FOSCARNET KA EV FL250ML24MG/ML
121,16 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FOSCARNET SODICO
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
• Trattamento della viremia da citomegalovirus (CMV) nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), per i quali non può essere preso in considerazione l'uso di ganciclovir. • Terapia di induzione e di mantenimento per la retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti affetti da AIDS. • Infezioni acute, mucocutanee da virus dell'herpes simplex (HSV) resistenti o non sensibili all'aciclovir in pazienti immunocompromessi. Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato dei medicinali per il trattamento delle infezioni da citomegalovirus o herpes simplex.
1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 24 mg di foscarnet sodico esaidrato. Eccipiente(i) con effetto noto: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 5,5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia I seguenti dosaggi devono essere adeguati allo stato della funzionalità renale (vedere la tabella di dosaggio).
Il trattamento deve essere somministrato in combinazione con un regime di idratazione somministrato tramite infusione (vedi “Idratazione”).
Adulti: I seguenti dosaggi si basano su pazienti con funzionalità renale normale.
• Viremia da CMV nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche Come regime di induzione, foscarnet deve essere somministrato alla dose di 120 mg/kg/die in 2 infusioni a intervalli di 12 ore, per almeno 2 settimane.
Ciascuna infusione deve durare almeno un'ora e deve essere somministrata in combinazione con un regime di idratazione (vedere “Idratazione”).
Come trattamento di mantenimento, dopo un regime di induzione per la viremia da CMV, foscarnet deve essere somministrato come infusione giornaliera nell'arco di circa due ore, a un dosaggio compreso tra 90 e 120 mg/kg, 7 giorni alla settimana, in combinazione con un regime di idratazione.
Questi dosaggi devono essere aggiustati in base allo stato della funzionalità renale (vedere tabella posologica).
I pazienti che manifestano una progressione dell'infezione durante la terapia di mantenimento possono essere ritrattati con il regime di induzione.
• Retinite da CMV in pazienti affetti da AIDS Come regime di induzione, foscarnet deve essere somministrato alla dose di 180 mg/kg/die in 2 o 3 infusioni a intervalli di 12 o 8 ore, ciascuna della durata di almeno un'ora (da 60 a 90 min) e deve assolutamente essere somministrato in combinazione con un regime di idratazione (vedere “Idratazione”).
Il trattamento di mantenimento viene introdotto dopo la guarigione o dopo 2 fino a 3 settimane del regime di induzione.
Foscarnet viene somministrato come infusione giornaliera nell'arco di circa due ore, alla dose di 90 fino a 120 mg/kg, 7 giorni alla settimana, in combinazione con un regime di idratazione.
Questi dosaggi devono essere aggiustati in base allo stato della funzionalità renale (vedere tabella posologica).
I pazienti che manifestano progressione della retinite durante la terapia di mantenimento possono essere nuovamente trattati con il regime di induzione.
• Infezioni da HSV Terapia di induzione Foscarnet deve essere somministrato per 2 o 3 settimane o fino alla guarigione delle lesioni.
La dose abituale è 80 mg/kg/die come due infusioni ognuna della durata di almeno un’ora nei pazienti con normale funzionalità renale.
Se la risposta è inadeguata, questa dose può essere aumentata a 120 mg/kg/die, solitamente somministrata in tre infusioni.
Il dosaggio deve essere aggiustato in base allo stato della funzionalità renale (vedere la tabella posologica).
Il trattamento deve essere combinato con un regime di idratazione.
Terapia di mantenimento Non è stata stabilita l'efficacia della terapia di mantenimento per le infezioni da Herpes virus.
Anziani: Come per gli adulti.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di foscarnet nei bambini non sono state stabilite.
Fare riferimento alle sezioni 4.4 e 5.3.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: La dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale in base al livello di clearance della creatinina come descritto nella tabella sotto.
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti con emodialisi L'uso di foscarnet non è raccomandato nei pazienti sottoposti a emodialisi poiché non sono state stabilite linee guida per il dosaggio.
Modo di somministrazione: Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il medicinale.
Foscarnet deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa o mediante una linea venosa centrale (catetere) o in una vena periferica.
Attenzione: non somministrare foscarnet mediante iniezione endovenosa rapida. Non somministrare foscarnet senza un regime di idratazione (vedere “Idratazione”).
Una dose individuale alla concentrazione appropriata (24 mg/mL o 12 mg/mL) per la via di somministrazione (linea venosa centrale o periferica) deve essere preparata in condizioni asettiche prima della somministrazione.
La soluzione standard da 24 mg/mL può essere utilizzata pura o diluita se somministrata per via endovenosa attraverso una linea venosa centrale (catetere).
