GADRAL OS SOSP 40BS 800MG 10ML

6,51 €

Prezzo indicativo

• ATC: A02AD02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/12/2014

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità nell’adulto e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
GADRAL 800 mg compresse masticabili Ogni compressa contiene: magaldrato anidro 800,0 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale 10 ml di sospensione contengono: magaldrato anidro 800,0 mg. Eccipienti con effetti noti: benzoato di sodio, etanolo, sorbitolo e propilene glicole (contenuto nell’aroma maracuia). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Porfiria • Ipofosfatemia • Gravi insufficienze renali (vedere par.
4.4) • Bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni • Stato di cachessia

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
GADRAL 800 mg compresse masticabili: Posologia Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è una compressa di GADRAL quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere masticate o succhiate.
GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale: Posologia Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di GADRAL, quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.
Modo di somministrazione Flacone: agitare energicamente il flacone prima dell’uso.
Bustina: omogenizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.
In caso di necessità, dosaggi più elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico; in tutti i casi, appena possibile, ridurre il dosaggio al minimo efficace per controllare la sintomatologia.
Non superare la dose massima giornaliera di 6400 mg.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei sintomi.
Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico per escludere un’eventuale patologia maligna.
Popolazione pediatrica GADRAL è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Avvertenze e precauzioni

In pazienti con insufficienza renale e durante l’uso prolungato di dosi elevate, possono verificarsi depositi di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e deplezione di fosfato.
In pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) magaldrato deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio.
I livelli sierici di alluminio non devono superare 40 ng/ml.
Possono insorgere manifestazioni di tossicità da alluminio e magnesio, che possono includere: ipermagnesemia, ipofosfatemia che può portare a rachitismo renale e osteomalacia e sintomi di eccessivo assorbimento di alluminio, ad es.
costipazione e encefalopatie indotte da alluminio.
Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi per una possibile correlazione tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie.
Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
L’uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di fosfati.
Un elevato pH del succo gastrico aumenta il rischio di colonizzazione da parte di organismi patogeni, che può portare all’insorgenza di polmoniti in pazienti con ventilazione artificiale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti GADRAL 800 mg compresse masticabili contiene: Sodio: una compressa contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Sorbitolo: una compressa può contenere fino a 147 mg di sorbitolo.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
GADRAL 800 mg/ 10 ml sospensione orale contiene: Benzoato di sodio: 10 ml di sospensione orale contengono 50 mg di benzoato di sodio.
Etanolo: 10 ml di sospensione orale contengono 480 mg di alcol (etanolo) equivalenti a meno di 12 ml di birra o 5 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Sodio: 10 ml di sospensione orale contengono meno di 1 mmol (23mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Sorbitolo: 10 ml di sospensione orale contengono 840 mg di sorbitolo.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.Propilene glicole (contenuto nell’ aroma maracuia): 10 ml di sospensione orale contengono 11,15 mg di propilene glicole.

Interazioni

Poiché gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l’assunzione di GADRAL e quella di altri medicinali.
In particolare, durante l’uso di antiacidi, si è osservata una sostanziale riduzione nell’assorbimento delle tetracicline, e dei derivati chinolonici, come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina.
Si possono osservare modeste riduzioni dell’assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro, indometacina e clorpromazina, quando vengono somministrati contemporaneamente a magaldrato.
Può essere rilevato un potenziamento dell’effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.
L’assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (per es.
succo di frutta e vino) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l’assorbimento intestinale di alluminio.
GADRAL può influenzare l’assorbimento di benzodiazepine e acido cheno ed ursodesossicolico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza/Classificazione per sistemi e organi	Molto Comune	Comune	Non Comune	Raro	Molto Raro	Non Nota
Patologie del sistema nervoso						Neurotossicità, encefalopatia
Patologie gastrointestinali	Feci molli				Diarrea, costipazione	Nausea, vomito, indigestione e dolori addominali
Esami diagnostici					Ipermagnesemia	Ipofosfatemia
Disturbi del sistema immunitario						Reazioni di ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza.
L’utilizzo in gravidanza non è raccomandato.
La somministrazione di GADRAL durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro.
Inoltre, deve essere usata una dose più bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici nel feto da alluminio.
Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole.
Non è noto il potenziale rischio per la specie umana.
Allattamento I composti di alluminio passano nel latte materno.
Considerato il basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il bambino.
Fertilità Non sono disponibili dati.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.