FLUVASTATINA MY 28CPR 80MG RP
8,82 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FLUVASTATINA SODICA
Data ultimo aggiornamento: 16/10/2015
Dislipidemia Trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata. Prevenzione secondaria della malattia coronarica La prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori nei pazienti adulti con malattia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- La fluvastatina è controindicata: • nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • nei pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8); • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
- Posologia Non tutte le raccomandazioni riguardo il dosaggio approvato possono essere adottate con questo prodotto.
Adulti Dislipidemia Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina i pazienti devono seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo, che deve essere continuata durante il trattamento.
Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate in base ai livelli basali di colesterolo LDL e al traguardo terapeutico da raggiungere.
L’intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg / die.
Per i pazienti che necessitano di una riduzione del colesterolo LDL < 25% può essere usata una dose iniziale di 20 mg di fluvastatina alla sera.
Per i pazienti che necessitano di riduzione del colesterolo LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg di fluvastatina alla sera.
La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa a rilascio prolungato di Fluvastatina Mylan Generics) in qualsiasi momento della giornata o come una dose di fluvastatina da 40 mg in due somministrazioni giornaliere (una dose al mattino e una dose alla sera).
Fluvastatina Mylan Generics è disponibile solo in compresse a rilascio prolungato da 80 mg.
Per dosaggi da 20 mg e 40 mg, è necessario utilizzare altri prodotti medicinali a base di fluvastatina.
Il massimo effetto ipolipemizzante, con la dose assunta si ottiene entro 4 settimane.
Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.La fluvastatina è efficace in monoterapia.
Quando la fluvastatina è usata in combinazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina per evitare un’interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina.
Nel caso in cui è necessaria la somministrazione concomitante con fibrati o niacina, è necessario valutare attentamente il beneficio ed il rischio del trattamento concomitante (per l’uso con fibrati o niacina vedere il paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta standard per abbassare i livelli di colesterolo e continuarla durante il trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg di fluvastatina.Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 6 settimane.
Le dosi devono essere personalizzate in base ai livelli basali di C-LDL e al traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere.
La dose massima giornaliera da somministrare è di 80 mg sia come 40 mg di fluvastatina due volte al giorno sia come una compressa a rilascio prolungato da 80 mg una volta al giorno.
L'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.
La fluvastatina è stata studiata solo nei bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Compromissione renale La fluvastatina viene eliminata dal fegato, con meno del 6% della dose somministrata escreta nelle urine.
La farmacocinetica della fluvastatina rimane invariata in pazienti con lieve o grave insufficienza renale.
Non è necessario, pertanto, un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti, tuttavia, a causa della limitata esperienza con dosi > 40 mg / die, in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <0,5 ml / sec o 30 mL / min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.
Compromissione epatica La fluvastatina è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva, o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario in questa popolazione.
Modo di somministrazione Uso orale.
Fluvastatina Mylan Generics può essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
La compressa non deve essere divisa, né masticata, né frantumata. Avvertenze e precauzioni
- In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8).
In caso di peggioramento dei sintomi Fluvastatina Mylan Generics deve essere interrotto.
Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.
Funzionalità epatica Durante l’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatali e non fatali con alcune statine compresa fluvastatina.
Sebbene non sia stata determinata una correlazione causale con il trattamento con fluvastatina, i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo potenziale o segni di insufficienza epatica (es.
nausea, vomito, perdita di appetito, ittero, alterazione della funzione cerebrale, ecchimosi o sanguinamento) e si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Come per altri farmaci ipolipidemizzanti, è raccomandata l’esecuzione di prove di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento, alla 12° settimana dall’inizio o in caso di aumento della dose, ed in seguito periodicamente in tutti i pazienti.
Se si dovesse verificare un aumento di aspartato aminotransferasi (AST) o di alanina amino transferasi (ALT) eccedente tre volte i limiti superiori della norma e persistente, la terapia dovrà essere sospesa.
Molto raramente sono stati riferiti casi di epatite, presumibilmente correlati al trattamento, risolti con la sospensione della terapia.
La fluvastatina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie epatiche o nel caso di consumo di quantità ragguardevoli di alcol.
