GEALEVIDE 30CPR 400MG

49,24 €

Prezzo indicativo

• ATC: N05AL05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 28/08/2020

GEALEVIDE è indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con: • sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e deliri paranoidi). • sintomi negativi (come appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale). L’amisulpride controlla anche i sintomi secondari negativi e i disturbi affettivi come la depressione.
GEALEVIDE 50 mg compresse: ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride GEALEVIDE 200 mg compresse: ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride GEALEVIDE 400 mg compresse: ogni compressa contiene 400 mg di amisulpride. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato. Ogni compressa da 50 mg contiene 25 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 200 mg contiene 100 mg di lattosio monoidrato.Ogni compressa da 400 mg contiene 200 mg di lattosio monoidrato.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Tumori prolattino-dipendenti ad es.
prolattinomi dell’ipofisi o cancro della mammella (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) • Feocromocitoma • Bambini prima della pubertà (vedere paragrafo 4.2)• Prolungamento congenito dell’intervallo QT • Allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Trattamento concomitante con levodopa (vedere paragrafo 4.5) • Trattamento concomitante con medicinali che possono indurre il prolungamento dell’intervallo QT • Trattamento concomitante con i seguenti medicinali che possono indurre “torsioni di punta”: • Antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide;• Antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo; • Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., alofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia: Per gli episodi psicotici acuti, sono raccomandate dosi orali tra 400 e 800 mg/die.
In singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die.
Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state ampiamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere utilizzate.
Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento con amisulpride.
Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale.
Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.
Il trattamento di mantenimento deve essere adattato individualmente in base alla dose minima efficace.
Per i pazienti con sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die.
Le dosi devono essere adattate individualmente.
GEALEVIDE può essere somministrato una volta al giorno per via orale a dosi fino a 400 mg; dosaggi più elevati devono essere somministrati in dosi suddivise.
Anziani La sicurezza di amisulpride è stata esaminata in un numero limitato di pazienti anziani.
L’amisulpride deve essere usata con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione.
Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale.
Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà fino all’età di 18 anni non sono state stabilite.
Ci sono dati limitati sull’uso di amisulpride negli adolescenti affetti da schizofrenia.
Pertanto, l’uso di amisulpride dalla pubertà fino all’età di 18 anni non è raccomandato.
L’amisulpride è controindicata nei bambini prima della pubertà, poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza renale L’amisulpride viene eliminata per via renale.
In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 0,5 e 1,0 ml/sec (30 e 60 ml/min) e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 0,2 e 0,6 ml/sec (10 e 30 ml/min).
Poiché non vi è esperienza nei soggetti con compromissione renale grave (CRCL < 0,2 ml/sec.
(10 ml/min)) si raccomanda particolare cautela in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica Poiché il farmaco viene scarsamente metabolizzato, non è richiesta una riduzione della dose.
Modo di somministrazione Per somministrazione orale.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome Neurolettica Maligna Come con altri antipsicotici, può manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo, alterazione dello stato di coscienza ed aumento della creatin-fosfochinasi sierica (CPK).
In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti gli antipsicotici, inclusa l’amisulpride, devono essere sospesi.
Morbo di Parkinson Come con altri agenti anti-dopaminergici, si deve usare cautela nel prescrivere l’amisulpride a pazienti con Morbo di Parkinson, perché può causare un peggioramento della malattia.
L’amisulpride deve essere usata solo se un trattamento antipsicotico non può essere evitato.
Prolungamento dell’intervallo QT L’amisulpride induce un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8).
È noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi come le “torsioni di punta”.
Prima della somministrazione e se le condizioni cliniche del paziente lo permettono, si raccomanda di monitorare i fattori che possono aumentare il rischio di comparsa di questi disturbi del ritmo, ad es.: - bradicardia inferiore a 55 b.p.m.
- squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia - prolungamento congenito dell’intervallo QT - trattamento concomitante con medicinali che possono indurre bradicardia grave (< 55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca, o prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Ictus In studi clinici randomizzati vs.
placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo dell’aumento di tale rischio non è noto.
Un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici, o in altre popolazioni di pazienti non può essere escluso.
L’amisulpride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l’ictus.
Pazienti anziani con demenza I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con antipsicotici presentano un aumentato rischio di morte.
Le analisi di diciassette studi clinici controllati con placebo (di solito per 10 settimane), principalmente in pazienti che assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nel gruppo trattato con antipsicotici da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nel gruppo placebo.
Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, l’incidenza dei decessi nel gruppo trattato con antipsicotici atipici è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% circa di quella del gruppo trattato con placebo.
Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es.
insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es.
polmonite).
Studi osservazionali suggeriscono che analogamente ai medicinali antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità.
Non è chiaro in che misura il riscontro di un aumento della mortalità negli studi osservazionali possa essere attribuito al trattamento antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti.
Tromboembolia venosa Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti trattati con antipsicotici.
I pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV.
Pertanto, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere intraprese misure preventive.
Cancro della mammella L’amisulpride può aumentare i livelli di prolattina.
Pertanto, è necessario usare cautela e i pazienti con anamnesi di cancro della mammella o con casi in famiglia di cancro della mammella, devono essere attentamente monitorati durante la terapia con amisulpride.
Tumori dell’ipofisi L’amisulpride può aumentare i livelli di prolattina.
Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumori benigni dell’ipofisi come i prolattinomi (vedere paragrafo 4.8).
In caso di livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumori dell’ipofisi (come alterazioni del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell’ipofisi.
