GLAUBRIM COLL 1FL 5ML 2MG/ML
4,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BRIMONIDINA TARTRATO
Data ultimo aggiornamento: 22/07/2012
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. - Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con betabloccanti; - Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).
Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml. Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Neonati e lattanti (al di sotto dei 2 anni di età) (vedere paragrafo 4.8); - Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es.
antidepressivi triciclici e mianserina). Posologia
- Posologia Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani) Il dosaggio raccomandato è una goccia di Glaubrim nell’occhio(i) affetto(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi negli adolescenti (da 12 a 17 anni).
Glaubrim non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati e lattanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9).
È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse.
La sicurezza e l’efficacia di Glaubrim non sono state stabilite nei bambini.
Uso in caso di compromissione renale ed epatica Glaubrim dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto.
Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia.
In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti. Avvertenze e precauzioni
- Popolazione pediatrica Bambini di età pari o superiore a 2 anni, in special modo quelli di età compresa fra 2 e 7 anni e/o con un peso corporeo inferiore ai 20 Kg, devono essere trattati con prudenza e controllati costantemente a causa dell’alta incidenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti.
Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti.
L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.
Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
Durante gli studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Glaubrim (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli).
Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con Glaubrim dovrebbe essere interrotto.
Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con Glaubrim, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare.
Glaubrim deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.
Non sono stati condotti studi con Glaubrim in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.
Glaubrim contiene benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.
Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Interazioni
- Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con Glaubrim, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di un effetto aggiuntivo o di un potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).
Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Glaubrim.
Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti ad es.
antidepressivi triciclici, MAO inibitori, venlafaxina, clorpromazina, metilfenidato, reserpina.
In seguito ad applicazione di Glaubrim, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna.
Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antipertensivi e/o glicosidi cardioattivi con Glaubrim.
Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici (es.
isoprenalina, prazosina). Effetti indesiderati
- Popolazione pediatrica In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi condotto su bambini di età da 2 a 7 anni con glaucoma, non adeguatamente controllati dai betabloccanti, è stata riportata un’alta incidenza di sonnolenza (55%) utilizzando la brimonidina come terapia aggiuntiva.
Nell’8% dei bambini la sonnolenza è stata grave e ha portato alla sospensione del trattamento nel 13% dei casi.
L’incidenza della sonnolenza è diminuita al crescere dell’età, essendo al minimo nel gruppo di età dei 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, occorrendo più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 kg (63%) in paragone a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/fitte, tutte osservate dal 22 al 25% dei pazienti.
Questi effetti sono di solito transitori e normalmente non di una severità tale da richiedere la sospensione del trattamento.
Durante le sperimentazioni cliniche, le reazioni allergiche oculari si sono riscontrate nel 12,7% dei soggetti (causando l’interruzione del trattamento nell’11,5% dei casi); nella maggior parte di questi pazienti la comparsa di tali manifestazioni avveniva tra il 3° ed il 9° mese di trattamento.
All’interno di ogni raggruppamento la frequenza degli effetti indesiderati è presentata in ordine di gravità decrescente.
Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare il verificarsi degli effetti indesiderati: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1.000 a <1/100); Rari (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere valutati dai dati disponibili).
Disturbi cardiaci Non comuni: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia).
Disturbi del sistema nervoso Molto comuni: mal di testa, sonnolenza; Comuni: vertigini, alterazione del gusto; Molto rari: sincope.
Disturbi oculari Molto comuni: - irritazioni oculari incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore, fitte, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), - visione offuscata, - Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare; Comuni: - irritazione locale (iperemia e edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), - fotofobia, - erosione e sbiadimento corneale, - secchezza oculare, - sbiancamento congiuntivale, - visione alterata, - congiuntiviti; Molto rari: - iriti (uveiti anteriori), - miosi.
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori; Non comuni: secchezza nasale; Rari: dispnea.
Disturbi dell’apparato gastrointestinale Molto comuni: secchezza orale; Comuni: sintomi gastrointestinali.
Disturbi vascolari Molto rari: ipertensione, ipotensione.
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto comuni: affaticamento; Comuni: astenia.
Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni allergiche sistemiche.
Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione; Molto rari: insonnia.
Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso di brimonidina nella pratica clinica.
Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza sconosciuta, non può essere effettuata una stima della frequenza.
Non noti: Disturbi oculari: - Iridociclite (uveite anteriore), - Prurito palpebrale; Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: - Reazione della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione.
Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea sono stati riportati in neonati ai quali veniva somministrata la brimonidina come parte del trattamento del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza.
Negli studi condotti su animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni.
Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita.
Glaubrim deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere sezione 4.2.
Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano.
La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento.
Glaubrim non deve essere usato dalle donne che allattano. Conservazione
- Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il flacone nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.