GALLIO CITRATO CURIUM 37MBQ/ML
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Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: --
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. • Radiofarmaco non specifico destinato alla diagnostica per immagini oncologica e/o alla localizzazione tumorale Il gallio può essere usato in combinazione con altre modalità di diagnostica per immagini nella diagnosi, stadiazione e successiva terapia dei linfomi maligni come il linfoma di Hodgkin e i linfomi non Hodgkin. Può essere anche utile successivamente per stabilire la risposta alla chemioterapia. La diagnostica per immagini con gallio-67 può essere utile nella diagnosi delle neoplasie bronchiali, perché consente di stabilire l’estensione della diffusione mediastinica. È stata anche usata per verificare, con livelli variabili di affidabilità, il grado di disseminazione di altre neoplasie maligne primarie. • Localizzazione delle lesioni infiammatorie Il gallio può essere usato per stabilire una diagnosi in specifiche patologie infiammatorie, soprattutto quelle che interessano il polmone, come ad esempio la sarcoidosi e le infezioni opportunistiche da Pneumocystis carinii. Nella sarcoidosi e nelle patologie polmonari interstiziali, la captazione è influenzata dal grado di attività della malattia. Il gallio-67 può essere utile nella caratterizzazione e/o localizzazione delle lesioni infiammatorie extrapolmonari, come ad esempio la linfoadenopatia tubercolare o nell’indagine della febbre di origine sconosciuta. Il gallio fornisce solo un’evidenza non specifica dei siti infiammatori corporei, rendendo necessario l’uso di altre tecniche di diagnostica per immagini o procedure bioptiche per integrare le informazioni ottenute.
Gallio (67Ga) come gallio citrato: 37 MBq/ml alla data e ora di calibrazione (Activity Reference Time, ART). Caratteristiche fisiche del gallio-67: Il gallio-67 è prodotto mediante ciclotrone e decade con un'emivita di 3,3 giorni (78,3 ore) formando zinco stabile (67Zn). Caratteristiche di emissione: Raggi gamma 93 keV (abbondanza 38%) Raggi gamma 185 keV (abbondanza 21%) Raggi gamma 300 keV (abbondanza 16,8%) Eccipienti con effetti noti: Alcool benzilico: 9 mg/ml. Sodio: 0,14 mmol/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti • Gravidanza • Allattamento • Controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, eccetto nei casi di cancro diagnosticato • Questo medicinale contiene alcool benzilico e pertanto non deve essere somministrato a neonati prematuri o a neonati
Posologia
- Posologia Adulti e anziani Il range di attività raccomandata per un paziente di peso corporeo medio di 70 kg è 74-185 MBq.
Attività di 37 MBq possono essere adeguate per il successivo follow-up del grado di attività della malattia nei pazienti con malattia polmonare interstiziale.
La diagnostica per immagini oncologica, ad esempio la SPECT, può richiedere attività maggiori (fino a 260 MBq).
Ciò avviene più frequentemente nella stadiazione dei linfomi mediastinici.
Compromissione renale/epatica È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica L’esperienza sull’uso del prodotto nei bambini è limitata.
L’uso nella popolazione pediatrica deve essere considerato con particolare attenzione, sulla base delle esigenze cliniche e della valutazione del rapporto beneficio/rischio in questa fascia di età.
Qualora non fossero disponibili metodi diagnostici alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti o lo studio FDG PET, la scintigrafia con gallio (67Ga) citrato può essere utilizzata in casi di malignità dimostrata (vedere paragrafo 4.3) Gallio (67Ga) citrato soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati.
Le attività da somministrare a bambini ed adolescenti possono essere calcolate seguendo le linee guida della European Association of Nuclear Medicine (EANM maggio 2008), servendosi della seguente formula e del fattore di correzione corrispondente alla massa corporea del paziente pediatrico (vedere Tabella 1).
Attività somministrata [MBq] = 5,6 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1), con un’attività minima pari a 10 MBq necessaria ad ottenere immagini di qualità soddisfacente.
Tabella 1
Modo di somministrazione Uso multidose.Peso Moltiplicatore Peso Moltiplicatore Peso Moltiplicatore 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00
Somministrazione mediante iniezione endovenosa.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini La acquisizione delle immagini può essere effettuata 24 - 92 ore dopo la somministrazione, sebbene, nel caso dei tumori, sia preferibile eseguirla il 2° o 3° giorno.
