FLUENTAL BB 10SUPP 250+100MG
6,05 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SOBREROLO/PARACETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2018
Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell’apparato respiratorio.
ZERINOFEBB Bambini 250 mg + 100 mg supposte Ogni supposta contiene: principi attivi: paracetamolo 250 mg, sobrerolo 100 mg. ZERINOFEBB Adulti 500 mg + 200 mg supposte Ogni supposta contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, sobrerolo 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; • Pazienti affetti da grave anemia emolitica; • Grave insufficienza epatocellulare; • Gravi alterazioni della funzionalità renale; • Gravi alterazioni della crasi ematica.
• Bambini di età inferiore ai 2 anni. Posologia
- Supposte adulti: 2 supposte pro/die Supposte bambini: 2 supposte pro/die Il prodotto è controindicato nei pazienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (vedi par.
4.3).
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedi par.
4.4).
Non superare la posologia massima giornaliera totale. Avvertenze e precauzioni
- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio.
Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata.
I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico.
L’uso di ZERINOFEBB, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ZERINOFEBB deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione”. Interazioni
- Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina).
Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es.
propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es.
metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocità di assorbimento.
Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K.
I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti.
La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo.
L’uso contemporaneo di FANS o oppioidi può determinare un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%.
Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina. Effetti indesiderati
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi.
Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.
Epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta.
Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie gastrointestinali: Reazioni gastrointestinali.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigini.
Patologie cardiache: Sindrome di Kounis.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Acidosi piroglutammica, in pazienti con fattori predisponenti alla deplezione di glutatione (frequenza non nota).
Gli effetti indesiderati segnalati impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, in caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.