GONAPEPTYL DEPOT SIR 3,75MG+SO

165,61 €

Prezzo indicativo

• ATC: L02AE04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Nell’uomo: Trattamento del cancro prostatico ormone-dipendente in stadio localmente avanzato o metastatico. Nella donna: Riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini sintomatici al fine di ridurre sintomi emorragici e dolore. Endometriosi sintomatica confermata per via laparoscopica, per la soppressione dell’ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgica non è indicata. Nei bambini: Trattamento della pubertà precoce centrale confermata (bambine di età inferiore a 9 anni, bambini di età inferiore a 10 anni).
Una siringa preriempita contiene 3,75 mg di triptorelina (sottoforma di acetato), da sospendere in un ml di solvente per sospensione contenente sodio. Il prodotto, dopo ricostituzione, contiene 3,69 mg/ml equivalenti a 0,160 mmol/ml di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Generali: Ipersensibilità nota alla triptorelina, poli-(d,l lactide coglicolide), destrano, o uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità all’ormone rilasciante gonadotropine (GnRH) o altri analoghi del GnRH.
Nella donna: - Gravidanza - Periodo di allattamento

Posologia

Il prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo di uno specialista che abbia a disposizione un equipaggiamento adatto al monitoraggio regolare della risposta terapeutica.
Il trattamento di bambini con triptorelina deve avvenire sotto stretta sorveglianza dell’endocrinologo pediatrico o di un pediatra o un endocrinologo esperto nel trattamento della pubertà precoce centrale.
È importante che l’iniezione della preparazione a rilascio prolungato venga effettuata in modo strettamente conforme alle istruzioni fornite nel paragrafo 6.6.
La sospensione deve essere iniettata subito dopo la ricostituzione.
Dose e modo di somministrazione La dose di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, deve essere somministrata ogni 28 giorni per via sottocutanea (es.: nella cute dell’addome, del gluteo o delle cosce) o per via intramuscolare profonda.
Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni volta.
Nell’uomo: Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane.
Per ottenere una soppressione continua dei livelli di testosterone, è importante che la somministrazione avvenga ogni 4 settimane.
Nella donna: - Miomi uterini e endometriosi Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina, una volta ogni quattro settimane.
Il trattamento deve essere iniziato nei primi 5 giorni del ciclo.
Nei bambini: All’inizio del trattamento la dose del farmaco si deve basare sul peso corporeo, un’iniezione di triptorelina deve essere somministrata ai giorni 0, 14 e 28.
Di seguito una iniezione ogni 4 settimane.
Qualora l’effetto clinico risultasse insufficiente, l’iniezione può essere effettuata ogni tre settimane.
La dose deve essere stabilita in base al peso corporeo in accordo con la tabella seguente.

Peso corporeo	Dose
< 20 kg	1,875 mg (metà dose)
20 - 30 kg	2,5 mg (2/3 di dose)
> 30 kg	3,75 mg (dose intera)

Nota per gruppi particolari di pazienti: - Negli anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
- Secondo i dati disponibili, non è necessaria la riduzione del dosaggio o il prolungamento dell’intervallo tra le somministrazioni in pazienti con funzionalità renale alterata.
Durata del trattamento - Carcinoma della prostata: Il trattamento con GONAPEPTYL Depot è normalmente una terapia a lungo termine.
- Miomi uterini e endometriosi: La durata del trattamento dipende dalla gravità iniziale dell’endometriosi, dall’evoluzione delle sue manifestazioni cliniche (funzionali ed anatomiche) e dall’evoluzione del volume dei miomi uterini, determinati per ultrasonografia durante il trattamento.
Normalmente, il risultato massimo ottenibile si raggiunge dopo 3 o 4 iniezioni.
In considerazione di un possibile effetto sulla densità ossea, la terapia non deve avere una durata superiore a 6 mesi (si veda paragrafo 4.4).
- Pubertà precoce centrale (PPC): Il trattamento deve essere sospeso una volta raggiunta una maturazione ossea superiore a 12 anni nelle femmine e a 13 anni nei maschi.

