FENVEL 3CER 75MCG/ORA
36,29 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FENTANIL
- ATC: N02AB03
- Descrizione tipo ricetta:
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: No
Data ultimo aggiornamento: 13/10/2010
Adulti FENVEL è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi. Bambini Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.
FENVEL 25 microgrammi/h cerotti transdermici 1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 7,5 cm² contiene 4,125 mg di fentanil con un rilascio di 25 microgrammi di fentanil all’ora. FENVEL 50 microgrammi/h cerotti transdermici 1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 15 cm² contiene 8,25 mg di fentanil con un rilascio di 50 microgrammi di fentanil all’ora. FENVEL 75 microgrammi/h cerotti transdermici 1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 22,5 cm² contiene 12,375 mg di fentanil con un rilascio di 75 microgrammi di fentanil all’ora. FENVEL 100 microgrammi/h cerotti transdermici 1 cerotto transdermico con una superficie attiva di 30 cm² contiene 16,5 mg di fentanil con un rilascio di 100 microgrammi di fentanil all’ora. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dolore acuto o postoperatorio, poiché non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.
Grave depressione respiratoria. Posologia
- Posologia La dose di fentanil transdermico deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolari dopo l'applicazione.
Deve essere utilizzata la dose minima efficace.
I cerotti sono progettati per rilasciare circa 25, 50, 75 e 100 mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno.
Scelta del dosaggio iniziale La dose appropriata iniziale di fentanil transdermico deve basarsi sull’uso corrente di oppioidi da parte del paziente.
Si raccomanda di utilizzare fentanil transdermico in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi.
Altri fattori da considerare sono le condizioni generali e mediche del paziente, inclusi il peso, l’età e il grado di debilitazione nonché il grado di tolleranza agli oppioidi.
Adulti Pazienti con tolleranza agli oppioidi Per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con fentanil transdermico fare riferimento alla tabella di conversione di potenza equianalgesica sottostante.
La dose potrà essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 12 o 25 mcg/h in modo da raggiungere la dose minima appropriata di fentanil a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari.
Pazienti naïve agli oppioidi Generalmente la via di somministrazione transdermica non è raccomandata in pazienti naïve agli oppioidi.
Devono essere considerate vie alternative di somministrazione (orale, parenterale).
Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda che i pazienti naïve ricevano basse dosi di oppioidi a rilascio immediato (ad es.
morfina, idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina) che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente a fentanil transdermico con un rilascio di 12 mcg/h o 25 mcg/h.
A questo punto i pazienti possono passare a FENVEL.
In circostanze in cui è impossibile cominciare con oppioidi orali e fentanil transdermico è l’unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naïve agli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella più bassa (cioè 12 mcg/h).
In tali circostanze il paziente deve essere attentamente monitorato.
Nei pazienti naïve agli oppioidi, la possibilità di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose più bassa di fentanil transdermico (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Conversione della potenza equianalgesica Nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di fentanil transdermico deve essere basata sulla dose giornaliera dell’oppioide precedente.
Per calcolare la dose iniziale appropriata di fentanil transdermico, seguire i passaggi riportati di seguito.
1.
Calcolare la dose delle 24 ore (mg/die) dell’oppioide attualmente utilizzato.
2.
Convertire questa quantità nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore utilizzando i fattori di moltiplicazione nella Tabella 1 per la via di somministrazione appropriata.
3.
Per ricavare la dose di fentanil transdermico corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue: a.
la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell’oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1) b.
la Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1).
