FLUCELVAX TETRA 1SIR+AGO 24-25
21,03 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO INFLUENZA INATTIVATO
Data ultimo aggiornamento: 04/05/2020
Profilassi dell’influenza negli adulti e nei bambini a partire dall’età di 2 anni. Flucelvax Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* equivalenti: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1))pdm09-ceppo equivalente (A/Georgia/12/2022, CVR-167) 15 microgrammi HA** A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Sydney/1304/2022, wild type) 15 microgrammi HA** B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Singapore/WUH4618/2021, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type) 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 mL * propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** HA=emoagglutinina Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la STAGIONE 2024/2025. Flucelvax Tetra può contenere tracce di beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80 (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.
Posologia
- Posologia Adulti e bambini da 2 anni d’età
a I bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati vaccinati in precedenza contro l’influenza devono ricevere una seconda dose.Gruppo di età Dose Schema Da 2 a < 9 anni Una o duea dosi da 0,5 mL Se 2 dosi, somministrarle a distanza di almeno 4 settimane Età pari o superiore a 9 anni Una dose da 0,5 mL Non pertinente
Bambini di età inferiore a 2 anni La sicurezza e l’efficacia di Flucelvax Tetra nei bambini dalla nascita a un’età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Esclusivamente per iniezione intramuscolare.
La sede preferita per l’iniezione è il muscolo deltoide del braccio.
I bambini piccoli con massa deltoidea insufficiente devono essere vaccinati sulla parte anterolaterale della coscia.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente documentati.
Ipersensibilità e anafilassi Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Malattia concomitante La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie.
Generale Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione con l’ago.
Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero.
È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l’influenza.
È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
Eccipienti con effetti noti Sodio Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Potassio Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione con Flucelvax Tetra.
Non ci sono dati disponibili sulla cosomministrazione di Flucelvax Tetra con altri vaccini.
In base all’esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1 334 soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra.
In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche.
Le reazioni segnalate più comunemente (≥ 10%) nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra sono state dolore nella sede d’iniezione (34%), cefalea (14%), affaticamento (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e indurimento (10%).
L’incidenza di alcune reazioni avverse è stata considerevolmente più bassa nei soggetti di età ≥ 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra 18 e < 65 anni (vedere tabella in basso).
Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in adulti di età pari o superiore a 18 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing
1 Segnalato con frequenza comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni ² Segnalato con frequenza non comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni ³ Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing Popolazione pediatrica (età compresa tra 2 e meno di 18 anni) La sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni è stata valutata in due studi clinici, V130_03 e V130_12.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100,< 1/10) Non comune (≥ 1/1 000,< 1/100) Non nota³ Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche o da ipersensibilità immediata, incluso lo shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Perdita dell’appetito Patologie del sistema nervoso Cefalea¹ Parestesia, sindrome di Guillain-Barré Patologie gastrointestinali Nausea, Diarrea, Vomito² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate incluse prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia¹ Artralgia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di iniezione, Stanchezza¹, Eritema, Indurimento¹ Ecchimosi, Brividi Febbre (≥ 38°C) Gonfiore esteso dell’arto sede di iniezione
Nello studio randomizzato e controllato V130_03, 1 159 soggetti pediatrici hanno ricevuto Flucelvax Tetra (584 soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni; 575 soggetti di età compresa tra 4 e < 9 anni).
I bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra.
I bambini di età compresa tra 4 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 4 settimane) di Flucelvax Tetra in base all’anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto.
In questo gruppo d’età, 235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi.
In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche.
Nello studio multinazionale, randomizzato, con osservatore cieco V130_12, la popolazione valutabile ai fini della sicurezza includeva un totale di 2 255 bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che hanno ricevuto Flucelvax Tetra (580 soggetti di età compresa tra 2 e < 6 anni; 564 soggetti di età compresa tra 6 e < 9 anni; 1 111 soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni).
I bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra.
I bambini di età compresa tra 2 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 28 giorni) di Flucelvax Tetra in base all’anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto.
