che agiscono sul sistema della coagulazione, quali quelli che inibiscono la funzionalità piastrinica (come, per esempio, l’acido acetilsalicilico e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei), agenti trombolitici, antagonisti della vitamina K, proteina C attivata, inibitori diretti dei fattori Xa e IIa.
Queste associazioni devono essere evitate o monitorate attentamente (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza sono eventi emorragici, anemia secondaria a emorragia e reazioni al sito di iniezione.
L’emorragia può presentarsi in qualsiasi organo e con diversi gradi di gravità.
Si possono verificare complicazioni, in particolare con la somministrazione di dosi elevate.
Sebbene le emorragie gravi non siano comuni, in alcuni casi sono state segnalate morte o disabilità permanente.
La trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) si manifesta perlopiù entro 5-14 giorni dalla somministrazione della prima dose.
Inoltre, nei pazienti precedentemente esposti ad eparina, ne è stata descritta una forma a insorgenza rapida.
La trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) può essere associata a trombosi arteriosa e venosa.
Innohep deve essere interrotto in tutti i casi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafo 4.4).
In casi rari, Innohep può causare iperkaliemia dovuta a ipoaldosteronismo.
I pazienti a rischio includono quelli con diabete mellito o danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Talvolta possono verificarsi reazioni allergiche gravi, tra cui casi rari di necrosi della cute, eruzione cutanea tossica (per esempio sindrome di Stevens-Johnson), angioedema e anafilassi.
Il trattamento deve essere interrotto tempestivamente al minimo sospetto di tali reazioni gravi.
La stima della frequenza degli effetti indesiderati è basata su un’analisi aggregata dei dati ottenuti con studi clinici e da segnalazioni spontanee.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono riportati a partire da quelli segnalati con la maggiore frequenza.
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Pazienti oncologici in trattamento prolungato In una sperimentazione condotta su pazienti oncologici in trattamento prolungato (6 mesi) con Innohep, la frequenza generale delle reazioni avverse è risultata sovrapponibile a quella osservata in altri pazienti trattati con Innohep.Patologie del sistema emolinfopoietico Comune ≥1/100, <1/10 Anemia (compresa diminuzione dell’emoglobina) Non comune ≥1/1.000, <1/100 Trombocitopenia (tipo I) (compresa diminuzione della conta delle piastrine) Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Trombocitopenia indotta dall’eparina (tipo II), Trombocitosi Disturbi del sistema immunitario Non comune ≥1/1.000, <1/100 Ipersensibilità Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Iperkaliemia Patologie vascolari Comune ≥1/100, <1/10 Emorragia, Ematoma Non comune ≥1/1.000, <1/100 Contusione, ecchimosi e porpora Patologie epatobiliari Non comune ≥1/1.000, <1/100 Enzimi epatici aumentati (comprese transaminasi, ALT, AST e GGT aumentate) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune ≥1/1.000, <1/100 Dermatite (compresa dermatite allergica e bollosa), Eruzione cutanea, Prurito Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Eruzione cutanea tossica (compresa sindrome di Stevens-Johnson), Necrosi della cute, Angioedema, Orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Osteoporosi (associata al trattamento a lungo termine) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune ≥1/100, <1/10 Reazione in sede di iniezione (compresi ematoma, emorragia, dolore, prurito, nodulo, eritema e stravaso in sede di iniezione)
I pazienti oncologici presentano, in genere, un maggior rischio di emorragia, rischio che è ulteriormente aggravato da età avanzata, comorbilità, interventi chirurgici e farmaci concomitanti.
Quindi, come previsto, l’incidenza di eventi emorragici è stata più elevata di quella osservata in precedenza con l’uso a breve termine e simile ai tassi riscontrati con l’uso prolungato di anticoagulanti in pazienti oncologici.
Popolazione pediatrica Le limitate informazioni emerse da uno studio e dai dati rilevati successivamente all’immissione in commercio indicano che l’andamento delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello riscontrato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso di farmaci anticoagulanti in gravidanza richiede il coinvolgimento di uno specialista.
Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a livello di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza (più di 2.200 esiti di gravidanze esposte) indica che la tinzaparina non causa effetti teratogeni o di tossicità feto/neonatale.
La tinzaparina non attraversa la placenta.
Innohep può essere usato durante tutti i trimestri della gravidanza, se clinicamente necessario.
Anestesia epidurale: In considerazione del rischio di ematoma vertebrale, le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale.
Pertanto, l’anestesia epidurale nelle donne in gravidanza deve essere sempre eseguita osservando un intervallo di almeno 24 ore dalla somministrazione dell’ultima dose di Innohep.
Dosi profilattiche possono essere somministrate osservando un intervallo minimo di 12 ore tra l’ultima somministrazione di Innohep e l’inserimento dell’ago o del catetere.
Donne in gravidanza con valvole cardiache protesiche: Casi di insuccesso terapeutico sono stati segnalati in donne in gravidanza con valvole cardiache protesiche trattate con dosi intere ad effetto anticoagulante di Innohep e altre eparine a basso peso molecolare.
L’uso di Innohep non può essere raccomandato in questa popolazione.
Allattamento I dati sugli animali indicano che l’escrezione di Innohep nel latte materno è minima.
Non è noto se la tinzaparina sia escreta nel latte materno.
Sebbene l’assorbimento orale delle eparine a basso peso molecolare sia improbabile, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Nei pazienti a rischio, l’incidenza di tromboembolia venosa è particolarmente alto nelle prime sei settimane successive al parto.
Si dovrà, pertanto, decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Innohep tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna.
Fertilità Non esistono studi clinici sulla fertilità condotti con Innohep. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 17/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.