Se la diagnosi di tumore dell’ipofisi è confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Iperglicemia È stata riportata iperglicemia nei pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusa amisulpride.
Pertanto, i pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete, che hanno iniziato una terapia con amisulpride, devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio glicemico.
Epilessia L’amisulpride può abbassare la soglia convulsiva.
Pertanto, i pazienti con anamnesi di epilessia devono essere strettamente monitorati durante la terapia con amisulpride.
Insufficienza renale L’amisulpride viene eliminata per via renale.
In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta o deve essere prescritto un trattamento intermittente (vedere paragrafo 4.2).
Anziani Come con altri antipsicotici, nei pazienti anziani la terapia con amisulpride deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione.
Una riduzione del dosaggio può essere richiesta anche a seguito di insufficienza renale.
Astinenza Sintomi da astinenza acuta, inclusi nausea, vomito e insonnia, sono stati riportati a seguito di interruzione improvvisa di dosi elevate di antipsicotici.
Può verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici, ed è stata riportata con amisulpride la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia).
Pertanto, si consiglia una sospensione graduale di amisulpride.
Epatotossicità Una grave epatotossicità è stata stata riportata con l’uso di amisulpride.
I pazienti devono essere istruiti nel riportare immediatamente al medico sintomi quali astenia, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale o ittero.
Devono essere eseguiti immediatamente indagini cliniche e valutazione biologica della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).
Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi Con gli antipsicotici, compresa amisulpride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.
Infezioni inspiegabili o febbre possono essere indicative di discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8) e richiedono un’immediata indagine ematologica.
Lattosio Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Associazioni controindicate Medicinali che possono indurre torsione di punta o prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): • Antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide.• Antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo.
• Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., alofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.3).
Levodopa a causa del reciproco antagonismo degli effetti tra levodopa ed antipsicotici.
L’amisulpride può bloccare gli effetti degli agonisti della dopamina, ad es.
bromocriptina, ropirinolo.
Associazioni non raccomandate: L’amisulpride può aumentare l'effetto dell'alcool sul sistema nervoso centrale.
Medicinali che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare l’intervallo QT: • Medicinali che possono causare bradicardia, inclusi beta-bloccanti.
Calcio-antagonisti che inducono bradicardia come diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina e digossina.
• Medicinali che inducono squilibrio elettrolitico: diuretici inducenti ipopotassiemia, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glucocorticoidi e tetracosactidi.
L’ipopotassiemia deve essere corretta.
• Medicinali antipsicotici come pimozide ed aloperidolo, antidepressivi contenenti imipramina, litio.
Associazioni da prendere in considerazione • Depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, sedativi antistaminici-H1, barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati.
• Medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi.
• La somministrazione concomitante di clozapina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di amisulpride.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono elencati in classi di frequenza in accordo alle seguenti categorie: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classe di organi e sistemi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema emolinfopoietico	Non comune	Leucopenia, neutropenia
	Rara	Agranulocitosi
Patologie del sistema immunitario	Non comune	Reazioni allergiche
Patologie endocrine	Comune	Iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile
	Rara	Tumori benigni dell’ipofisi, come prolattinomi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Iperglicemia, ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia
	Rara	Iponatremia e SIADH (sindrome dell’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico)
Disturbi psichiatrici	Comune	Insonnia, ansia, agitazione, disfunzione dell’orgasmo
	Non comune	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sintomi extrapiramidali (tremore, rigidità, ipocinesia, scialorrea, acatisia, discinesia)
	Comune	Distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogira, trisma), sonnolenza
	Non comune	Discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine o sospensione). I medicinali anti-parkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi. Crisi convulsive
	Rara	Sindrome neurolettica maligna, che è una complicazione potenzialmente fatale
	Non nota	Sindrome delle gambe senza riposo
Patologie oculari	Comune	Visione offuscata
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia
	Rara	Prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, ad es. torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi vascolari	Comune	Ipotensione
	Non comune	Ipertensione
	Rara	Casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda, a volte fatali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente associata con altri deprimenti il SNC)
Patologie gastrointestinali	Comune	Stipsi, nausea, vomito, bocca secca
Patologie epatobiliari	Non comune	Danno epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Angioedema, orticaria
	Non nota	Fotosensibilizzazione
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo	Non comune	Osteopenia, osteoporosi
Patologie renali ed urinarie	Non comune	Ritenzione urinaria
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali	Non nota	Sindrome da astinenza del neonato
Esami diagnostici	Comune	Aumento di peso
	Non comune	Aumento degli enzimi epatici, principalmente transaminasi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono disponibili dati clinici molto limitati sull’uso dell’amisulpride nelle donne in gravidanza.
Pertanto, la sicurezza dell’amisulpride durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Amisulpride attraversa la placenta. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di amisulpride non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci, a meno che i benefici non giustifichino i rischi potenziali.
I neonati esposti ad antipsicotici (inclusa amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, dispnea, o disturbi alimentari.
Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.
Allattamento Amisulpride viene escreta nel latte materno in quantità piuttosto elevate, in alcuni casi al di sopra del valore accettato del 10% del dosaggio materno adatto al peso, ma le concentrazioni ematiche nei neonati allattati al seno non sono state valutate.
Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di amisulpride nei neonati/bambini.
È necessario decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dal trattamento con amisulpride, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Una diminuzione della fertilità legata agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato della prolattina) è stata osservata negli animali trattati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.