Se somministrata per infusione in una vena periferica, la soluzione da 24 mg/mL deve essere diluita prima della somministrazione ad una concentrazione di 12 mg/mL, con una soluzione di NaCl allo 0,9% o una soluzione di glucosio al 5%, per evitare irritazioni locali delle vene periferiche.
La diluizione e/o lo smaltimento delle quantità in eccesso deve essere eseguita in condizioni asettiche.
Le soluzioni diluite devono essere utilizzate il prima possibile dopo la preparazione (vedere paragrafo 6.6).
La tossicità renale del foscarnet può essere ridotta mediante un'adeguata idratazione del paziente.
Si veda la sezione "Idratazione" di seguito.
Se si utilizza un sistema di infusione a Y, infondere contemporaneamente da 0,5 a 1 litro di NaCl 0,9% o di glucosio 5%.
Non somministrare altri prodotti nella stessa infusione.
Quando il prodotto viene somministrato per infusione in una vena periferica, una simultanea idratazione per via endovenosa funge da diluizione (vedi “Idratazione”).
Non somministrare altri prodotti nella stessa infusione.
Quando il prodotto viene somministrato per infusione in una vena periferica, l'idratazione endovenosa simultanea funge da diluizione (vedere “Idratazione”).
Schema di un sistema di infusione a Y
Idratazione: Particolare attenzione dovrebbe essere data all'importanza di prevenire la tossicità renale del foscarnet assicurando che i pazienti ricevano un'adeguata idratazione.
Se si utilizza un sistema di infusione a Y, devono essere infusi da 0,5 a 1 litro di NaCl allo 0,9% o glucosio al 5% contemporaneamente.
Nei pazienti collaborativi, è stata utilizzata l'idratazione orale con regimi di idratazione simili.
I pazienti clinicamente disidratati dovrebbero correggere la loro condizione prima di iniziare la terapia con foscarnet.
Durata del trattamento: Un regime di induzione deve essere somministrato per 2 o 3 settimane o fino alla guarigione delle lesioni.
La terapia di mantenimento per la retinite dovrebbe teoricamente continuare per un periodo più lungo.
TABELLA POSOLOGICA Terapia di induzione
Terapia di mantenimentoClearance della creatinina Creatinina sierica Viremia da CMV (HSCT) Retinite da CMV (AIDS) HSV (ml/kg/min) mcmol/L Dose ogni 12 ore (mg/kg) come un’infusione da un’ora Dose ogni 8 ore (mg/kg) come un’infusione da un’ora Dose ogni 12 ore (mg/kg) come un’infusione da un’ora Dose ogni 8 fino a 12 ore (mg/kg) come un’infusione da un’ora >1,6 < 110 60 60 90 40 1,6 - 1,4 110 - 120 60 55 82 37 1,4 - 1,2 120 - 140 45 49 73 33 1,2 - 1,0 140 - 170 45 42 63 28 1,0 - 0,8 170 - 210 35 35 52 24 0,8 - 0,6 210 - 237 25 28 42 19 0,6 - 0,5 237 - 244 20 21 31 14 0,5 - 0,4 244 - 250 15 21 31 14 < 0,4 > 250 Trattamento non raccomandato Trattamento non raccomandato Trattamento non raccomandato Trattamento non raccomandato Clearance della creatinina Creatinina sierica Viremia da CMV (HSCT) Retinite da CMV (AIDS) (ml/kg/min) mcmol/L (mg/kg in 2 ore) (mg/kg in 2 ore) >1,4 < 120 90 Ogni 24 ore 90 - 120 Ogni 24 ore 1,4 - 1,2 120 - 140 70 Ogni 24 ore 78 - 104 Ogni 24 ore 1,2 - 1,0 140 - 170 70 Ogni 24 ore 75 - 100 Ogni 24 ore 1,0 - 0,8 170 - 210 50 Ogni 48 ore 71 - 94 Ogni 24 ore 0,8 - 0,6 210 - 237 80 Ogni 48 ore 63 - 84 Ogni 24 ore 0,6 - 0,5 237 - 244 60 Ogni 48 ore 67 - 76 Ogni 24 ore 0,5 - 0,4 244 - 250 50 Ogni 48 ore 57 - 67 Ogni 24 ore < 0,4 > 250 Trattamento non raccomandato Trattamento non raccomandato Avvertenze e precauzioni
- Foscarnet deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Poiché durante la somministrazione di foscarnet si può verificare una compromissione della funzionalità renale, la creatinina sierica deve essere monitorata ogni due giorni durante la terapia di induzione e una volta alla settimana durante la terapia di mantenimento e devono essere effettuati adeguati aggiustamenti della dose in base alla funzione renale.