Nelle indagini sulle lesioni infiammatorie, può essere inoltre utile una scintigrafia precoce, possibilmente entro 4 ore dalla somministrazione. Avvertenze e precauzioni
- La scintigrafia con gallio (67Ga) citrato può essere utilizzata solo nei casi in cui l’accesso a tomografia ad emissione di positroni con (18F) fluodeossiglucosio [(18F) FDG PET] è impossibile.
Potenziale di reazioni anafilattiche o di ipersensibilità Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e iniziare il trattamento endovenoso, se necessario.
Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio.
L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche.
Compromissione renale/epatica È richiesta un'attenta valutazione del beneficio/rischio in pazienti con compromissione renale poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 e 4.3.
Questo prodotto contiene 9 mg/ml di alcool benzilico.
L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Il gallio-67 è un radionuclide con spiccato accumulo nelle ossa.
Pertanto si dovrà prestare particolare attenzione in bambini molto piccoli in cui l'irradiazione delle placche terminali delle ossa in fase di crescita e nei tessuti emopoietici potrebbe richiedere una considerazione particolare.
È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio, al fine di ridurre le radiazioni.
Interpretazione delle immagini È necessario prestare cautela nell’interpretazione delle immagini dei campi polmonari a distanza di 24-48 ore, poichè è possibile che si verifichi una captazione non specifica di gallio (67Ga).
Queste evidenze potrebbero non indicare una malattia polmonare interstiziale.
La comparsa di coniugati di gallio (67Ga) a livello intestinale, conseguente all’accumulo nel fegato e alla successiva secrezione biliare, può ridurre l’utilità diagnostica nel rilevare le lesioni intra-addominali.
In tali casi, potrebbe essere utile la somministrazione di un lassativo prima della acquisizione delle immagini.
La somministrazione di lassativi nei pazienti diabetici insulinodipendenti deve essere effettuata con cautela.
Dopo la procedura Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per 3 giorni dopo la somministrazione.
Avvertenze speciali Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente “privo di sodio”.
Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6. Interazioni
- La biodistribuzione del gallio-67 può essere influenzata da un'ampia gamma di sostanze farmacologiche come agenti citotossici, immunosoppressori (compresi gli steroidi), mezzi di contrasto, fenotiazine, antidepressivi triciclici, metoclopramide, reserpina, metildopa, contraccettivi orali e stilbestrolo.
- Il pretrattamento con alcuni agenti citotossici può causare un aumento nella captazione di gallio-67 nello scheletro osseo, accompagnato da una riduzione dell’accumulo nel fegato, nei tessuti molli e anche nel tumore.
- In pazienti che erano stati sottoposti a linfangiografia con mezzo di contrasto è stata descritta una captazione polmonare non specifica e non patologica di gallio-67.
- Nei bambini sottoposti a chemioterapia e radioterapia è possibile osservare una captazione significativa di gallio-67 nella ghiandola timica.
Questo riscontro non esprime una patologia ed è conseguenza dell’iperplasia secondaria.
- I farmaci che aumentano i livelli plasmatici di prolattina possono causare aumenti nella captazione di gallio-67 nel tessuto mammario.
- La terapia marziale può alterare la radiocinetica e i legami tissutali del gallio-67.
Pertanto, in questi casi è sempre necessario considerare il rischio di risultati falsi positivi. Effetti indesiderati
- È stato segnalato che la somministrazione endovenosa di gallio (67Ga) citrato provoca reazioni avverse di natura anafilattoide con un'incidenza stimata da 1 a 5 su 100.000 somministrazioni.
Solitamente i sintomi sono lievi e si caratterizzano come sensazione di calore, arrossamento generalizzato, eritema cutaneo, prurito e/o orticaria.
La seguente tabella riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (comprese segnalazioni di casi isolati) <1/10.000; frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine più frequentemente riportato Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattoide Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Molto raro Prurito Molto raro Eritema Molto raro Patologie vascolari Rossore Molto raro Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di calore Molto raro
Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 185 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 18,5 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Quando è necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se è o meno in stato di gravidanza.
Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria.
In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non implichino l’utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza L'utilizzo del gallio-67 è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Nelle donne in stato di gravidanza tutte le metodiche che utilizzano radionuclidi generano radiazioni che coinvolgono il feto.
Allattamento Gallio (67Ga) citrato viene escreto nel latte materno.
Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell’allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente l’emissione di attività nel latte materno.
Se la somministrazione è considerata indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto scartando il latte raccolto (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità L'effetto della somministrazione di gallio (67Ga) citrato sulla fertilità non è noto. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo, vedere paragrafo 6.3.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.