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Prezzo indicativo

Principio attivo: FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA

ATC: A04AD12
Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
Presenza Glutine:
Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 29/08/2020

Prevenzione della nausea e del vomito, associati alla chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena negli adulti e nei pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi. Fosaprepitant Accord viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
Ciascun flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant, che corrisponde a 130,5 mg di aprepitant. Dopo ricostituzione e diluizione 1 mL di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/mL) (vedere paragrafo 6.6). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Somministrazione concomitante con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Adulti La dose raccomandata è 150 mg somministrati in una infusione della durata di 20-30 minuti al Giorno 1, che deve essere iniziata approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Fosaprepitant Accord deve essere somministrato in aggiunta ad un corticosteroide e ad un antagonista 5-HT₃, come specificato nella tabella sottostante.
I seguenti schemi posologici vengono raccomandati per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia oncologica emetogena: Tabella 1: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regime chemioterapico altamente emetogeno negli adulti

	Giorno 1	Giorno 2	Giorno 3	Giorno 4
Fosaprepitant Accord	150 mg endovena	no	no	no
Desametasone	12 mg per via orale	8 mg per via orale	8 mg per via orale due volte al giorno	8 mg per via orale due volte al giorno
Antagonisti 5-HT3	Dose Standard degli antagonisti 5-HT3 Vedere le informazioni sul prodotto dell’antagonista 5-HT3 selezionato per informazioni sulla dose appropriata	no	no	no

Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1 ed al mattino nei giorni dal 2 al 4.
Il desametasone deve essere somministrato la sera nei Giorni 3 e 4.
La dose del desametasone tiene conto delle interazioni farmacologiche.
Tabella 2: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regime chemioterapico moderatamente emetogeno negli adulti

	Giorno 1
Fosaprepitant Accord	150 mg endovena
Desametasone	12 mg per via orale
Antagonisti 5-HT3	Dose Standard degli antagonisti 5-HT3 Vedere le informazioni sul prodotto dell’antagonista 5-HT3 selezionato per informazioni sulla dose appropriata

Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1.
La dose del desametasone tiene conto delle interazioni farmacologiche.
Popolazione pediatrica Pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi, e non meno di 6 kg di peso Il regime posologico raccomandato di Fosaprepitant Accord, da somministrare con un antagonista 5-HT3, con o senza un corticosteroide, per la prevenzione di nausea e vomito associati alla somministrazione di regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni di chemioterapia altamente emetogena (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) o di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy), è mostrato nella Tabella 3.
I regimi chemioterapici giornalieri includono quei regimi nei quali HEC o MEC viene somministrata in un singolo giorno.
I regimi chemioterapici di più giorni includono i regimi chemioterapici nei quali HEC o MEC viene somministrata per 2 o più giorni.
Un regime posologico alternativo che può essere usato con regimi chemioterapici giornalieri è mostrato nella Tabella 4.
Dosaggio per regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni Per pazienti pediatrici che ricevono regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC, somministrare Fosaprepitant Accord per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale ai giorni 1, 2 e 3.
Aprepitant capsule o Aprepitant per sospensione orale può essere usato ai giorni 2 e 3 al posto di Fosaprepitant Accord, come mostrato nella Tabella 3.
Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Aprepitant capsule o Aprepitant per sospensione orale per le istruzioni sul dosaggio appropriato.
Tabella 3: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC nei pazienti pediatrici

	Popolazione	Giorno 1	Giorno 2	Giorno 3
FOSAPREPITANT ACCORD*	Pazienti pediatrici da 12 anni in poi	115 mg per via endovenosa	80 mg per via endovenosa OPPURE 80 mg per via orale (Aprepitant capsule)	80 mg per via endovenosa OPPURE 80 mg per via orale (Aprepitant capsule)
FOSAPREPITANT ACCORD*	Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 anni e non meno di 6 kg di peso	3 mg/kg per via endovenosa Dose massima 115 mg	2 mg/kg per via endovenosa OPPURE 2 mg/kg per via orale (Aprepitant sospensione orale) Dose massima 80 mg	2 mg/kg per via endovenosa OPPURE 2 mg/kg per via orale (Aprepitant sospensione orale) Dose massima 80 mg
Desametasone**	Tutti i pazienti pediatrici	Se viene somministrato in concomitanza un corticosteroide, come desametasone, somministrare il 50% della dose raccomandata di corticosteroide nei giorni da 1 a 4
5-HT3 antagonista	Tutti i pazienti pediatrici	Per il dosaggio raccomandato, vedere le informazioni del 5-HT3 antagonista selezionato

