FETCROJA 10FL EV 1G POLV
2.234,23 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFIDEROCOL SOLFATO TOSILATO
Data ultimo aggiornamento: 25/06/2021
Indicazioni terapeutiche Fetcroja è indicato per il trattamento delle infezioni dovute a organismi aerobi gram-negativi negli adulti con opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene cefiderocol solfato tosilato equivalente a 1 g di cefiderocol. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 7,64 mmol di sodio (circa 176 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a qualsiasi medicinale antibatterico a base di cefalosporina.
Ipersensibilità severa (ad esempio, reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline, monobattami o carbapenemi). Posologia
- Si raccomanda di utilizzare Fetcroja per il trattamento di pazienti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate solo previo consulto con un medico in possesso di adeguata esperienza nella gestione delle patologie infettive.
Posologia Tabella 1 Dose raccomandata di Fetcroja¹ per i pazienti con clearance della creatinina (CrCL) ≥ 90 mL/min²
¹ Da usare in associazione con agenti antibatterici attivi nei confronti dei patogeni anaerobi e/o dei patogeni gram-positivi, qualora sia accertato o si sospetti un loro coinvolgimento nel processo infettivo.Funzionalità renale Dose Frequenza Durata del trattamento Funzionalità renale nella norma 2 g Ogni 8 ore Durata in base alla sede di infezione³ (CrCL da ≥ 90 a < 120 mL/min) Clearance renale aumentata 2 g Ogni 6 ore Durata in base alla sede di infezione³ (CrCL ≥ 120 mL/min)
² Calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
³ Ad esempio, per le infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite, e le infezioni intra-addominali complicate la durata del trattamento raccomandata è compresa tra 5 e 10 giorni.
Per la polmonite nosocomiale, inclusa la polmonite associata a ventilazione, la durata del trattamento raccomandata è compresa tra 7 e 14 giorni.
Può essere richiesto un trattamento fino a 21 giorni.
Popolazioni speciali Compromissione renale Tabella 2 Dose raccomandata di Fetcroja per i pazienti con CrCL < 90 mL/min¹
¹ Calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.Funzionalità renale Dose Frequenza Compromissione renale lieve 2 g Ogni 8 ore (CrCL da ≥ 60 a < 90 mL/min) Compromissione renale moderata 1,5 g Ogni 8 ore (CrCL da ≥ 30 a < 60 mL/min) Compromissione renale severa 1 g Ogni 8 ore (CrCL da ≥ 15 a < 30 mL/min) Malattia renale allo stadio terminale 0,75 g Ogni 12 ore (CrCL < 15 mL/min) Paziente in emodialisi intermittente² 0,75 g Ogni 12 ore
² Poiché cefiderocol viene rimosso mediante emodialisi, somministrare cefiderocol il prima possibile una volta completata la seduta nei giorni di emodialisi.
Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana Non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Fetcroja nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Fetcroja è somministrato mediante infusione endovenosa nell’arco di 3 ore.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Se il trattamento con un’associazione di un altro medicinale e Fetcroja è inevitabile, la somministrazione non deve avvenire nella stessa siringa o nella stessa soluzione per infusione.
Si raccomanda di lavare adeguatamente le linee endovenose tra le somministrazioni di medicinali diversi. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni di ipersensibilità È stata segnalata ipersensibilità con cefiderocol (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità ai carbapenemi, alle penicilline o ad altri medicinali antibatterici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a cefiderocol.
Prima di iniziare la terapia con Fetcroja, deve essere condotta un’indagine attenta riguardo a precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici (vedere paragrafo 4.3).
Se si verifica una reazione allergica severa, il trattamento con Fetcroja deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituite misure di emergenza adeguate.
Diarrea associata a Clostridioides difficile Diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) è stata segnalata con cefiderocol (vedere paragrafo 4.8).
La condizione clinica può variare in termini di severità da diarrea lieve a colite fatale e deve essere considerata nei pazienti che manifestano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefiderocol.
Si devono considerare l’interruzione della terapia con cefiderocol e l’uso di misure di supporto, unitamente alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscano la peristalsi.
Crisi convulsive Le cefalosporine sono state implicate nell’attivazione di crisi convulsive.
I pazienti con disturbi convulsivi noti devono continuare la terapia anticonvulsivante.
I pazienti che sviluppano tremori focali, mioclono o crisi convulsive devono essere valutati dal punto di vista neurologico e sottoposti a terapia anticonvulsivante, se non già istituita.
Se necessario, la dose di cefiderocol deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
In alternativa, il trattamento con cefiderocol deve essere interrotto.
Limitazioni dei dati clinici Negli studi clinici, cefiderocol è stato utilizzato solo per il trattamento di pazienti con i seguenti tipi di infezione: infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI); polmonite nosocomiale (HAP), polmonite associata a ventilazione (VAP), polmonite associata all’assistenza sanitaria (HCAP); sepsi e pazienti con batteriemia (alcuni senza focolaio d’infezione primario identificato).
L’uso di cefiderocol per il trattamento di pazienti con infezioni dovute a patogeni aerobi gram-negativi con opzioni terapeutiche limitate si basa su analisi farmacocinetiche-farmacodinamiche di cefiderocol e su dati clinici limitati provenienti da uno studio clinico randomizzato, in cui 80 pazienti sono stati trattati con Fetcroja e 38 pazienti sono stati trattati con la migliore terapia disponibile per le infezioni causate da organismi carbapenemi-resistenti.
