FLECAINIDE EG 20CPR 100MG
6,14 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FLECAINIDE ACETATO
Data ultimo aggiornamento: 18/04/2019
Flecainide EG è indicato per: a) Tachicardia nodale reciprocante AV; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie. b) Fibrillazione atriale parossistica in pazienti con sintomi invalidanti una volta stabilita la necessità di trattamento e in assenza di disfunzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Le aritmie di recente insorgenza risponderanno più rapidamente. c) Tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica. d) Contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia ventricolare non sostenuta che provocano sintomi invalidanti, in caso di resistenza ad altre terapie o quando altri trattamenti non vengono tollerati. Flecainide EG può essere utilizzato per mantenere il normale ritmo in seguito a conversione con altri mezzi. Flecainide EG è destinato alla somministrazione orale.
Ogni compressa contiene 100 mg di flecainide acetato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- I pazienti con cardiopatia strutturale e/o funzione ventricolare sinistra compromessa (insufficienza cardiaca manifesta con volume di eiezione ventricolare sinistro inferiore al 35%) non devono essere trattati con flecainide a causa di un aumentato rischio proaritmico.
In aggiunta, la flecainide non deve essere impiegata: • in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo flecainide acetato o a qualsiasi altro eccipiente di Flecainide EG; • dopo un infarto del miocardio, tranne che nel trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente; • in caso di shock cardiogeno; • in caso di grave bradicardia; • in caso di blocco seno atriale; • in pazienti con blocco AV di II o III grado o con disturbi della conduzione interatriale o intraventricolare o con blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker cardiaco; • in pazienti con disfunzione del nodo del seno o con sindrome bradicardia-tachicardia, in assenza di pacemaker; • in caso di fibrillazione atriale cronica; • in pazienti con difetti valvolari cardiaci emodinamicamente significativi; • in caso di uso concomitante di antiaritmici di classe I; • in caso di accertata sindrome di Brugada. Posologia
- Posologia Le seguenti raccomandazioni posologiche sono intese per gli adulti Solitamente, la flecainide va dosata in maniera “graduale”; le cosiddette “dosi di carico” (saturazione rapida) non sono raccomandate.
Le informazioni posologiche di seguito indicate si basano su un peso corporeo di circa 70 kg.
Devono essere osservate le istruzioni per il trattamento con flecainide (vedere di seguito).
Adulti senza limitazioni posologiche Aritmia sopraventricolare La dose iniziale raccomandata è di 50 mg di flecainide acetato due volte al giorno (pari a 100 mg di flecainide acetato al giorno).
Il dosaggio medio è di 200 mg di flecainide acetato al giorno.
Se necessario, ad esempio in caso di sovrappeso, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg al giorno di flecainide acetato.
Aritmia ventricolare La dose iniziale raccomandata per il controllo rapido delle aritmie ventricolari pericolose per la vita in pazienti di circa 70 kg di peso corporeo è di 100 mg di flecainide acetato due volte al giorno (equivalenti a 200 mg di flecainide acetato al giorno).
Se necessario, questa dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 150 mg di flecainide acetato due volte al giorno (pari a 300 mg di flecainide acetato al giorno) con ripetuti controlli ECG.
La dose massima giornaliera può essere aumentata a 400 mg nei pazienti il cui peso è molto maggiore di 70 kg oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia.
L'aumento di dosaggio non deve superare i 50 mg di flecainide acetato 2 volte al giorno (pari a 100 mg di flecainide acetato al giorno).
In genere, gli aumenti di dosaggio devono essere effettuati non prima che siano trascorsi 4-6 giorni.
Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.
Adulti con limitazioni posologiche Le informazioni posologiche di seguito indicate si basano a loro volta su un peso corporeo di circa 70 kg.
Pazienti anziani Nei pazienti anziani, la dose iniziale di flecainide acetato deve essere di 50 mg due volte al giorno (pari a 100 mg di flecainide acetato al giorno), poiché negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta.
Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose.
Se necessario, la dose può essere aumentata di non più di 50 mg di flecainide acetato due volte al giorno ad intervalli di 4-6 giorni, fino ad un massimo di 150 mg due volte al giorno (equivalenti a 300 mg di flecainide acetato al giorno).
Pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 m² o creatinina sierica > 1,5 mg/dl) In questi pazienti, la dose iniziale massima di flecainide acetato deve essere pari a 100 mg al giorno.
A causa delle alterazioni di metabolismo ed escrezione, la dose di flecainide deve essere aumentata non prima che siano trascorsi 6-8 giorni e di non più di 50 mg di flecainide acetato due volte al giorno, fino a un massimo di 150 mg due volte al giorno (equivalenti a 300 mg di flecainide acetato al giorno).
Questi pazienti necessitano di un monitoraggio frequente dei livelli plasmatici e di un frequente monitoraggio ECG (vedere “Indicazioni per il trattamento con flecainide” sotto).
Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.
Pazienti con compromissione epatica (clinicamente manifesta) I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere strettamente monitorati e la dose di flecainide acetato non deve superare i 100 mg al giorno.
Pazienti in trattamento con amiodarone o cimetidina Nei pazienti trattati contemporaneamente con amiodarone e/o cimetidina, la dose di flecainide acetato non deve di norma superare i 100 mg due volte al giorno (pari a 200 mg di flecainide acetato al giorno).
Pazienti portatori di pacemaker cardiaco Se pazienti con un pacemaker permanente sono trattati contemporaneamente con flecainide, solitamente devono essere usati non più di 100 mg di flecainide acetato due volte al giorno (pari a 200 mg di flecainide acetato al giorno) a causa di una possibile alterazione nella formazione dello stimolo elettrico (aumento della soglia di stimolazione endocardica).
Bambini Non si raccomanda l’uso di flecainide acetato nei bambini con meno di 12 anni.
Indicazioni per il trattamento con flecainide Trattamento dell’aritmia ventricolare Il trattamento con flecainide di pazienti con aritmie ventricolari pericolose per la vita deve essere iniziato in regime di ricovero ospedaliero.
L'adeguamento all'antiaritmico in caso di aritmie cardiache ventricolari richiede un attento monitoraggio cardiologico e può avvenire solo se è disponibile un'apparecchiatura di emergenza cardiologica e il paziente può essere monitorato.
Controlli ECG Il dosaggio di flecainide deve essere stabilito in tutti i pazienti mediante monitoraggio ripetuto dell’ECG e dell’Holter ECG.
Il monitoraggio elettrocardiografico deve essere effettuato in particolare all'inizio della terapia, quando ci sono cambiamenti di dosaggio e quando si rivaluta la terapia nel lungo termine.
Nei pazienti non soggetti a restrizioni di dosaggio, il pieno effetto terapeutico è atteso dopo circa 4 giorni (condizioni allo stato stazionario) a causa del metabolismo e della velocità di eliminazione specifici della sostanza (vedere paragrafo 5.2).
Tuttavia, nei pazienti con restrizioni di dosaggio, possono essere necessarie fino a 2-3 settimane per raggiungere le condizioni di stato stazionario.
All'inizio della terapia e soprattutto in caso di aumento del dosaggio si raccomandano inizialmente controlli ECG ad intervalli di 2-4 giorni.
Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale compromessa (insufficienza cardiaca, epatica o renale), il dosaggio individuale deve essere controllato ulteriormente mediante ripetuti controlli ECG nella 2a o 3a settimana di terapia a causa della possibile riduzione del metabolismo o dell’escrezione della flecainide (prolungamento degli intervalli PQ e QRS).
Per controllare la terapia a lungo termine, devono essere eseguiti controlli ECG a intervalli regolari (ad esempio a intervalli di un mese con un ECG standard o di tre mesi con un Holter ECG e, se necessario, con un ECG da sforzo).
In caso di deterioramento di singoli parametri, ad es.
prolungamento dell’intervallo QRS o dell’intervallo QT di oltre il 25% o dell’intervallo PQ di oltre il 50% o prolungamento dell'intervallo QT superiore a 500 msec oppure aumento del numero o della gravità delle aritmie cardiache, la terapia deve essere rivalutata.
Un monitoraggio ECG ripetuto è necessario anche per controllare il dosaggio nei pazienti trattati in concomitanza con flecainide e amiodarone o cimetidina.