Tabella 1: Tabella di conversione - Fattori di moltiplicazione per convertire la dose giornaliera degli oppioidi precedenti alla dose equianalgesica di morfina orale per le 24 ore (mg/die di oppioide precedente x fattore di moltiplicazione = dose equianalgesica di morfina orale per le 24 ore)
a La potenza orale/IM per la morfina è basata sull’esperienza clinica in pazienti con dolore cronico.Oppioide precedente Via di somministrazione Fattore di moltiplicazione morfina orale 1a parenterale 3 buprenorfina sublinguale 75 parenterale 100 codeina orale 0,15 parenterale 0,23b diamorfina orale 0,5 parenterale 6b fentanil orale - parenterale 300 idromorfone orale 4 parenterale 20b ketobemidone orale 1 parenterale 3 levorfanolo orale 7,5 parenterale 15b metadone orale 1,5 parenterale 3b ossicodone orale 1,5 parenterale 3 ossimorfone rettale 3 parenterale 30b petidina orale - parenterale 0,4b tapentadolo orale 0,4 parenterale - tramadolo orale 0,25 parenterale 0,3
b Basato su studi con dose singola in cui una dose IM di ciascun principio attivo elencato è stata confrontata con morfina per stabilirne la potenza relativa.
Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa dalla via parenterale alla via orale.
Bibliografia: Adattamento da 1) Foley KM.
The treatment of cancer pain.
NEJM 1985; 313 (2): 84-95; 2) McPherson ML.
Introduction to opioid conversion calculations.
In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil transdermico in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti con necessità di rotazione dell’oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)¹
¹ Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera orale di morfina sono stati impiegati come base per la conversione al trattamento con fentanil transdermico.Morfina orale nelle 24 ore (mg/die) Dose di fentanil transdermico (mcg/h) < 90 12 90-134 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1.034 275 1.035-1.124 300
Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di fentanil transdermico in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1)
La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di fentanil transdermico non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.Morfina orale nelle 24 ore (mg/die) Dose di fentanil transdermico (mcg/h) ≤ 44 12 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300
Pertanto, dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico, la terapia analgesica precedente deve essere eliminata gradualmente sino a quando viene raggiunta l'efficacia analgesica con fentanil transdermico.
Aumento graduale della dose e terapia di mantenimento Il cerotto di FENVEL deve essere sostituito ogni 72 ore.
La dose deve essere aumentata gradualmente e personalizzata sulla base dell’impiego giornaliero medio di analgesici supplementari, fino a raggiungere un equilibrio tra efficacia analgesica e tollerabilità.
L’aumento graduale della dose normalmente deve essere eseguito con incrementi di 12 o di 25 mcg/h, sebbene si debba tenere conto delle esigenze analgesiche supplementari (morfina orale 45/90 mg/die ≈ fentanil transdermico 12/25 mcg/h) e dell’entità del dolore del paziente.
In seguito a un incremento della dose, il paziente può impiegare fino a 6 giorni per raggiungere un equilibrio con il nuovo livello di dose.
Pertanto, dopo un incremento della dose, i pazienti devono indossare il cerotto della dose più alta per due applicazioni di 72 ore prima di effettuare qualsiasi altro incremento della dose.
Per dosi superiori a 100 mcg/h è possibile usare più di un cerotto di FENVEL alla volta.
I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve azione per il dolore “breakthrough”.
Quando la dose di fentanil supera i 300 mcg/h per alcuni pazienti potrebbero essere necessari metodi addizionali o alternativi di somministrazione dell’oppioide.
Se l’analgesia è insufficiente, soltanto durante la prima applicazione, il cerotto di FENVEL può essere sostituito dopo 48 ore con un cerotto della stessa dose, oppure la dose può essere aumentata dopo 72 ore.
Se il cerotto deve essere sostituito (ad es.
se si stacca) prima di 72 ore, si deve applicare un cerotto della stessa dose in una zona cutanea differente.
Ciò può provocare un aumento delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafo 5.2) e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Interruzione della terapia con FENVEL Se fosse necessario interrompere la terapia con FENVEL, la sua sostituzione con altri farmaci oppioidi dovrà essere graduale, iniziando con una dose bassa da aumentare progressivamente poiché i livelli plasmatici di fentanil scendono gradualmente dopo la rimozione di FENVEL.
Possono essere necessarie oltre 20 ore perché la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%.
