FORMISTIN OS GTT 20ML 10MG/ML
6,49 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CETIRIZINA DICLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 07/06/2009
In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età: - Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.Eccipienti con effetti noti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato; - 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato; - 1 ml di soluzione contiene 350 mg di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Posologia
- Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Popolazione pediatrica. Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
Pazienti anziani: Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale.
Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale.
Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min.
La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa.CLcr= [140- età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, età e il peso corporeo del paziente.Gruppo Clearance (ml/min) della creatinina Dosaggio e frequenza Normale ≥ 80 10 mg una volta al giorno Lieve 50 - 79 10 mg una volta al giorno Moderata 30 - 49 5 mg una volta al giorno Grave < 30 5 mg una volta ogni 2 giorni Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi < 10 Controindicata
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Modo di somministrazione: Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale.
Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica.
La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Avvertenze e precauzioni
- Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l).
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Questo medicinale deve essere assunto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es.
lesione al midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene 350 mg di propilene glicole per dose, corrispondente a 350 mg/ml.
Formistin 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Popolazione pediatrica: A causa della quantità di alcuni eccipienti nella formulazione, la soluzione orale non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni. Interazioni
- Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico.
Negli studi di interazione farmacofarmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Effetti indesiderati
- Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati rari casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata.
Nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche: Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti al trattamento con cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina 10 mg Placebo (n= 3260) (n = 3061) Organismo nel suo insieme- patologie generali Affaticamento 1,63% 0,95% Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Capogiri 1,10% 0,98% Cefalea 7,42% 8,07% Patologie del sistema gastro-intestinale Dolore addominale 0,98% 1,08% Secchezza delle fauci 2,09% 0,82% Nausea 1,07% 1,14% Disturbi psichiatrici Sonnolenza 9,63% 5,00% Patologie del sistema respiratorio Faringite 1,29% 1,34%
Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
Esperienza post-marketing: Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza postmarketing.Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina Placebo (n=1656) (n =1294) Patologie del sistema gastro-intestinale Diarrea 1,0% 0,6% Disturbi psichiatrici Sonnolenza 1,8% 1,4% Patologie del sistema respiratorio Rinite 1,4% 1,1% Organismo nel suo insieme - patologie generali Affaticamento 1,0% 0,3%
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in accordo con la frequenza stimata sulla base dell’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità; Molto raro: shock anafilattico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: aumento dell’appetito.
Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia; Molto raro: tic; Non nota: ideazione suicidaria.
Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; Rari: convulsioni, disordini dei movimenti; Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; Non nota: amnesia, compromissione della memoria.
Patologie dell’occhio. Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Non nota: vertigini.
Patologie cardiache. Raro: tachicardia.
Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari. Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; Raro: orticaria; Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.
Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi; Non nota: ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; Raro: edema.
Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento: Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.
Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore a 25°C
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.