Determinazione dei livelli plasmatici Durante il trattamento con flecainide, quando si stabilisce il dosaggio e soprattutto quando viene aumentato, è necessario determinare i livelli plasmatici di flecainide come controllo supplementare della terapia, in aggiunta ai controlli ECG.
Solitamente si raggiungono livelli plasmatici terapeuticamente efficaci a dosi relativamente basse in caso di funzionalità renale ridotta (clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 m² o creatinina sierica > 1,5 mg/dl), o quando vi è un danno epatico pronunciato, oppure quando i pazienti sono trattati in concomitanza con amiodarone e/o cimetidina.
In questi casi, al dosaggio abituale, i livelli plasmatici possono risultare troppo elevati.
L'intervallo terapeutico dei livelli plasmatici di flecainide in condizioni allo stato stazionario (vedere sopra) è compreso tra 200 e 1000 ng/ml (se il sangue viene prelevato immediatamente prima dell’assunzione della compressa; il cosiddetto valore a digiuno).
Sono auspicabili aggiustamenti fino a 700 ng/ml allo stato stazionario.
A livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml il rischio che si verifichino effetti indesiderati è maggiore.
In pazienti con ridotta capacità di eliminare la flecainide, la dose deve essere ridotta nei casi in cui il livello plasmatico sia superiore a 400 ng/ml la mattina del 3° giorno di trattamento I livelli plasmatici di flecainide possono essere determinati tramite HPLC (cromatografia liquida ad alta pressione).
Passaggio da terapia endovenosa a terapia orale A causa della biodisponibilità orale quasi completa della flecainide, è possibile passare da flecainide per via endovenosa a flecainide per via orale senza alcun aggiustamento della dose.
Di norma, devono trascorrere 8-12 ore tra la fine della somministrazione endovenosa e l'assunzione della prima compressa.
Poiché la flecainide ha un basso indice terapeutico, è richiesto un attento monitoraggio durante il passaggio.Metodo e durata di utilizzo Le compresse devono essere assunte con sufficiente liquido durante o dopo un pasto.
La durata di utilizzo è generalmente illimitata e dipende dal quadro clinico del paziente. Avvertenze e precauzioni
- Il paziente deve sottoporsi a monitoraggio ECG e controllare i livelli plasmatici all'inizio della terapia con flecainide e in caso di modificazione del dosaggio.
In particolare, quando è richiesta una terapia antiaritmica con flecainide in caso di grave disfunzione cardiaca, epatica o renale, o quando i pazienti sono trattati in concomitanza con flecainide e amiodarone o con flecainide e cimetidina, è opportuno che l’adeguamento della terapia, la modifica del dosaggio e la terapia a lungo termine avvengano con ripetuti controlli ECG e un simultaneo monitoraggio dei livelli plasmatici di flecainide (vedere paragrafo 4.2).
Il monitoraggio deve essere eseguito in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista anche nei pazienti con: - tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) e condizioni simili con vie accessorie.
- Fibrillazione atriale parossistica in pazienti con sintomi invalidanti.
Lo squilibrio elettrolitico deve essere corretto prima di usare flecainide.
L'ipokaliemia o l'iperkaliemia possono influenzare gli effetti degli antiaritmici di classe I.
L’ipokaliemia può manifestarsi nei pazienti in trattamento con diuretici, corticosteroidi o lassativi.
La bradicardia grave e l'ipotensione marcata devono essere corrette farmacologicamente prima di iniziare il trattamento con flecainide.
In caso di forte compromissione della gittata cardiaca (insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV o LVEF inferiore al 35%), le aritmie cardiache ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente possono essere trattate con flecainide solo se la compensazione (compensazione farmacologica) viene effettuata mediante l'uso aggiuntivo di farmaci che aumentano la gittata cardiaca.
Poiché l'eliminazione plasmatica della flecainide può essere significativamente ritardata nei pazienti con grave compromissione epatica e renale (clearance della creatinina < 35 ml/min/1,73 m²), la flecainide deve essere utilizzata in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Il monitoraggio dei livelli plasmatici di flecainide è fortemente raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
È noto che la flecainide innalza la soglia di insorgenza dell’impulso elettrico endocardico, ossia riduce la sensibilità del tessuto endocardico a generare impulsi elettrici.