In generale, l'interruzione dell’analgesia di tipo oppiaceo deve essere graduale al fine di prevenire i sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi da astinenza da oppiacei possono insorgere in alcuni pazienti dopo la conversione o l’aggiustamento della dose.
Le Tabelle 1, 2 e 3 devono essere utilizzate solo per la conversione da altri oppioidi a fentanil transdermico e non da fentanil transdermico ad altre terapie, per evitare di sovrastimare la nuova dose analgesica e di causare un possibile sovradosaggio.
Popolazioni speciali Pazienti anziani I pazienti anziani devono essere osservati attentamente e la dose deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti anziani naïve agli oppioidi il trattamento deve essere considerato solo se i benefici superano i rischi.
In questi casi per il trattamento iniziale deve essere considerata solo la dose di 12 mcg/h di fentanil.
Compromissione renale ed epatica I pazienti con compromissione renale o epatica devono essere osservati attentamente e la dose deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale o epatica, il trattamento deve essere considerato solo se i benefici superano i rischi.
In questi casi per il trattamento iniziale deve essere considerata solo la dose di 12 mcg/h di fentanil. Popolazione pediatrica Bambini di età uguale o superiore a 16 anni Seguire la posologia raccomandata per gli adulti.
Bambini di età compresa tra 2 e 16 anni FENVEL deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici con tolleranza agli oppioidi (età 2-16 anni) che stanno già ricevendo almeno 30 mg di morfina orale equivalenti al giorno.
Per la conversione di pazienti pediatrici da oppioidi orali o parenterali a fentanil transdermico, fare riferimento alla conversione della potenza equianalgesica (Tabella 1) e alla dose raccomandata di fentanil transdermico in base alla dose giornaliera di morfina orale (Tabella 4).
Tabella 4: Dose raccomandata di fentanil transdermico per pazienti pediatrici¹ in base alla dose giornaliera di morfina orale²
1 La conversione a fentanil transdermico per dosi superiori a 25 mcg/h è uguale a quella dei pazienti adulti (vedere Tabella 2).Morfina orale nelle 24 ore (mg/die) Dose di fentanil transdermico (mcg/h) 30-44 12 45-134 25
² Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera di morfina orale sono stati impiegati come base per la conversione a fentanil transdermico.
In due studi pediatrici la dose necessaria di fentanil cerotto transdermico è stata calcolata conservativamente: una dose giornaliera da 30 mg a 44 mg di morfina orale o di oppioide equivalente è stata sostituita con un cerotto di fentanil transdermico 12 mcg/h.
Questa tabella di conversione per i bambini si deve applicare solo in caso di passaggio da morfina orale (o suo equivalente) a fentanil cerotti transdermici.
La tabella di conversione non deve essere usata per conversioni da fentanil transdermico ad altri oppioidi, poiché potrebbe comportare un sovradosaggio.
L’effetto analgesico della prima dose di fentanil cerotti transdermici non sarà ottimale nelle prime 24 ore.
Pertanto, durante le prime 12 ore dopo il passaggio a FENVEL, il paziente dovrà ricevere la precedente dose usuale di analgesici.
Nelle successive 12 ore questi analgesici devono essere somministrati in base alla necessità clinica.
Si raccomanda di monitorare il paziente per la valutazione degli eventi avversi, che possono includere ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo l’inizio della terapia con FENVEL o durante l’aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
Fentanil non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 2 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
Aumento graduale della dose e terapia di mantenimento nei bambini Il cerotto di FENVEL deve essere sostituito ogni 72 ore.
La dose deve essere aumentata gradualmente e personalizzata fino a raggiungere un equilibrio tra efficacia analgesica e tollerabilità.
La dose non deve essere aumentata ad intervalli inferiori alle 72 ore.
Se l’effetto analgesico di FENVEL è insufficiente, si deve somministrare una dose integrativa di morfina o di un altro oppioide a breve durata d’azione.
A seconda delle esigenze analgesiche supplementari e dell’entità del dolore del bambino, si può decidere di aumentare la dose.
Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti con incrementi/decrementi di 12 mcg/h.