Avvertenze e precauzioni

Generali: L’uso di agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea.
Dati preliminari nell’uomo suggeriscono che l’uso di bifosfonati in associazione agli agonisti del GnRH può ridurre la perdita minerale ossea.
Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per osteoporosi (ad es.: abuso cronico di alcool, fumo, terapia a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea come ad esempio anticonvulsivanti o corticoidi, anamnesi familiare per osteoporosi, malnutrizione).
Raramente il trattamento con GnRH agonisti può rivelare la presenza di cellule gonadotropiche di adenoma ipofisario precedente non noto.
Questi pazienti possono presentare una apoplessia ipofisaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, disturbi visivi e oftalmoplegia.
Sono stati segnalati cambiamenti dell’umore.
I pazienti con depressione nota devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, come triptorelina.
I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi.
Nell’uomo: La triptorelina, come altri GnRH agonisti, causa inizialmente un aumento transitorio dei livelli sierici di testosterone.
Di conseguenza, possono occasionalmente manifestarsi casi isolati di aggravamento temporaneo dei segni e dei sintomi del tumore prostatico nelle prime settimane di trattamento.
Durante le fasi iniziali di trattamento, si deve considerare la somministrazione aggiuntiva di un anti-androgeno adeguato per contrastare l’innalzamento iniziale dei livelli sierici di testosterone e il peggioramento dei sintomi clinici.
Un numero ristretto di pazienti può presentare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del tumore prostatico (riesacerbazione tumorale) e un aumento temporaneo correlato al cancro (dolore da metastasi), che richiede trattamento sintomatico.
Come con altri GnRH agonisti, sono stati osservati casi isolati di compressione del midollo spinale o ostruzione uretrale.
Se compare compressione del midollo spinale o danno renale, si devono adottare i trattamenti standard per queste complicanze e in casi estremi si dovrà prendere in considerazione una orchiectomia immediata (castrazione chirurgica).
Durante le prime settimane di trattamento, è richiesto un attento monitoraggio, particolarmente nei pazienti che soffrono di metastasi vertebrali, a rischio di compressione del midollo spinale, e in pazienti con ostruzione delle vie urinarie.
Dopo castrazione chirurgica, la triptorelina non induce ulteriori diminuzioni dei livelli di testosterone sierico.
La deprivazione androgenica a lungo termine sia per orchiectomia bilaterale che per somministrazione di GnRH analoghi è associata ad aumento del rischio di perdita di massa ossea e può causare osteoporosi e aumento del rischio di fratture.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
Nei pazienti con anamnesi o con fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT, e nei pazienti in trattamento con medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici, prima di iniziare il trattamento con GONAPEPTYL, devono valutare il rapporto rischio/beneficio tra cui la possibilità di Torsione di punta.
In aggiunta, dati epidemiologici hanno mostrato che i pazienti possono manifestare cambiamenti metabolici (es.: intolleranza al glucosio, fegato grasso), o aumento del rischio di malattie cardiovascolari durante la terapia di deprivazione androgenica.
Tuttavia, dati prospettici non confermano il legame tra il trattamento con GnRH analoghi e un aumento di mortalità per cause cardiovascolari.
I pazienti ad alto rischio per malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere valutati attentamente prima di cominciare il trattamento e monitorati adeguatamente durante la terapia di deprivazione androgenica.
La somministrazione di triptorelina alle dosi terapeutiche provoca la soppressione del sistema gonadico-ipofisario, che torna generalmente alla normalità alla sospensione del trattamento.
Pertanto i test diagnostici della funzionalità gonadico-ipofisaria effettuati durante il trattamento e dopo interruzione della terapia con GnRH analoghi possono risultare alterati.
Nella donna: GONAPEPTYL Depot deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi (es.: laparoscopia).
Deve essere confermato che la paziente non è in stato di gravidanza prima della prescrizione di triptorelina.
Poiché il trattamento con GONAPEPTYL Depot dovrebbe interrompere le mestruazioni, si devono informare le pazienti di riferire al medico l’eventuale persistenza di mestruazioni regolari.
Perdita della densità minerale ossea L’uso di GnRH agonisti può determinare una riduzione della densità minerale ossea di circa l’1% al mese per un periodo di trattamento di sei mesi.
Ogni 10% di riduzione minerale ossea è associato ad un aumento di circa due o tre volte del rischio di frattura.
Per questo motivo, la terapia senza trattamento addizionale non deve superare i 6 mesi.
