FLUOROCOLINA CUR 1FL 0,15-15ML
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Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: --
Medicinale solo per uso diagnostico. Fluorocolina (18F) cloruro è indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET) in nei soggetti di sesso maschile adulti. Fluorocolina (18F) Curium Italy è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure di diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l’obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (18F) cloruro sono state particolarmente documentate: • Stadiazione iniziale del cancro alla prostata in pazienti ad alto rischio, una categoria definita secondo le linee guida professionali. • Localizzazione di ricorrenze locali, regionali o metastatiche in caso di aumento di concentrazioni sieriche di antigene prostatico specifico (PSA).
Un mL contiene 225 MBq di fluorocolina (18F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (18F) cloruro, alla data e ora di calibrazione. L'attività per flaconcino varia da 112 MBq a 3.375 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con una emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni con energia massima di 633 keV, seguita da una radiazione fotonica di annichilazione di 511 keV. Eccipientecon effetti noti: Ogni mL contiene 3,54 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza Posologia
- Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Posologia Adulti e anziani L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 100-400 MBq in base alla massa corporea del paziente, al tipo di camera usata e alla modalità di acquisizione.
Il volume massimo di soluzione da somministrare non deve essere maggiore di 10 mL.
Popolazione pediatrica Non vi è un uso rilevante di Fluorocolina (18F) Curium Italy nella popolazione pediatrica.
Compromissione renale Non sono stati effettuati studi formali di aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.
Il profilo farmacocinetico di fluorocolina (18F) cloruro nei pazienti con compromissione renale non è stato caratterizzato.
Modo di somministrazione Flaconcino multidose, pronto all'uso per iniezione endovenosa diretta.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale. L'attività della fluorocolina (18F) cloruro deve essere misurata con un attivimetro subito prima dell'iniezione.
L'iniezione deve essere rigorosamente endovenosa per evitare l'irradiazione provocata da stravaso locale, nonché gli artefatti dell'immagine.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione dell'immagine Per il tumore alla prostata si raccomanda di eseguire una acquisizione PET dinamica della pelvi incluso il letto prostatico, della durata di 8 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione, o se non è possibile, un’acquisizione statica di 2 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione.
Per tutte le altre localizzazioni, si raccomanda generalmente una acquisizione PET statica di tutto il corpo con inizio 10 - 20 minuti dopo l’iniezione.
In caso di dubbio sulle eventuali lesioni caratterizzate da una captazione lenta (per es.
immagini statiche negative mentre i livelli serici nel PSA sono aumentati), può essere effettuata una seconda acquisizione statica 60 minuti dopo l'iniezione. Avvertenze e precauzioni
- Giustificazione per il beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio.
L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Compromissione renale Nei pazienti con ridotta funzione renale, è richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione, poiché è possibile che l'esposizione alle radiazioni sia maggiore.
Popolazione pediatrica Per le informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.
Preparazione del paziente Fluorocolina (18F) Curium Italy deve essere somministrato a pazienti a digiuno da almeno 4 ore senza restrizione idrica.
Al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati a bere a sufficienza e invitati a svuotare la vescica soprattutto tra l'acquisizione delle immagini dinamica e l'acquisizione statica di tutto il corpo, e frequentemente dopo l'esame.
Interpretazione delle immagini Le condizioni benigne o maligne diverse dal cancro alla prostata possono provocare un assorbimento significativo di fluorocolina (18F) e quindi portare a falsi risultati positivi, quando la ricerca per il cancro della prostata è l'obiettivo della PET con fluorocolina (18F).
Possono essere necessarie ulteriori tecniche diagnostiche per la determinazione dell'alterazione patologica causale per completare le informazioni ottenute con la PET con fluorocolina (18F).
Dopo la procedura Il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore successive all'iniezione.
Avvertenze specifiche La rilevazione di metastasi alle ossa, ai linfonodi o ai polmoni del cancro alla prostata con PET / TC con fluorocolina (18F) è stata ampiamente riportata.
Tuttavia, minore evidenza è stata ottenuta, nel caso di cancro alla prostata, sul significato e sulla natura di foci di assorbimento di fluorocolina (18F) in altri organi.
In caso di innalzamento dei livelli di PSA nel siero dopo un trattamento radicale iniziale, il tasso di rilevamento di siti di ricaduta di cancro alla prostata con fluorocolina (18F) è in generale collegato positivamente con il livello di PSA sierico del paziente; di solito l'esame viene effettuato quando il livello di PSA sierico è maggiore o uguale a 0,2 ng/mL, o il suo tempo di raddoppio inferiore a 6 mesi.
Questo medicinale contiene 3,54 mg/mL di sodio.
In base al volume di soluzione somministrato, il contenuto di sodio dato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg).
Questo deve essere tenuto in considerazione in un paziente con dieta a basso contenuto di sodio.
Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale, vedere il paragrafo 6.6. Interazioni
- L'indicazione della PET con fluorocolina (18F) Curium Italy deve essere particolarmente documentata in pazienti che ricevono terapia antiandrogena.
Qualunque modifica recente della terapia deve essere seguita dalla rivalutazione dell’indicazione della PET con fluorocolina (18F) Curium Italy.Farmaci antimicotici (vincristina, docetaxel, paclitaxel) e clorochina possono compromettere l'assorbimento da parte delle cellule del cancro della prostata e possono portare a risultati falsi negativi.
I fattori di stimolazione delle colonie (G-CSF o eritropoietina) possono aumentare l'assorbimento a livello del midollo osseo di fluorocolina (18F) Curium Italy.
Questo può influenzare la rilevazione di foci metastatici osteomidolllari.
L'assorbimento concomitante di colina nel cibo può influenzare la qualità delle immagini.
Pertanto i pazienti devono essere a digiuno per almeno 4 ore prima della somministrazione di fluorocolina (18F). Effetti indesiderati
- Fino ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati.
Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dalle radiazioni.
L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 400 MBq in un paziente di 70 kg la dose efficace è 8,0 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Questo prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3.).
Conservazione
- Conservare nella schermatura di piombo originale.
Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.