INAQOVI 5CPR 35MG+100MG

11.923,34 €

Prezzo indicativo

• ATC: L01BC58
• Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Inaqovi è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML, acute myeloid leukaemia) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia di induzione standard.
Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di decitabina (decitabinum) e 100 mg di cedazuridina (cedazuridinum). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 306 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell’uso delle terapie antitumorali.
Posologia La dose raccomandata di Inaqovi è di 1 compressa una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo di 28 giorni.I cicli devono essere ripetuti ogni 28 giorni.
Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 4 cicli fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
In caso di risposta completa o parziale possono essere necessari più di 4 cicli.
• La sostituzione con un prodotto a base di decitabina per via endovenosa durante un ciclo non è raccomandata.
• Prima di ogni dose si deve valutare la premedicazione con una terapia antiemetica standard al fine di ridurre al minimo nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4).
• Nei pazienti che manifestano tossicità ematologiche e non ematologiche si deve valutare se posticipare la somministrazione o ridurre la dose per ogni ciclo (vedere “Adeguamenti della dose”).
Dose saltata o vomitata • Se il paziente salta una dose e il ritardo è inferiore a 12 ore rispetto all’orario di assunzione abituale, il paziente deve assumere la dose saltata il prima possibile e riprendere con il normale schema posologico giornaliero.
• Se il paziente salta una dose e il ritardo è uguale o superiore a 12 ore rispetto all’orario di assunzione abituale, il paziente deve attendere e assumere la dose saltata il giorno successivo alla solita ora, e deve estendere il periodo di somministrazione di un giorno per ogni dose saltata, così da assumere 5 dosi giornaliere (una dose al giorno) per ogni ciclo.
• Se il paziente vomita dopo l’assunzione della dose, non deve assumere una dose aggiuntiva lo stesso giorno.
Il paziente dovrà assumere la dose successiva alla solita ora e riprendere con il normale schema posologico giornaliero, senza estendere il periodo di somministrazione.
Adeguamenti della dose Reazioni avverse di tipo ematologico Il ciclo successivo deve essere ritardato se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 1,0 x 10⁹/L e le piastrine sono meno di 50 x 10⁹/L in assenza di malattia attiva.
Monitorare l’emocromo completo fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non sarà pari o superiore a 1,0 x 10⁹/L e le piastrine non saranno pari o superiori a 50 x 10⁹/L.
In assenza di malattia attiva: • se il recupero ematologico si verifica (conta assoluta dei neutrofili pari ad almeno 1,0 x 10⁹/L e piastrine pari ad almeno 50 x 10⁹/L) entro 2 settimane dall’ultimo ciclo di trattamento, il trattamento deve proseguire alla stessa dose • se il recupero ematologico non si verifica (conta assoluta dei neutrofili pari ad almeno 1,0 x 10⁹/L e piastrine pari ad almeno 50 x 10⁹/L) entro 2 settimane dall’ultimo ciclo di trattamento: ° il trattamento deve essere rinviato per un massimo di altre 2 settimane E ° il paziente deve riprendere il trattamento a una dose ridotta dal giorno 1 al giorno 4.
Se la mielosoppressione persiste dopo una riduzione della dose, si dovranno prendere in considerazione ulteriori riduzioni della dose, secondo l’ordine indicato nella Tabella 1 ° la dose deve essere mantenuta invariata o aumentata nei cicli successivi come indicato clinicamente.
I pazienti con malattia attiva devono essere trattati per un minimo di 4 cicli di trattamento.
Tabella 1.
Riduzioni della dose raccomandate in caso di mielosoppressione

Riduzione della dose	Dose
Prima	1 compressa una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 4
Seconda	1 compressa una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 3
Terza	1 compressa una volta al giorno nei giorni 1, 3 e 5

La neutropenia severa e la neutropenia febbrile persistenti devono essere trattate con una terapia di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni avverse di tipo non ematologico I cicli di trattamento successivi devono essere rinviati se si verificano le seguenti reazioni avverse di tipo non ematologico per poi essere ripresi alla stessa dose o a una dose ridotta alla risoluzione: • creatinina sierica pari o superiore a 2 mg/dL • bilirubina sierica pari o superiore a 2 volte il limite superiore di normalità (ULN, upper limit of normal)• alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) pari o superiori a 2 volte l’ULN • infezione attiva o non controllata Per tutte le altre reazioni avverse di grado 3 o superiore, gli adeguamenti della dose devono seguire le linee guida istituzionali.
Popolazioni speciali Compromissione epatica Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica.