Mortalità per tutte le cause nei pazienti con infezioni dovute a batteri gram-negativi carbapenemi-resistenti In uno studio in aperto randomizzato condotto su pazienti critici con infezioni aventi origine nota o sospetta da batteri gram-negativi carbapenemi-resistenti è stato osservato un più elevato tasso di mortalità per tutte le cause nei pazienti trattati con cefiderocol, rispetto alla migliore terapia disponibile (Best Available Therapy, BAT).
Il più elevato tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28 con cefiderocol è stato osservato nei pazienti trattati per polmonite nosocomiale, batteriemia e/o sepsi [25/101 (24,8%) vs 9/49 (18,4%) con BAT; differenza fra i trattamenti 6,4%, IC al 95% (-8,6; 19,2)].
La mortalità per tutte le cause è rimasta più elevata nei pazienti trattati con cefiderocol fino al termine dello studio [34/101 (33,7%) vs 9/49 (18,4%) con BAT; differenza fra i trattamenti 15,3%, IC al 95% (-0,2; 28,6)].
La causa dell’aumento della mortalità non è stata stabilita.
Nel gruppo trattato con cefiderocol vi è stata un’associazione tra mortalità e infezione da Acinetobacter spp., che costituiva la maggior parte delle infezioni dovute a non fermentanti.
Al contrario, la mortalità non è risultata più elevata nel gruppo cefiderocol rispetto al gruppo BAT per i pazienti con infezioni dovute ad altri non fermentanti.
Spettro di attività di cefiderocol Cefiderocol ha un’attività limitata o assente nei confronti della maggior parte degli organismi gram-positivi e anaerobi (vedere paragrafo 5.1).
Medicinali antibatterici aggiuntivi devono essere utilizzati qualora sia accertato o si sospetti un coinvolgimento di questi patogeni nel processo infettivo.
Organismi non sensibili L’uso di cefiderocol può provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, che può richiedere la sospensione del trattamento o altre misure appropriate.
Monitoraggio della funzionalità renale La funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente, poiché può essere necessario un aggiustamento della dose nel corso della terapia.
Interazioni farmaco/test di laboratorio Cefiderocol può produrre risultati falsi positivi nelle analisi delle urine con striscia reattiva (proteinuria, chetoni o sangue occulto).
I laboratori clinici devono utilizzare metodi di analisi alternativi per confermare i test positivi.
Sieroconversione al test dell’antiglobulina (test di Coombs) Positività al test di Coombs diretto o indiretto può svilupparsi durante il trattamento con cefiderocol.
Dieta iposodica Ogni flaconcino da 1 g contiene 7,64 mmol di sodio (circa 176 mg).
Ogni dose da 2 g di cefiderocol, una volta ricostituita con 100 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%, fornisce 30,67 mmol (705 mg) di sodio, equivalente a circa il 35% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS per un adulto.
La dose giornaliera totale (2 g somministrati 3 volte al giorno) di sodio derivante dalla terapia con cefiderocol è di 2,1 g, appena superiore all’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Una volta ricostituita in 100 mL di soluzione iniettabile di destrosio al 5%, ogni dose da 2 g di cefiderocol fornisce 15,28 mmol (352 mg) di sodio.
La dose giornaliera totale di sodio (2 g somministrati 3 volte al giorno) derivante da cefiderocol ricostituito in soluzione iniettabile di destrosio al 5% è di 1.056 mg, equivalente a circa il 53% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Sulla base degli studi in vitro e di due studi clinici di fase 1, non si prevedono interazioni farmacologiche significative tra cefiderocol e i substrati, gli inibitori o gli induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) o i trasportatori (vedere paragrafo 5.2).
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (8,2%), vomito (3,6%), nausea (3,3%) e tosse (2%).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con cefiderocol durante gli studi clinici (Tabella 3).
Le reazioni avverse sono classificate per frequenza e classificazione per sistemi e organi (SOC).
La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 3 Tabella delle reazioni avverse
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Non nota (≥1/100, <1/10) (≥1/1.000, <1/100) Infezioni ed infestazioni Candidiasi incluse candidiasi orale, candidiasi vulvovaginale, candiduria e infezione da candida, colite da Clostridioides difficile incluse colite pseudomembranosa e infezione da Clostridioides difficile Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, inclusi reazioni cutanee e prurito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea incluse eruzione cutanea maculare, eruzione maculo-papulare, esantema eritematoso ed eruzione da farmaci Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione in sede di infusione inclusi dolore in sede di infusione, dolore in sede di iniezione, eritema in sede di infusione e flebite in sede di iniezione Esami diagnostici Alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, funzione epatica anormale, inclusi test della funzionalità epatica aumentato, enzima epatico aumentato, transaminasi aumentate e test di funzionalità epatica anormale, creatinina ematica aumentata Urea ematica aumentata
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco.
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di cefiderocol sodico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Fetcroja durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se Fetcroja/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fetcroja tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità L’effetto di cefiderocol sulla fertilità umana non è stato studiato.
Sulla base dei dati preclinici derivati da uno studio con esposizione subclinica, non si è evidenziato un effetto di Fetcroja sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.