FINOMEL INF PERIF 4SAC 1085ML
483,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMINOACIDI/ELETTROLITI/GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO/LIPIDI
Data ultimo aggiornamento: 17/02/2023
Finomel Periferico è indicato per la nutrizione parenterale negli adulti quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Finomel Periferico, si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio al 13%, una soluzione di aminoacidi al 10% con elettroliti e una emulsione di lipidi al 20%. La tabella qui sotto riporta la composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti:
| Principio attivo | 1085 mL | 1450 mL | 2020 mL |
| Olio di pesce, ricco di acidi omega 3 | 6,12 g | 8,16 g | 11,40 g |
| Olio di oliva purificato | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g |
| Olio di soia purificato | 9,18 g | 12,24 g | 17,10 g |
| Trigliceridi a catena media | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g |
| Alanina | 7,08 g | 9,46 g | 13,17 g |
| Arginina | 3,93 g | 5,26 g | 7,31 g |
| Glicina | 3,52 g | 4,71 g | 6,55 g |
| Istidina | 1,64 g | 2,19 g | 3,05 g |
| Isoleucina | 2,05 g | 2,74 g | 3,82 g |
| Leucina | 2,50 g | 3,34 g | 4,64 g |
| Lisina (come lisina cloridrato) | 1,98 g (2,48 g) | 2,65 g (3,31 g) | 3,69 g (4,61 g) |
| Metionina | 1,37 g | 1,83 g | 2,54 g |
| Fenilalanina | 1,92 g | 2,56 g | 3,56 g |
| Prolina | 2,33 g | 3,11 g | 4,32 g |
| Serina | 1,71 g | 2,29 g | 3,18 g |
| Treonina | 1,44 g | 1,92 g | 2,67 g |
| Triptofano | 0,62 g | 0,82 g | 1,14 g |
| Tirosina | 0,14 g | 0,18 g | 0,25 g |
| Valina | 1,98 g | 2,65 g | 3,69 g |
| Sodio acetato triidrato | 1,92 g | 2,57 g | 3,57 g |
| Potassio cloruro | 1,53 g | 2,05 g | 2,85 g |
| Calcio cloruro biidrato | 0,25 g | 0,34 g | 0,47 g |
| Magnesio solfato eptaidrato | 0,84 g | 1,13 g | 1,57 g |
| Sodio glicerofosfato idrato | 2,03 g | 2,71 g | 3,77 g |
| Zinco solfato eptaidrato | 0,008 g | 0,011 g | 0,015 g |
| Glucosio (come glucosio monoidrato) | 76,7 g (84,4 g) | 102,6 g (112,8 g) | 142,9 g (157,2 g) |
| 1085 mL | 1450 mL | 2020 mL | |
| Azoto (g) | 5,6 | 7,5 | 10,5 |
| Amminoacidi (g) | 34 | 46 | 64 |
| Glucosio (g) | 77 | 103 | 143 |
| Lipidia (g) | 32 | 43 | 60 |
| Energia : | |||
| Calorie totali (kcal) | 751 | 1003 | 1398 |
| Calorie non proteiche (kcal) | 614 | 820 | 1144 |
| Calorie glucosio (kcal)b | 322 | 431 | 600 |
| Calorie lipidiche (kcal)c | 292 | 389 | 544 |
| Rapporto calorie non proteiche/azoto (kcal/g) | 109 | 109 | 109 |
| Rapporto calorie glucosio/lipidiche | 52/48 | 52/48 | 52/48 |
| Calorie lipidiche/totali | 39% | 39% | 39% |
| Elettroliti : | |||
| Sodio (mmol) | 27,4 | 36,6 | 50,9 |
| Potassio (mmol) | 20,6 | 27,5 | 38,2 |
| Magnesio (mmol) | 3,4 | 4,6 | 6,4 |
| Calcio (mmol) | 1,7 | 2,3 | 3,2 |
| Fosforo (mmol) | 6,6/8,9d | 8,8/11,9d | 12,3/16,6d |
| Acetato (mmol) | 49,3 | 65,9 | 91,7 |
| Cloruro (mmol) | 37,6 | 50,2 | 69,9 |
| Solfato (mmol) | 3,5 | 4,6 | 6,4 |
| Zinco (mmol) | 0,03 | 0,04 | 0,05 |
| pH (circa) | 6,0 | 6,0 | 6,0 |
| Osmolarità (circa) (mOsm/L) | 850 | 850 | 850 |
Controindicazioni
- - Ipersensibilità alle proteine di pesce, uova, soia, arachidi, ai cereali e i prodotti derivati (vedere paragrafo 4.4) oppure a uno dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1 - Grave iperlipidemia - Grave compromissione epatica - Gravi disturbi della coagulazione ematica - Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi - Grave compromissione renale senza accesso a emofiltrazione o dialisi - Iperglicemia non controllata - Livelli sierici patologicamente elevati di qualcuno degli elettroliti inclusi - Controindicazioni generali alla terapia per infusione: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata - Condizioni di instabilità (ad esempio condizioni post-traumatiche gravi, diabete mellito scompensato, infarto miocardico acuto, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare).