Apparato muscolo-scheletrico Con la fluvastatina sono stati riportati raramente casi di miopatia, e molto raramente casi di miosite e rabdomiolisi.
In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare e/o in caso di innalzamento marcato dei livelli di creatina chinasi (CK) si deve considerare la possibilità di una eventuale miopatia, miosite o rabdomiolisi.
È opportuno, pertanto, che il paziente riferisca prontamente al medico curante la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre.
Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine.
La IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un’elevata creatina chinasi serica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.
Interazioni con Acido Fusidico La fluvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei primi sette giorni dall’interruzione del trattamento con acido fusidico.
Nei pazienti in cui è ritenuta essenziale la somministrazione sistemica di acido fusidico, il trattamento con la statina deve essere interrotto durante tutta la durata del trattamento con acido fusidico.
Si sono verificati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti che hanno ricevuto acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
Il paziente deve essere informato di chiedere immediatamente un consiglio medico se manifesta qualsiasi sintomo di stanchezza, dolore o debolezza muscolare.
La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali, quando è necessario l’uso sistemico prolungato di acido fusidico, per esempio nel trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di fluvastatina e acido fusidico deve essere presa in considerazione caso per caso e sotto stretta vigilanza medica.
Determinazione dei livelli della creatin chinasi: Attualmente non c’è evidenza della necessità di monitorare nei pazienti asintomatici in trattamento con statine i livelli plasmatici totali di creatina chinasi o di altri enzimi muscolari.
In caso di necessità, la determinazione dei livelli di creatina chinasi non deve essere effettuata dopo una pesante attività fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiché tali situazioni rendono difficile l’interpretazione dei risultati.
Prima del trattamento Come per tutte le altre statine, il medico deve prescrivere la fluvastatina con cautela nei pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze.
I livelli di creatina chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: • Compromissione renale; • Ipotiroidismo; • Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; • Precedente storia di tossicità muscolare con statine o fibrati; • Abuso di alcol; • Sepsi; • Ipotensione; • Esercizio muscolare eccessivo; • Interventi di chirurgia maggiore; • Gravi disturbi metabolici, endocrini o degli elettroliti;• Negli anziani (età > 70 anni) si deve considerare la necessità di tale determinazione in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi.
In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio; si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti.
Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati.
Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento non deve essere iniziato.
Durante il trattamento Se durante il trattamento si verificano sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi, è necessario determinare i valori di CK.
Se i valori ottenuti risultano significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento deve essere interrotto.
Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento, anche se i livelli di CK sono ≤ 5xLSN.
Se i sintomi muscolari si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si può considerare la possibilità di iniziare nuovamente un trattamento con la fluvastatina o con altre statine alla dose più bassa e sotto stretto controllo medico.
Si è osservato che il rischio di miopatia è maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione ad altri inibitori dell’enzima HMG-CoA reduttasi.
Casi isolati di miopatia sono stati riportati dopo la commercializzazione con la concomitante somministrazione di fluvastatina con ciclosporina e fluvastatina con colchicina.
La fluvastatina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono la concomitante somministrazione di tali farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Malattia polmonare interstiziale Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi possono includere dispnea, tosse secca e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre).
Se si sospetta che un paziente ha sviluppato una malattia polmonare interstiziale la terapia con statine deve essere interrotta.
Diabete mellito Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia ed in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica.
Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento.
I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI > 30kg/mq, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico, che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Nei pazienti di età <18 anni, l'efficacia e la sicurezza non sono state studiate per periodi di trattamento più lunghi di due anni.
Non sono disponibili dati circa la maturazione fisica, intellettuale e sessuale per un periodo di trattamento prolungato.
L'efficacia a lungo termine della terapia con fluvastatina in età pediatrica per ridurre la morbilità e la mortalità in età adulta non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Fluvastatina è solo stata studiata nei bambini dai 9 anni in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per dettagli vedere paragrafo 5.1).
Nel caso di bambini in età pre-puberale, dal momento che l'esperienza è molto limitata in questo gruppo, i potenziali rischi e benefici devono essere attentamente valutati prima di iniziare il trattamento.
