9,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IBUPROFENE
Data ultimo aggiornamento:
01/01/2023
Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola,mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile. Fevralt è indicato nei lattanti (con peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni.
5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg. Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale contengono 2000 mg di maltitolo liquido, 15 mg di sodio benzoato (E211)e 0,05 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
- Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l’ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche.
- Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento).
- Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
- Gravidanza e allattamento. Posologia
- Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Posologia.
Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato .
Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg.
La dose abituale giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente).Normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa.
Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.
| Età | Peso (Kg) | posologia |
| 3-5 mesi | 5,6 - 7,7 | 2,5 ml corrispondenti a 50 mg | 3 volte al giorno | (150 mg) in 24 ore |
| 6-12 mesi | 7,8 - 10 | 2,5 ml corrispondenti a 50 mg | 3-4 volte al giorno | (150-200 mg) in 24 ore |
| >1-≤3 anni | 11 -15 | 5 ml corrispondenti a 100 mg | 3 volte al giorno | (300 mg) in 24 ore |
| 4-6 anni | 16 - 20 | 7,5 ml corrispondenti a 150 mg | 3 volte al giorno | (450 mg) in 24 ore |
| 7-9 anni | 21 - 28 | 10 ml corrispondenti a 200 mg | 3 volte al giorno | (600 mg) in 24 ore |
| 10-12 anni | 29 - 40 | 15 ml corrispondenti a 300 mg | 3 volte al giorno | (900 mg) in 24 ore |
• Per i lattanti di età compresa tra ≥3 e ≤ 5 mesi di peso superiore a 5 Kg. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
• Nei lattanti e bambini (di età compresa tra ≥ 6 mesi ai < 12 anni). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Per la febbre da post vaccinazione. Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica.
La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg.
Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi.
Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore.
Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico.
Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile. La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi.
Modo di somministrazione: Agitare bene il flacone prima dell’uso.
Per le istruzioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti).
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti.
Fevralt può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione.
Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella.
Quando Fevralt è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione.
In contesti non ospedalieri, si rivolga al medico se i sintomi del suo lattante/bambino persistono o peggiorano.
In pazienti con asma preesistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente.
In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c’è un aumento del rischio di meningite asettica.
In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale.
In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die).
I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione.
Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso.
I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un’anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.
Il rischio è maggiore con dosi crescenti di FANS.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace.
La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati segnalati in associazione a terapia con i FANS.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Fevralt.
La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.
Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull’ovulazione.
Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
L’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela: • In caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive; • In caso di asma: possibile la broncocostrizione; • In presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • In caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si può verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalità epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione idrica; • In caso di patologia epatica: possibile epatotossicità.
Inoltre, l’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni: • In caso di disidratazione (per esempio febbre, vomito o diarrea), reidratare i pazienti prima dell’inizio e durante il trattamento.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
(Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine): • Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale; • monitorare segni o sintomi di epatotossicità; • monitorare segni o sintomi di nefrotossicità; • se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo; • in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilità che possa essere causata dall’uso di ibuprofene (meningite asettica, più comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene).
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR).
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all’uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese di trattamento.
Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).
Questo medicinale contiene i seguenti eccipienti.
• Maltitolo liquido.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
• Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose da 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml di sospensione orale, cioè essenzialmente senza sodio.
• Sodio Benzoato (E211). Questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato per dose da 5 ml di sospensione orale che è equivalente a 3 mg/ml.
Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a quattro settimane di età.
• Etanolo (alcol etilico). Questo medicinale contiene 0,05 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 5 ml di sospensione orale che è equivalente a 0,01 mg/ml.
La quantità in ciascuna dose da 5 ml di sospensione orale, è equivalente a 0,001 ml di birra e a 0,0005 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Interazioni
- Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetilsalicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).
Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:| Anticoagulanti / Antiaggreganti piastrinici | Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin.
Aumento del sanguinamento gastrointestinale Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di Ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l’Ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di Ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di Ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). |
| Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs) | Aumento del sanguinamento gastrointestinale |
| Antiipertensivi | Riduzione dell’effetto ipotensivo |
| Diuretici | Riduzione dell’effetto ipotensivo.
Aumento del rischio di nefrotossicità.
Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio) |
| ACE-Inibitori | Riduzione dell’effetto ipotensivo.
Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia |
| Chinolonici (Antibatterici) | Possibile aumento del rischio di convulsioni |
| Sulfoniluree (Antidiabetici) | Possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante |
| Corticosteroidi | Possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali |
| Litio | Aumento dei livelli plasmatici di litio |
| Metotrexate (Citotossico) | Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato |
| Antivirali quali Ritonavir | Possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse |
| Zidovudine | Aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV |
| Ciclosporina | Aumento del rischio di nefrotossicità |
| Tacrolimus | Aumento del rischio di nefrotossicità |
| Glicosidi cardioattivi | I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi. |
| Uricosurici | Probenecid: riduzione dell’escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) |
Effetti indesiderati
- All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
La frequenza viene così definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS.
Reazioni di ipersensibilità.| Raro: | Reazioni anafilattoidi che includono: • orticaria con o senza angioedema; • dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo; • collasso; • dolore addominale; • febbre e brividi, nausea e vomito.
|
Patologie del sistema emolinfopoietico.| Raro: | Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, pancitopenia. |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.| Non comune: | Riduzione dell’appetito |
Disturbi Psichiatrici e Patologie del sistema nervoso.| Comune: | Cefalea, irritabilità. |
| Raro: | Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni. |
Patologie dell’occhio.| Raro: | Disturbi visivi.
Secchezza oculare |
Patologie dell’orecchio e del labirinto.| Comune: | Tinnito.
Vertigini |
Patologie vascolari e patologie cardiache.| Non comune: | Edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS. |
| Raro: | Accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale. |
| Non nota: | Sindrome di Kounis |
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus) - (vedere paragrafo 4.4).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione con il trattamento con FANS.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.| Non comune: | Broncospasmo, dispnea |
| Raro: | Apnea, rinite. |
Patologie Gastrointestinali.| Comune: | Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani.
Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale.
Stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn. |
| Non comune: | Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico. |
| Raro: | Pancreatite, duodenite, esofagite.
Bocca secca. |
Patologie epatobiliari.| Raro: | Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.| Raro: | Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità. |
| Molto raro: | Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (come eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). |
| Non nota | Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) |
Patologie renali e urinarie.| Raro: | Necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria.
Insufficienza renale acuta in pazienti con preesistente significativa compromissione della funzionalità renale. |
Esami diagnostici. - Interferenza su test di funzionalità epatica; - Interferenza su test di funzionalità renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.
Conservazione
- Non refrigerare o congelare
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
