IBUPROFENE GEN ORPH EV 4F 2ML
760,36 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IBUPROFENE
Data ultimo aggiornamento: 07/11/2024
Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 34 settimane.
Ogni mL di soluzione contiene 5 mg di ibuprofene. Ogni fiala da 2 mL contiene 10 mg di ibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Infezione grave con rischio per la vita.
- Sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale.
- Trombocitopenia o difetti della coagulazione.
- Funzionalità renale notevolmente compromessa.
- Cardiopatia congenita che richiede la pervietà del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ad esempio, atresia polmonare, tetralogia di Fallot severa, coartazione aortica severa).
- Enterocolite necrotizzante accertata o sospetta. Posologia
- Il trattamento con Ibuprofene Gen.Orph va eseguito esclusivamente presso un’unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Posologia Un ciclo terapeutico è definito come tre iniezioni endovenose di Ibuprofene Gen.Orph da somministrare ad intervalli di 24 ore.
La prima iniezione deve essere somministrata dopo le prime 6 ore di vita.
Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito: - 1a iniezione: 10 mg/kg, - 2a e 3a iniezione: 5 mg/kg.
In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la dose successiva fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all’ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di tre dosi, come illustrato in precedenza.
Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.
Modo di somministrazione Solo per uso endovenoso.
Ibuprofene Gen.Orph deve essere somministrato mediante infusione breve della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito.
Nel valutare il volume totale di soluzione iniettata deve essere preso in considerazione il volume totale giornaliero di liquidi somministrati.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Prima di somministrare Ibuprofene Gen.Orph deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente.
Poiché l’uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) in neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato a un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, Ibuprofene Gen.Orph non deve essere usato per la profilassi a nessuna età gestazionale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
In particolare, sono stati riportati 3 casi di ipossiemia severa con ipertensione polmonare insorta entro un’ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall’inizio della terapia con ossido nitrico per inalazione.
Se durante o dopo l’infusione di Ibuprofene Gen.Orph si verifica ipossiemia, prestare particolare attenzione alla pressione polmonare.
Considerando che studi in vitro hanno dimostrato che ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l’albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri può aumentare (vedere paragrafo 5.2).
Ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano concentrazioni elevate di bilirubina.
Essendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), ibuprofene può mascherare i segni e i sintomi usuali di infezione; è necessario pertanto essere prudenti nell’uso di Ibuprofene Gen.Orph in presenza di infezione (vedere anche paragrafo 4.3).
Ibuprofene Gen.Orph deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale.
Visto che ibuprofene può inibire l’aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
Poiché ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene.
Si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalità renale e gastrointestinale.
Reazioni cutanee severe Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.
Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) è risultato basso al regime posologico raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- L’uso concomitante di Ibuprofene Gen.Orph con i seguenti medicinali non è raccomandato: - diuretici: ibuprofene può ridurre l’effetto dei diuretici; i diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS nei pazienti disidratati; - anticoagulanti: ibuprofene può incrementare l’effetto degli anticoagulanti ed aumentare il rischio di sanguinamento; - corticosteroidi: ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; - ossido nitrico: considerato che entrambi i medicinali inibiscono la funzionalità piastrinica, la loro associazione può, in teoria, incrementare il rischio di sanguinamento; - altri FANS: evitare l’uso concomitante di più di un FANS in considerazione dell’aumentato rischio di reazioni avverse; - aminoglicosidi: poiché ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la loro cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
- Attualmente sono disponibili dati su circa 1 000 neonati pretermine tratti dalla letteratura e dalle sperimentazioni cliniche relative a ibuprofene.
È difficile valutare il nesso di causalità degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti di ibuprofene.
Tabella delle reazioni avverse - Le reazioni avverse segnalate sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Tabella delle reazioni avverse
In una sperimentazione clinica terapeutica che coinvolgeva 175 neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 35 settimane, l’incidenza di displasia broncopolmonare all’età post-concepimento di 36 settimane era di 13/81 (16%) con indometacina rispetto a 23/94 (24%) con ibuprofene.Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune trombocitopenia, neutropenia Patologie del sistema nervoso Comune emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune displasia broncopolmonare* Comune emorragia polmonare Non comune ipossiemia* Patologie gastrointestinali Comune enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale Non comune emorragia gastrointestinale Non nota perforazione gastrica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Patologie renali e urinarie Comune oliguria, ritenzione di liquidi, ematuria Non comune insufficienza renale acuta Esami diagnostici Molto comune creatinina ematica aumentata, sodio ematico diminuito * vedere di seguito
In una sperimentazione clinica in cui ibuprofene era stato somministrato come profilassi nelle prime 6 ore di vita, è stata riportata ipossiemia severa associata a ipertensione polmonare in 3 neonati di età gestazionale inferiore alle 28 settimane.
Questo evento è insorto entro un’ora dalla prima infusione e si è risolto entro 30 minuti dall’inalazione di ossido nitrico.
Vi sono state inoltre segnalazioni postmarketing di ipertensione polmonare, quando ibuprofene è stato somministrato a neonati prematuri nel contesto terapeutico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Non pertinente.
Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.