FLUMARIN OS GRAT 20BUST 350MG

13,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: M01AX22
• Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2023

Adulti e adolescenti sopra i 15 anni. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti, laringiti).
FLUMARIN 350 mg granulato per sospensione orale Una bustina bipartita contiene: Principio attivo: Morniflumato 350 mg Eccipienti con effetto noto: saccarosio, sorbitolo, aspartame, giallo arancio (E 110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilità, precedenti di allergia o d’asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.
Adolescenti con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento.
Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Posologia

Adulti e adolescenti sopra i 15 anni.
2 bustine di FLUMARIN 350 mg, 2 volte al giorno.
Anziani (oltre 65 anni) 1 bustina di FLUMARIN 350 mg, 2-3 volte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Il medicinale deve essere utilizzato per trattamenti di breve durata.
La durata di trattamento con FLUMARIN non deve superare i 5 giorni.
Popolazione pediatrica Non utilizzare nei bambini e adolescenti con età inferiore ai 15 anni.
Modo di somministrazione Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 350 mg.
FLUMARIN deve essere somministrato a stomaco pieno.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Come altri FANS, morniflumato puo` contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale.
La somministrazione di morniflumato può provocare un attacco d’asma, in particolare in certi soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ad un FANS.
Dati di letteratura suggeriscono che l’uso dell’acido niflumico nella popolazione pediatrica potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi.
Durante il trattamento con morniflumato possono manifestarsi emorragia gastrointestinale o ulcere/perforazioni, senza che si siano manifestati precedentemente eventi simili.
Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (vedi 4.5).
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera.
Morniflumato deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico in pazienti con storia di disturbi digestivi (ulcera peptica, ernia iatale, emorragia gastrointestinale, etc.).
Morniflumato può mascherare gli usuali segni e sintomi di un’infezione; pertanto, deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati.
Eccezionalmente la varicella può causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli.
Al momento non può essere escluso che i FANS possano favorire l’aggravarsi di queste infezioni.
Conseguentemente é consigliabile evitare l’uso di morniflumato in caso di varicella (vedi 4.8).
Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalità epatica e renale.
Precauzioni d’impiego Il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati all’inizio del trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani.
L’uso di FLUMARIN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata del trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per morniflumato.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con morniflumato soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLUMARIN il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
FLUMARIN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Il granulato (bustine) contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Il granulato contiene, inoltre: -sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
- aspartame: questo medicinale contiene 7.5 mg di aspartame per dose minima e 45 mg di aspartame per dose massima.
Aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può esserle dannosa se affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
- giallo arancio S (E 110): può causare reazioni allergiche.
- sodio: meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
L’uso di FLUMARIN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Rischio collegato ad iperpotassiemia Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l’insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.
L’insorgenza di iperpotassiemia può dipendere dall’esistenza di fattori associati.
Questo rischio aumenta quando c’è una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati.
Rischio collegato all’effetto antiaggregante Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost.
L’uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici.
Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente.
Combinazioni sconsigliate Con altri fans (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati) È stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva).
Con altri anticoagulanti È stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS).
Se tale combinazione non può essere evitata, é richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente.
Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani Si é riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS).
Se tale combinazione non può essere evitata, é richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente.
I FANS devono essere somministrati per pochi giorni.
Con litio I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio).
Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS é stato interrotto.
Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato).
Combinazioni che richiedono precauzioni d’impiego Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell’angiotensina II Si é riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).
Riidratare il paziente.
All’inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale.
Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato).
La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione.
In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, é richiesto uno stretto controllo.
Combinazioni che devono essere prese in considerazione Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche é stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia.
Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) é stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia.
Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dell’indometacina) È stata riscontrata una riduzione dell’effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).
Con ciclosporina Rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

Effetti indesiderati

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di FLUMARIN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, bruciore gastrico, dolore epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell’apparato digerente con o senza emorragia, emorragie visibili o nascoste, colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l’aumento della frequenza di tali effetti.
Cardiovascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Ipersensibilità: • Reazioni cutanee e muco-cutanee: sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vasculiti, porpora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente); fotosensibilizzazione in rari casi; • reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti, specialmente quelli allergici all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS; • reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafilattico.
Sistema nervoso centrale: raramente si possono manifestare cefalea e vertigini.
Apparato renale: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica.
Apparato muscolo-scheletrico: sono stati riportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni.
Test di laboratorio: Eccezionalmente, alterazione dei test di funzionalità epatica, trombocitopenia e leucopenia.
Possibili falsi positivi al test urinario per i cannabinoidi.
Altri: eccezionalmente, in caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedi 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Il medico deve fare attenzione ai casi di infertilità secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian, che sono stati riportati nelle pazienti che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine.
Tale infertilità é reversibile con l’interruzione del trattamento.
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
A partire dalla 20a settimana di gravidanza, l'uso di FLUMARIN può causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale.
Questa condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile con l'interruzione dello stesso.
Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FLUMARIN non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se FLUMARIN è somministrato ad una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
In seguito all’esposizione a FLUMARIN per diversi giorni dalla 20° settimana di gestazione in poi, il monitoraggio antenatale per l'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione.
FLUMARIN deve essere interrotto se si riscontra oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, FLUMARIN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte é scarsa.
Tuttavia, a scopo precauzionale, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.