Modo di somministrazione FENVEL è un cerotto per uso transdermico.
FENVEL deve essere applicato su una superficie piatta di epidermide non irritata e non irradiata del tronco o della parte superiore del braccio.
Nei bambini piccoli, la parte superiore del dorso è la sede preferibile per minimizzare la possibilità che il bambino rimuova il cerotto.
La sede di applicazione deve essere depilata (un’area senza peli è preferibile) utilizzando delle forbici (non un rasoio) prima dell’applicazione.
Se la sede di applicazione necessita di una pulizia preliminare, questa va fatta con sola acqua (pulita).
Non devono essere usati saponi, oli, lozioni o qualsiasi altro agente che possa irritare la pelle o alterarne le caratteristiche.
La pelle deve essere perfettamente asciutta prima che venga applicato il cerotto.
I cerotti devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso.
Cerotti tagliati, divisi, o danneggiati in qualsiasi modo non devono essere utilizzati.
Applicabile esclusivamente a bustine con tacche pre-tagliate: I cerotti transdermici di fentanil devono essere applicati immediatamente dopo la rimozione della bustina sigillata.
Per rimuovere il cerotto dalla bustina protettiva, individuare le tacche pre-tagliate al bordo sigillato della bustina.
Strappare con cura il materiale della bustina da una tacca pre-tagliata all'altra.
Aprire ulteriormente la bustina lungo il lato adiacente e ripiegarla per aprirla completamente.
La pellicola amovibile del cerotto è tagliata.
Rimuovere con estrema attenzione metà della pellicola amovibile.
Evitare di toccare il lato adesivo del cerotto.
Premere la parte adesiva del cerotto sulla pelle.
Rimuovere l’altra metà della pellicola amovibile.
Applicare il cerotto sulla pelle esercitando una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi, assicurandosi che i bordi del cerotto aderiscano adeguatamente.
Lavarsi accuratamente le mani con acqua pulita.
Applicabile esclusivamente a bustine a prova di bambino senza tacche pre-tagliate: I cerotti transdermici di fentanil devono essere applicati immediatamente dopo la rimozione della bustina sigillata.
Per rimuovere il cerotto dalla bustina protettiva, tagliare nelle due aree del bordo sigillato della bustina indicate dalle frecce.
Strappare con cura e completamente entrambi i bordi della bustina, partendo dalle incisioni.
Aprire ulteriormente la bustina lungo i lati adiacenti e ripiegarla per aprirla completamente.
La pellicola amovibile del cerotto è tagliata.
Rimuovere con estrema attenzione metà della pellicola amovibile.
Evitare di toccare il lato adesivo del cerotto.
Premere la parte adesiva del cerotto sulla pelle.
Rimuovere l’altra metà della pellicola amovibile.
Applicare il cerotto sulla pelle esercitando una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi, assicurandosi che i bordi del cerotto aderiscano adeguatamente.
Lavarsi accuratamente le mani con acqua pulita.
I cerotti transdermici di fentanil devono essere portati ininterrottamente per 72 ore.
Alla rimozione del precedente sistema transdermico il nuovo cerotto deve essere applicato su un’area diversa dalla precedente.
È necessario che sia trascorso un periodo di alcuni giorni prima di poter applicare un nuovo sistema sulla medesima area cutanea. Avvertenze e precauzioni
- I pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di fentanil cerotto transdermico, o anche più a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore.
I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che i cerotti transdermici di fentanil contengono un principio attivo in una quantità che può essere fatale, soprattutto per un bambino.
Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.
Pazienti naïve e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi L’uso di fentanil cerotti transdermici in pazienti naïve agli oppioidi è stato associato a rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico.
Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose più bassa di fentanil come terapia iniziale in pazienti naïve agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale.
La tendenza a sviluppare tolleranza ha un’ampia variabilità interindividuale.
Si raccomanda di utilizzare fentanil cerotti transdermici in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2).