Non è stata valutata la necessità di un adeguamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
In caso di peggioramento della funzione epatica, i pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale Non è raccomandato alcun adeguamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 30 mL/min/1,73 m²).
I pazienti con compromissione renale moderata (CrCl tra 30 e 59 mL/min/1,73 m²) devono essere monitorati per via dell’aumentata possibilità che si verifichino reazioni avverse.
Inaqovi non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa (CrCl tra 15 e 29 mL/min/1,73 m²) o malattia renale allo stadio terminale (CrCl < 15 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Inaqovi nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Inaqovi è un medicinale per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua, all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Il paziente non deve consumare cibo nelle 2 ore precedenti e nelle 2 ore successive all’assunzione del trattamento per evitare il rischio di una mancanza di efficacia (vedere paragrafo 4.5).
Le compresse non devono essere masticate, schiacciate o spezzate per evitare il contatto con la cute o il rilascio del principio attivo nell’aria.
Inaqovi è un medicinale citotossico.
Per le procedure corrette di manipolazione e smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Mielosoppressione Con il trattamento può verificarsi mielosoppressione grave e fatale (vedere paragrafo 4.8).
Occorre ottenere l’emocromo completo del paziente prima dell’inizio del trattamento, prima di ogni ciclo e come indicato clinicamente per monitorare risposta e tossicità.
Per il trattamento o la profilassi devono essere somministrati fattori di crescita e terapie contro le infezioni, a seconda dei casi.
Il ciclo successivo deve essere rinviato e ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta, secondo quanto raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
I pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Neutropenia In base alle linee guida istituzionali, le terapie di supporto in caso di neutropenia prevedono la somministrazione di una profilassi antibiotica e/o di fattori di crescita (es.
G-CSF).
Per le situazioni in cui è necessario posticipare la somministrazione, vedere il paragrafo 4.2.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche In pazienti trattati con decitabina per via endovenosa sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (ILD, interstitial lung disease) (tra cui infiltrati polmonari, polmonite in via di organizzazione e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva.
I pazienti con insorgenza acuta o inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari devono essere valutati attentamente per escludere un’ILD.
In caso di ILD confermata deve essere avviato un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica L’utilizzo in pazienti con compromissione epatica non è stato stabilito.
Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione del medicinale a pazienti con compromissione epatica e pazienti che sviluppano segni o sintomi di compromissione epatica.
Si devono effettuare esami della funzionalità epatica prima dell’inizio della terapia, prima di ogni ciclo di trattamento e come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione renale L’utilizzo in pazienti con compromissione renale severa non è stato studiato.
Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione del medicinale a pazienti con compromissione renale severa (CrCl < 30 mL/min).
Devono essere effettuati esami della funzionalità renale prima dell’inizio della terapia, prima di ogni ciclo di trattamento e come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Patologie cardiache I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici.
Pertanto, la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questi pazienti non sono state stabilite.
In ambito post-marketing, con la somministrazione di decitabina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8) sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo.
I pazienti, in particolar modo coloro che presentano una storia di patologia cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Sindrome da differenziazione In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di sindrome da differenziazione (anche detta sindrome da acido retinoico) con la somministrazione di decitabina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
La sindrome da differenziazione può essere fatale (vedere paragrafo 4.8).
Alla prima insorgenza di sintomi o segni indicativi di sindrome da differenziazione, si devono considerare il trattamento con corticosteroidi ad alte dosi per via endovenosa e il monitoraggio emodinamico.
Il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dei sintomi e, se viene ripreso, si consiglia di procedere con cautela.
Somministrazione di antiemetici Durante il trattamento possono verificarsi episodi di nausea e vomito.
Occorre prendere in considerazione la somministrazione di una terapia antiemetica standard prima di ogni dose al fine di ridurre al minimo il verificarsi di nausea e vomito.
Eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Effetti di altri medicinali su Inaqovi Decitabina e cedazuridina non sono substrati o inibitori del citocromo P450 (CYP450), pertanto non si prevedono interazioni con inibitori o induttori del CYP.
Inibitori di citidina deaminasi Poiché decitabina è un substrato dell’enzima citidina deaminasi (CDA, cytidine deaminase), che metabolizza decitabina producendo una forma deaminata inattiva, occorre evitare l’impiego di altri medicinali che inibiscono la CDA in quanto la co-somministrazione potrebbe determinare un aumento dell’esposizione a decitabina.