Dopo sospensione del trattamento, la perdita di massa ossea è generalmente reversibile in 6-9 mesi.
I dati attualmente disponibili suggeriscono che, nella maggior parte delle donne, si ha il recupero della massa ossea persa alla sospensione del trattamento.
Non sono disponibili dati specifici nelle pazienti con osteoporosi conclamata o con fattori di rischio per osteoporosi (ad es.: abuso cronico di alcool, fumo, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea come ad esempio anticonvulsivanti o corticoidi, anamnesi familiare per osteoporosi, malnutrizione, ad es.
anoressia nervosa).
Poiché la riduzione di densità minerale ossea in queste pazienti può essere più dannosa, il trattamento con triptorelina deve essere valutato su base individuale e cominciato solo se in seguito ad un’analisi molto accurata risulta che i benefici del trattamento sono superiori ai rischi.
Devono essere prese in considerazione misure addizionali per contrastare la perdita di densità minerale ossea.
Miomi uterini e endometriosi: La comparsa di metrorragia in corso di trattamento è anomala (ad esclusione del primo mese) e deve indurre a verificare i livelli plasmatici di estrogeni.
Se questi risultassero inferiori a 50 pg/ml, si deve pensare a possibili lesioni organiche associate.
Dopo sospensione del trattamento, la funzionalità ovarica viene ripristinata, ad esempio, dopo 7-12 settimane dall’iniezione finale si avrà ricomparsa delle mestruazioni.
Durante il primo mese di trattamento devono essere adottati metodi di contraccezione non ormonale, poiché l’ovulazione può essere indotta dal rilascio iniziale di gonadotropine.
Gli stessi metodi devono essere adottati nelle 4 settimane successive all’ultima iniezione fino a ricomparsa delle mestruazioni, o fino all’adozione di un nuovo metodo di contraccezione.
Durante il trattamento dei miomi uterini si deve procedere a un controllo regolare delle dimensioni dell’utero e dei miomi (ad esempio per ultrasonografia).
La riduzione rapida sproporzionata dell’utero in confronto alla riduzione del tessuto del mioma ha provocato, in casi isolati, emorragia e sepsi.
Sono stati segnalati pochi casi di sanguinamento in pazienti con fibromi sottomucosali a seguito di terapia con GnRH analoghi.
Generalmente, l’emorragia si manifestava 6-10 settimane dopo l’inizio della terapia.
Bambini: L’età cronologica all’inizio della terapia deve essere inferiore a 9 anni nelle bambine e inferiore a 10 anni nei bambini.
Nelle bambine la stimolazione ovarica iniziale all’avvio del trattamento, seguita dalla sospensione estrogenica indotta dal trattamento, può causare, durante il primo mese, un sanguinamento vaginale di intensità lieve o moderata.
Al termine del trattamento si osserverà lo sviluppo delle caratteristiche puberali.
Le informazioni sulla fertilità futura sono tuttora limitate.
In molte ragazze le mestruazioni compaiono in media un anno dopo la fine della terapia, e nella maggior parte dei casi sono regolari.
Durante la terapia con analoghi del GnRH per il trattamento della pubertà precoce centrale si può avere diminuzione della densità minerale ossea.
Tuttavia, dopo sospensione del trattamento il successivo accumulo di massa ossea è preservato e il picco di massa ossea nella tarda adolescenza non sembra essere influenzato dal trattamento.
Si può notare lo slittamento dell’epifisi della testa del femore dopo cessazione del trattamento con GnRH.
La teoria suggerita è che basse concentrazioni di estrogeni durante il trattamento con GnRH agonisti indeboliscono la piastra epifisaria.
L’aumento della velocità di crescita dopo l’interruzione del trattamento provoca conseguentemente una diminuzione della forza di taglio necessaria per spostare l’epifisi.
Il trattamento di bambini con tumori cerebrali in progressione deve essere attentamente valutato su base individuale soppesando i rischi e i benefici.
Deve essere esclusa una pubertà pseudo-precoce (tumori o iperplasia gonadica o adrenergica) e una pubertà precoce gonadotropino-indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle cellule di Leyding).
Reazioni allergiche e anafilattiche sono state segnalate in adulti e bambini.
Queste includono sia reazioni locali nel sito di iniezione che sintomi sistemici.
La patogenesi di tali reazioni non è ancora stata chiarita.
È stato osservato un tasso di segnalazioni superiore nei bambini.
Ipertensione endocranica idiopatica È stata segnalata ipertensione endocranica idiopatica (pseudotumor cerebri) in pazienti pediatrici che ricevevano triptorelina.
I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di comparsa di segni e sintomi dell’ ipertensione endocranica idiopatica, tra cui cefalea severa o ricorrente, disturbi della vista e tinnito.
Se si verifica ipertensione endocranica idiopatica, si deve prendere in considerazione l’interruzione della somministrazione di triptorelina.