Depressione respiratoria Con fentanil cerotti transdermici, in alcuni pazienti, si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti.
La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione di fentanil cerotto transdermico.
L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di fentanil (vedere paragrafo 4.9).
Sostanze ad azione depressiva del SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di fentanil e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano possibili opzioni di trattamento alternative.
Se si decide di prescrivere fentanil in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Malattia polmonare cronica Fentanil può avere effetti indesiderati più gravi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo.
In questi pazienti gli oppioidi possono ridurre il “drive” respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
Dipendenza e potenziale di abuso Nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica.
Fentanil può essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi.
L’abuso o l’uso improprio intenzionale di fentanil possono provocare sovradosaggio e/o morte.
I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in seguito a trattamento con oppioidi.
I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza.
Patologie del SNC inclusa ipertensione intracranica Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2 come i soggetti con evidenze di aumento della pressione endocranica, alterazione della coscienza o coma.
Fentanil deve essere usato con attenzione in pazienti con tumori cerebrali.
Malattie cardiache Il fentanil può provocare bradicardia e perciò deve essere somministrato con cautela a pazienti con bradiaritmia.
Ipotensione Gli oppioidi possono causare ipotensione, specialmente nei pazienti con ipovolemia acuta.
Bisogna correggere l’ipotensione sintomatica latente e/o l’ipovolemia prima di iniziare il trattamento con fentanil cerotti transdermici.
Compromissione epatica Poiché il fentanil viene metabolizzato in metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica potrebbe ritardare l’eliminazione del farmaco.
I pazienti con compromissione epatica che sono in trattamento con fentanil devono essere osservati attentamente per i segni di tossicità da fentanil e la dose di fentanil, se necessario, deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale Sebbene non ci si aspetti che la compromissione della funzione renale influenzi l’eliminazione di fentanil in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela poiché la farmacocinetica di fentanil non è stata valutata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Se pazienti con compromissione renale ricevono fentanil, essi devono essere attentamente osservati per la comparsa di segni di tossicità da fentanil e la loro dose, se necessario, deve essere ridotta.
Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con febbre/applicazione esterna di calore Le concentrazioni sieriche di fentanil possano aumentare se la temperatura corporea aumenta (vedere paragrafo 5.2).
Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati di tipo oppioide e la dose di fentanil deve essere modificata, se necessario.
Sussiste la possibilità che il rilascio di fentanil da parte del cerotto aumenti in dipendenza dalla temperatura con conseguente possibile sovradosaggio e morte.
Tutti i pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione del sito di applicazione di fentanil cerotto transdermico a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni al sole, borse di acqua calda, bagni caldi prolungati, saune e idromassaggi termali caldi.
Sindrome serotoninergica Si consiglia cautela quando si co-somministra fentanil con medicinali che influenzano il sistema di neurotrasmissione serotoninergica.
Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l'uso concomitante di sostanze che agiscono sulla serotonina, come gli Inibitori selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e Norepinefrina (SNRI), e con sostanze che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi [IMAO]).
Questo potrebbe manifestarsi entro le dosi raccomandate.
La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (per es.
agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es.
tachicardia, instabilità della pressione sanguigna, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es.
iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es.
nausea, vomito, diarrea).
Se si sospetta una sindrome serotoninergica, il trattamento con fentanil deve essere interrotto.
Interazioni con altri medicinali Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di fentanil con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli eventi avversi, nonché causare depressione respiratoria grave.
Quindi, l’uso concomitante di fentanil e inibitori del CYP3A4 non è raccomandato a meno che i benefici superino l’aumento del rischio di effetti indesiderati.
In generale, il paziente deve attendere 2 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un inibitore del CYP3A4 prima di applicare il primo cerotto transdermico di fentanil.
La durata dell’inibizione, comunque, è variabile e per alcuni inibitori del CYP3A4 con lunga emivita di eliminazione, come amiodarone, o per gli inibitori tempo-dipendenti come eritromicina, idelalisib, nicardipina e ritonavir, può essere richiesto un periodo più lungo.
