GADOVIST 3FL 2ML 1,0MMOL/ML
96,36 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GADOBUTROLO
Data ultimo aggiornamento: 27/01/2023
Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist è indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) per: • L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale. • L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne. • L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA). Gadovist può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero. Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico. Gadovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio). 1 flaconcino da 2 ml contiene 1209,44 mg di gadobutrolo 1 flaconcino da 7,5 ml contiene 4535,4 mg di gadobutrolo 1 flaconcino da 15 ml contiene 9070,8 mg di gadobutrolo 1 flaconcino da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrolo 1 flacone da 65 ml contiene 39.306,8 mg di gadobutrolo Eccipiente con effetto noto: 1 ml contiene 0,00056 mmol (equivalenti a 0,013 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM).
Modo di somministrazione Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa.
La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo.
La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l’iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d’esame).
L’intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall’iniezione di Gadovist per le indicazioni per l’SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto.
La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato.
Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora, in quanto l’esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Istruzioni per l’uso: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso.
Gadovist non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.
Il mezzo di contrasto non utilizzato durante l’esame deve essere eliminato.
Gadovist non deve essere prelevato dal flacone nella siringa se non immediatamente prima dell’uso.
Il tappo di gomma non deve essere forato più di una volta.
Se si intende somministrare questo medicinale tramite iniettore automatico, l’idoneità del sistema per tale utilizzo deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico.
Devono essere rispettate inoltre eventuali istruzioni supplementari fornite dal produttore del dispositivo d’infusione.
Posologia Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici.
La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Adulti Indicazioni per il sistema nervoso centrale La dose raccomandata per gli adulti è 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo).
Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.
Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l’esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
Una dose di 0,075 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (equivalente a 0,075 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) può essere somministrata come dose minima per l'imaging del SNC (vedere paragrafo 5.1).
RM del corpo intero (esclusa MRA) In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo è sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici.
Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).
Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).
Popolazioni speciali Compromissione renale Gadovist deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l’informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Se è necessario l’uso di Gadovist, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo.
Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame.
Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Popolazione pediatrica Per i bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine) la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Neonati fino a 4 settimane di età ed infanti fino a 1 anno di età A causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo.
Non deve essere usata più di una dose durante l’esame.
Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute, a meno che l’intervallo tra queste sia almeno di 7 giorni.
Anziani (a partire da 65 anni d’età) Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.
Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- Il gadobutrolo non deve essere utilizzato per via intratecale.
Sono stati segnalati casi gravi, pericolosi per la vita e fatali, principalmente associati a reazioni neurologiche (ad es.
coma, encefalopatia, crisi convulsive) in caso di uso intratecale.
L’iniezione di Gadovist in vene di piccolo calibro può provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore.
Anche per l’uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all’esclusione di materiali ferromagnetici.
Reazioni di ipersensibilità Come per altri mezzi di contrasto endovenoso, Gadovist può essere associato a reazioni di tipo anafilattoide/di ipersensibilità od altre reazioni idiosincrasiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock.
In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono più sensibili agli esiti gravi o anche fatali di severe reazioni d’ipersensibilità.
Il rischio di reazioni d’ipersensibilità è superiore nei seguenti casi: - precedenti reazioni a mezzo di contrasto - anamnesi positiva di asma bronchiale - anamnesi positiva di disturbi allergici Nei pazienti con una predisposizione allergica, la decisione di usare Gadovist deve essere presa dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Molte di queste reazioni si manifestano dopo mezz’ora dalla somministrazione, pertanto, si raccomanda l’osservazione del paziente dopo la procedura.
È necessaria l’immediata disponibilità di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, così come è necessario essere preparati per l’istituzione di misure di emergenza (vedere paragrafo 4.2).
Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione della funzionalità renale Prima della somministrazione di Gadovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m²).
I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Gadovist, il medicinale deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Gadovist può essere utile per rimuovere Gadovist dall’organismo.
Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Neonati e infanti A causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione.
Anziani Dato che negli anziani la clearance renale del gadobutrolo può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
Disturbi convulsivi Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (sulla base della quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
- Il profilo di sicurezza complessivo di Gadovist si basa sui dati ricavati dagli studi clinici su oltre 6.300 pazienti e dalla sorveglianza post marketing.
Le reazioni avverse al farmaco che si osservano con maggior frequenza (≥ 0.5%) nei pazienti che ricevono Gadovist sono cefalea, nausea e capogiri.
Le reazioni avverse al farmaco più gravi nei pazienti che ricevono Gadovist sono arresto cardiaco e reazioni anafilattoidi gravi (incluso l’arresto respiratorio e lo shock anafilattico).
Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.4).
La maggior parte degli effetti indesiderati era di intensità da lieve a moderata.
Le reazioni avverse osservate con l’uso di Gadovist sono riportate nella seguente tabella, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA.
Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Le reazioni avverse al farmaco negli studi clinici sono classificate per frequenza.
Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: comune ≥ 1/100, < 1 /10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000.
Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile definire una frequenza, sono elencate sotto ‘non nota’.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati con Gadovist
* Sono stati riportati casi pericolosi per la vita e/o fatali risultanti da queste reazioni avverse # Nessuno dei singoli sintomi delle reazioni avverse elencate sotto ipersensibilità/reazioni anafilattoidi, identificate negli studi clinici, ha raggiunto una frequenza maggiore rispetto alla rara (eccetto l’orticaria).Frequenza Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Reazione d’ipersensibilità/anafilattoide*# (es.
shock anafilattoide§*, collasso circolatorio§*, arresto respiratorio§*, edema polmonare§ *, broncospasmo§, cianosi§, gonfiore orofaringeo§*, edema laringeo§, ipotensione*, pressione arteriosa aumentata§, dolore toracico§, orticaria, edema facciale, angioedema§, congiuntivite§, edema delle palpebre, rossore, iperidrosi§, tosse§, starnuti§, sensazione di bruciore§, pallore§)Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro, Disgeusia Parestesia Perdita di coscienza*, Convulsione Parosmia Patologie cardiache Tachicardia, Palpitazioni Arresto cardiaco* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea* Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema, Prurito (incluso prurito generalizzato) Eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea generalizzata, maculare, papulare, pruriginosa) Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nella sede d’iniezione0 Sensazione di calore Malessere Sensazione di freddo
§ Ipersensibilità/reazioni anafilattoidi identificate solo durante la sorveglianza post-marketing (frequenza non nota) 0 Reazioni nella sede di iniezione (di vario tipo) comprendono i seguenti termini: stravaso nella sede di iniezione, bruciore nella sede di iniezione, sensazione di freddo nella sede di iniezione, sensazione di calore nella sede di iniezione, eritema o eruzione cutanea nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, ematoma nella sede di iniezione I pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente degli altri a reazioni di ipersensibilità.
Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con Gadovist (vedere paragrafo 4.4).
Dopo la somministrazione di Gadovist sono state osservate delle fluttuazioni dei parametri di funzionalità renale incluso l’aumento della creatinina sierica.
Popolazione pediatrica Sulla base di due studi a dose singola di fase I/III effettuati su 138 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni e 44 soggetti di età compresa tra 0 e <2 anni (vedere paragrafo 5.1) la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine) sono comparabili al profilo degli eventi avversi noto per gli adulti.
Ciò è stato confermato in uno studio di fase IV che include più di 1.100 pazienti pediatrici e dalla sorveglianza post marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati riguardanti l’uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, tra cui il gadobutrolo, durante la gravidanza sono limitati.
Il gadolinio può attraversare la placenta.
Non è noto se l’esposizione al gadolinio è associata ad effetti avversi per il feto.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Gadovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadobutrolo.
Allattamento I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3).
A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale.
Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist.
Fertilità Gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.