FORUS 28CPR 16MG+12,5MG

7,28 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09DA06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 13/10/2015

Forus è indicato per: Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Una compressa di Forus 16mg/12,5 mg compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa contiene 109,3 0mg di lattosio monoidrato. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
o ai principi attivi derivati sulfonammidici.
(Idroclorotiazide è un principio attivo derivato sulfonammidico); - secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); - grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30ml/min/1,73m² BSA); - grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi; - ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie; - gotta; - l'uso concomitante di Forus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia La dose raccomandata di Forus è di una compressa una volta al giorno.
Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide).
Se opportuno da un punto di vista clinico, si può considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con Forus.
È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide.
Forus può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o Forus a dosaggi inferiori.
Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall’inizio del trattamento (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali Popolazione anziana Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
Pazienti con deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).
Pazienti con alterata funzionalità renale In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici.
È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30ml/min/1,73m² di superficie corporea (BSA)) prima di passare al trattamento con Forus (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4mg).
L’uso di Forus è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30ml/min/1,73m² BSA) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con alterata funzionalità epatica Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con Forus (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4mg in questi pazienti).
L’uso di Forus è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Forus nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Forus può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibo.
La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.

Avvertenze e precauzioni

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono l’insorgenza acuta della diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e in genere si verificano da poche ore fino a settimane dopol'inizio del trattamento.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'assunzione del farmaco il più rapidamente possibile.
Potrebbe essere necessario prendere in considerazione trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia a sulfonamide o penicillina.
Alterata funzionalità renale/trapianto renale. In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici.
Quando Forus è somministrato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico.
Non vi è stato sperimentato l’uso di Forus in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
Stenosi dell’arteria renale Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Terapia concomitante con un ACE-inibitore nell'insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando FORUS viene assunto in associazione con un ACE-inibitore.
Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata.
L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Deplezione di volume intravascolare In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o sodica può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto, l’uso di Forus non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta.
Anestesia ed interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con AIIRA, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina.
Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
Alterata funzionalità epatica I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico.
Non ci sono esperienze cliniche con Forus in pazienti con alterata funzionalità epatica.
Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto l’uso di Forus non è raccomandato in questa popolazione.
Squilibrio elettrolitico Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati.
I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipopotassiemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica).
I diuretici tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente.
I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.
Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l’escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia.
Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil.
Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale.
L’uso concomitante di Forus e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es.
eparina sodica) può portare ad aumenti della potassiemia.
Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità.
I tiazidici hanno mostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia.
Effetti metabolici ed endocrini Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio.
Può essere necessario l’aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina.
Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.
Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici.
Alle dosi contenute in Forus sono stati riportati solo effetti minimi.
I diuretici tiazidici aumentano l’uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.
Fotosensibilità Durante l’uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere il trattamento.
Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Aspetti generali In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base, compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema, compresi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica, può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.
Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un’anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questo tipo di pazienti.
Con l’uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
L’effetto di Forus può essere potenziato da altri antiipertensivi.
Questo medicinale contiene lattosio, come eccipiente, e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioè etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina.
In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
L’effetto potassio depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell’acido salicilico, steroidi, ACTH).
L’uso concomitante di Forus e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es.
eparina sodica), può portare ad aumenti della potassiemia.
Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata in considerazione (vedere paragrafo 4.4).
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici.
Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando Forus viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta: • Antiaritmici di classe Ia (per es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide); • Antiaritmici di classe III (per es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); • Alcuni antipsicotici (per es.
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); • Altri (per es.
bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev).
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o idroclorotiazide.
Un effetto simile è stato riportato anche con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Non è raccomandato l’uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio.
Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es.
inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitate di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
L’effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
L’assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.
L’effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es.
tubocurarina) può essere potenziato dall’idroclorotiazide.
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione.
Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio adeguato di conseguenza.
L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici.
Agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.
I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
L’ipotensione posturale può aggravarsi con l’assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.
Il trattamento con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio.
Può essere necessario l’adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina.
La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all’idroclorotiazide.
Idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.
adrenalina), ma non tale da abolirne l’effetto pressorio.
Idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.
Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso.
Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può causare un potenziamento dell’effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state lievi e transitorie.
La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3 - 3,3%) e placebo (2,7 - 4,3%).
Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide.
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell’esperienza post-marketing.
Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo.
Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono:Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperkaliemia, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali ed urinarie	Molto raro	Alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi) compresi)	Non nota	cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) (*)

Descrizione di reazioni avverse selezionate * Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.
e 5.1).
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia generalmente alla dose di 25 mg o superiore.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia)
Disturbi psichiatrici	Raro	Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Comune	Lieve senso di stordimento, vertigini
	Raro	Parestesia
Patologie dell’occhio	Raro	Visione offuscata transitoria
	Non nota	Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
Patologie cardiache	Raro	Aritmie cardiache
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione posturale
	Raro	Angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Non comune	Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi
	Raro	Pancreatite
Patologie epatobiliari	Raro	Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità
	Raro	Necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Spasmo muscolare
Patologie renali ed urinarie	Comune	Glicosuria
	Raro	Disfunzione renale e nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminstrazione	Comune	Debolezza
	Raro	Febbre
Esami diagnostici	Comune	Aumenti di colesterolo e trigliceridi
	Raro	Aumenti di azotemia e creatinina sierica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA): L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide: L’esperienza con l’uso di idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specie durante il primo trimestre.
Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta.
Considerando il meccanismo d’azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare ed indurre effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne incinte tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA): Dato che non sono disponibili informazioni sull’uso di Forus durante l’allattamento, l’uso di Forus non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza noto durante l’allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri.
Idroclorotiazide: Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in quantità minime.
I tiazidi causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte.
L’uso di Forus durante l’allattamento non è raccomandato.
Se Forus viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.