HIDONAC EV 1FL 5G 25ML
26,19 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACETILCISTEINA
Data ultimo aggiornamento: 30/01/2023
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Un flacone da 25 ml contiene: Principio attivo: N-Acetilcisteina: 5 g. Eccipiente con effetto noto: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Non ci sono controindicazioni al trattamento dell’ intossicazione da paracetamolo con N-acetilcisteina.
Posologia
- L’N-acetilcisteina deve essere somministrata per infusione intravenosa preferibilmente usando Glucosio 5% come fluido di infusione.
La soluzione di sodio cloruro allo 0.9% può essere usata se il Glucosio 5% non è adatto.
L’intero corso del trattamento con N-acetilcisteina comprende 3 infusioni intravenose consecutive.
Le dosi devono essere somministrate in modo sequenziale senza interruzioni tra le infusioni.
Il paziente deve ricevere una dose totale di 300 mg/kg peso corporeo per un periodo di 21 ore.
Adulti Somministrazione - Pesare il paziente per determinare la fascia di peso corretta;- Usare la tabella del dosaggio adulti per determinare il volume appropriato di Naceticisteina (volume del flacone) da aggiungere al fluido di infusione per ciascuno dei 3 periodi di infusione.
Prima infusione: Aggiungere il volume appropriato dell’iniezione di N-acetilcisteina a 200 mL di fluido per infusione da perfondersi in 1 ora.
Seconda infusione: Aggiungere il volume appropriato dell’iniezione di N-acetilcisteina a 500 mL di fluido per infusione da perfondersi per le successive 4 ore.
Terza infusione: Aggiungere il volume appropriato dell’iniezione di N-acetilcisteina a 1 litro di fluido per infusione da perfondersi per le successive 16 ore.
Quando si calcola il dosaggio per i pazienti obesi, si deve utilizzare un peso limite di 110 kg.
Il dosaggio deve essere calcolato usando il peso attuale del paziente.
Tabella del dosaggio adulti
¹I calcoli della dose sono basati sul peso nella media di ciascuna fascia.Prescrizione di N-acetilcisteina negli adulti (ogni flacone = 200 mg/ml di N-acetilcisteina) Cerchiare il peso, la dose ed il volume appropriati Regime Prima Infusione Seconda infusione Terza infusione Fluido per infusione 200 mL di soluzione glucosata 5% o di sodio cloruro 0.9% 500 mL di soluzione glucosata 5% o di sodio cloruro 0.9% 1000 mL di soluzione glucosata 5% o di sodio cloruro 0.9% Durata dell’infusione 1 ora 4 ore 16 ore Dose di farmaco 150 mg/kg di N-acetilcisteina 50 mg/kg di N-acetilcisteina 100 mg/kg di N-acetilcisteina Peso del paziente¹ Volume del flacone² Velocità di infusione Volume del flacone² Velocità di infusione Volume del flacone² Velocità di infusione kg mL mL/h mL mL/h mL mL/h 40-49 34 234 12 128 23 64 50-59 42 242 14 129 28 64 60-69 49 249 17 129 33 65 70-79 57 257 19 130 38 65 80-89 64 264 22 131 43 65 90-99 72 272 24 131 48 66 100-109 79 279 27 132 53 66 >110- dose massima 83 283 28 132 55 66
Se il paziente pesa meno di 40 kg usare la tabella del dosaggio pediatrico.
²Il volume del flacone è stato arrotondato al numero intero più vicino.
Bambini I bambini devono essere trattati con la stessa dose e lo stesso regime degli adulti.Tuttavia, la quantità utilizzata di fluido intravenoso deve essere modificata prendendo in considerazione l’età e il peso, poiché un sovradosaggio di fluido è potenzialmente dannoso.
Le dosi devono essere somministrate in modo sequenziale usando un’ appropriata pompa di infusione intravenosa.
Preparazione e somministrazione delle infusioni pediatriche - Pesare il bambino per determinare la fascia di peso corretta; - Leggere sulla tabella il volume totale di infusione richiesto per ciascuna dose in accordo al peso del bambino e preparare la soluzione seguendo le indicazione sottostanti.
L’intero corso del trattamento con N-acetilcisteina comprende 3 infusioni intravenose consecutive.
Prima infusione: - Preparare una soluzione 50 mg/mL diluendo ogni 10 mL di Hidonac (200 mg/ml) con 30 mL di glucosio 5% o sodio cloruro 0.9% per raggiungere un volume totale di 40 ml; - Preparare il volume appropriato per il peso del bambino; - La dose è infusa per 1 ora alla velocità di infusione riportata nella tabella.
Seconda infusione: - Preparare una soluzione 6.25 mg/mL diluendo ogni 10 mL di Hidonac (200 mg/ml) con 310 mL di glucosio 5% o sodio cloruro 0.9% per raggiungere un volume totale di 320 ml; - Preparare il volume appropriato per il peso del bambino; - La dose è infusa in 4 ore alla velocità di infusione riportata nella tabella.
Terza infusione: - Preparare una soluzione 6.25 mg/mL diluendo ogni 10 mL di Hidonac (200 mg/ml) con 310 mL di glucosio 5% o sodio cloruro 0.9% per raggiungere un volume totale di 320 ml; - Preparare il volume appropriato per il peso del bambino; - La dose è infusa in 16 ore alla velocità di infusione riportata nella tabella.