Effetti di Inaqovi su altri medicinali Medicinali metabolizzati da citidina deaminasi Cedazuridina è un inibitore della CDA, quindi aumenta l’esposizione a decitabina a seguito della somministrazione orale.
La somministrazione di Inaqovi in concomitanza con medicinali metabolizzati dalla CDA (es.
citarabina, gemcitabina, azacitidina) può causare un aumento dell’esposizione sistemica con un potenziale aumento della tossicità di questi medicinali.
La co-somministrazione di Inaqovi con medicinali metabolizzati principalmente dalla CDA deve essere evitata.
Cibo È stato dimostrato che l’esposizione globale a decitabina si riduce quando decitabina viene somministrata con un pasto molto calorico ad alto contenuto di grassi (vedere paragrafo 4.2).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Inaqovi è stata valutata in uno studio di fase 3 (ASTX727-02-EU) nel quale 80 pazienti con AML hanno ricevuto il medicinale.
Di seguito è riportato il profilo di sicurezza globale di Inaqovi, che riflette il profilo di sicurezza noto di decitabina per via endovenosa.
Negli 80 pazienti che hanno ricevuto il trattamento, la reazione avversa da farmaco più comune (≥ 20%), incluse le reazioni di grado ≥ 3, è stata la trombocitopenia.
Le reazioni avverse gravi più comuni (≥ 20%) sono state neutropenia febbrile e infezione polmonare.
Il decesso durante il trattamento è sopraggiunto nel 24% dei pazienti.
Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato alla morte includevano infezione polmonare (8%), sepsi (3%) ed emorragia nel sistema nervoso centrale in presenza di trombocitopenia (3%).
L’interruzione definitiva del trattamento si è verificata nel 14% dei pazienti in terapia.
La reazione avversa più frequente che ha portato all’interruzione definitiva del trattamento è stata l’infezione polmonare (5%).
L’interruzione del trattamento e le riduzioni della dose si sono verificate nel 48% dei pazienti.
Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all’interruzione del trattamento e alla riduzione della dose sono state mielosoppressione nel 19% dei pazienti (n = 15) (neutropenia [13%, n = 10], neutropenia febbrile [5%, n = 4] e trombocitopenia [3%, n = 2]).
L’infezione polmonare come reazione avversa ha portato all’interruzione del trattamento e alla riduzione della dose nel 5% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse La valutazione della sicurezza delle reazioni avverse si basa in gran parte sull’esperienza con Dacogen nei pazienti con AML.
La sicurezza di Inaqovi nei pazienti adulti è stata valutata in una popolazione di sicurezza che includeva pazienti con AML di uno studio di fase 3 (ASTX727-02-EU, N = 80).
Degli 80 pazienti che hanno ricevuto Inaqovi, il 38% è stato esposto per 6 mesi o più e il 6% è stato esposto per più di 1 anno.
La Tabella 2 elenca le reazioni avverse da farmaco associate a Inaqovi (N = 80) o a decitabina per via endovenosa in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA.
All’interno di ogni classe organo-sistemica, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza e quindi presentate in ordine di gravità decrescente.
Le categorie di frequenza corrispondenti per ciascuna reazione avversa da farmaco sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2.
Reazioni avverse da farmaco osservate con Inaqovi o con la terapia con decitabina per via endovenosa nei pazienti con AML

Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA	Termine MedDRAa	AML
		(N = 80)
		Tutti i gradi secondo CTCAE		Grado 3-4 secondo CTCAE
		%	Frequenza	%	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Tutte le altre infezioni (virali, batteriche, fungine)b	50,0	Molto comune	25,0	Molto comune
	Infezione polmonarec	23,8	Molto comune	18,8	Molto comune
	Sepsid	10,0	Molto comune	6,3	Comune
	Infezione delle vie urinariee	17,5	Molto comune	2,5	Comune
	Sinusite (sia micoticaf sia battericag)	2,5	Comune	2,5	Comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopeniah	81,3	Molto comune	67,5	Molto comune
	Trombocitopeniah,i	73,8	Molto comune	67,5	Molto comune
	Anemiah	67,5	Molto comune	60,0	Molto comune
	Neutropeniah,j	41,8	Molto comune	41,8	Molto comune
	Neutropenia febbrile	28,8	Molto comune	26,3	Molto comune
	Pancitopeniak	Non nota	Non comunek	Non nota	Non comunek
Tumori benigni, maligni e non specificati (incl. cisti e polipi)	Sindrome da differenziazionel	Non nota	Non nota	Non nota	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemiah, m	61,1	Molto comune	4,2	Comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalean	2,5	Comune	Non nota	Comunen
Patologie cardiache	Cardiomiopatia°	Non nota	Non comune	Non nota	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassin	6,3	Comune	Non nota	Comunen
	Malattia polmonare interstizialel	Non nota	Non nota	Non nota	Non nota
Patologie gastrointestinali	Stomatitep	10,0	Molto comune	1,3	Comune
	Nauseaq	21,3	Molto comune	Non nota	Non comuneq
	Diarrear	13,8	Molto comune	Non nota	Comuner
