HUMALOG 200U/MLKWIKPEN CONCENT

78,30 €

Prezzo indicativo

• ATC: A10AB04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2022

Trattamento di adulti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio. Humalog 200 unità/ml KwikPen è indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
Un ml di soluzione contiene 200 unità (equivalenti a 6,9 mg) di insulina lispro*. Ogni penna contiene 600 unità di insulina lispro in 3 ml di soluzione. Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta. * originato da tecnologia del DNA ricombinante prodotto in E. coli Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipoglicemia.

Posologia

Posologia Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessità del paziente.
Humalog può essere somministrato subito prima dei pasti.
Se necessario Humalog può essere somministrato anche subito dopo i pasti.
Humalog somministrato per via sottocutanea agisce più rapidamente e la durata d'azione è minore (2-5 ore) rispetto all'insulina regolare.
Questa rapida comparsa dell'attività fa sì che l’iniezione di Humalog possa essere somministrata molto vicino ai pasti.
La durata di azione di qualsiasi insulina può variare notevolmente da un individuo ad un altro o, nello stesso individuo, in tempi diversi.
Indipendentemente dalla sede d’iniezione permane una comparsa di attività più veloce rispetto all’insulina umana solubile.
La durata d'azione di Humalog dipende dalla dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
Humalog può essere usato in associazione ad un’insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico.
Humalog 100 unità/ml KwikPen,Humalog 200 unità/ml KwikPen e Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen Humalog KwikPen è disponibile in 2 concentrazioni.
Humalog 100 unità/ml KwikPen e Humalog 200 unità/ml KwikPen erogano da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta per singola iniezione.
Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5 unità alla volta per singola iniezione.
Il numero di unità di insulina è mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e nessuna conversione del dosaggio deve essere fatta quando si trasferisce un paziente ad una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi.
Humalog 200 unità/ml KwikPen deve essere riservata al trattamento di pazienti con diabete che richiedono dosi giornaliere superiori alle 20 unità di insulina ad azione rapida.
La soluzione di insulina lispro contenente 200 unità/ml non deve essere prelevata dalla penna preriempita (la KwikPen) o mescolata con ogni altro tipo di insulina (vedere il paragrafo 4.4 ed il paragrafo 6.2).
Popolazioni speciali Compromissione renale Il fabbisogno di insulina può diminuire nei pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica Il fabbisogno di insulina può diminuire nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell’insulina; comunque, nei pazienti con compromissione epatica cronica, un aumento nella resistenza all’insulina può portare ad un incremento del fabbisogno insulinico.
Metodo di somministrazione Humalog soluzione iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea.
L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome.Si deve alternare a rotazione la sede di iniezione, in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa.
Nell’effettuare l’iniezione di Humalog per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.
Dopo l’iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata.
I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d’iniezione appropriate.
Non usare Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile in un microinfusore d’insulina.
Non usare Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile per via endovenosa.

Avvertenze e precauzioni

Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina.
Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessità di cambiare il dosaggio.
Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l’intera giornata, in particolare di notte e a digiuno.
Ipoglicemia e iperglicemia Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l’intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l’uso di medicinali come i beta-bloccanti.
Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'ipoglicemia erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata.
Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte.
L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.
Fabbisogno d’insulina e aggiustamento del dosaggio Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi.
Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale.
L’esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l’assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia.
Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell’insulina ad azione rapida è che, se si verifica ipoglicemia, questa può avvenire più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile.
Uso di Humalog in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone è stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Humalog.
Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema.
Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.
Evitare errori terapeutici quando si usa insulina lispro (200 unità/ml) in penne preriempite: La soluzione iniettabile di insulina lispro contenente 200 unità/ml non deve essere trasferita dalla penna preriempita KwikPen ad una siringa.
La scala graduata sulla siringa per insulina non indicherà la dose corretta.
Il risultante sovradosaggio può causare grave ipoglicemia.
La soluzione iniettabile di insulina lispro che contiene 200 unità/ml non deve essere trasferita dalla KwikPen a un qualsiasi altro dispositivo di somministrazione di insulina, inclusi i microinfusori di insulina.
I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due differenti concentrazioni di Humalog come di altri prodotti contenenti insulina.
I pazienti devono verificare visivamente le unità selezionate sul contatore della dose della penna.
Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l’autoiniezione è di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna.
I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuità visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un'altra persona che abbia una buona capacità visiva e sia addestrata all'uso della penna per l’insulina.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, in altre parole è essenzialmente “privo di sodio”.

Interazioni

Il fabbisogno di insulina può aumentare per la contemporanea somministrazione di medicinali con attività iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2-agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina).
Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di medicinali con attività ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, i betabloccanti, l’octreotide o l’alcool.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri medicinali in aggiunta ad Humalog 200 unità/ml KwikPen (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza L'ipoglicemia è la più frequente reazione avversa conseguente alla terapia con insulina lispro cui il paziente diabetico può andare incontro.
L'ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte.
Non è riportata nessuna frequenza specifica per l’ipoglicemia, poiché l’ipoglicemia è il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l’attività fisica del paziente.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione perSistemi e OrganiMedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche locali		X
Reazioni allergiche sistemiche				X
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Lipodistrofia			X

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Allergia locale L’allergia locale nei pazienti è comune.
Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina.
Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana.
In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina, come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione.
Allergia sistemica L'allergia sistemica che è rara, ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all'insulina.
Essa può causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione.
I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Lipodistrofia La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l’iniezione non è comune.
Edema Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico è stato migliorato da una intensificata terapia insulinica.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre.
Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.
Una attenta verifica del controllo del glucosio, così come dello stato di salute generale, è un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete.
Allattamento al seno Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.
Fertilità Negli studi condotti su animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Penne preriempite non usate Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.
Dopo il primo utilizzo Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non conservare in frigorifero.
La penna preriempita non deve essere conservata con l’ago inserito.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.