	Popolazione	Giorno 1
FOSAPREPITANT ACCORD*	Pazienti pediatrici da 12 anni in poi	150 mg per via endovenosa
	Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni	4 mg/kg per via endovenosa Dose massima 150 mg
	Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni e non meno di 6 kg di peso	5 mg/kg per via endovenosa Dose massima 150 mg
Desametasone**	Tutti i pazienti pediatrici	Se viene somministrato in concomitanza un corticosteroide, come desametasone, somministrare il 50% della dose raccomandata di corticosteroide nei giorni 1 e 2
5-HT3 antagonista	Tutti i pazienti pediatrici	Per il dosaggio raccomandato, vedere le informazioni del 5-HT3 antagonista selezionato

* Per pazienti pediatrici dai 12 anni in poi, somministrare Fosaprepitant Accord per via endovenosa per 30 minuti, completando l’infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
Per pazienti pediatrici con meno di 12 anni, somministrare Fosaprepitant Accord per via endovenosa per 60 minuti, completando l’infusione approssimativamente 30 minuti prima della chemioterapia.
** Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1.
La sicurezza e l’efficacia di Fosaprepitant Accord negli infanti sotto i 6 mesi di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Generale I dati di efficacia sull’associazione con altri corticosteroidi ed antagonisti della 5-HT3 sono limitati.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione concomitante con i corticosteroidi, vedere paragrafo 4.5.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antagonisti 5-HT₃ co-somministrati.
Popolazioni speciali Anziani (≥65 anni) Non è richiesto aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Sesso Non è richiesto aggiustamento della dose in relazione al sesso (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale Non è necessario l’aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve.
Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata e non vi è nessun dato nei pazienti con compromissione epatica grave.
Fosaprepitant Accord deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione Fosaprepitant Accord 150 mg deve essere somministrato per via endovenosa e non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata negli adulti nell’arco di 20-30 minuti utilizzando preferibilmente una infusione endovenosa in corso.La somministrazione endovenosa nei pazienti pediatrici dai 6 mesi di età in poi è raccomandata attraverso un catetere venoso centrale e deve essere somministrata per 30 minuti in pazienti da 12 anni di età in poi, e per 60 minuti in pazienti con meno di 12 anni di età(vedere paragrafo 6.6)..
Non somministrare Fosaprepitant Accord in bolo o in soluzione non diluita.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione epatica grave.
Fosaprepitant Accord deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Interazioni con l’isoenzima CYP3A4 Fosaprepitant Accord deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza principi attivi che vengono metabolizzati principalmente attraverso l’isoenzima CYP3A4 e con un intervallo terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, alcaloidi derivati dell’ergot, fentanil e chinidina (vedere paragrafo 4.5).
Inoltre, la somministrazione concomitante di irinotecan deve essere valutata con particolare cautela, in quanto l’associazione potrebbe causare un aumento della tossicità.
Somministrazione concomitante con warfarin (un substrato del CYP2C9) Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il rapporto internazionale normalizzato (International Normalized Ratio, INR) deve essere strettamente monitorato per 14 giorni dopo l’uso di fosaprepitant (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con contraccettivi ormonaliL’efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante la somministrazione di fosaprepitant e nei 28 giorni successivi.
Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo la somministrazione di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni di ipersensibilità Durante o subito dopo l’infusione di fosaprepitant si sono avute reazioni di ipersensibilità immediata che comprendevano rossore, eritema, dispnea e anafilassi/shock anafilattico.
Queste reazioni di ipersensibilità hanno generalmente risposto alla interruzione dell’infusione e alla somministrazione di un’appropriata terapia.
Non è raccomandato iniziare nuovamente l’infusione in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità.
Reazioni nel sito di somministrazione e infusione Sono state riportate reazioni nel sito di infusione (RSI) con l’utilizzo di Fosaprepitant Accord (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte delle RSI severe, incluse tromboflebiti e vasculiti, sono state riportate con la somministrazione concomitante di chemioterapia vescicante (ad es., terapia a base di antracicline), in particolare quando associate allo stravaso.
È stata inoltre riportata necrosi in alcuni pazienti trattati con concomitante chemioterapia vescicante.
A dosi più elevate è stata osservata lieve trombosi del sito di iniezione senza concomitante chemioterapia vescicante.
Fosaprepitant Accord non deve essere iniettato in bolo, ma deve essere sempre diluito e somministrato in infusione endovenosa lenta (vedere paragrafo 4.2).
Fosaprepitant Accord non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
Se si verificano segni o sintomi di irritazione locale, l’iniezione o l’infusione deve essere interrotta e riavviata in un’altra vena.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Quando somministrato per via endovenosa fosaprepitant viene rapidamente convertito in aprepitant.
Fosaprepitant 150 mg, somministrato in dose singola, è un moderato inibitore del CYP3A4.
Fosaprepitant non sembra interagire con la glicoproteina-P di trasporto, come dimostrato dalla mancanza di interazione tra aprepitant per via orale e digossina.
Ci si aspetta che fosaprepitant possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione inferiore o non superiore rispetto a quella causata dalla somministrazione di aprepitant per via orale.
Non ci sono dati riguardo agli effetti su CYP2C8 e CYP2C19.
È verosimile che si verifichino interazioni con altri medicinali in seguito alla somministrazione di fosaprepitant per via endovenosa con i principi attivi che interagiscono con aprepitant per via orale.
È previsto che il potenziale d’interazione con i regimi di più giorni di fosaprepitant non sia maggiore di quello per i regimi orali di aprepitant.
Pertanto, le raccomandazioni per l’uso di Fosaprepitant Accord con altri medicinali nei pazienti pediatrici si basano sui dati provenienti dagli studi con fosaprepitant e aprepitant negli adulti.
Quando si usano regimi combinati di Fosaprepitant Accord e Aprepitant, fare riferimento al paragrafo 4.5 del iassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Aprepitant capsule o Aprepitant per sospensione orale.
Le informazioni che seguono sono state ottenute dagli studi condotti con aprepitant per via orale e da quelli condotti con una dose singola di fosaprepitant per via endovenosa somministrato in concomitanza con desametasone, midazolam o diltiazem.
Effetti di fosaprepitant sulla farmacocinetica di altri principi attivi Inibizione del CYP3A4 Come inibitore debole del CYP3A4, fosaprepitant 150 mg in dose singola può transitoriamente aumentare le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4 somministrati in concomitanza.
L’esposizione totale dei substrati del CYP3A4 può aumentare fino a 2 volte nei Giorni 1 e 2 dopo somministrazione concomitante con una in dose singola di fosaprepitant 150 mg.
Fosaprepitant non deve essere utilizzato in concomitanza con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride.
L’inibizione del CYP3A4 da parte di fosaprepitant potrebbe determinare concentrazioni plasmatiche elevate di questi principi attivi, causando potenziali reazioni gravi o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.3).
Si consiglia cautela nel corso della somministrazione di fosaprepitant in concomitanza con principi attivi metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e con un intervallo terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil e chinidina (vedere paragrafo 4.4).
Corticosteroidi Desametasone: la dose orale di desametasone deve essere ridotta di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con fosaprepitant (vedere paragrafo 4.2).
Fosaprepitant 150 mg somministrato in dose endovenosa singola al Giorno 1 ha aumentato la AUC_0-24hr del desametasone, un substrato del CYP3A4, del 100% al Giorno 1, dell’86% al Giorno 2 e del 18% al Giorno 3 quando il desametasone veniva somministrato in concomitanza in dose singola orale da 8 mg nei Giorni 1, 2 e 3.