Posologia
- Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.
Per le istruzioni sulla somministrazione, la preparazione e la manipolazione del prodotto, vedere paragrafo 6.6.
Posologia Il dosaggio deve essere personalizzato sulla base del dispendio di energie, dello stato clinico, del peso corporeo e della capacità del paziente di metabolizzare i costituenti di Finomel Periferico, oltre che dell’energia o delle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente.
Pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.
I requisiti medi giornalieri per gli adulti sono: - Nei pazienti con stato nutrizionale normale o in condizioni di stress catabolico lieve: 0,60,9 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die).
- Nei pazienti con stress metabolico moderato o elevato con o senza malnutrizione: 0,91,6 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/die).
- Nei pazienti in condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto potrebbe essere anche superiore.
La dose massima giornaliera varia in base alla condizione clinica del paziente e può cambiare di giorno in giorno.
La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.
La velocità del flusso di somministrazione deve essere regolata tenendo conto della dose da somministrare, dei volumi da assumere quotidianamente e della durata dell'infusione.
(Vedere paragrafo 4.9).
La durata d'infusione raccomandata è compresa tra 14 e 24 ore.
L’intervallo di dosaggio di 20-40 mL/kg di peso corporeo/die corrisponde a 0,6-1,3 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (corrisponde a 0,10-0,21 g di azoto/kg di peso corporeo/die) e 14-27 kcal/kg di peso corporeo/die di energia totale (11-22 kcal/kg di peso corporeo/die di energia non proteica).
La massima velocità di flusso è 0,25 g/kg di peso corporeo/ora per il glucosio, 0,1 g/kg di peso corporeo/ora per gli amminoacidi e 0,15 g/kg di peso corporeo/ora per i lipidi.
La velocità di infusione non deve superare i 3,0 mL/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,09 g di amminoacidi, 0,21 g di glucosio e 0,09 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora).
La dose massima giornaliera raccomandata è di 40 mL/kg di peso corporeo/die, e fornirà 1,3 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (corrispondenti a 0,21 g di azoto/kg di peso corporeo/die), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/die, 1,2 g di lipidi/kg di peso corporeo/die e 27 kcal/kg di peso corporeo/die di energia totale (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/die di energia non proteica).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Finomel Periferico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione renale/epatica Il dosaggio deve essere personalizzato sulla base dello stato clinico del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Uso endovenoso, infusione in una vena periferica o centrale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Per le informazioni sulla miscelazione con altre infusioni/con sangue prima o durante la somministrazione, vedere paragrafi 4.5 e 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Se per l’infusione si utilizzano vene periferiche, si deve tenere conto dell’osmolarità delle soluzioni, perché può verificarsi tromboflebite.
Ogni giorno si deve valutare la sede di inserimento del catetere alla ricerca di segni locali di tromboflebite.
Ipersensibilità o reazione anafilattica L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segnali o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea).
Finomel Periferico contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi dell’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche.
Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra i semi di soia e le arachidi.
Finomel Periferico contiene glucosio derivato da cereali, che può causare reazioni di ipersensibilità nei pazienti con allergia ai cereali o ai prodotti derivati (vedere paragrafo 4.3).
Precipitati vascolari polmonari Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti che ricevevano la nutrizione parenterale.
In alcuni casi, si sono verificati esiti infausti.
L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio.
Sono stati segnalati precipitati anche in assenza di sale di fosfato nella soluzione.
È stata anche segnalata la sospetta formazione di precipitati in vivo.
Oltre a ispezionare la soluzione, periodicamente si devono controllare anche il set da infusione e il catetere per escludere la presenza di precipitati.
Se si verifica distress respiratorio, si deve interrompere l’infusione e avviare una valutazione medica.
Infezione e sepsi L’uso di qualsiasi vena si associa a un maggior rischio di infezione; per questo si devono prendere rigorose precauzioni per l’asepsi per evitare contaminazioni durante l’inserimento e la manipolazione del catetere.
Sindrome da sovraccarico di grassi La “sindrome da sovraccarico di grassi” è stata riportata con prodotti simili.
La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni.
La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in Finomel Periferico, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi".
Questa sindrome è associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalità epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es.
coma).
La sindrome è generalmente reversibile dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione di lipidi.
Uso in pazienti con compromissione del metabolismo lipidico Monitorare la capacità del paziente di eliminare i lipidi controllando i livelli dei trigliceridi.
Le concentrazioni dei trigliceridi sierici non devono essere superiori a 4,6 mmol/L durante l’infusione.
Utilizzare con cautela in condizioni di compromissione del metabolismo lipidico, che possono verificarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo e sepsi.
Si devono monitorare il glucosio sierico, gli elettroliti e l’osmolarità, oltre all’equilibrio dei liquidi, lo stato acido-base e i test degli enzimi epatici.
Sindrome da rialimentazione La rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può dare luogo alla sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dal passaggio di potassio, fosforo e magnesio allo spazio intracellulare quando il paziente entra nella fase anabolica.
Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi.
