FORMODUAL SOLxIN 120D 100+6MCG
36,02 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BECLOMETASONE DIPROPIONATO/FORMOTEROLO FUMARATO
Data ultimo aggiornamento: 20/04/2023
Asma Formodual è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno” oppure - in pazienti che sono giá adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d’azione. Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del valore normale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che abbiano sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione.
Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilitá al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Formodual è per uso inalatorio.
Posologia ASMA Formodual non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma.
Il dosaggio dei componenti di Formodual varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravitá della malattia.
Ció deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato.
Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.
Il beclometasone dipropionato presente nel Formodual è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piú potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine nel Formodual sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine).
Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Formodual deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.
Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Formodual; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sará necessario adattarla alle necessitá individuali del paziente.
Ci sono due modalità di trattamento: A.
Terapia di mantenimento: Formodual è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.
B.
Terapia di mantenimento e al bisogno: Formodual è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell’asma.
A.
Terapia di mantenimento Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a rapida azione per l’uso al bisogno.
Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: Una o due inalazioni due volte al giorno.
La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni.
B.
Terapia di mantenimento e al bisogno I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Formodual e inoltre assumono Formodual al bisogno in risposta ai sintomi dell’asma.
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Formodual disponibile per l’uso al bisogno.
La terapia di mantenimento e al bisogno con Formodual si deve prendere in considerazione specialmente per i pazienti con: • controllo dell’asma inadeguato e necessità di un farmaco al bisogno; • esacerbazioni dell’asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Formodual è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.
Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: La dose di mantenimento raccomandata è di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera).
I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi.
Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un’ulteriore inalazione.
La dose massima giornaliera è di 8 inalazioni. Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico.
Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.
Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni: La sicurezza e l’efficacia di Formodual nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Sono disponibili dati di utilizzo di Formodual nei bambini tra i 5 e gli 11 anni di età e negli adolescenti tra i 12 ed i 17 anni, descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di Formodual rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico.
La dose deve essere aggiustata alla dose piú bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piú basso raccomandato, allora come fase successiva si puó provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
I pazienti devono essere avvisati di assumere Formodual tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.
BPCO Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: Due inalazioni due volte al giorno.
Gruppi speciali di pazienti: Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Non ci sono dati disponibili sull’uso di Formodual in pazienti con funzionalitá renale o epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l’inalatore.
L’uso corretto dell’inalatore pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento.
Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte.
L’inalatore di Formodual è provvisto di un contadosi sulla parte posteriore dell’erogatore, che indica il numero di dosi rimaste.
Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il contadosi scala quindi di un numero.
Per la confezione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta il contadosi scala di una piccola quantità e il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20.
I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare l’attivazione della numerazione a scalare del contadosi.
Verifica del funzionamento dell’inalatore Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, il paziente deve spruzzare una erogazione nell’aria, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente.
Quando si usa l’inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180.
Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.Uso dell’inalatore 1.
I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
2.
I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.
3.
I pazienti devono tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insú, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse Senza addentare il boccaglio.
4.
Contemporaneamente, i paziento devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca.
Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte alta dell’inalatore per erogare una dose.
5.
I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente.
I pazienti non devono espirare nell’inalatore.
Per l’erogazione di un’ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.
IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, i pazienti devono richiudere l’inalatore con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi.
I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi o l’indicatore mostra il numero 20.
Devono interrompere l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.
Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.
Per pazienti con una presa debole, puó essere piú facile tenere l’inalatore con entrambe le mani.
Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l’acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).
PULIZIA Occorre avvertire i pazienti di leggere attentamente il foglio illustrativo per le istruzioni sulla pulizia.
Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto.
Non devono rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.
Pazienti che hanno difficoltá nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus.
Questi pazienti devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall’infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e deve essere controllata la loro modalità di assunzione al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni.
Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un’inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione. Avvertenze e precauzioni
- Formodual deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie vascolari occlusive, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma.
Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi).
Il formoterolo stesso puó provocare un prolungamento dell’intervallo QTc.
È richiesta cautela anche quando Formodual è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.
La terapia con medicinali β2-agonisti può provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia.
Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poichè questo effetto può essere potenziato dalla ipossia.
La ipokaliemia puó anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda di usare cautela anche nell’asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori ”al bisogno”.
Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio.
L’inalazione di formoterolo puó causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia.
Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Formodual non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, dal momento che c’è il rischio di aritmie cardiache.
Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Formodual deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.
Il trattamento con Formodual non deve essere interrotto bruscamente.
Occorre prestare molta attenzione da parte del medico se il paziente non ritiene il trattamento efficace.
L’aumento dell’uso di broncodilatatori ”al bisogno” è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma o della BPCO è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica.
Deve essere presa in considerazione la necessitá di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione.
I pazienti non devono iniziare la terapia con Formodual durante un’esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell’asma.
Durante la terapia con Formodual possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni.
Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell’asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l’inizio della terapia con Formodual.
Come con altre terapie per inalazione si puó manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione.
Se si verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido.
Formodual deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario.
Formodual non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma.
Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma, che può essere sia Formodual (per i pazienti che assumono Formodual come terapia di mantenimento e al bisogno) sia un altro broncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti che assumono Formodual solo come terapia di mantenimento).
Si deve ricordare ai pazienti di assumere Formodual giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici.
Le inalazioni al bisogno di Formodual devono essere assunte in risposta ai sintomi dell’asma, ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare, per esempio prima di un esercizio fisico.
Per tale uso si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore ad azione rapida.
Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di Formodual.
È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto.
Si deve usare la più bassa dose efficace di Formodual (vedere paragrafo 4.2).
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi.
Questi effetti è molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali.