Medicinali chemioterapici Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e medicinali chemioterapici; tuttavia, in base agli studi con aprepitant somministrato per via orale e docetaxel e vinorelbina, non ci si aspetta che Fosaprepitant Accord 150 mg abbia una interazione clinicamente rilevante con docetaxel e vinorelbina somministrati per via endovenosa.
Una interazione con i medicinali chemioterapici somministrati per via orale metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (per es.
etoposide, vinorelbina) non può essere esclusa.
Si consiglia cautela e può essere appropriato un ulteriore monitoraggio nei pazienti ai quali vengono somministrati medicinali metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Eventi post-marketing di neurotossicità, una reazione avversa potenziale dell’ifosfamide, sono stati riportati dopo la somministrazione concomitante di aprepitant e ifosfamide.
Immunosoppressori Dopo una dose singola da 150 mg di fosaprepitant, ci si aspetta un transitorio moderato aumento per due giorni possibilmente seguito da una lieve diminuzione dell’esposizione di immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (per es., ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus).
In considerazione della breve durata dell’aumento dell’esposizione, non è raccomandata una riduzione della dose dell’immunosoppressore basata sul “Therapeutic Dose Monitoring” nel giorno e nel giorno successivo alla somministrazione di Fosaprepitant Accord.
Midazolam Fosaprepitant 150 mg somministrato in dose endovenosa singola al Giorno 1 ha aumentato la AUC_0-∞ di midazolam del 77% al Giorno 1 e non ha avuto alcun effetto al Giorno 4 quando midazolam veniva somministrato in concomitanza in dose singola orale di 2 mg nei Giorni 1 e 4.
Fosaprepitant 150 mg è un debole inibitore del CYP3A4 in dose singola al Giorno 1 senza che si sia osservata al Giorno 4 alcuna evidenza di inibizione o induzione.
Gli effetti potenziali dell’aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam o di altre benzodiazepine metabolizzate attraverso il CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devono essere presi in considerazione in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali con Fosaprepitant Accord.
Diltiazem Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica con fosaprepitant 150 mg e diltiazem; tuttavia, quando si usa Fosaprepitant Accord 150 mg con diltiazem deve essere tenuto in considerazione il seguente studio con 100 mg di fosaprepitant.
Nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata, l’infusione di 100 mg di fosaprepitant nell’arco di 15 minuti insieme alla somministrazione di diltiazem 120 mg 3 volte al giorno ha determinato un aumento dell’AUC di diltiazem di 1,4 volte ed una lieve ma clinicamente significativa riduzione della pressione arteriosa, ma non ha comportato una variazione clinicamente significativa della frequenza cardiaca o dell’intervallo PR.
Induzione Fosaprepitant 150 mg in dose singola non ha provocato induzione del CYP3A4 nei Giorni 1 e 4 nello studio di interazione con midazolam.
Ci si aspetta che Fosaprepitant Accord possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4, e della glucuronidazione minore o non superiore rispetto a quella causata dalla somministrazione di un trattamento orale di 3 giorni con aprepitant, per il quale è stata osservata una induzione transitoria che raggiunge il suo massimo effetto 6-8 giorni dopo la somministrazione della prima dose di aprepitant.
Il trattamento orale di 3 giorni con aprepitant ha dato luogo ad una riduzione di circa il 30-35% dell’AUC dei substrati del CYP2C9 e fino al 64% di diminuzione delle concentrazioni di valle dell’etinilestradiolo.
Mancano dati riguardanti gli effetti sul CYP2C8 ed il CYP2C19.
Si consiglia cautela in caso di somministrazione con Fosaprepitant Accord di warfarin, acenocumarolo, tolbutamide, fenitoina o altri principi attivi noti per essere metabolizzati dal CYP2C9.
Warfarin Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il tempo di protrombina (INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento e per i 14 giorni successivi all’uso di Fosaprepitant Accord per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Contraccettivi ormonali L’efficacia dei contraccettivi ormonali può essere ridotta nel corso della somministrazione di fosaprepitant e nei 28 giorni successivi.
Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo l’uso di fosaprepitant, devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi.
Antagonisti 5-HT₃ Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e antagonisti 5-HT3; tuttavia in studi clinici di interazione, aprepitant per via orale non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetron, granisetron, o idrodolasetron (il metabolita attivo di dolasetron).
Pertanto non c’è alcuna evidenza di interazione con l’uso di Fosaprepitant Accord 150 mg e antagonisti 5-HT3.
Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di aprepitant derivante dalla somministrazione di fosaprepitant 150 mg La somministrazione concomitante di fosaprepitant con principi attivi che inibiscono l’attività del CYP3A4 (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone ed inibitori della proteasi) deve essere affrontata con cautela, poiché ci si aspetta che l’associazione dia luogo ad un aumento di diverse volte delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.4).
Il ketoconazolo ha aumentato l’emivita terminale di aprepitant per via orale di circa 3 volte.
La somministrazione concomitante di fosaprepitant con principi attivi forti induttori dell’attività del CYP3A4 (ad es., rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) deve essere evitata poiché l’associazione dà luogo a riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant ed una possibile conseguente riduzione di efficacia.
La somministrazione concomitante di fosaprepitant con preparazioni erboristiche contenenti l’erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata.
La rifampicina ha diminuito l’emivita terminale media di aprepitant per via orale del 68%.
Diltiazem Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e diltiazem; tuttavia, quando si usa Fosaprepitant Accord 150 mg con diltiazem deve essere tenuto in considerazione il seguente studio con 100 mg di fosaprepitant.
L’infusione di 100 mg di fosaprepitant nell’arco di 15 minuti insieme alla somministrazione di diltiazem 120 mg 3 volte al giorno ha determinato un aumento dell’AUC di aprepitant di 1,5 volte.
Questo effetto non è stato considerato clinicamente importante.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici, sono state somministrate varie formulazioni di fosaprepitant a un totale di 2.687 adulti, compresi 371 soggetti sani e 2.084 pazienti, e 299 bambini e adolescenti con nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV).
Poiché fosaprepitant viene convertito in aprepitant, si prevede che con fosaprepitant si verifichino le reazioni avverse associate all’uso di aprepitant.
Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti e 184 bambini e adolescenti.
Aprepitant per via orale Le reazioni avverse più comuni riportate con un’incidenza maggiore negli adulti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di chemioterapia altamente emetogena (HEC) sono state: singhiozzo (4,6% versus 2,9%), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (2,8% versus 1,1%), dispepsia (2,6% versus 2,0%), stipsi (2,4% versus 2,0%), cefalea (2,0% versus 1,8%) e diminuzione dell’appetito (2,0% versus 0,5%).
La reazione avversa più comune riportata con incidenza superiore in pazienti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) è stata l’affaticamento (1,4% versus 0,9%).
Le reazioni avverse più comuni riportate con un’incidenza maggiore nei pazienti pediatrici trattati con aprepitant rispetto a quelli in regimi di controllo durante trattamento con chemioterapia oncologica emetogena, sono state singhiozzo (3,3% versus 0,0%) e rossore (1,1% versus 0,0%).
Elenco delle reazioni avverse - aprepitant Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un’analisi globale proveniente dagli studi con HEC e con MEC negli adulti con incidenza superiore con aprepitant per via orale rispetto a quella riportata con terapia standard negli adulti o pazienti pediatrici o nell’uso post-marketing: Le frequenze mostrate nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori, a meno che non mostrate nella tabella.
Alcune reazioni avverse al farmaco meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 5: Elenco delle reazioni avverse - aprepitant

