FILSUVEZ GEL 30TUBI 23,4G 10%
12.377,61 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BETULLA CORTECCIA ESTRATTO SECCO
Data ultimo aggiornamento: 16/03/2024
Trattamento di lesioni a spessore parziale associate a epidermolisi bollosa (EB) distrofica e giunzionale nei pazienti di età pari o superiore a 6 mesi.
1 g di gel contiene 100 mg di estratto (come estratto secco raffinato) di corteccia di Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. e ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), di cui 84-95 mg di triterpeni calcolati come la somma di betulina, acido betulinico, eritrodiolo, lupeolo e acido oleanolico. Solvente di estrazione: n-eptano. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o all’eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Deve essere applicato uno strato di gel dello spessore di circa 1 mm sulla superficie della ferita, coprendo con una medicazione sterile non adesiva, oppure il gel deve essere applicato sulla medicazione in modo che sia a contatto diretto con la ferita.
La quantità di gel applicato deve essere abbondante.
Il gel non va strofinato sulla ferita.
Il gel deve essere applicato nuovamente a ogni cambio di medicazione.
L’area totale massima delle ferite trattate negli studi clinici è stata pari a 5 300 cm², con un valore mediano di 735 cm².
Se i sintomi persistono o si aggravano dopo l’uso o se si manifestano complicazioni della ferita, prima di proseguire il trattamento deve essere condotta una valutazione clinica completa delle condizioni del paziente, che dovrà essere ripetuta successivamente a intervalli regolari.
Popolazioni speciali Compromissione renale o epatica Non sono stati condotti studi con Filsuvez su pazienti con compromissione renale o epatica.
Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica La posologia nei pazienti pediatrici (a partire dai 6 mesi di età) è identica a quella degli adulti.
La sicurezza e l’efficacia di Filsuvez nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Solo per applicazione cutanea.
Filsuvez deve essere applicato su ferite pulite.
Questo medicinale non è indicato per l’uso oftalmico e non deve essere applicato sulle mucose.
Ogni tubo è solo monouso.
Il tubo deve essere gettato dopo l’uso. Avvertenze e precauzioni
- Ipersensibilità Nei pazienti trattati con Filsuvez si sono verificati casi di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Se si manifestano segni e sintomi di ipersensibilità locale o sistemica, Filsuvez deve essere sospeso immediatamente e deve essere avviata una terapia adeguata.
Infezione delle ferite Il gel è sterile.
Tuttavia, l’infezione delle ferite è una complicazione grave e importante che può verificarsi durante il processo di guarigione.
In caso di infezione si raccomanda di interrompere il trattamento.
Possono essere necessarie ulteriori terapie standard (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento potrà essere ripreso una volta risolta l’infezione.
Carcinoma a cellule squamose e altre neoplasie cutanee maligne I pazienti con EB distrofica (DEB) e giunzionale (JEB) possono presentare un maggior rischio di sviluppare un carcinoma a cellule squamose.
Sebbene finora Filsuvez non sia stato associato a un aumento del rischio di neoplasie cutanee, non può escludersi un maggior rischio teorico di neoplasie cutanee maligne associato all’uso di Filsuvez.
In caso di diagnosi di carcinoma a cellule squamose o altre neoplasie cutanee maligne, il trattamento della zona colpita deve essere interrotto.Impiego nell’EB distrofica dominante (DDEB) e nell’EB giunzionale (JEB) La quantità di dati clinici relativi all’uso di Filsuvez in pazienti con DDEB e JEB è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Le condizioni del paziente devono essere controllate regolarmente per valutare il beneficio della prosecuzione del trattamento.
Allergia ai pollini di betulla L’uso di Filsuvez nelle persone allergiche ai pollini di betulla è sicuro poiché il medicinale non contiene questi allergeni.