Pertanto, prima di applicare il primo cerotto di fentanil, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell’inibitore del CYP3A4 per conoscerne l’emivita del principio attivo e la durata dell’effetto inibitorio.
Un paziente in trattamento con fentanil deve attendere almeno 1 settimana dopo la rimozione dell’ultimo cerotto prima di iniziare un trattamento con un inibitore del CYP3A4.
Se l’uso concomitante di fentanil con un inibitore di CYP3A4 non può essere evitato, è necessario un attento monitoraggio dei segni e sintomi di aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli eventi avversi di fentanil (in particolare la depressione respiratoria), e la dose di fentanil deve essere ridotta o sospesa come ritenuto necessario (vedere paragrafo 4.5).
Esposizione accidentale per trasferimento del cerotto Il trasferimento accidentale di un cerotto di fentanil alla cute di un soggetto non utilizzatore (particolarmente nei bambini), mentre si dorme nello stesso letto o in caso di stretto contatto fisico con un utilizzatore, può causare un’overdose da oppioidi per il non utilizzatore.
I pazienti devono essere allertati che in caso di trasferimento accidentale, il cerotto deve essere rimosso immediatamente dalla cute del non utilizzatore (vedere paragrafo 4.9).
Uso in pazienti anziani I dati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un’emivita prolungata del farmaco, e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
I pazienti anziani in trattamento con fentanil devono essere tenuti sotto attento controllo per eventuali segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 5.2).
Tratto gastrointestinale Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale.
Il risultante prolungamento del tempo di transito gastrointestinale può essere responsabile dell’effetto costipante di fentanil.
I pazienti devono adottare misure per prevenire la stipsi e, deve essere considerato l’uso profilattico di lassativi.
Cautela aggiuntiva deve essere usata in pazienti con stipsi cronica.
Se è presente o sospettato ileo paralitico, il trattamento con fentanil deve essere interrotto.
Pazienti con miastenia grave Possono verificarsi reazioni (mio)cloniche non epilettiche.
Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave.
Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica Fentanil non deve essere somministrato a pazienti pediatrici naïve a oppioidi (vedere paragrafo 4.2).
Esiste la possibilità di grave ipoventilazione con pericolo di morte indipendentemente dalla dose di fentanil somministrata.
Non sono stati eseguiti studi sul fentanil cerotto transdermico nei bambini al disotto dei 2 anni d’età.
I cerotti transdermici di fentanil devono essere somministrati solo a bambini che tollerano gli oppioidi dai 2 anni in su (vedere paragrafo 4.2).
Per impedire l’ingestione accidentale del prodotto da parte dei bambini, si deve scegliere con attenzione la sede di applicazione del fentanil transdermico (vedere paragrafi 4.2 e 6.6) e si deve controllare attentamente che il cerotto sia ben aderente. Interazioni
- Interazioni farmacodinamiche Medicinali ad azione centrale/sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol e farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC L’uso concomitante di FENVEL ed altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (comprendenti benzodiazepine e altri sedativi/ipnotici, oppioidi, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi, alcol e farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC), miorilassanti e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.
Pertanto, l’uso di uno qualsiasi di questi medicinali durante il trattamento con fentanil richiede una particolare cura e osservazione del paziente.
Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC.
La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori della monoaminossidasi (IMAO) Si sconsiglia l'impiego di fentanil in pazienti contemporaneamente in trattamento con IMAO.
Sono state segnalate gravi e imprevedibili interazioni con gli IMAO, con potenziamento degli effetti oppioidi o degli effetti serotoninergici.
Pertanto, fentanil deve essere utilizzato solo dopo che siano trascorsi 14 giorni dall'interruzione del trattamento con IMAO.
Medicinali serotoninergici La co-somministrazione di fentanil con un medicinale serotoninergico, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina e Norepinefrina (SNRI) o un Inibitore delle Monoaminossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi mistiL’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato.