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	candidiasi, infezioni da stafilococco	raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	neutropenia febbrile, anemia	non comune
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche	non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	diminuzione dell’appetito	comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	polidipsia	raro
Disturbi psichiatrici	ansia	non comune
Disturbi psichiatrici	disorientamento, umore euforico	raro
Patologie del sistema nervoso	cefalea	comune
	capogiro, sonnolenza	non comune
	disturbi cognitivi, letargia, disgeusia	raro
Patologie dell’occhio	congiuntivite	raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto	tinnito	raro
Patologie cardiache	palpitazioni	non comune
Patologie cardiache	bradicardia, disordine cardiovascolare	raro
Patologie vascolari	vampata di calore/rossore	non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	singhiozzo	comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	dolore orofaringeo, starnuto, tosse, gocciolamento retronasale, irritazione alla gola	raro
Patologie gastrointestinali	stipsi, dispepsia	comune
	eruttazione, nausea, vomito, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale, bocca secca, flatulenza	non comune
	perforazione dell’ulcera duodenale, stomatite, distensione addominale, feci dure, colite neutropenica	raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea, acne	non comune
	reazione di fotosensibilità, iperidrosi, seborrea, lesione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica	raro
	prurito, orticaria	non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	debolezza muscolare, spasmi muscolari	raro
Patologie renali e urinarie	disuria	non comune
Patologie renali e urinarie	pollachiuria	raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	affaticamento	comune
	astenia, malessere	non comune
	edema,fastidio al torace, alterazione dell’andatura	raro
Esami diagnostici	aumento della ALT	comune
	aumento della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica	non comune
	presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, peso diminuito, conta dei neutrofili diminuita, presenza di glucosio nelle urine, produzione di urina aumentata	raro