	Vomitor	12,5	Molto comune	Non nota	Comuner
	Colite neutropenicas	1,3	Comune	1,3	Comune
Patologie epatobiliari	Aspartato aminotransferasi aumentatah,t	30,6	Molto comune	2,8	Comune
	Alanina aminotransferasi aumentatah,u	28,8	Molto comune	2,7	Comune
	Fosfatasi alcalina aumentatah,v	43,7	Molto comune	0	Non applicabile
	Bilirubina aumentatah,w,q	23,3	Molto comune	Non nota	Non comunef
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)x	Non nota	Non comunex	Non applicabiley	Non applicabiley
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressiaz	23,8	Molto comune	1,3	Comune

^a La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa da farmaco si basa sulla convenzione CIOMS III ^b I termini raggruppati includono ascesso anale, infezione anorettale, batteriemia, cellulite, cellulite stafilococcica, infezione da coronavirus, test per coronavirus positivo, batteriemia enterococcica, enterocolite virale, eritema, batteriemia da escherichia, follicolite, foruncolo, gonfiore gengivale, infezione da herpes virus, infezione, batteriemia da klebsiella, congestione nasale, nasofaringite, candidiasi orale, herpes orale, candidiasi orofaringea, otite esterna, periodontite, faringite, polisierosite, batteriemia da pseudomonas, batteriemia stafilococcica, infezione stafilococcica, batteriemia streptococcica, infezione delle vie respiratorie, infezione della cute, ascesso del dente, infezione dentaria, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione da virus varicella zoster ^c I termini raggruppati includono bronchite, infezione polmonare ^d I termini raggruppati includono sepsi, shock settico, infezione da candida sistemica, urosepsi ^e I termini raggruppati includono batteriuria, cistite, disuria, infezione delle vie urinarie da escherichia, infezione delle vie urinarie, infezione enterococcica delle vie urinarie ^f I termini raggruppati includono sinusite da aspergillus, sinusite micotica ^g La sinusite batterica non è stata osservata nello studio clinico su Inaqovi, ma la sinusite (organismo non specificato) è stata osservata negli studi clinici su decitabina per via endovenosa con frequenza comune (3%, 1%) ^h Sulla base dei valori di laboratorio ⁱ La trombocitopenia può causare sanguinamento e reazioni emorragiche che possono essere fatali ^j Diminuzione dei neutrofili (n = 79) ^k La pancitopenia (inclusi eventi fatali) non è stata osservata nello studio clinico su Inaqovi, ma negli studi clinici su decitabina per via endovenosa con frequenza non comune (< 1%) ^l La sindrome da differenziazione e la malattia interstiziale polmonare non sono state osservate nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia sono state osservate in ambito post-marketing a seguito dell’uso di decitabina per via endovenosa ^m Iperglicemia (n = 72) ⁿ Cefalea ed epistassi di grado 3-4 non sono state osservate nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia sono state osservate negli studi clinici su decitabina per via endovenosa con frequenza comune (1% e 2%) ° La cardiomiopatia non è stata osservata nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia è stata osservata negli studi clinici su decitabina per via endovenosa con frequenza non comune (< 1%) ^p I termini raggruppati includono ulcera aftosa, glossite, fastidio orale, fastidio orofaringeo, dolore orofaringeo, stomatite, ulcerazione della lingua, mal di denti ^q Nausea e bilirubina aumentata di grado 3-4 non sono state osservate nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia sono state osservate negli studi clinici su decitabina per via endovenosa con frequenza non comune (< 1%) ^r Diarrea e vomito di grado 3-4 non sono stati osservati nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia sono stati osservati negli studi clinici su decitabina per via endovenosa con frequenza comune (2% e 1%) ^s L’infiammazione del cieco (inclusi eventi fatali) non è stata osservata nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia è stata osservata in ambito post-marketing con l’uso di decitabina per via endovenosa ^t Aspartato aminotransferasi aumentata (n = 72) ^u Alanina aminotransferasi aumentata (n = 73) ^v Fosfatasi alcalina aumentata (n = 71) ^w Bilirubina aumentata (n = 73) ^x La dermatosi neutrofila febbrile acuta non è stata osservata nello studio clinico su Inaqovi, tuttavia è stata osservata negli studi clinici su decitabina per via endovenosa (tutti i gradi) con frequenza non comune (< 1%) ^y Non applicabile (grado 3-4): la reazione avversa da farmaco non è stata osservata né con Inaqovi né con decitabina per via endovenosa, né negli studi clinici né in ambito post-marketing ^z I termini raggruppati includono brividi e piressia CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni avverse di tipo ematologico Le reazioni avverse di tipo ematologico più comunemente riportate in associazione al trattamento sono state leucopenia, trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febbrile.