Essi hanno un'alta affinità con i recettori oppioidi con relativamente bassa attività intrinseca e quindi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi (vedere anche paragrafo 4.4).
Interazioni farmacocinetiche Inibitori del CYP3A4 Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4.
L’uso concomitante di fentanil e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave.
Ci si aspetta che l’entità dell’interazione con gli inibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati.
Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4.
L’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e fentanil non è raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l’elenco non è completo).
Dopo la co-somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil endovenosa a breve durata d’azione, la diminuzione della clearance di fentanil è stata generalmente ≤ 25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%.
L’entità dell’interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d’azione è nota, ma può essere maggiore che con la somministrazione endovenosa a breve durata d’azione.
Induttori di CYP3A4 L’uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell’effetto terapeutico.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di induttori di CYP3A4 e fentanil.
La dose di fentanil può richiedere un aumento oppure può essere necessario passare a un altro medicinale analgesico.
In previsione dell’interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 è necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente.
Gli effetti dell’induttore diminuiscono gradualmente e ciò può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria.
L’attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco.
Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l’elenco non è completo).
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- La sicurezza di fentanil è stata valutata in 1.565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico.
Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di fentanil e hanno fornito dati di sicurezza.
Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥ 10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%) e cefalea (11,8%).
Le reazioni avverse riportate con l’uso di fentanil negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle nell’esperienza post-marketing sono elencate sotto nella Tabella 5.Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna categoria di frequenza.
Tabella 5: Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici
* La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo adulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici.Classificazione per Frequenza sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide Patologie endocrine Carenza di androgeni Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disturbi psichiatrici Insonnia, Depressione, Ansia, Stato confusionale, Allucinazioni Agitazione, Disorientamento, Umore euforico Delirium Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, Capogiri, Cefalea Tremore, Parestesia Ipoestesia, Convulsioni (incluse convulsioni cloniche e convulsioni da grande male), Amnesia, Riduzione del livello di coscienza, Perdita di coscienza Patologie dell’occhio Visione offuscata Miosi Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Palpitazioni, Tachicardia Bradicardia, Cianosi Patologie vascolari Ipertensione Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Depressione respiratoria, Sofferenza respiratoria Apnea, Ipoventilazione Bradipnea Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito, Stipsi Diarrea, Secchezza della bocca, Dolore addominale, Dolore nella parte superiore dell’addome, Dispepsia Ileo Sub-ileo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi, Prurito, Eruzione cutanea, Eritema Eczema, Dermatite allergica, Disturbi cutanei, Dermatite, Dermatite da contatto Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Contrazioni muscolari Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile, Disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Malessere, Sensazione di freddo Reazione al sito di applicazione, Malattia similinfluenzale, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea, Ipersensibilità al sito di applicazione, Sindrome da astinenza dal farmaco, Piressia* Dermatite al sito di applicazione, Eczema al sito di applicazione
Popolazione pediatrica La sicurezza di fentanil cerotti transdermici è stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica.
Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di fentanil e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil cerotti transdermici è stato simile a quello osservato negli adulti.
Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l’uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all’uso di fentanil cerotto transdermico in bambini anche di solo 2 anni di età se utilizzato come indicato.
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥ 10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%), cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%).
Con l’uso prolungato di fentanil possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4).
Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi a fentanil o se la terapia viene interrotta all’improvviso (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico di fentanil durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil è stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici (vedere paragrafi 4.4.
e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di fentanil nelle donne in gravidanza.
Gli studi su animali hanno dimostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non si conosce il rischio potenziale per l’uomo, sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza.
È stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con fentanil durante la gravidanza.
Il fentanil non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
L’uso di fentanil durante il parto non è raccomandato poiché non può essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3).
Inoltre, poiché fentanil passa attraverso la placenta, l’uso di fentanil durante il parto può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Allattamento Il fentanil viene escreto nel latte materno e può causare sedazione/depressione respiratoria in un neonato allattato al seno.
Pertanto, l’allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con fentanil e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto.
Fertilità Non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.
Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.