Un'adeguata idratazione deve essere mantenuta in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.2).
La funzionalità renale dei pazienti con malattia renale o in trattamento concomitante con altri medicinali nefrotossici deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene 962,5 mg di sodio per dose, equivalente al 48,1% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS per sodio.
La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 144,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS per il sodio.
Foscarnet è considerato ricco di sodio.
Questo dovrebbe essere tenuto particolarmente in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale.
L'uso di Foscarnet deve essere evitato quando un carico salino non può essere tollerato (ad es.
nella cardiomiopatia).
A causa della propensione di foscarnet a chelare gli ioni metallici bivalenti, come il calcio, la somministrazione di questo medicinale può essere associata a una riduzione della concentrazione del calcio sierico ionizzato proporzionale alla velocità di infusione di foscarnet, che potrebbe non riflettersi nei livelli sierici totali di calcio.
Gli elettroliti, in particolare calcio e magnesio, devono essere valutati prima e durante la terapia con foscarnet e qualsiasi carenza deve essere corretta.
Foscarnet è stato associato a casi di prolungamento dell'intervallo QT e più raramente a casi di torsione di punta (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con prolungamento noto esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare QTc, pazienti con disturbi elettrolitici significativi (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), bradicardia, nonché pazienti con patologie cardiache sottostanti come insufficienza cardiaca congestizia o che stanno assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT devono essere attentamente monitorati a causa dell'aumentato rischio di aritmia ventricolare.
I pazienti devono essere avvisati di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Foscarnet si deposita in denti, ossa e cartilagine.
I dati sugli animali mostrano che il deposito è maggiore nei giovani animali.
La sicurezza di foscarnet e il suo effetto sullo sviluppo scheletrico non sono stati studiati nei bambini.
Si prega di fare riferimento alla sezione 5.3.
Crisi convulsive, correlate ad alterazioni dei minerali e degli elettroliti plasmatici, sono stati associati al trattamento con foscarnet.
Sono stati riportati casi di stato epilettico.
Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati per tali cambiamenti e le loro potenziali sequele.
Potrebbe essere necessaria l'integrazione di minerali ed elettroliti.
Foscarnet viene escreto in alte concentrazioni nelle urine e può essere associato a significativa irritazione e/o ulcerazione genitale.
Per prevenire irritazioni e ulcerazioni, si raccomanda una grande attenzione all'igiene personale e si raccomanda la pulizia dell'area genitale dopo ogni minzione.
In caso di pazienti con parestesia delle estremità o nausea significativa, la velocità di infusione deve essere ridotta.
Quando sono indicati i diuretici, si raccomandano i tiazidici.
Sviluppo di resistenza: se la somministrazione di foscarnet non porta a una risposta terapeutica o porta a una condizione peggiorata dopo una risposta iniziale, ciò può derivare da una ridotta sensibilità dei virus verso foscarnet.
In questo caso, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con foscarnet e il cambio ad un altro medicinale appropriato.
Quando foscarnet viene somministrato per la viremia da CMV, i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza di un'infezione organo-specifica.
Se compaiono sintomi di infezione (malattia da CMV), la gestione terapeutica deve essere adattata. Interazioni
- Dal momento che foscarnet può compromettere la funzionalità renale, può verificarsi tossicità additiva se utilizzato in combinazione con altri farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, amfotericina B, ciclosporina A, aciclovir, metotrexato e tacrolimus.
Inoltre, poiché foscarnet può ridurre i livelli sierici di calcio ionizzato, si consiglia estrema cautela quando usato in concomitanza con altri farmaci noti per influenzare i livelli sierici di calcio, come la pentamidina e.v.
Compromissione renale e ipocalcemia sintomatica (segni di Trousseau e Chvostek) sono state osservate durante il trattamento concomitante con foscarnet e pentamidina e.v..
È stata segnalata un'anomala funzionalità renale in relazione all'uso di foscarnet in associazione con ritonavir e/o saquinavir.
A causa del potenziale aumento del rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta, foscarnet deve essere usato con cautela con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, in particolare gli agenti antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina) e III (ad esempio amiodarone, sotalolo) o farmaci neurolettici.
In caso di co-somministrazione deve essere eseguito un attento monitoraggio cardiaco.
Non vi è alcuna interazione farmacocinetica con zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosina (ddI), zalcitabina (ddC) o probenecid.
Le interazioni farmaceutiche (incompatibilità con l'infusione) sono descritte nella sezione 6.2. Effetti indesiderati
- La maggior parte dei pazienti che ricevono foscarnet è gravemente immuno-compromessa e soffre di gravi infezioni virali.