Le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni segnalate in entrambi gli studi sono descritte in basso per ogni sottogruppo pediatrico.
Le reazioni avverse più comuni (≥10%) segnalate nei soggetti pediatrici di età compresa tra 9 e < 18 anni sono state dolore nella sede d’iniezione (58%), cefalea (22%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (16%) e indurimento (15%).
Le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni (≥ 10%) dopo qualsiasi vaccinazione nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 9 anni sono state dolore nella sede d’iniezione (61%), eritema nella sede d’iniezione (25%), indurimento nella sede d’iniezione (19%), affaticamento (16%), cefalea (16%) ed ecchimosi nella sede d’iniezione (11%).Le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni (≥ 10%) dopo qualsiasi vaccinazione nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni sono state sensibilità eccessiva nella sede d’iniezione (54%), eritema nella sede d’iniezione (23%) sonnolenza (21%), irritabilità (19%), indurimento nella sede d’iniezione (15%), cambiamenti delle abitudini alimentari (14%) ed ecchimosi nella sede d’iniezione (11%).
In confronto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni, nei soggetti pediatrici sono state in genere segnalate percentuali più elevate di reazioni avverse locali e sistemiche.
Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax Tetra, l’incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino è stata simile o leggermente inferiore a quella osservata dopo la prima dose.
La frequenza delle reazioni avverse nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni in questi studi clinici è descritta nella tabella 2 in basso.
Tabella 2: Reazioni avverse registrate negli studi clinici, nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni
1 La fascia d’età più bassa nello studio V130_03 era quella compresa tra 4 e < 6 anni ² Mialgia segnalata con frequenza comune (3% e 6%) nei bambini di età compresa tra 6 e < 9 e tra 9 e < 18 anni, rispettivamente, nello studio V130_12 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza Da 2 a < 9 anni Da 9 a < 18 anni Da 2 a < 6 ¹ Da 6 a < 9 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Perdita dell’appetito N/A Molto comune Comune Patologie del sistema nervoso Cefalea N/A Molto comune Molto comune Patologie gastrointestinali Diarrea Comune Comune Comune Nausea N/A Comune Comune Vomito Comune Comune Comune Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia ² N/A Molto comune Molto comune Artralgia N/A Comune Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolorabilità in sede di iniezione Molto comune N/A N/A Dolore in sede di iniezione N/A Molto comune Molto comune Eritema in sede di iniezione Molto comune Molto comune Molto comune Indurimento in sede di iniezione Molto comune Molto comune Molto comune Ecchimosi in sede di iniezione Molto comune Molto comune Comune Sonnolenza Molto comune N/A N/A Irritabilità Molto comune N/A N/A Stanchezza N/A Molto comune Molto comune Cambiamento delle abitudini alimentari Molto comune N/A N/A Brividi Comune Comune Comune Febbre (≥38° C) Comune Comune Comune
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I vaccini antinfluenzali inattivati, come Flucelvax Tetra, possono essere somministrati in qualsiasi fase della gravidanza.
Sull’uso dei vaccini durante il secondo o terzo trimestre, è disponibile una maggiore quantità di dati di sicurezza, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell’uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino.
Negli Stati Uniti è stato istituito un registro prospettico dell’esposizione in gravidanza e sono stati raccolti i dati di 665 donne vaccinate con Flucelvax Tetra durante 3 stagioni influenzali nell’emisfero settentrionale (dal 2017-18 al 2019-20), il 28% delle quali esposto durante il primo trimestre.
Sulla base degli esiti delle gravidanze e degli esiti predefiniti di sicurezza neonatale, in nessuna fase della gravidanza sono stati evidenziati esiti avversi fetali, neonatali o per la gravidanza, attribuibili al vaccino.
Con Flucelvax Tetra non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Sulla base dei dati di tossicità riproduttiva e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo.
Allattamento Non è noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno.
Non si prevedono effetti su neonati/lattanti.
Flucelvax Tetra può essere somministrato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile.
Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 17/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.