GIAPREZA EV 10FL 1ML 2,5MG/ML
18.286,99 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ANGIOTENSINA II ACETATO
Data ultimo aggiornamento: 02/08/2023
Giapreza è indicato per il trattamento dell’ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo che rimangono ipotensivi malgrado un’adeguata restituzione del volume e l’applicazione di catecolamine e altre terapie vasopressorie disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Ogni mL di concentrato contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II. Un flaconcino da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,5 mg di angiotensina II. Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Giapreza deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all’uso in ambito acuto e ospedaliero.
Posologia La dose iniziale raccomandata di Giapreza è pari a 20 nanogrammi (ng)/kg al minuto mediante infusione endovenosa continua.
Quando si inizia il trattamento, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata durante il trattamento con Giapreza salvo non sia controindicata (vedere paragrafo 4.4).
Una volta instaurata l’infusione, la dose può essere titolata ogni 5 minuti con incrementi fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in funzione delle condizioni del paziente e della pressione arteriosa media di riferimento.
Circa un paziente su quattro ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg al minuto di angiotensina II nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), con conseguente necessità di riduzione della dose.
Per i pazienti in condizioni critiche, la pressione arteriosa media di riferimento è pari di norma a 65 - 75 mmHg.
Non superare 80 ng/kg al minuto durante le prime 3 ore di trattamento.
Le dosi di mantenimento non devono essere superiori a 40 ng/kg al minuto.
Possono essere utilizzate dosi basse fino a un minimo di 1,25 ng/kg al minuto.
È importante somministrare Giapreza alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa e una perfusione tissutale adeguate (vedere paragrafo 4.4).
La durata mediana del trattamento nelle sperimentazioni cliniche è stata di 48 ore (intervallo: da 3,5 a 168 ore).
Al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento con Giapreza deve essere interrotto una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato.
Titolare verso il basso con decrementi graduali fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna, per evitare ipotensione causata da una brusca interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Anziani Esistono dati limitati sull’efficacia e sulla sicurezza di Giapreza nei pazienti di età > 75 anni.
Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti di età superiore a 75 anni.
Per quanto riguarda altre fasce di età, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Compromissione renale o epatica Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti con insufficienza renale o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Per quanto riguarda altre popolazioni di pazienti, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Giapreza nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Giapreza deve essere somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa continua sotto attento monitoraggio dell’emodinamica e della perfusione degli organi terminali.
Per uso endovenoso solo dopo diluizione.
Si raccomanda di somministrare Giapreza tramite una linea venosa centrale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- L’esperienza clinica con Giapreza è limitata allo shock settico o altro tipo di shock distributivo.
L’uso di Giapreza non è raccomandato in altri tipi di shock (ad esempio shock cardiogeno, ecc.), poiché i pazienti con shock non distributivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 5.1).
Eventi tromboembolici Con l’uso di angiotensina II sono stati segnalati eventi tromboembolici nelle sperimentazioni cliniche.
La differenza maggiore rispetto al placebo riguardava il tromboembolismo venoso (6,1% vs 0%) (vedere paragrafo 4.8).
Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata durante il trattamento con Giapreza salvo che non sia controindicata.
Qualora la profilassi farmacologica sia controindicata, può essere presa in considerazione una profilassi non farmacologica del TEV.
Ischemia periferica Con l’uso di angiotensina II è stata segnalata ischemia periferica (vedere paragrafo 4.8).
È importante somministrare Giapreza alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa media e una perfusione tissutale adeguate.
Interruzione della terapia Giapreza deve essere ridotto in modo graduale, poiché i pazienti possono manifestare ipotensione o peggioramento della diagnosi sottostante di shock a seguito di un’interruzione improvvisa o una sospensione prematura (vedere paragrafo 4.2).
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/mL, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non sono stati effettuati studi del metabolismo in vitro con Giapreza.
I pazienti che hanno ricevuto poco tempo prima inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) possono essere più sensibili all’azione di Giapreza e presentare una risposta più marcata.
I pazienti che hanno ricevuto poco tempo prima bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (ARB) possono essere meno sensibili all’azione di Giapreza e presentare una risposta ridotta.
La somministrazione concomitante di Giapreza e altri vasopressori può avere un effetto additivo sulla pressione arteriosa media (PAM).
L’aggiunta di Giapreza può rendere necessaria una riduzione delle dosi di altri vasopressori (ad es.
agenti adrenergici o dopaminergici). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state individuate nella sperimentazione clinica pivotale (N = 163 trattati con Giapreza).
Le reazioni avverse più frequenti segnalate nel braccio Giapreza rispetto al placebo sono eventi tromboembolici (12,9 % vs 5,1 %) e ipertensione transitoria (22,7% vs 1,9%) rispettivamente.
Tabella delle reazioni avverse La tabella 1 elenca le reazioni avverse registrate nelle sperimentazioni cliniche nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con Giapreza in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA.
Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000).
Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse
a Termine di gruppo che include eventi trombotici arteriosi e venosi.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Patologie cardiache Tachicardia Patologie vascolari Eventi tromboembolicia, Ipertensione transitoriab Ischemia periferica
b Definita come un aumento della pressione arteriosa media > 100 mmHg.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipertensione transitoria Un totale di 37 pazienti (23 %) ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg/min di angiotensina II.
L’ipertensione transitoria può essere tempestivamente attenuata mediante titolazione verso il basso della dose (vedere paragrafo 4.2).
Eventi tromboembolici Nello studio di fase 3 Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs 8 [5,1%]) il numero di pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici venosi e arteriosi nel braccio Giapreza è stato superiore a quello del braccio placebo.
La differenza maggiore è stata osservata per il tromboembolismo venoso (rispettivamente 10 [6,1%] vs 0 [0%]).
In 7 di questi casi si trattava di trombosi venosa profonda.
Due (1,2%) pazienti nel braccio Giapreza hanno avuto un evento tromboembolico letale, a fronte di nessun paziente nel braccio placebo.
Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso deve essere utilizzata a meno che non sia controindicata durante il trattamento con Giapreza (vedere paragrafo 4.4).
Ischemia periferica Il numero di pazienti che hanno manifestato ischemia periferica nel braccio Giapreza è stato superiore a quello del braccio placebo (7 [4,3 %] vs 4 [2,5 %]).
Di questi, 5 casi (3,1 %) nel braccio Giapreza e 3 casi (1,9 %) nel braccio placebo sono stati considerati gravi.
Di conseguenza, un paziente in ciascun braccio ha sospeso il trattamento.
L’ischemia periferica può essere una conseguenza del meccanismo d’azione di Giapreza.
È importante somministrare Giapreza alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa media e una perfusione tissutale adeguate.
Al fine di ridurre al minimo gli eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento deve essere interrotto non appena lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati disponibili sull’uso di angiotensina II nelle donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Se possibile, l’uso durante la gravidanza deve essere evitato e il potenziale beneficio per la paziente deve essere valutato rispetto ai possibili rischi per il feto.
Allattamento Non si sa se l’angiotensina II o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Giapreza.
Fertilità Non sono disponibili dati in merito ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.