Interazioni

Bisogna fare attenzione quando si somministra la triptorelina in associazione a farmaci che influenzano la secrezione ipofisaria delle gonadotropine e si raccomanda un controllo dello stato ormonale dei pazienti.
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di GONAPEPTYL con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre Torsione di punta, come medicinali antiaritmici di classe IA (es: chinidina, disopiramide) o di classe III (es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
deve essere attentamente valutato (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.
Non si può escludere la possibilità di interazioni con medicinali comunemente usati, inclusi prodotti che inducono il rilascio di istamina.

Effetti indesiderati

Sono di seguito elencate le reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con triptorelina nel corso di studi clinici e derivati dalla farmacovigilanza post-marketing.
A causa della diminuzione dei livelli di testosterone o di estrogeni, la maggioranza dei pazienti può incorrere in reazioni avverse, tra le quali le più frequentemente riportate sono le vampate di calore (30% nell’uomo e 75-100% nella donna).
Inoltre si può verificare impotenza e diminuzione della libido nel 30-40% dei pazienti maschi mentre più del 10% delle donne può incorrere in reazioni avverse quali emorragie/spotting, sudorazione, secchezza vaginale e/o dispareunia, diminuzione della libido, cefalea e variazioni dell’umore.
A causa dell’aumento dei livelli di testosterone durante la prima settimana di trattamento, si può osservare un peggioramento di diversi sintomi e disturbi (es.: ostruzione urinaria, dolore scheletrico da metastasi, compressione del midollo spinale, affaticamento muscolare e edema linfatico delle gambe).
In alcuni casi è stata segnalata ostruzione urinaria con diminuzione della funzionalità renale nonché compressione neurologica con astenia e parestesia delle gambe.
Tollerabilità generale nell’uomo (si veda paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”) Come osservato nelle terapie con altri GnRH agonisti o a seguito di castrazione chirurgica, gli eventi avversi più comunemente osservati associabili al trattamento con triptorelina sono dovuti all’effetto farmacologico atteso: aumento iniziale dei livelli di testosterone seguito dalla soppressione pressoché completa dello stesso.
Tali effetti comprendono vampate di calore (50%), disfunzione erettile e diminuzione della libido.
Si riportano di seguito le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con triptorelina.
La maggior parte di esse è notoriamente correlata alla castrazione chimica o chirurgica.

Sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)	Non noto
Uomini
Infezioni e infestazioni				Nasofaringite
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Diminuzione dell’appetito	Aumento dell’appetito, gotta, diabete mellito
Disturbi psichiatrici	Diminuzione della libido	Cambiamenti d’umore, umore depresso, depressione, disturbi del sonno		Insonnia, stato confusionale, diminuzione dell’attività, umore euforico, ansia, perdita di libido
Patologie del sistema nervoso		Cefalea		Capogiri, parestesia, compromissione della memoria, disgeusia, sonnolenza, distasia
Patologie dell’occhio				Sensibilità oculare anormale, compromissione della visione, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Tinnito, vertigini
Patologie vascolari	Vampate di calore		Embolia, ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma aggravata	Dispnea, ortopnea, epistassi
Patologie gastrointestinali		Nausea	Dolore addominale superiore, bocca secca	Dolore addominale, costipazione, diarrea, vomito, distensione dell’addome, flatulenza, gastralgia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi	Ipotricosi, alopecia	Acne, prurito, eruzione cutanea, vescicole, angioedema, orticaria, porpora
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Dolore osseo	Mialgia, artralgia		Dolore dorsale, dolore muscolo scheletrico, dolore agli arti, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità articolare, gonfiore articolare, rigidità muscoloscheletrica, osteoartrite
Patologie renali e urinarie	Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Ginecomastia	Atrofia testicolare	Dolore alle mammelle, dolore ai testicoli, mancanza di eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, reazioni nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, irritabilità		Astenia, eritema nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, edema, dolore, brividi, dolore toracico, malattia simil-influenzale, piressia, malessere
Esami diagnostici			Aumento dei valori ematici di lattato deidrogenasi, gammaglutamiltransferasi, aspartato-aminotransferasi, alanin-aminotransferasi, aumento di peso, diminuzione di peso	Aumento dei valori ematici di creatinina, aumento della pressione arteriosa, aumento dei valori ematici di urea, fosfatasi alcalina, aumento della temperatura corporea Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)

La triptorelina provoca aumenti transitori dei livelli di testosterone circolante entro la prima settimana dopo la prima iniezione della formulazione a rilascio prolungato.
A causa di questo innalzamento iniziale dei livelli di testosterone in circolo, una piccola percentuale di pazienti (≤ 5%) può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del tumore prostatico (riesacerbazione tumorale), che si manifesta normalmente con un aumento dei sintomi urinari (< 2%) e con dolore metastatico (5%), che possono essere controllati con trattamento sintomatico.
Questi sintomi sono transitori e di solito scompaiono entro una-due settimane.
Si sono verificati casi isolati di esacerbazione dei sintomi della malattia, quali ostruzione uretrale o compressione del midollo spinale da metastasi.
Pertanto, pazienti con lesioni vertebrali metastatiche e/o ostruzione delle vie urinarie superiori o inferiori devono essere tenuti sotto attento controllo durante le prime settimane di terapia (si veda “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
L’uso di GnRH agonisti per il trattamento del cancro della prostata può essere associato a aumentata perdita ossea e portare a osteoporosi con aumento del rischio di fratture.
Tollerabilità generale nella donna (si veda paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”) Quale conseguenza della diminuzione dei livelli di estrogeni, gli eventi avversi più comunemente segnalati (attesi nel 10% delle donne o più) sono stati cefalea, diminuzione della libido, disturbi del sonno, cambiamenti d’umore, dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale, iperidrosi, vampate di calore e astenia.
Si riportano di seguito le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con triptorelina.
La maggior parte di esse è notoriamente correlata alla castrazione chimica o chirurgica.

Sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)	Non noto
Donne
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità	Reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici	Diminuzione della libido, cambiamenti d’umore, disturbi del sonno	Umore depresso, depressione		Stato confusionale, ansia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea		Parestesia	Capogiri
Patologie dell’occhio			Compromissione della visione	Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Vertigini
Patologie vascolari	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Dispnea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Nausea		Fastidio all’addome, diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi			Prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Dolore osseo	Mialgia, artralgia	Dolore dorsale	Patologie ossee*, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Emorragia vaginale, secchezza vulvovaginale, dispareunia, dismenorrea, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico			Dolore alle mammelle, menorragia, metrorragia, amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Affaticamento, reazioni nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, irritabilità		Eritema nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, piressia, malessere
Esami diagnostici			Aumento dei valori ematici di lattato deidrogenasi, gammaglutamil-transferasi, aspartato-aminotransferasi, alanin-aminotransferasi, aumento del colesterolo ematico	Aumento della pressione arteriosa, aumento di peso, diminuzione di peso

(*) Si può verificare una lieve perdita di trabecole ossee.
Ciò è in genere reversibile entro 6-9 mesi dopo sospensione del trattamento (si veda paragrafo 4.4) Durante l’iniziale innalzamento transitorio dei livelli plasmatici di estradiolo, all’inizio del trattamento, è molto comune (≥ 10%) una esacerbazione dei sintomi di endometriosi, inclusi dolore pelvico e dismenorrea.
Tali sintomi sono di natura transitoria e di solito scompaiono in una-due settimane.
Si può verificare emorragia genitale, comprese menorragia e metrorragia nel mese seguente la prima iniezione.
Si può osservare ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale.
Tollerabilità generale nei bambini (si veda paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”)

Sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)	Non noto
Bambini
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche	Reazioni di ipersensibilità
Disturbi psichiatrici		Cambiamenti d’umore, depressione		Instabilità emotiva, nervosismo
Patologie del sistema nervoso				Cefalea, ipertensione endocranica idiopatica (pseudotumor cerebri) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio				Visione offuscata, compromissione della visione
Patologie vascolari				Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Epistassi
Patologie gastrointestinali			Nausea, vomito	Fastidio addominale, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Eruzione cutanea, edema angioneurotico, orticaria, alopecia, eritema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo				Epifisiolisi*, mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Emorragia vaginale, secrezione vaginale	Emorragia genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Eritema nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, malessere, dolore, dolore nella sede di iniezione
Esami diagnostici				Aumento della pressione arteriosa, aumento di peso

(*) Sono stati segnalati pochi casi di slittamento dell’epifisi della testa del femore durante trattamento con triptorelina.
Sono stati riportati casi di aumento nelle dimensioni di adenomi ipofisarici pre-esistenti durante il trattamento con LH-RH agonisti, tuttavia ciò non è stato segnalato a seguito di trattamento con triptorelina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Prima del trattamento, le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente esaminate per escludere che siano in stato di gravidanza.
I dati attualmente disponibili in donne esposte a triptorelina durante la gravidanza, sebbene scarsi, non hanno dato indicazione di un rischio aumentato di malformazioni congenite.
Tuttavia, studi di controllo a lungo termine sullo sviluppo sono a tutt’oggi troppo limitati.
I dati nell’animale non danno indicazioni di effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza e lo sviluppo post-natale, ma ci sono segnali di fetotossicità e ritardo del parto.
Sulla base degli effetti farmacologici non si può escludere un’influenza negativa sulla gravidanza e sui neonati e perciò GONAPEPTYL Depot non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci durante la terapia fino alla ripresa del ciclo mestruale.
Non è noto se triptorelina venga escreta nel latte materno.
A causa delle possibili reazioni avverse nei neonati, l’allattamento deve essere interrotto prima dell’inizio del trattamento con triptorelina e per tutta la sua durata.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Conservare il contenitore primario nell’astuccio esterno.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/09/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.