È possibile prevenire queste complicanze con un attento monitoraggio e incrementando lentamente l’assunzione dei nutrienti evitando di iperalimentare.
Questa sindrome è stata segnalata con prodotti simili.
In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può precipitare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.
Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi in questo gruppo di pazienti si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle opportune regolazioni di liquido, elettroliti, minerali e vitamine.
Malattia epatica associata a nutrizione parenterale Utilizzare con cautela in pazienti con compromissione epatica, inclusa colestasi e/o elevati enzimi epatici.
I parametri della funzionalità epatica devono essere strettamente controllati.
Iperglicemia Se si manifesta iperglicemia, deve essere trattata in base alla situazione clinica, con una corretta somministrazione di insulina e/o regolando la velocità di infusione (vedere paragrafo 4.9).
Compromissione renale Usare con cautela nei pazienti con compromissione renale.
L’assunzione di fosfato, magnesio e potassio deve essere attentamente controllata per prevenire iperfosfatemia, ipermagnesiemia e/o iperkaliemia.
Prima di avviare l’infusione si devono correggere i disturbi dell’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti (ad esempio livelli sierici degli elettroliti abnormemente alti o bassi).
Equilibrio idroelettrolitico Durante il trattamento, monitorare l’equilibrio idroelettrolitico, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido-base, il glucosio ematico, la funzione renale ed epatica e la conta ematica, incluse le piastrine e i parametri della coagulazione.
Acidosi lattica Utilizzare con cautela nei pazienti con acidosi lattica, insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e/o aumentata osmolarità del siero.
Utilizzo a lungo termine L'infusione per via endovenosa degli amminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli oligoelementi, in particolare rame e zinco.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.
Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata con Finomel Periferico.
Patologie cardiovascolari Utilizzare con cautela nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca.
Lo stato dei liquidi deve essere attentamente monitorato in tutti i pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.
Eccessiva infusione di amminoacidi Come con altre soluzioni di amminoacidi, il contenuto in amminoacidi di Finomel Periferico può causare effetti indesiderati qualora si superi la velocità di infusione raccomandata.
Tali effetti sono nausea, vomito, tremore e sudorazione.
L’infusione di amminoacidi può causare anche un rialzo della temperatura corporea.
In presenza di funzionalità renale compromessa, possono riscontrarsi livelli aumentati di metaboliti contenenti azoto (ad esempio creatinina, urea).
Ritenzione di elettroliti Finomel Periferico deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti.
All’avvio di qualunque infusione endovenosa è necessario un particolare monitoraggio clinico.
Alla comparsa di eventuali segni anomali si deve arrestare l’infusione.
Somministrazione eccessiva di NP Per evitare i rischi associati a velocità d'infusione eccessiva, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e controllata, se possibile utilizzando una pompa volumetrica (vedere anche paragrafo 4.9).
Interferenza con test di laboratorio I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi con Finomel Periferico nella popolazione pediatrica. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione con Finomel Periferico.
Finomel Periferico non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso tubicino di infusione per il rischio di pseudoagglutinazione.
Il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso Finomel Periferico, attraverso la stessa linea di infusione (ad esempio attraverso una connessione a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di calcio di ceftriaxone.
Qualora si utilizzi la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, tra un’infusione e l’altra la linea deve essere irrigata abbondantemente con un liquido compatibile.
La vitamina K1 è contenuta naturalmente nell’olio di semi di soia.
La concentrazione in Finomel Periferico tuttavia è talmente bassa che non si prevede che influenzi il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi) (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri prodotti simili.
La frequenza di questi eventi non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Descrizione di reazioni avverse selezionate • Sindrome da sovraccarico di grassi La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili.Classificazione Organo sistemica organi Termine MedDRA preferito Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Sindrome da rialimentazione, iperglicemia Patologie del sistema nervoso Capogiro, cefalea Patologie vascolari Tromboflebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Embolia polmonare (vedere paragrafo 4.4) Sofferenza respiratoria (vedere paragrafo 4.4) Dispnea Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, stravaso Esami diagnostici Enzima epatico aumentato Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Sindrome da sovraccarico di grassi, malattia epatica associata a nutrizione parenterale
La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni.
La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in Finomel Periferico, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi" (vedere paragrafo 4.4).
• Sindrome da rialimentazione La rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può dare luogo alla sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dal passaggio di potassio, fosforo e magnesio allo spazio intracellulare quando il paziente entra nella fase anabolica.
Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi.
In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può precipitare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.
Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore.
Per le raccomandazioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di Finomel Periferico in donne in gravidanza non esistono.
La nutrizione parenterale può diventare necessaria in gravidanza.
Somministrare Finomel Periferico a donne in gravidanza solo dopo averne considerato attentamente l’opportunità.
Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dei componenti/metaboliti di Finomel Periferico nel latte materno.
La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante l’allattamento.
Somministrare Finomel Periferico a donne che allattano solo dopo averne considerato attentamente l’opportunità.
Fertilità Non sono disponibili dati adeguati. Conservazione
- Conservare nell'involucro esterno.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.