Queste reazioni avverse da farmaco sono manifestazioni della mielosoppressione e possono presentarsi anche come pancitopenia.
Nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento sono state segnalate reazioni avverse da farmaco gravi associate a sanguinamento, per esempio emorragia gastrointestinale ed emorragia cerebrale nel contesto di una trombocitopenia severa.
Il sanguinamento può interessare anche occhi, cute e membrane mucose (della bocca e anorettali).
Le reazioni avverse da farmaco di tipo ematologico devono essere gestite tramite il monitoraggio regolare dell’emocromo completo e la tempestiva somministrazione di terapie di supporto, se richieste.
In base alle linee guida istituzionali, le terapie di supporto prevedono la somministrazione di una profilassi antibiotica e/o di fattori di crescita (es.
G-CSF) in caso di neutropenia e trasfusioni in caso di anemia o trombocitopenia.
Per le situazioni in cui il trattamento deve essere rinviato, vedere il paragrafo 4.2.
Infezioni ed infestazioni Nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento sono state riportate gravi reazioni avverse da farmaco infezione-correlate, con potenziale esito fatale, per esempio shock settico, sepsi, infezione polmonare e altre infezioni (virali, batteriche e micotiche).
Patologie gastrointestinali Durante il trattamento sono stati segnalati casi di enterocolite, inclusa colite neutropenica.
L’enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata a esiti fatali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche In pazienti trattati con decitabina per via endovenosa sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (tra cui infiltrati polmonari, polmonite in via di organizzazione e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva.
Sindrome da differenziazione In pazienti che ricevevano decitabina per via endovenosa sono stati riportati casi di sindrome da differenziazione (nota anche come sindrome da acido retinoico).
La sindrome da differenziazione può essere fatale e sintomi ed esiti clinici includono distress respiratorio, infiltrati polmonari, febbre, eruzione cutanea, edema polmonare, edema periferico, rapido aumento di peso, versamenti pleurici, versamenti pericardici, ipotensione e disfunzione renale.
La sindrome da differenziazione può verificarsi con o senza leucocitosi concomitante.
Possono verificarsi anche sindrome da perdita capillare e coagulopatia (vedere paragrafo 4.4).
Altre popolazioni speciali Anziani Degli 80 pazienti degli studi clinici che hanno ricevuto Inaqovi, il 39% era di età inferiore a 75 anni, mentre il 61% era di età pari o superiore a 75 anni.
Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti di età pari o superiore a 75 anni e i pazienti più giovani.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne A causa del potenziale genotossico di decitabina (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Inaqovi e nei 6 mesi successivi al completamento del trattamento.
Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento con Inaqovi e nei 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di decitabina e cedazuridina insieme a contraccettivi ormonali non è stato studiato.
Gravidanza I dati sugli esseri umani relativi all’uso di decitabina e cedazuridina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Sulla base dei risultati degli studi di tossicità embrio-fetale condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3), Inaqovi potrebbe nuocere al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Inaqovi non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento.
Se Inaqovi viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere informata dei rischi potenziali per il feto.
Allattamento Non è noto se decitabina, cedazuridina o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Inaqovi è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non sono disponibili dati sugli esseri umani relativi agli effetti di decitabina e cedazuridina sulla fertilità.
È stata osservata una tossicità ovarica e testicolare, compresa mutagenicità, negli studi sulla tossicità a dose ripetuta condotti sui topi.
Data la possibilità di sterilità come conseguenza della terapia, prima di iniziare il trattamento gli uomini devono informarsi sui metodi di conservazione dello sperma e le pazienti donne in età fertile devono richiedere una consulenza in merito alla criopreservazione degli ovociti.
Prima di iniziare il trattamento o pianificare una gravidanza, considerare le indicazioni di cui sopra (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.