Questo effetto è reversibile ed è più marcato sulla soglia di stimolazione endocardica acuta rispetto a quella cronica.
La flecainide ha un effetto selettivo che aumenta il periodo refrattario della conduzione anterograda e soprattutto retrograda.
Nella maggior parte dei pazienti, questi effetti si riflettono nell’ECG con un allargamento del complesso QRS del 12-20% e con un prolungamento dell’intervallo QTc e di conseguenza con solo una minima influenza sull’intervallo JT.
Tuttavia, sono stati riferiti prolungamenti dell’intervallo JT fino al 4%.
Questo effetto è comunque meno marcato rispetto a quello osservato con i farmaci antiaritmici di classe IA.
La flecainide deve essere quindi usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o elettrodi provvisori e deve essere somministrata a pazienti con un pacemaker a bassa soglia o non programmabile solo se è prontamente disponibile un pacemaker di emergenza.
Generalmente, è sufficiente raddoppiare l’ampiezza della pulsazione o il voltaggio per ristabilire la funzionalità del pacemaker, ma può essere difficile in terapia con flecainide ottenere soglie ventricolari inferiori a 1 Volt in occasione dell’impianto iniziale.
Il lieve effetto inotropo negativo di flecainide può essere importante nei pazienti predisposti all’insufficienza cardiaca.
Si sono incontrate difficoltà nella defibrillazione principalmente in pazienti con malattia cardiaca preesistente con sfiancamento del muscolo cardiaco, con anamnesi di infarto del miocardio, malattia cardiaca arteriosclerotica e insufficienza cardiaca.
Flecainide, come altri antiaritmici, può provocare effetti proaritmici, cioè può aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravità dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
La flecainide non deve essere usata in pazienti con malattia cardiaca strutturale o con funzione del ventricolo sinistro compromessa (vedere paragrafo 4.8).
Usare la flecainide con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale successiva ad intervento di cardiochirurgia.
Un ampio studio clinico controllato con placebo ha dimostrato che la terapia orale con flecainide nei pazienti post-infarto miocardico con aritmie cardiache asintomatiche ha aumentato il tasso di mortalità e il numero di pazienti con arresto cardiaco non fatale di 2,2 volte rispetto al placebo.
In questo studio, è stata osservata una mortalità ancora più elevata con flecainide in pazienti che hanno avuto più di un infarto del miocardio.
La sindrome di Brugada può essere smascherata dalla terapia a base di flecainide.
In caso di sviluppo di alterazioni ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento.
Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotto negli anziani.
Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l’aggiustamento della dose.
Prodotti lattiero-caseari (latte, latte artificiale ed eventualmente yogurt) possono ridurre l’assorbimento di flecainide in bambini e neonati.
La flecainide non è approvata per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, ma è stata segnalata tossicità di flecainide durante il trattamento nei bambini che hanno ridotto la loro assunzione di latte, e nei neonati che sono passati dall’allattamento con latte in polvere all’alimentazione con destrosio.
Nota: Quando si utilizza flecainide, si tenga conto del fatto che nessun antiaritmico di classe I ha dimostrato fino ad oggi che il trattamento delle aritmie cardiache prolunga la vita.
Queste compresse contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Le seguenti interazioni con questo farmaco devono essere prese in considerazione.
La flecainide non deve essere somministrata in concomitanza con altri antiaritmici di classe I o con altri bloccanti dei canali del sodio a causa dell'aumentato rischio che si manifestino reazioni avverse cardiache (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione simultanea di flecainide e farmaci antiaritmici di altre classi deve essere effettuata solo se l'effetto terapeutico risultante è rilevante e richiede uno stretto controllo clinico e monitoraggio ECG.
A causa dei possibili effetti additivi, si deve usare cautela quando la flecainide è usata in concomitanza con farmaci con effetti inotropi negativi o bradicardizzanti e con farmaci che rallentano la conduzione atrioventricolare o intraventricolare, come i beta-bloccanti, i calcio-antagonisti tipo verapamil, i glicosidi digitalici o l'amiodarone.