Ipercolesterolemia familiare omozigote Non sono disponibili dati sull’uso della fluvastatina nei pazienti con una rara patologia, nota come ipercolesterolemia familiare omozigote. Interazioni
- Fibrati e niacina L’assunzione concomitante di fluvastatina e benzofibrati, gemfibrozil, ciprofibrati o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o di altri agenti ipolipidemizzanti.
Dal momento che si è osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti in trattamento con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi in associazione a uno qualsiasi di questi farmaci, si deve valutare attentamente il beneficio ed il rischio del trattamento concomitante, e queste associazioni devono essere utilizzate con cautela (vedere il paragrafo 4.4).
Colchicina In seguito a somministrazione concomitante di colchicina sono stati riportati rari casi di miotossicità, compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi.
Il beneficio ed il rischio dell’associazione devono essere attentamente valutati, e queste associazioni devono essere utilizzate con cautela (vedere il paragrafo 4.4).
Ciclosporina Studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilità della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo nei pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina.
I risultati ottenuti da un altro studio clinico, in cui fluvastatina 80 mg a rilascio prolungato (80 mg di fluvastatina) veniva somministrata a pazienti che avevano subito un trapianto di rene ed erano sottoposti a terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l’esposizione alla fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) sono aumentate di 2 volte rispetto ai dati storici ottenuti sui volontari sani.
Sebbene tali aumenti dei livelli di fluvastatina non sono clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell’utilizzo di tale associazione.
L’inizio ed il mantenimento della terapia con la fluvastatina devono avvenire alla minor dose possibile quando associati con la ciclosporina.
Le compresse a rilascio prolungato da 80 mg di fluvastatina non hanno effetto sulla biodisponibilità della ciclosporina quando sono usate in associazione.
Warfarin ed altri derivati cumarinici Nei volontari sani, la somministrazione del warfarin e della fluvastatina (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici del warfarin né i tempi di protrombina, in confronto alla somministrazione del warfarin da solo.
Tuttavia, sono stati riportati episodi isolati di sanguinamento e/o allungamento del tempo di protrombina, nei pazienti in trattamento contemporaneo con la fluvastatina e il warfarin o altri derivati cumarinici.
Nei pazienti in trattamento con il warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda di controllare il tempo di protrombina quando si inizia o si interrompe la terapia con la fluvastatina o quando se ne varia la dose.
Rifampicina La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con la rifampicina, comporta una riduzione nella biodisponibilità della fluvastatina pari circa al 50%.
Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche di un’alterazione dell’efficacia ipolipidemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (per es.
nella terapia della tubercolosi), può essere giustificato un aggiustamento della dose della fluvastatina per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici.
Antidiabetici orali Nei pazienti in terapia con sulfaniluree (glibenclamide [gliburide], tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2), la somministrazione addizionale di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico.
Nei pazienti affetti da diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2) trattati con la glibenclamide (n=32) la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la Cmax media, l’AUC ed il t1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente.
La glibenclamide (da 5 a 20 mg die) ha aumentato la Cmax media e l’AUC della fluvastatina del 44% e 51% rispettivamente.
In questo studio non si sono verificate modifiche nei livelli di glucosio, insulina e C-peptide.
Tuttavia, i pazienti in terapia concomitante con la glibenclamide (gliburide) e la fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata ad 80 mg/die.
Sequestranti degli acidi biliari La fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l’assunzione della resina (per es.
colestiramina) al fine di evitare una interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa.
Fluconazolo La somministrazione di fluvastatina a volontari sani precedentemente trattati con il fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento nell’esposizione e nella concentrazione di picco della fluvastatina di circa l’84% ed il 44%.
Sebbene non siano disponibili evidenze cliniche relative alla modifica del profilo di sicurezza della fluvastatina in pazienti trattati precedentemente con fluconazolo per 4 giorni, si deve utilizzare cautela quando la fluvastatina viene somministrata in associazione al fluconazolo.
Antagonisti dei recettori H2 dell’istamina e inibitori della pompa protonica La somministrazione concomitante di fluvastatina con cimetidina, ranitidina o omeprazolo porta ad un aumento della biodisponibilità della fluvastatina, che, tuttavia, non è di alcuna rilevanza clinica.