Esposizione accidentale degli occhi In caso di esposizione degli occhi, il medicinale deve essere rimosso mediante irrigazione oculare. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Dal momento che l’esposizione sistemica al componente principale betulina in seguito ad applicazione cutanea è trascurabile, non si prevedono interazioni con i trattamenti sistemici.
Le interazioni con prodotti topici non sono state oggetto di studi clinici.
Altri medicinali topici non devono essere usati in concomitanza con Filsuvez, ma in alternativa o successivamente, a seconda delle esigenze cliniche. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state complicazione da ferita (nell’11,6% dei pazienti EB e nel 2,9% dei pazienti con altre ferite a spessore parziale (FSP)), reazione in sede di applicazione (nel 5,8% dei pazienti EB), infezioni di ferita (nel 4,0% dei pazienti EB), prurito (nel 3,1% dei pazienti EB e 1,3% dei pazienti con altre FSP), dolore cutaneo (nel 2,5% dei pazienti con altre FSP) e reazioni di ipersensibilità (nel 1,3% dei pazienti EB).
Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nelle reazioni riportate nei pazienti EB rispetto ai pazienti con altre FSP.
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito secondo MedDRA.
Nell’ambito di ciascun raggruppamento per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nella Tabella 1 sono elencate tutte le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici.
Tabella 1.
Reazioni avverse
* Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Infezioni ed infestazioni Infezioni di ferita Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Complicazione da ferita* Prurito Dermatitea Eruzione cutanea pruriginosaa Porporaa Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni in sede di applicazione* (ad es., dolore in sede di applicazione e prurito in sede di applicazione) Dolorea Traumatismo, avvelenamento, e complicazioni da procedura Complicazione da ferita*a Secrezione della ferita
a Reazioni avverse osservate in studi su pazienti con ustioni di grado 2A o innesti cutanei a spessore parziale.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipersensibilità Durante gli studi clinici su pazienti EB sono stati osservati casi comuni di reazioni simili a reazioni di ipersensibilità.
Queste reazioni includono eruzione cutanea, orticaria ed eczema che erano lievi nel 1,3% dei pazienti e severi nello 0,4% dei pazienti.
Per le raccomandazioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.
Reazioni in sede di applicazione Reazioni lievi o moderate in corrispondenza della sede di applicazione sono comuni e includono dolore in sede di applicazione e prurito in sede di applicazione.
Complicazione da ferita Negli studi condotti su pazienti con EB, le complicazioni da ferita hanno incluso tipologie diverse di complicazioni locali come aumento dell’estensione della ferita, riapertura della ferita, dolore della ferita e sanguinamento della ferita.
Negli studi condotti su pazienti con ustioni cutanee o sottoposti a innesti cutanei a spessore parziale, le complicazioni da ferita hanno incluso tipologie diverse di complicazioni locali come complicazioni post-procedurali, necrosi della ferita, secrezione della ferita, compromissione della cicatrizzazione o infiammazione della ferita.
Popolazione pediatrica Il 70% (n = 156) dei pazienti randomizzati nello studio cardine (vedere paragrafo 5.1) aveva un’età inferiore a 18 anni, con un’età mediana di 12 anni.
L’8% (n = 17) dei pazienti aveva un’età inferiore a 4 anni e 2 pazienti avevano meno di 1 anno.
Le reazioni avverse osservate nella popolazione generale sono state simili a quelle osservate nella popolazione pediatrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di Filsuvez in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non si prevede che Filsuvez possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a Filsuvez è trascurabile.
Filsuvez può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se l’estratto di corteccia di betulla/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Non si prevede che Filsuvez possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Filsuvez di donne che allattano è trascurabile.
Filsuvez può essere usato durante l’allattamento, a meno che la zona da trattare non sia quella toracica.
Fertilità In ratti di entrambi i sessi a cui è stato somministrato estratto di corteccia di betulla non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità.
Non si prevede che Filsuvez possa causare effetti sulla fertilità umana, dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. Conservazione
- Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.