Queste interazioni impongono la riduzione della dose.
Quando flecainide e propranololo vengono somministrati in concomitanza, i livelli plasmatici di flecainide possono aumentare fino al 20% e quelli di propranololo fino al 30%, per cui può essere necessario un aggiustamento della dose di entrambe le sostanze.
Con la somministrazione concomitante di flecainide e digossina, il livello plasmatico di digossina può aumentare di circa il 15% - 25%, pertanto l'effetto della digossina deve essere controllato clinicamente mediante ripetuti esami ECG o, se del caso, mediante quantificazione dei livelli plasmatici di digossina.
Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale non meno di sei ore dopo ogni somministrazione di digossina, prima o dopo la somministrazione della flecainide.
Con i diuretici vi è un effetto di classe dovuto alla possibile ipokaliemia e conseguente cardiotossicità.
È possibile la somministrazione concomitante di anticoagulanti orali.
Possono verificarsi eventi avversi pericolosi per la vita o persino fatali dovuti alle interazioni che causano aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.9).
La somministrazione concomitante di flecainide e medicinali a loro volta metabolizzati dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) o che inibiscono il CYP2D6 può causare una riduzione della clearance ed un aumento dei livelli plasmatici di flecainide.
Esempi di farmaci inibitori sono gli antidepressivi, gli antipsicotici, il propranololo, il ritonavir e alcuni antistaminici; esempi di farmaci induttori sono la fenitoina, il fenobarbitale o la carbamazepina.
Inibitori enzimatici Antiaritmici Quando flecainide e amiodarone vengono co-somministrati, i livelli plasmatici di flecainide possono raddoppiare, così che la dose di flecainide deve essere ridotta fino al 50% (vedere paragrafo 4.2).
Antistaminici Aumento del rischio di aritmie ventricolari con l'uso concomitante di mizolastina e terfenadina; l'uso concomitante deve essere evitato.
La co-somministrazione di flecainide e cimetidina può raddoppiare i livelli plasmatici di flecainide, specialmente in caso di funzionalità renale compromessa (insufficienza renale), per cui la dose di flecainide deve essere ridotta fino al 50% (vedere paragrafo 4.2).
Antivirali La somministrazione concomitante di flecainide e ritonavir può determinare l'aumento dei livelli plasmatici di flecainide (aumento del rischio di aritmie ventricolari).
Si deve evitare l’uso concomitante.
Antidepressivi I livelli plasmatici di flecainide possono aumentare quando la flecainide viene somministrata in concomitanza a fluoxetina, paroxetina o moclobemide.
Il rischio di aritmie aumenta quando la flecainide viene somministrata insieme agli antidepressivi triciclici.
Antipsicotici Il rischio di aritmie aumenta con la somministrazione concomitante di flecainide e clozapina.
Anti-malarici Chinina e chinidina aumentano le concentrazioni plasmatiche di flecainide.
Antimicotici La terbinafina può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di flecainide.
La co-somministrazione di bupropione (un farmaco per smettere di fumare), che è metabolizzato dal CYP2D6, richiede cautela e deve essere effettuata considerando la dose più bassa possibile del farmaco concomitante.
Se il bupropione viene aggiunto al regime di trattamento di un paziente che sta già assumendo flecainide, si deve considerare la necessità di diminuire la dose del farmaco originale.
Induttori enzimatici L'eliminazione della flecainide può aumentare fino al 30% quando la flecainide è co-somministrata con noti induttori enzimatici (come fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina).
Se flecainide e carbone attivo (ad es.
compresse di carbone attivo) vengono co-somministrati, l'assorbimento della flecainide dall'intestino e di conseguenza la sua efficacia possono essere influenzati. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono capogiri e disturbi alla vista, che si sono presentati in circa il 15% dei pazienti.
Queste reazioni avverse scompaiono dopo pochi giorni di trattamento o riducendo la dose del farmaco.
La valutazione delle reazioni avverse si basa sui seguenti dati di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Descrizione delle reazioni avverse selezionate In qualità di farmaco antiaritmico di classe I, la flecainide ha effetti proaritmici e può indurre nuove aritmie cardiache o alterare o intensificare aritmie cardiache esistenti.Classificazione per sistemi e organiMedDRA Frequenza Evento avverso Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Leucocitopenia, trombocitopenia, riduzione della conta dei globuli rossi.