I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densitá minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
È importante quindi che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l’uso di FORMODUAL con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l’utilizzo dell’erogatore standard, non aumenta l’esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l’esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c’é un aumento per il Beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l’esposizione totale sistemica di Beclometasone dipropionato più il suo metabolita attivo non cambia non aumenta il rischio di effetti sistemici quando si usa FORMODUAL con il citato dispositivo spaziatore.
L’uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puó causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute.
I bambini di etá inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato piú alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio.
Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio.
I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni.
Si deve prendere in considerazione la necessità di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva.
Bisogna prestare attenzione quando si passa alla terapia con Formodual, soprattutto se c’è ragione di credere che la funzionalitá surrenalica sia compromessa da una precedente terapia con steroidi sistemici.
Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.
Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria.
Occorre sempre considerare la possibilitá di una compromessa funzionalitá residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, e si deve tenere in considerazione di adottare un appropriato trattamento con corticosteroidi.
L’entitá della compromissione surrenale puó richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive.
Polmonite nei pazienti con BPCO Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
Non c’è evidenza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.
I pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea.
Formodual contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), 7 mg per erogazione, che è equivalente a 0,20 mg/Kg per dose da due erogazioni.
Alle normali dosi la quantità di etanolo è irrilevante e non costituisce un rischio per il paziente.
Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi.
Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.
Interazioni farmacodinamiche Evitare l’utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri).
Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l’effetto del formoterolo sará ridotto o annullato.
D’altra parte l’uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, puó dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo.
Il trattamento simultaneo con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici puó causare un prolungamento dell’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici.
Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietá simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive.
C’è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puó potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puó incrementare la predisposizione alle aritmie.
Formodual contiene una piccola quantitá di etanolo.
Esiste una teorica possibilitá di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo. Effetti indesiderati
- Poiché Formodual contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravitá sono quelle associate a ciascuno dei due componenti.
Non vi é incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi.
Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa (Formodual) che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi.
Le frequenze sono cosí definite: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100), rara (≥ 1/10.000 < 1/1.000) e molto rara (≤ 1/10.000).
Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO.
*E’ stato riportato un caso non serio di polmonite in un paziente trattato con Formodual in uno studio clinico pivotal condotto in pazienti con BPCO.Classificazione per organi sistemi Reazione avversa Frequenza Infezioni ed infestazioni Faringite, candidiasi orale, Polmonite* (nei pazienti con BPCO) Comune Influenza, infezione fungina orale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico Granulocitopenia Non comune Trombocitopenia Molto raro Disturbi del sistema immunitario Dermatite allergica Non comune Reazioni di ipersensibilitá quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe Molto raro Patologie endocrine Soppressione surrenale Molto raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia, iperglicemia Non comune Disturbi psichiatrici Irrequietezza Non comune Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini) Non noto* Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Tremore, vertigini Non comune Patologie dell’occhio Glaucoma, cataratta Molto raro Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Non nota Patologie dell’orecchio e del labirinto Otosalpingite Non comune Patologie cardiache Palpitazioni, intervallo QT corretto dell’elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell’elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale* Non comune Extrasistoli ventricolari, angina pectoris Raro Patologie vascolari Iperemia, rossore Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia Comune Tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica Non comune Broncospasmo paradosso Raro Dispnea, esacerbazione dell’asma Molto raro Patologie gastrointestinali Diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Non comune Angioedema Raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, mialgia Non comune Ritardo di crescita in bambini e adolescenti Molto raro Patologie renali e urinarie Nefrite Raro Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Molto raro Esami diagnostici Proteina C-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, riduzione del cortisolo ematico* Non comune Pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta Raro Densità ossea ridotta Molto raro
Altre reazioni avverse osservate con Formodual in studi clinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematico e fibrillazione atriale.
Come per altre terapie inalatorie, si puó manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell’intervallo QTc.
Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola.
La disfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto.
La candidosi sintomatica puó essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con Formodual.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densitá minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilitá che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.
Popolazione pediatrica In uno studio della durata di 12 settimane su pazienti asmatici adolescenti, il profilo di sicurezza di Formodual non è risultato differente rispetto a quello del beclometasone dipropionato somministrato in monoterapia.
Formodual nella formulazione sperimentale per uso pediatrico, 50/6 microgrammi/dose di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato, somministrato a pazienti asmatici di età compresa tra i 5 e gli 11 anni per 12 settimane, ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello di formulazioni già autorizzate e commercializzate dei singoli agenti beclometasone dipropionato e formoterolo Tuttavia, la stessa formulazione pediatrica Formodual 50/6 microgrammi, somministrata per 2 settimane a bambini asmatici tra i 5 e gli 11 anni, non ha dimostrato la non-inferiorità rispetto alla combinazione estemporanea di formoterolo e beclometasone dipropionato commercializzati come agenti singoli in termini di ridotto tasso di crescita della gamba.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell’allattamento nella specie umana.
Tuttavia studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.
Gravidanza Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di Formodual in donne in gravidanza.
Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicitá sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
A causa dell’effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio.
Non è raccomandato l’uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e piú sicura) altra alternativa disponibile.
Formodual deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi.
Allattamento Non ci sono dati clinici rilevanti sull’uso di Formodual nell’allattamento nella specie umana.
Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.
Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma é stato ritrovato nel latte di animali.
La somministrazione di Formodual durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi. Conservazione
- Confezione singola da 120 o 180 dosi: Prima della dispensazione al paziente: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
per un massimo di 18 mesi.
Dopo la dispensazione: Non conservare a temperature superiori ai 25°C per un massimo di 3 mesi.
Confezione doppia da 120 dosi: Prima dell’uso: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Dopo l’uso: Non conservare a temperature superiori ai 25°C per un massimo di 3 mesi.
Il contenitore contiene un liquido pressurizzato.
Non esporre a temperature piú alte di 50°C.
Non forare il contenitore.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.