HAEMOCTIN EV 250UI+FL 5ML+SIR

193,72 €

Prezzo indicativo

• ATC: B02BD02
• Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 07/10/2008

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore von Willebrand in quantità efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non è indicata per la malattia di von Willebrand.
Fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano. Un flaconcino contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano. Haemoctin 250 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 250 UI (50 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano. Haemoctin 500 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 500 UI (100 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano. Haemoctin 1000 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 1000 UI (200 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano. L’attività (UI) è determinata con il test della coagulazione del fattore VIII mediante il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea. L’attività specifica di Haemoctin è di circa 100 UI/mg di proteine. Prodotto dal plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti: Un flaconcino contiene fino a 32,2 g di sodio (1,4 mmol). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Il trattamento deve essere effettuato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Monitoraggio del trattamento Durante il trattamento si raccomanda un’appropriata determinazione dei livelli di fattore VIII per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni.
La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente, con emivite differenti e livelli differenti di recupero.
Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario modificare la dose basata sul peso corporeo.
In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori è indispensabile monitorare in modo preciso la terapia sostitutiva mediante il test della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Quando si usa un test di coagulazione monofase in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati per l’attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Inoltre, possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con un test di coagulazione monofase basato su aPTT e quelli ottenuti con il test cromogenico conforme alla Farmacopea europea.
Questo aspetto è di particolare importanza quando variano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Posologia La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit del fattore VIII, dalla sede ed entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), in relazione all’attuale standard WHO riferito al concentrato per i prodotti a base di fattore VIII.
L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa o in percentuale (in relazione al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (in riferimento a uno Standard Internazionale per il Fattore VIII nel plasma).
L’attività di 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII equivale a quella della quantità di fattore VIII che si trova in 1 ml di plasma umano normale.
Trattamento su richiesta Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sul dato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l’attività del fattore VIII nel plasma dell’ 1-2% dell’attività normale.
La dose necessaria viene determinata applicando la formula seguente: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (%) x 0,5 La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre tenere conto dell’efficacia clinica nei singoli casi specifici.
Nel caso si verifichino gli episodi emorragici riportati nella tabella sottostante, l’attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività plasmatica indicato (espresso come% del normale) nel periodo corrispondente.
La tabella seguente può essere usata come riferimento per il dosaggio nel trattamento di episodi emorragici e nella pratica chirurgica:

Grado di emorragia/ Tipo di procedura chirurgica	Livello necessario diFattore VIII (%)	Frequenza delle dosi(ore)/durata della terapia(giorni)
Emorragia
Principio di emartrosi, sanguinamento muscolare od orale	20 - 40	Ripetere ogni 12/24 ore, almeno per un giorno, finché l’emorragia non cessa, come indicato dalla scomparsa del dolore, o fino a guarigione.
Emartrosi più diffusa, sanguinamenti muscolari o ematomi	30 - 60	Ripetere ogni 12/24 ore per 3 - 4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto della malattia si risolvono.
Emorragie che mettono in pericolo di vita	60 - 100	Ripetere ogni 8 /24 ore finché il paziente è fuori pericolo.
Chirurgia
Chirurgia minore Inclusa l’estrazione di denti	30 - 60	Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, fino a guarigione.
Chirurgia maggiore	80 - 100 (pre- e post-operatorio)	Ripetere ogni 8 - 24 ore fino a un’adeguata guarigione della ferita, poi proseguire la terapia almeno per altri 7 giorni per mantenere l’attività del fattore VIII al 30 - 60%.

Profilassi Nelle profilassi di lungo periodo dell’emorragia in pazienti con grave emofilia A, la dose abituale è da 20 a 40 UI di fattore VIII per chilogrammo di peso corporeo a intervalli di 2 - 3 giorni.
In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più ravvicinati tra le dosi o dosi più elevate.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Si raccomanda di non somministrare più di 2-3 ml al minuto di Haemoctin.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità Con Haemoctin sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII.
I pazienti devono essere informati che nel caso di insorgenza di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente la terapia e contattare il medico.
I pazienti devono essere informati circa i primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria diffusa, sensazione di costrizione al torace, sibilo, ipotensione, e anafilassi.
In caso di shock, seguire le linee guida specifiche per la terapia dello shock.
Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A.
Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione; tuttavia, il rischio persiste per tutta la vita, pur essendo non comune.
La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell’inibitore: gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.
Eventi cardiovascolari Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Complicanze correlate al catetere Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
Agenti trasmissibili Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici in merito a marcatori di infezione specifici, e la presenza nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione/inattivazione virale.
Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibile trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.
Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV).
Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus non capsulati come il parvovirus B19.
L’infezione da parvovirus B19 può avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g.
anemia emolitica).
Per i pazienti che regolarmente/ ripetutamente si sottopongono alla terapia con Fattore VIII derivante da plasma umano, bisogna prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B).
Popolazione pediatrica Le avvertenze speciali e precauzioni di impiego riportate per gli adulti devono essere tenute in considerazione anche per la popolazione pediatrica.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene fino a 32,2 mg di sodio (1,4 mmol) per flaconcino, equivalente a 1,61% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Raramente sono stati osservati casi di ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e pizzicore in corrispondenza del punto di infusione, brividi, arrossamenti, orticaria diffusa, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, stato di irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione al torace, sensazione di pizzicore, vomito, sibilo).
In alcuni casi, queste reazioni possono progredire verso quadri di grave anafilassi (incluso shock).
Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Haemoctin.
L’eventuale presenza di inibitori si può manifestare come un’insufficiente risposta clinica.
In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. Per informazioni di sicurezza relative agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella sotto riportata è in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (System Organ Class, SOC e Preferred Term Level).
Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dagli studi clinici, dagli studi non interventistici, dalle segnalazioni spontanee e dal controllo periodico della letteratura, sono state riportate le seguenti reazioni avverse relative ad Haemoctin:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Inibizione del fattore VIII	Non comune (PTP)*
		Molto comune (PUP)*
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico, ipersensibilità	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema, prurito, orticaria	Non nota

*La frequenza si basa su studi in cui sono stati utilizzati tutti i prodotti a base di fattore VIII e che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
Popolazione pediatrica Con l’eccezione dell’inibizione del fattore VIII, ci si attende che le reazioni avverse nei bambini siano le stesse di quelle osservate negli adulti (vedere tabella precedente).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione degli animali con il fattore VIII.
A causa della rarità dell’emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati relativi all’uso del fattore VIII in gravidanza e allattamento.
Perciò, l’uso del fattore VIII in gravidanza e allattamento deve essere limitato ai casi di documentata necessità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.