*Nausea e vomito erano parametri di efficacia nei primi 5 giorni successivi al trattamento chemioterapico e sono stati riportati come eventi avversi solo successivamente.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Il profilo delle reazioni avverse nell’estensione a ciclo multiplo di studi con HEC e MEC negli adulti fino a 6 cicli addizionali di chemioterapia è stato generalmente simile a quello osservato nel ciclo 1.
In un ulteriore studio clinico con controllo attivo effettuato in 1.169 pazienti adulti che ricevevano aprepitant e HEC, il profilo delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello visto in altri studi sulla HEC effettuati con aprepitant.Studi non-CINV Ulteriori reazioni avverse sono state osservate nei pazienti adulti trattati con aprepitant per la nausea ed il vomito postoperatori (PONV) ad un’incidenza superiore a quella riportata con ondansetron: dolore addominale superiore, anormalità del reperto auscultatorio dell’addome, stipsi*, disartria, dispnea, ipoestesia, insonnia, miosi, nausea, disturbi del sensorio, fastidio gastrico, subocclusione*, riduzione dell’acutezza visiva, sibilo respiratorio.
*Riportate in pazienti che assumevano una dose più alta di aprepitant.
Fosaprepitant In uno studio clinico con controllo attivo effettuato in pazienti adulti che ricevevano HEC, il profilo di sicurezza è stato valutato in 1.143 pazienti che ricevevano il regime di 1 giorno di fosaprepitant 150 mg in confronto con 1.169 pazienti che ricevevano il regime di 3 giorni di aprepitant.
Inoltre, in uno studio clinico controllato con placebo effettuato in pazienti adulti che ricevevano MEC, il profilo di sicurezza è stato valutato in 504 pazienti che ricevevano una dose singola di fosaprepitant 150 mg in confronto a 497 pazienti che ricevevano il regime di controllo.
Il profilo di sicurezza del regime di un giorno e.v.
è stato supportato dall’’analisi globale di 3 studi clinici con controllo attivo effettuati in 139 pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) che ricevevano HEC o MEC e una dose singola di Fosaprepitant Accord pari o superiore al regime posologico raccomandato di 1 giorno.
Il profilo di sicurezza del regime di 3 giorni e.v.
è stato supportato da uno studio clinico a braccio singolo in 100 pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) che ricevevano HEC o MEC e un regime di Fosaprepitant Accord di 3 giorni alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2).Il profilo di sicurezza è del regime di 3 giorni e.v.
di fosaprepitant nei pazienti pediatrici è simile al regime di 1 giorno di fosaprepitant.
Il profilo di sicurezza di fosaprepitant negli adulti e nei pazienti pediatrici è stato generalmente simile a quello osservato con aprepitant.
Elenco delle reazioni avverse - fosaprepitant Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate in pazienti adulti in terapia con fosaprepitant negli studi clinici o nell’esperienza post-marketing che non sono state segnalate con aprepitant come sopra descritto.
Le frequenze nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori.
Alcune reazioni avverse che sono state comunemente osservate nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
Sono state riportate reazioni nel sito di infusione (RSI) con l’utilizzo di Fosaprepitant Accord (vedere paragrafo 4.4).
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 6: Elenco delle reazioni avverse - fosaprepitant