Lo stato fisico dei pazienti, la gravità della malattia di base, altre infezioni virali e terapie concomitanti contribuiscono agli eventi avversi osservati durante l'uso di foscarnet.
Gli effetti indesiderati riportati con foscarnet durante gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing sono riportati nella tabella sottostante.
Sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e in ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Si noti che in questi studi clinici l’idratazione e l’attenzione al bilancio elettrolitico non sono state costantemente fornite; la frequenza di alcuni eventi avversi sarà inferiore quando si seguono le attuali raccomandazioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Tabella 1 frequenza delle reazioni avverse
a È stata osservata tromboflebite nelle vene periferiche in seguito all’iniezione di soluzione di foscarnet non diluita.SOC Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Granulocitopenia, anemia Comune Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia Non comune Pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Comune Sepsi Non nota Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche), reazioni anafilattoidi Patologie endocrine Non nota Diabete insipido Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Diminuzione dell’appetito, ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia Comune Iperfosfatemia, iponatremia, ipofosfatemia, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi, ipercalcemia, disidratazione Non comune Acidosi Non nota Ipernatriemia Disturbi psichiatrici Comune Aggressività, agitazione, ansia, stato confusionale, depressione, nervosismo Non nota Cambiamenti nello stato mentale Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiro, cefalea, parestesia Comune Coordinazione anormale, convulsioni, ipoestesia, contrazioni muscolari involontarie, neuropatia periferica, tremore Non nota Encefalopatia Patologie cardiache Comune Palpitazioni, tachicardia Non nota Elettrocardiogramma con QT prolungato, aritmia ventricolare, torsioni di punta Patologie vascolari Comune Ipertensione, ipotensione, tromboflebitea Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, nausea, vomito Comune Dolore addominale, costipazione, dispepsia, pancreatite, emorragia gastrointestinale Non nota Ulcerazione esofagea Patologie epatobiliari Comune Funzionalità epatica anormale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea Comune Prurito Non comune Orticaria, angioedema Non nota Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens Johnsonb Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mialgia Non nota Debolezza muscolare, miopatia, miosite, rabdomiolisi Patologie renali ed urinarie Comune Compromissione renale, insufficienza renale acuta, disuria, poliuria, proteinuria Non comune Disturbo tubulare renale Glomerulonefrite, sindrome nefrosica Non nota Dolore renale, acidosi tubulare renale, necrosi tubulare renale, necrosi tubulare acuta, nefropatia da cristalli, ematuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Fastidio genitale e ulcerazionec Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia, brividi, affaticamento, febbre Comune Malessere, edema, dolore toracicod, dolore nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione Non nota Stravaso Esami diagnostici Molto comune Aumento della creatinina ematica, diminuzione dell’emoglobina Comune Diminuzione della clearance renale della creatinina, elettrocardiogramma anomalo, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della lipasi Non comune Aumento delle amilasi, aumento della creatinina fosfochinasi ematica
b Sono stati riportati casi di eruzioni vescicolo-bollose inclusi eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens Johnson.
Nella maggior parte dei casi, i pazienti stavano assumendo altri medicinali che sono stati associati a necrolisi epidermica tossica o a sindrome di Stevens Johnson.
c Foscarnet è escreto in concentrazioni elevate nell’urina e può essere associato ad irritazione significativa e ad ulcerazione della zona genitale, in particolare dopo terapia prolungata.
d È stato riportato dolore toracico transitorio come parte delle reazioni all’infusione di foscarnet.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di foscarnet sulla fertilità.
Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3) Donne in età fertile/contraccezione maschile e femminile A causa del potenziale genotossico di foscarnet (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con foscarnet e per 7 mesi dopo il completamento del trattamento.
Si raccomanda agli uomini di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento con foscarnet e per 4 mesi dopo il completamento del trattamento.
Gravidanza I dati sull'uso di foscarnet in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Foscarnet non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di foscarnet nel latte materno.
I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di foscarnet nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Non è possibile escludere un rischio per neonati/lattanti.
Foscarnet non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con foscarnet tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
In generale, le donne con infezione da HIV non devono allattare al seno per evitare di trasmettere l'HIV al bambino. Conservazione
- Non refrigerare o congelare.
Se refrigerato o esposto a temperature inferiori al punto di congelamento, possono verificarsi precipitazioni.
Mantenendo il flacone a temperatura ambiente con agitazione ripetuta, il precipitato può essere riportato di nuovo in soluzione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e/o diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Idratazione: Particolare attenzione dovrebbe essere data all'importanza di prevenire la tossicità renale del foscarnet assicurando che i pazienti ricevano un'adeguata idratazione.Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.