FOSFOMICINA SAND AD OS2BUST 3G
6,51 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 15/12/2011
Fosfomicina Sandoz è indicato per (vedere paragrafo 5.1):• il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni); • La profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell’uomo adulto. È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici
Fosfomicina Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale. Una bustina contiene. Principio attivo: fosfomicina 3 g (come fosfomicina trometamolo g 5,631). Eccipienti con effetti noti: Ogni bustina contiene 2,213 g di saccarosio e 1,79 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia. Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di età): 3 g di fosfomicina una volta.
Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura.
Compromissione renale: L’uso di Fosfomicina Sandoz non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10ml/min, vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’ efficacia di Fosfomicina Sandoz nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione: Per uso orale.
Per l’indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, Fosfomicina Sandoz deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.
La dose deve essere sciolta in un bicchiere d’ acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione. Avvertenze e precauzioni
- Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Sandoz è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Reazioni di ipersensibilità.
Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.
Diarrea associata a Clostridioides difficile.
Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina.
Occorre considerare l’interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Popolazione pediatrica.
La sicurezza e l’efficacia di Fosfomicina Sandoz nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Pertanto questo medicinale non deve essere usato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2).
Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile.
In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (ad es.
Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1).
In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fosfomicina Sandoz contiene 2,213 g di saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Fosfomicina Sandoz contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questa informazione si riferisce al valore soglia basato sul quantitativo totale di sodio nel medicinale. Interazioni
- Metoclopramide.
La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata.
Altri medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
Effetto del cibo.
Il cibo può ritardare l’assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie.
È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.
Problemi specifici relativi all’alterazione dell’INR.
Numerosi casi di aumento dell’attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica.
I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generale.
In queste circostanze, è difficile stabilire se l’alterazione dell’INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento.
Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.
Popolazione pediatrica.
Sono stati eseguiti studi di interazione sono negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza.
Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolo interessano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea.
Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente.
Tabella delle reazioni avverse. La seguente tabella mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l’utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione.
molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse Comuni: Non comuni: Rare: Non note: Infezioni ed infestazioni. Vulvovaginiti; superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. cefalea, capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Broncospasmo. Patologie gastrointestinali. diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale; Vomito; colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. eruzione cutanea, orticaria, prurito; angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. anemia aplastica; leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine. Patologie dell’occhio. disturbi della visione. Patologie vascolari. Flebiti.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza.
Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n = 152).
Questi dati finora non isollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità.
La fosfomicina attraversa la placenta.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Fosfomicina Sandoz deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Allattamento.
La fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità.
Una singola dose di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l’allattamento se chiaramente necessario.
Fertilità. Non sono disponibili dati sugli esseri umani.
In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità. Conservazione
- Conservare nella confezione originale.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.