IMVANEX SC 20FL 0,5ML

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Prezzo indicativo

• ATC: J07BX01
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: --

Immunizzazione attiva contro il virus del vaiolo, il vaiolo della scimmia e la malattia da virus vaccinico nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Una dose (0,5 mL) contiene: virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic¹, non meno di 5 x 10⁷ U.Inf. *. *unità infettive. ¹prodotto in cellule embrionali di pollo. Questo vaccino contiene residui in tracce di proteine di pollo, benzonasi, gentamicina e ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui in tracce (proteine di pollo, benzonasi, gentamicina e ciprofloxacina).

Posologia

Posologia Vaccinazione primaria (individui non vaccinati in precedenza contro il vaiolo, il vaiolo della scimmia o i virus vaccinici) Una prima dose di 0,5 mL deve essere somministrata a una data stabilita.
Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Vaccinazione di richiamo (individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo, il vaiolo della scimmia o i virus vaccinici) Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
Se si considera necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 mL (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Popolazione speciale I pazienti immunocompromessi (ad es.
pazienti con infezione da HIV, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva) che sono già stati vaccinati contro il vaiolo, il vaiolo della scimmia o i virus vaccinici devono ricevere due dosi di richiamo.
La seconda vaccinazione di richiamo deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose di richiamo.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di IMVANEX nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Eseguire l’immunizzazione tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nella rara evenienza che si manifestino reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.
Malattia concomitante L’immunizzazione deve essere rimandata negli individui affetti da una grave malattia febbrile acuta o da un’infezione acuta.
La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Raccomandazioni generali IMVANEX non deve essere somministrato tramite iniezione intravascolare.
Limiti di efficacia del vaccino L’efficacia protettiva di IMVANEX nei confronti del virus del vaiolo, vaiolo della scimmia e della malattia da virus vaccinico non è stata studiata nell’uomo (vedere paragrafo 5.1).
È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
Una vaccinazione pregressa con IMVANEX può modificare la risposta cutanea al vaccino antivaiolo capace di replicarsi somministrato successivamente, con conseguente risposta cutanea ridotta o assente (vedere paragrafo 5.1).
Soggetti con dermatite atopica I soggetti con dermatite atopica hanno sviluppato un maggior numero di sintomi locali e generali dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Soggetti immunocompromessi Sono stati elaborati i dati di soggetti con infezione da HIV e conte CD4 ≥ 100 cellule/mcL e ≤ 750 cellule/mcL.
Nei soggetti con infezione da HIV sono state osservate risposte immunitarie minori in confronto ai soggetti sani (vedere paragrafo 5.1).
Non vi sono dati sulla risposta immunitaria a IMVANEX in altri soggetti immunosoppressi.
Con due dosi di IMVANEX somministrate a un intervallo di 7 giorni sono state riscontrate risposte immunitarie minori e una reattività locale leggermente maggiore in confronto a due dosi somministrate a distanza di 28 giorni.
Devono quindi essere evitati intervalli di dosaggio inferiori a 28 giorni.
Reazioni correlate all’ansia Reazioni correlate all’ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di l mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri vaccini o medicinali.
Pertanto, la somministrazione concomitante di IMVANEX con altri vaccini deve essere evitata.
La somministrazione concomitante del vaccino con una qualsiasi immunoglobulina, compresa l’immunoglobulina anti-vaccinia (vaccinia immune globulin, VIG), non è stata studiata e deve essere evitata.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di IMVANEX è stata determinata in 20 studi clinici nei quali 5 261 soggetti naïve al virus vaccinico hanno ricevuto due dosi non inferiori a 5 x 10⁷ U.Inf.
a distanza di quattro settimane, mentre 534 soggetti che avevano già ricevuto il virus vaccinico e IMVANEX hanno ricevuto una singola dose di richiamo.
Le reazioni avverse osservate più comunemente negli studi clinici sono state reazioni in sede di iniezione e reazioni sistemiche comuni tipiche dei vaccini, di entità da lieve a moderata, che si sono risolte spontaneamente entro sette giorni dopo la vaccinazione.
Le percentuali di reazioni avverse segnalate dopo ogni dose di vaccino (1^a, 2^a o richiamo) sono state simili.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse di tutti gli studi clinici sono elencate nell’ordine seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici completati (N = 7 082 soggetti) e nell’esperienza post-commercializzazione con IMVANEX

