GLEUKOS 30CPR 60MG RM

5,37 €

Prezzo indicativo

• ATC: A10BB09
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 18/04/2018

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell’adulto, quando le misure dietetiche, l’esercizio fisico e il calo ponderale non siano sufficienti da soli a controllare la glicemia.
Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide. Eccipienti con effetti noti Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 56,8 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide. Eccipienti con effetti noti Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 113,6 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Controindicazioni

-Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici - diabete di tipo I - pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica - grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all’insulina - trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5) - allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Uso orale.
La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg assunti per via orale in un’unica somministrazione a colazione.
La dose giornaliera può variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, in un’unica somministrazione a colazione.
In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.
Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).
Dose raccomandata La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.
Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.
Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la posologia può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno, in maniera graduale.
L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento.
In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento.La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.
Passaggio da gliclazide compresse da 80 mg a Gleukos 30 mg compresse a rilascio modificato 1 compressa di Gliclazide 80 mg equivale a 1 compressa di Gleukos 30 mg a rilascio modificato.
Il passaggio può quindi essere attuato controllando attentamente la glicemia.
Passaggio da un altro antidiabetico orale a Gleukos Gleukos può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.
Per passare a Gleukos occorre tenere presenti il dosaggio e l’emivita dell’antidiabetico che viene sostituito.
In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione.
Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente.
Nel passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe causare ipoglicemia.
La procedura descritta per l'inizio del trattamento deve essere utilizzata anche quando si passa al trattamento con Gleukos, cioè una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose, a seconda della risposta metabolica.
Associazione con altri antidiabetici Gleukos può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell’alfa glucosidasi o all’insulina.
In pazienti non sufficientemente controllati con Gleukos è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Gleukos deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Compromissione renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo.
Queste evidenze sono confermate da studi clinici.
Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per: - stati di denutrizione o di malnutrizione, - patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), - interruzione di una prolungata terapia con corticosteroidi e/o a dosaggio elevato, - patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.
Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di Gleukos nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
Non sono disponibili dati clinici nei bambini.
Modo di somministrazione Si raccomanda di ingoiare la(e) compressa(e) intera(e) senza masticarle o romperle/frantumarle.

Avvertenze e precauzioni

Ipoglicemia: Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione).
Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia a seguito di un ritardo nell’assunzione di un pasto o a causa di un’alimentazione insufficiente o povera in carboidrati.
La comparsa di ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l’ingestione di alcol o in corso di trattamento con un’associazione di agenti ipoglicemizzanti.
In corso di trattamento con sulfaniluree (vedere il paragrafo 4.8) può comparire ipoglicemia che in alcuni casi può essere grave e prolungata.
Potrebbero rendersi necessarie l’ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni.
Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche.
Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: - rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacità del paziente a collaborare; - malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare; - squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati;- insufficienza renale; - insufficienza epatica grave; - sovradosaggio di Gleukos; - alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; - somministrazione concomitante di alcol o di alcuni altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5).
Insufficienza renale ed epatica La farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave.
Poiché in questi pazienti un’ipoglicemia può essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati.
Informazione per il paziente I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) e il relativo trattamento, nonché i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia.
Il paziente deve essere informato dell’importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia.
Controllo insufficiente della glicemia L’equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato da uno dei seguenti fattori: preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico.
In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina.
L’efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti.
Ciò può essere dovuto a un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al trattamento.Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima intenzione/scelta.
Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare.
Disglicemia Nei pazienti diabetici trattati contemporaneamente con fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani, sono stati riportati disturbi glicemici, inclusa ipoglicemia e iperglicemia.
Pertanto, è consigliabile un attento monitoraggio della glicemiain tutti i pazienti trattati contemporaneamente con GLEUKOS e un fluorochinolone.
Analisi di laboratorio Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso).
Può anche essere utile un’autoanalisi della glicemia.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di glucosio-6-fosfato (G6PD) può portare ad anemia emolitica.
Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.
Pazienti porfirici: Con l’utilizzo di altre sulfaniluree, sono stati riportati casi di porfiria acuta, in pazienti affetti da porfiria.
Gleukos contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia Associazioni controindicate - Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell’azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma.
Associazioni non raccomandate - Fenilbutazone (via sistemica): aumenta dell’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione).
Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’auto-monitoraggio/controllo.
Ove necessario, adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l’antiinfiammatorio.
- Alcol: aumenta la reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico.
Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.
Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, potrebbe intervenire in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei.
Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia Associazioni non raccomandate - Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo.
Se l’uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine.
Durante e dopo il trattamento con il danazolo potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico.
Associazioni che necessitano di precauzioni durante l’uso - Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (>100 mg al giorno di clorpromazina) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina).
Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia.
Durante e dopo il trattamento con il neurolettico può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico.
- Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi).
Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo dei livelli della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento.
Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico.
- Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (via E.V.) Aumento della glicemia da parte dei beta-2 agonisti.
Sottolineare l’importanza del controllo glicemico.
Se necessario passare all’insulina.
Preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): L’Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum riduce l’esposizione alla gliclazide.
Sottolineare l’importanza di monitorare i livelli diglicemia.
I seguenti medicinali possono causare disglicemia: Associazioni che necessitano di precauzioni durante l’uso Fluorochinoloni: in caso di uso concomitante di GLEUKOS e fluorochinoloni, avvertire il paziente delrischio di disglicemia, e deve essere sottolineata l’importanza del controllo della glicemia.
Associazioni che devono essere tenute in considerazione - Terapia anticoagulante (per esempio warfarin): le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante in corso di terapia associata.
Un adattamento della posologia dell’anticoagulante può rendersi necessario.

Effetti indesiderati

Nel corso dell’utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
La reazione avversa più frequente con gliclazide è l’ipoglicemia.
Come con altre sulfaniluree, il trattamento con glicazide può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell’orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti.
Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.
Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.
Generalmente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zucchero).
Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto.
L'esperienza acquisita con le altre sulfoniluree mostra che l'ipoglicemia può recidivare malgrado si usino misure inizialmente efficaci.
In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall’assunzione di zucchero, si richiede un’immediata terapia medica o anche un’ospedalizzazione.
Altri effetti indesiderati: Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente: - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni cutanee maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e le malattie bollose autoimmuni), e in casi eccezionali eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
- Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare.
Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento.
- Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina) e epatite (casi isolati).
Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico.
In generale i suddetti sintomi regrediscono con l’interruzione del trattamento.
- Patologie dell’occhio: possono verificarsi specialmente all’inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio.
Effetti attribuibili alla classe terapeutica Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, aumento degli enzimi epatici nonché di insufficienza epatica (per es con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aaifa.gov.it/content/-segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.
Negli studi condotti su animali, la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di gliclazide durante la gravidanza.
Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.
In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati.
L’insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza.
Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all’insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata.
Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato nelle donne che allattano.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.