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie vascolari	vampate, tromboflebite (prevalentemente tromboflebite nella sede di infusione)	non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eritema	non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, prurito nella sede di infusione	non comune
	indurimento nella sede di infusione	raro
	reazioni di ipersensibilità immediata comprese vampate, eritema, dispnea, reazioni anafilattiche/shock anafilattico	non nota
Esami diagnostici	aumento della pressione arteriosa	non comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Contraccezione in maschi e femmine L’efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante e per 28 giorni dopo la somministrazione di fosaprepitant.
Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Gravidanza Per fosaprepitant e aprepitant non sono disponibili dati clinici sulla esposizione durante la gravidanza.
Il potenziale per la tossicità riproduttiva di fosaprepitant e aprepitant non è stato completamente caratterizzato, in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell’uomo.
Questi studi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni della regolazione delle neurochinine non sono noti.
Fosaprepitant Accord non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento Aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante l’allattamento sia dopo somministrazione endovenosa di fosaprepitant che dopo somministrazione orale di aprepitant.
Non è noto se aprepitant viene escreto nel latte umano.
Pertanto, l’allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con Fosaprepitant Accord.
Fertilità Il potenziale per gli effetti di fosaprepitant e di aprepitant sulla fertilità non è stato completamente caratterizzato in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell’uomo.
Questi studi sulla fertilità non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a performance di accoppiamento, fertilità, sviluppo embrionale/fetale o conta e motilità degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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