Fenitoina L'entità complessiva delle variazioni nella farmacocinetica della fenitoina durante la co-somministrazione con fluvastatina è relativamente modesta e clinicamente non significativa.
Pertanto, il monitoraggio di routine dei livelli plasmatici di fenitoina è sufficiente durante la co-somministrazione con fluvastatina.
Farmaci cardiovascolari L’assunzione concomitante della fluvastatina con il propranololo, la digossina, il losartan, il clopidogrel o l’amlodipina, non produce interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina viene somministrata contemporaneamente a questi farmaci.
Itraconazolo ed eritromicina L’assunzione concomitante della fluvastatina con l’itraconazolo e l’eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilità della fluvastatina.
Dato il minimo coinvolgimento di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, è improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 (per es.
ketoconazolo, ciclosporina) influenzino la biodisponibilità della fluvastatina.
Acido fusidico Il rischio di miopatia inclusa rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico con statine.
Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodinamico, farmacocinetico o entrambi) è ancora sconosciuto.
Vi sono state segnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che avevano ricevuto questa combinazione.
Se il trattamento con acido fusidico sistemico è necessario, il trattamento con fluvastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Succo di pompelmo Sulla base della mancanza di interazione tra fluvastatina con altri substrati del CYP 3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e mal di testa.
Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi.
All’interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza, con le più frequenti per prime.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Inoltre, per ciascuna reazione avversa è anche indicata la corrispondente categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse
* Sulla base dell’esperienza post-marketing con fluvastatina attraverso segnalazioni spontanee e casi da letteratura.Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità (rash, orticaria) Molto raro: Reazioni anafilattiche Disturbi Psichiatrici Comune: Insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Molto raro: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a disturbi iperlipidemici Non nota Miastenia gravis Patologie dell’occhio Non nota Miastenia oculare Patologie vascolari Molto raro: Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota* Malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, dolore addominale, dispepsia Molto raro: Pancreatite Non nota Diarrea Patologie epatobiliari Molto raro: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: Angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad esempio eczema, dermatite, esantema bolloso) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Mialgia, debolezza muscolare, miopatia Molto raro: Rabdomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite Non nota: Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota* Disfunzione erettile Esami diagnostici Comune: Aumento della fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche
Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definibili, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che viene quindi classificata come non nota.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: • disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi • perdita di memoria • disfunzione sessuale • depressione • casi rari di patologia interstiziale del polmone, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere il paragrafo 4.4) • diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione) • tendinopatia, a volte complicata da rottura tendinea.
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutata in 114 pazienti di età 9-17 anni trattati in due studi clinici in aperto non comparativi era simile a quello osservato negli adulti.
In entrambi gli studi clinici non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e la maturazione sessuale.
La capacità degli studi di rilevare eventuali effetti del trattamento in questo campo era comunque bassa.
Esami di laboratorio Anomalie biochimiche della funzionalità epatica sono state associate agli inibitori della HMG-CoA reduttasi e ad altri agenti ipolipidemizzanti.
Le analisi combinate di studi clinici controllati hanno confermato che gli aumenti dell’ alanina aminotransferasi o livelli di aspartato aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore del valore normale si sono verificati nello 0,2% con Fluvastatina 20 mg / die, 1,5% al 1,8% con Fluvastatina 40 mg / die, 1,9% con Fluvastatina 80 mg / die e nel 2,7% al 4,9%, con Fluvastatina 40 mg due volte al giorno.
La maggior parte dei pazienti con questi risultati biochimici anomali erano asintomatici.
Un marcato innalzamento dei livelli di CK di più di 5 volte LSN si è sviluppato in un numero molto ridotto di pazienti (da 0,3 a 1,0%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace.
Qualora, nel corso della terapia con fluvastatina, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta.
Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi di colesterolo ed eventualmente di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, questi possono causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza.
Pertanto, fluvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Sulla base dei dati preclinici, si prevede che fluvastatina sia escreta nel latte materno.
Vi sono informazioni insufficienti sugli effetti della fluvastatina nei neonati / bambini.
La fluvastatina è controindicata nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Blister: tenere i blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Flaconi di vetro e di polietilene (HDPE): tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità e dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.