GRANDISE 10CPR RIV 1MG

44,01 €

Prezzo indicativo

• ATC: A04AA02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 30/07/2023

Granisetron compresse è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia. Granisetron compresse è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron come cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron come cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 69,38 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film da 2 mg contiene 138,76 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia.
La prima dose di Grandise deve essere somministrata entro 1 ora prima dell'inizio della terapia.
Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia delle compresse di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani e compromissione renale Non sono richieste precauzioni particolari per l’uso nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica Attualmente non ci sono evidenze di un’aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disturbi epatici.
In base alle caratteristiche farmacocinetiche, per questo gruppo di pazienti, granisetron deve essere somministrato con cautela sebbene non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Avvertenze e precauzioni

Poiché il granisetron può ridurre la motilità intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.
Come per altri 5-HT3 antagonisti, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT.
In pazienti con aritmie pre-esistenti o disturbi della conduzione cardiaca la somministrazione di granisetron potrebbe portare a conseguenze cliniche.
Pertanto, si consiglia cautela nei pazienti con comorbilità cardiache, in chemioterapia cardiotossica e/o con concomitanti anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.5).
È stata segnalata sensibilità crociata tra antagonisti 5-HT3 (ad es.
dolasteron, ondansetron).
Sindrome serotoninergica Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti sia da soli, ma principalmente in combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI).
Si consiglia di tenere sotto appropriata osservazione i pazienti per i sintomi simil-sindrome della serotonina.
Popolazione pediatrica Non vi sono prove cliniche sufficienti per raccomandare la somministrazione di queste compresse ai bambini.
Granisetron contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Come per altri 5-HT3antagonisti, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT.
In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o sono aritmogeni, l’effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).
In studi eseguiti su soggetti sani non vi è stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina).
Inoltre, granisetron non ha mostrato alcuna interazione apparente con le chemioterapie antitumorali emetogeniche.
Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.
Medicinali serotoninergici (ad es.
SSRI e SNRI) Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di 5-HT₃ antagonisti e di altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate per il granisetron sono cefalea e stipsi che possono essere transitorie.
Con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri 5-HT3 antagonisti ed è ricavata da studi clinici e post-commercializzazione.
Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: da ≥ 1/100 a < 1/10; Non comune: da ≥ 1/1 000 a < 1/100; Raro: da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000; Molto raro: < 1/10 000

Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune	Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Non comune	Reazioni extrapiramidali Sindrome serotoninergica
Patologie cardiache
Non comune	Prolungamento dell’intervallo QT
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Sitpsi
Comune	Diarrea
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento delle transaminasi epatiche*
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Rash

*Si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto Descrizione delle reazioni avverse selezionate Come per gli altri 5-HT3antagonisti, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sull’uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Grandise.
Fertilità Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.