Queste alterazioni sono solitamente lievi.Disturbi del sistema immunitario Molto raro Aumento degli anticorpi antinucleo, con o senza segni sistemici di infiammazione Disturbi psichiatrici Comune Depressione, ansia, insonnia Non comune Stato confusionale, amnesia, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri (perdita di equilibrio), normalmente transitori Comune Cefalea, parestesia, ipoestesia, atassia, sincope, arrossamento cutaneo (flushing), aumento della sudorazione, tremori Non comune Discinesia, contrazioni muscolari, neuropatia periferica, convulsioni Raro Sonnolenza Patologie dell’occhio Molto comune Disturbi della vista, ad esempio diplopia, visione confusa, visione offuscata Molto raro Depositi corneali Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Tinnito Raro Vertigini Patologie cardiache Comune Effetti proaritmici (soprattutto nei pazienti con malattia cardiaca strutturale e/o significativa insufficienza ventricolare sinistra, vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”) Non nota Arresto cardiaco, dolore toracico, ipotensione, infarto del miocardio, palpitazioni, tachicardia atriale e smascheramento di una sindrome di Brugada pre-esistente.
Prolungamenti dose-dipendenti degli intervalli PR e QRS, cambiamento nella soglia di stimolazione del pacemaker (vedere paragrafo 4.4)Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea Non comune Polmonite interstiziale Non nota Fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Comune Nausea, vomito, diarrea, indigestione, stipsi Non comune Bocca secca, alterazioni del gusto, dolore addominale, riduzione dell’appetito, flatulenza Patologie epatobiliari Raro Aumento degli enzimi epatici con o senza ittero Non nota Disfunzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea Non comune Reazioni allergiche cutanee, alopecia Raro Orticaria grave Molto raro Fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Artralgia, mialgia (possibilmente associata a febbre) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Debolezza, affaticamento, febbre, edema
Ciò può causare una grave compromissione dell'attività cardiaca che può condurre ad un arresto cardiaco.
Soprattutto quando si utilizzano dosi elevate di flecainide, esiste la possibilità di un aumento delle aritmie cardiache o della frequenza cardiaca.
È stata segnalata la comparsa sia di aritmie ventricolari che di tachicardia ventricolare, ad es.
aumento delle extrasistoli ventricolari e aumento della frequenza delle contrazioni ventricolari precoci, aumento della frequenza e della gravità della tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare.
Nei pazienti con flutter atriale, la flecainide ha determinato una conduzione AV 1:1 in seguito al rallentamento iniziale dell'attività atriale e la conseguente accelerazione dell'attività ventricolare.
Durante il trattamento con flecainide è possibile un peggioramento dei disturbi della conduzione.
Sono stati osservati blocchi AV (di II e III grado), blocco di branca o blocco SA.
In questi casi il trattamento con flecainide deve essere interrotto.
Possono manifestarsi bradicardia o arresto sinusale.
Il trattamento con flecainide può causare insufficienza cardiaca.
Un'insufficienza cardiaca in precedenza trascurabile (insufficienza cardiaca latente, NYHA I) può peggiorare (manifestazione clinica) con flecainide.
In tal caso, è necessaria una riduzione della dose o la somministrazione aggiuntiva di farmaci che aumentano la gittata cardiaca (compensazione farmacologica) (vedere paragrafo 4.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati sull'uso della flecainide in gravidanza sono assenti o limitati.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati hanno dimostrato che la flecainide attraversa la placenta fino al feto nelle pazienti che assumono flecainide durante la gravidanza.
La flecainide deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento La flecainide viene escreta nel latte materno umano e appare a livelli simili a quelli trovati nel sangue materno.
Le concentrazioni plasmatiche riscontrate in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche del farmaco.
Sebbene il rischio di effetti avversi per il lattante sia ridotto, la flecainide deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di flecainide sulla fertilità umana.
Negli studi condotti sugli animali la flecainide non ha mostrato di avere alcun effetto sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.