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1 000, <1/100)	Raro (≥1/10 000, <1/1 000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni	-	-	Nasofaringite, Infezione delle vie respiratorie superiori	Sinusite, Influenza, Congiuntivite	-
Patologie del sistema emolinfopoietico	-	-	Linfoadenopatia	-	-
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	-	Disturbo dell’appetito	-	-	-
Disturbi psichiatrici	-	-	Disturbo del sonno	-	-
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	-	Capogiro, Parestesia	Emicrania, Neuropatia sensoriale periferica, Sonnolenza	Paralisi facciale periferica acuta (paralisi di Bell)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	-	-	-	Vertigine	-
Patologie cardiache	-	-	-	Tachicardia	-
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	-	-	Dolore faringolaringeo, Rinite, Tosse	Dolore orofaringeo	-
Patologie gastrointestinali	Nausea	-	Diarrea, Vomito	Bocca secca, Dolore addominale	-
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	-	-	Eruzione cutanea, Prurito, Dermatite	Orticaria, Alterazione del colore della pelle, Iperidrosi, Ecchimosi, Sudorazioni notturna, Nodulo sottocutaneo, Angioedema	-
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia	Dolore alle estremità, Artralgia	Rigidità muscoloscheletrica	Dolore dorsale, Dolore al collo, Spasmi muscolari, Dolore muscoloscheletrico, Debolezza muscolare	-
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore in sede di iniezione, Eritema in sede di iniezione, Gonfiore in sede di iniezione, Indurimento in sede di iniezione, Prurito in sede di iniezione, Stanchezza	Tremiti/brividi, Nodulo in sede di iniezione, Alterazione del colore in sede di iniezione, Ematoma in sede di iniezione, Calore in sede di iniezione	Gonfiore sotto l’ascella, Malessere, Emorragia in sede di iniezione, Irritazione in sede di iniezione, Vampate, Dolore toracico	Dolore ascellare, Esfoliazione in sede di iniezione, Infiammazione in sede di iniezione, Parestesia in sede di iniezione, Reazione in sede di iniezione, Eruzione cutanea in sede di iniezione, Edema periferico, Astenia, Anestesia in sede di iniezione, Secchezza in sede di iniezione, Compromissione del movimento in sede di iniezione, Malattia simil- Influenzale, Vesciche in sede di iniezione	-
Esami diagnostici	-	Temperatura corporea aumentata, Piressia	Troponina I aumentata, Enzimi epatici aumentati, Conta leucocitaria diminuita, Volume piastrinico medio diminuito	Conta leucocitaria aumentata	-
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura	-	-	-	Contusione	-

Descrizione di reazioni avverse selezionate Soggetti con dermatite atopica (DA) In uno studio clinico non controllato verso placebo, volto a paragonare la sicurezza di IMVANEX in soggetti con DA e in individui sani, nei soggetti affetti da DA sono stati osservati eritema (61,2%) e gonfiore (52,2%) nella sede di iniezione con una frequenza maggiore in confronto ai soggetti sani (rispettivamente 49,3% e 40,8%).
I seguenti sintomi generali sono stati segnalati più frequentemente in soggetti affetti da DA in confronto agli individui sani: cefalea (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs.
22,3%), brividi (10,7% vs.
3,8%), nausea (11,9% vs. 6,8%) e stanchezza (21,4% vs. 14,4%).
Il 7% dei soggetti affetti da DA inclusi negli studi clinici con IMVANEX ha manifestato un’esacerbazione o un peggioramento delle condizioni cutanee durante lo studio.
Eruzione cutanea IMVANEX può scatenare eruzioni cutanee locali o più diffuse.
Eventi di eruzione cutanea successiva alla vaccinazione con IMVANEX (osservata nello 0,4% dei soggetti) tendono a manifestarsi prevalentemente nei primi giorni successivi alla vaccinazione, sono di entità da lieve a moderata e si risolvono generalmente senza sequele.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Popolazione pediatrica Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni I dati ad interim dello studio DMID 22-0020, attualmente in corso, suggeriscono che il profilo di sicurezza sia in larga misura simile negli adolescenti e negli adulti.
Nello studio sono stati arruolati 315 adolescenti.
I dati raccolti fino al giorno 57 dello studio sono considerati corretti.
Oltre il 99% dei soggetti ha ricevuto due dosi del vaccino.
Secondo il database attuale, il dolore in sede di iniezione ha rappresentato la reazione più frequente in sede di iniezione (> 70%), mentre stanchezza (> 50%) e cefalea (50%) sono state le reazioni avverse sistemiche più frequenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di IMVANEX in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di IMVANEX durante la gravidanza.
La somministrazione di IMVANEX in gravidanza deve essere considerata solo qualora i possibili benefici superino qualsiasi rischio potenziale per la madre e il feto.
Allattamento Non è noto se IMVANEX sia escreto nel latte materno.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante l'allattamento.
La somministrazione di IMVANEX durante l'allattamento deve essere considerata solo qualora i possibili benefici superino qualsiasi rischio potenziale per la madre e il bambino.
Fertilità Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità femminile e maschile.

Conservazione

Conservare in congelatore (a -20°C ± 5°C o a -50°C ± 10°C o a -80°C ± 10°C).
La data di scadenza dipende dalla temperatura di conservazione.
Il vaccino può essere conservato a breve termine in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 2 mesi, entro il periodo di validità approvato, prima dell’uso.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.