Per esempio, per un bambino che pesa 12 kg, la prima infusione dovrebbe essere di 38 mL perfusi alla velocità di 38 mL/h in 1 ora, la seconda infusione dovrebbe essere di 100 ml perfusi alla velocità di 25 mL/h in 4 ore e la terza infusione dovrebbe essere di 208 mL perfusi alla velocità di 13mL/h in 16 ore.
Tabella del dosaggio pediatrico
¹I calcoli della dose sono basati sul peso nella media di ciascuna fascia.Prescrizione pediatrica di N-acetilcisteina (ogni flacone = 200 mg/ml di N-acetilcisteina) Cerchiare il peso, la dose ed il volume appropriati Regime Prima Infusione Seconda infusione Terza infusione Infusione 50 mg/ml per 1 ora 6.25 mg/ml per 4 ore 6.25 mg/ml per 16 ore Velocità di infusione 3 mL/kg/h 2 mL/kg/h 1 mL/kg/h Peso del paziente¹ Velocità di infusione Volume totale di infusione² Velocità di infusione Volume totale di infusione² Velocità di infusione Volume totale di infusione² kg mL/h mL mL/h mL mL/h mL 1 3 3 2 8 1 16 2 6 6 4 16 2 32 3 9 9 6 24 3 48 4 12 12 8 32 4 64 5 15 15 10 40 5 80 6 18 18 12 48 6 96 7 21 21 14 56 7 112 8 24 24 16 64 8 128 9 27 27 18 72 9 144 10-14 38 38 25 100 13 208 15-19 53 53 35 140 18 288 20-24 68 68 45 180 23 368 25-29 83 83 55 220 28 448 30-34 98 98 65 260 33 528 35-39 113 113 75 300 38 608
Se il paziente pesa più di 40 kg usare la tabella del dosaggio adulti.
²Le cifre sono state arrotondate al numero intero più vicino. Avvertenze e precauzioni
- La somministrazione endovenosa impone un'attenta sorveglianza in ambiente ospedaliero.
La comparsa di effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di Nacetilcisteina per via endovenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessiva.
Reazioni anafilattiche Con l’N-acetilcisteina si possono verificare reazioni di ipersensibilità/anafilattoidi, in particolare con la dose da carico iniziale.
Il paziente deve essere osservato con attenzione durante questo periodo per i segni di una reazione anafilattoide.
In casi molto rari queste reazioni sono state fatali.
Le reazioni di ipersensibilità/anafilattoidi alla N-acetilcisteina si verificano generalmente tra i 15 e 60 minuti dopo l’inizio dell’infusione e, in molti casi, i sintomi vengono alleviati con l’interruzione dell’infusione e somministrando un’ appropriata terapia di supporto (potrebbero essere necessari farmaci antistaminici e occasionalmente corticosteroidi).
Quando una reazione anafilattoide è sotto controllo, l’infusione può riprendere normalmente ad una velocità di infusione di 50 mg/kg in 4 ore, seguita da una infusione finale di 16 ore (100 mg/kg in16 ore).
Asma bronchiale Ci sono alcune evidenze che pazienti con una storia di atopia e asma potrebbero essere ad elevato rischio di sviluppare una reazione anafilattoide.
I pazienti affetti da asma bronchiale o con precedenti episodi di broncospasmo debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di N-acetilcisteina e ricorrere a terapia sintomatica.
Fluidi e elettroliti In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è un possibile rischio di unaeccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte.
Si raccomanda quindi di seguire attentamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
Coagulazione La somministrazione di N-acetilcisteina ai dosaggi antidotici può prolungare il tempo di protrombina (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR), anche se non è chiaro se tale effetto rappresenti un'interferenza di tipo analitico o sia espressione di un'azione biologica della NAC.
In ogni caso è necessario valutare con prudenza i fattori della coagulazione in pazienti trattati, specie se ai fini di indicazioni al trapianto di fegato.
Bambini e adolescenti Ai bambini e adolescenti si applicano le stesse avvertenze e precauzioni riportate per gli adulti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene 748 mg di sodio per flaconcino (32.5 mmoli), equivalente a 37,4% della dose massima raccomandata dell’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Hidonac presenta, aprendo la fiala, unodore sulfureo, che non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Interazioni
- Interazione farmaco-farmaco È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e Nacetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico.
Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N acetilcisteina.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione della Nacetilcisteina sono di natura anafilattoide e di ipersensibilità: orticaria, rash, prurito sono i sintomi più frequenti.
Per uso antidotico, sono state riportate reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità più gravi nel caso di pazienti che sviluppano angioedema, broncospasmo, tachicardia e ipotensione.
Molto raramente sono stati segnalati casi di decessi per sovradosaggio per via endovenosa di N-acetilcisteina impiegata come antidoto per il sovradosaggio di paracetamolo.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza postmarketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili).Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse - Frequenza non nota * Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità Patologie cardiache Tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Vomito, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema della faccia Esami diagnostici Diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto e più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione dell’ N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione dell’ N-acetilcisteina.
Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Le informazioni cliniche relative alla somministrazione dell’N-acetilcisteina nel corso della gravidanza sono limitate.
Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o post-natale relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Prima dell’uso in gravidanza, dovrebbe essere valutato il rapporto rischio/beneficio.
Allattamento Non ci sono informazioni disponibili circa l’escrezione del latte materno.
Un rischio per il lattante non può essere escluso.
Durante l'allattamento il medicinale deve essere usato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto dell’N-acetilcisteina sulla fertilità umana.
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità per l'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale, nel confezionamento integro, non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La soluzione diluita per infusione endovenosa è stabile per 24 ore.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.