FLUIMUCIL ANTIB IN BB 3F 250MG

9,40 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01BA02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 30/01/2023

Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. Per impieghi topici - Bronchiti acute e croniche, Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione, Ascessi polmonari, Enfisema ostruttivo, Bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi; - Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive; - Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie; - Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni. Per impiego sistemico - Tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.
Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 810 mg (pari a tiamfenicolo mg 500). Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 405 mg (pari a tiamfenicolo mg 250). Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Precedenti di insufficienza midollare; Bambini di età inferiore a 6 mesi e prematuri; Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; Anuria.

Posologia

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare che topica.
Usi topici - Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere.
Negli adulti si utilizza il "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml".
È opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua.
- Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per es.
sondini permanenti, broncoscopia).
- La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee.
Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.
Uso sistemico Per uso sistemico il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve essere iniettato per via intramuscolare.
Nell'adulto la posologia media è di 1 flaconcino di “Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini si usa il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti: - da 6 mesi a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno.
- da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno.
- da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno.
Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia d'attacco (primi 2-3 giorni) in casi particolarmente gravi.
L'aumento di dose non è raccomandato nelle persone di oltre 65 anni.
Pazienti con insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave il tiamfenicolo deve essere ridotto in rapporto alla riduzione funzionale del rene.
In questi casi si raccomanda di effettuare il trattamento mucolitico e quello antibiotico separatamente.
Vedere paragrafo 4.4.
Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Pazienti adulti e pediatrici Poiché si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione.
Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo.
Essendo il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioè che il tiamfenicolo per via iniettabile può provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Tali alterazioni sono reversibili e dose-dipendenti.
Di conseguenza l'entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.
Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.
È pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
Il trattamento non deve superare i 10 giorni di terapia; se necessario un trattamento più lungo, controllare periodicamente i valori ematici, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.
In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, è raccomandato eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perché in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.
Il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato, pertanto, può essere usato anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica.
Avvertenze aggiuntive per impiego topico (inalazione, instillazione) Quando si impiega il preparato per uso aerosolico è da tener presente che, specie all'inizio del trattamento, esso può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.
Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.

Interazioni

Popolazione adulta e pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione.
Non sono descritti casi di interazioni ed incompatibilità particolari con il medicinale.
Non sono disponibili ad oggi dati sull’interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio.
Per evitare effetti di antagonismo non è raccomandata l’associazione del tiamfenicolo con altri farmaci battericidi.
Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza I principali effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare con anemia, trombocitopenia e leucopenia.
Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.
Tabelle delle reazioni avverse In seguito alla somministrazione sistemica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati riportati secondo la classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati (Frequenza non nota)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia, trombocitopenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	Neurite ottica, neuropatia periferica (conseguente ad un uso prolungato)
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia

In seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati riportati secondo la classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati (Frequenza non nota)
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmatici), rinorrea
Patologie gastrointestinali	Stomatite, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea

Popolazione pediatrica Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d’età di interesse.
Tuttavia, nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza È disponibile una limitata quantità di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull’uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza.
È stato osservato che il tiamfenicolo somministrato per via orale e parenterale supera la barriera placentale e si distribuisce in maniera uniforme a tessuti fetali.
Studi sulla riproduzione negli animali hanno mostrato embriotossicità con il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (vedere paragrafo 5.3).Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.
Allattamento Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati.
Pertanto, è raccomandato interrompere l’allattamento durante il trattamento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità maschile e femminile.
Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica.
La fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.