GRAMIGUT COLL 30MONOD 3MG/ML
14,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OFLOXACINA
Data ultimo aggiornamento: 28/01/2025
Infezioni del segmento anteriore dell’occhio causate da patogeni sensibili all’ofloxacina quali infiammazione batterica della congiuntiva, della cornea, del margine palpebrale e del sacco lacrimale, orzaioli o ulcere corneali. Gramigut è indicato per l’uso negli adulti e nei bambini. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
1 mL contiene 3 mg di ofloxacina. Ogni goccia contiene circa 100 mcg di ofloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Uso oculare.
Posologia Instillare 1 goccia quattro volte al giorno.
Da instillare nel sacco congiuntivale dell’occhio interessato.
Il prodotto non deve essere usato per più di 14 giorni.
Se vengono utilizzati anche altri colliri/unguenti per gli occhi, deve essere osservato un intervallo di circa 15 minuti tra le dosi.
Gli unguenti oculari devono essere sempre applicati per ultimi.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Gramigut sui lattanti di età inferiore a un anno non sono state stabilite.
Modo di somministrazione I pazienti devono essere istruiti ad evitare il contatto tra la punta del contenitore monodose e gli occhi o le aree intorno agli occhi.
La soluzione di un singolo contenitore monodose di Gramigut deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura, poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Avvertenze e precauzioni
- Gramigut non è indicato per l’iniezione.
Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità e reazioni allergiche.
Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono anche portare a shock potenzialmente letale (collasso cardiovascolare/perdita di coscienza) subito dopo la prima somministrazione.
In questi casi, il trattamento con ofloxacina deve essere interrotto e devono essere istituite misure appropriate (per es.
trattamento d’urto).
Quando si utilizza Gramigut, occorre considerare il rischio di passaggio rinofaringeo che contribuisce all’insorgenza e alla diffusione della resistenza batterica.
Come con altri antinfettivi, l’uso prolungato può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili.
Se si verifica un peggioramento dell’infezione o se non si osserva un miglioramento clinico entro un periodo ragionevole, interrompere l’uso e istituire una terapia alternativa.
Patologie cardiache: È necessario prestare attenzione quando si utilizzano i chinoloni, compreso Gramigut, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio: - sindrome del QT lungo congenita - uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per es.
antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - squilibrio elettrolitico non corretto (per es.
ipokaliemia, ipomagnesiemia) - anziani - cardiopatia (per es.
insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto, in queste popolazioni è necessario prestare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, compreso Gramigut.
(Vedere paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, tra cui ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi.
Pertanto, si deve prestare cautela e interrompere il trattamento con Gramigut al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica: I dati sono molto limitati per stabilire l’efficacia e la sicurezza del collirio a base di ofloxacina allo 0,3% nel trattamento della congiuntivite nei neonati.
L’uso di colliri a base di ofloxacina nei neonati con oftalmia dei neonati causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis non è raccomandato in quanto non è stato valutato in tali pazienti.
I neonati con oftalmia dei neonati devono ricevere un trattamento adeguato alla loro condizione, per es.
trattamento sistemico nei casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
Pazienti anziani: Non sono disponibili dati comparativi con il dosaggio topico negli anziani rispetto ad altri gruppi di età.
Studi clinici e preclinici hanno riportato la comparsa di perforazioni corneali in pazienti con difetti epiteliali corneali o ulcere corneali preesistenti dopo uso topico di fluorochinoloni.
Tuttavia, in questi studi sono stati coinvolti fattori confondenti significativi, quali età avanzata, presenza di lesioni corneali, disturbi oculari concomitanti (per es.
occhio secco), malattie infiammatorie sistemiche (per es.
artrite reumatoide) e uso concomitante di steroidi per uso oculare o agenti antinfiammatori non steroidei.
Ciononostante, è comunque necessario prestare cautela quando si trattano pazienti con difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.
Durante il trattamento con ofloxacina oftalmica topica sono stati segnalati precipitati corneali.
Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
L’uso a lungo termine di fluorochinoloni a dosi elevate negli animali da laboratorio ha determinato l’insorgenza di cataratte negli animali da laboratorio.
In seguito all’uso oculare di ofloxacina, tale opacizzazione non è stata osservata né negli esseri umani né in studi a lungo termine sugli animali (incluse le scimmie).
Durante il trattamento con Gramigut, deve essere evitata l’eccessiva esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (per es.
lampade solari, ecc.) (possibile fotosensibilità).
I pazienti devono essere avvisati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Gramigut. Interazioni
- È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica di caffeina e teofillina.
Studi di interazione condotti con ofloxacina somministrata per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non è influenzata in modo significativo.
Sebbene vi siano segnalazioni di un aumento dell’incidenza di tossicità a carico del SNC con la co-somministrazione sistemica di fluorochinoloni e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ciò non è stato segnalato per l’uso concomitante di ofloxacina e FANS.
Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT: Gramigut, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (per es.
antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la più frequente per prima, usando la seguente convenzione:- Molto comune (≥1/10) - Comune (≥da 1/100 a <1/10) - Non comune (≥1/da 1.000 a <1/100) - Raro (≥da 1/10.000 a <1/1.000) - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilità (tra cui angioedema, dispnea, asma, reazione anafilattica/shock, gonfiore orofaringeo e lingua tumefatta).
Patologie del sistema nervoso.
Non nota: capogiro.
Patologie dell’occhio.
Comune: fastidio oculare, irritazione oculare; Raro: depositi corneali, specialmente nei casi di malattia corneale preesistente; Non nota: cheratite, congiuntivite, visione offuscata, fotosensibilità, edema oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, occhi secchi, dolore oculare, iperemia oculare, ipersensibilità incluso prurito oculare e prurito della palpebra, edema periorbitale (incluso edema della palpebra).
Patologie cardiache.
Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riferita prevalentemente nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Patologie gastrointestinali.
Non nota: nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non nota: Tumefazione della faccia.
Sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno necessitato di riparazione chirurgica o hanno causato disabilità prolungata in pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici.
Gli studi e l’esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti che ricevono corticosteroidi, in particolare nei pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Non vi sono, o sono in numero limitato, studi controllati sull’uso di ofloxacina durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Poiché i chinoloni sistemici hanno dimostrato di causare artropatia negli animali immaturi, si raccomanda di non usare Gramigut nelle donne in gravidanza.
Allattamento: Poiché l’ofloxacina o altri chinoloni somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno e possono potenzialmente danneggiare i lattanti allattati con latte materno, si deve decidere se interrompere temporaneamente o meno l’allattamento con latte materno per la somministrazione del medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre.
Fertilità: L’effetto dell’ofloxacina somministrata per via oftalmica sulla fertilità non è stato studiato. Conservazione
- Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.