FENTANYL HAM EV 10F50MCG/ML2ML

4,77 €

Prezzo indicativo

• ATC: N01AH01
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2022

Il Fentanyl è un oppioide a breve durata d’azione impiegato - per neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia - come componente analgesico in anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente - per il trattamento analgesico in unità di terapia intensiva in pazienti sottoposti a ventilazione assistita
1 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 0,0785 mg equivalente a fentanil 0,050 mg. 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 0,157 mg equivalente a fentanil 0,10 mg. 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 0,785 mg equivalente a fentanil 0,50 mg. 1 flaconcino da 50 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 3,925 mg equivalente a fentanil 2,5 mg. Eccipiente con effetti noti: Fentanyl-hameln soluzione iniettabile contiene 3,5 mg di sodio per ogni millilitro di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Non si deve somministrare il Fentanyl-hameln a pazienti affetti da: - ipersensibilità al principio attivo, ad altri morfinomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- depressione respiratoria senza ventilazione artificiale.
- contemporanea assunzione di MAO-inibitori o entro due settimane dalla sospensione dell’assunzione di MAO-inibitori.
- aumentata pressione intracranica e trauma cerebrale.
- ipovolemia e ipotensione.
- miastenia grave.

Posologia

Posologia Fentanyl-hameln deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle (vedere paragrafo 4.4).
Il dosaggio di Fentanyl-hameln deve essere adeguato individualmente in base all’età, peso corporeo, condizioni fisiche, condizione patologica sottostante, assunzione di altri medicinali, oltre che al tipo d'intervento chirurgico e al tipo di anestesia.
Adulti Lo schema terapeutico consueto negli adulti per iniezione endovenosa è come segue:

	Dose iniziale	Dose supplementare
Respirazione spontanea	50-200* microgrammi	50 microgrammi
Ventilazione assistita	300-3.500 microgrammi (fino a 50 microgrammi/kg)	100-200 microgrammi

*Dosi superiori a 200 microgrammi portano allo sviluppo di depressione respiratoria significativa e devono pertanto essere usate esclusivamente in anestesia.
Fentanyl-hameln 50 microgrammi/ml soluzione per iniezione è somministrabile anche come infusione.
Nei pazienti ventilati, a una dose di carico di 1 microgrammo/kg/minuto per i primi 10 minuti fa seguito un’infusione di circa 0,1 microgrammi/kg/minuto.
In alternativa, è possibile somministrare la dose di carico come bolo.
I tassi di infusione devono essere titolati in base alla risposta del singolo paziente, e in cardiochirurgia sono stati utilizzati tassi di fino a 3 microgrammi/kg/minuto.
L’infusione deve essere interrotta circa 40 minuti prima del termine dell’intervento chirurgico, a meno che la ventilazione artificiale debba essere proseguita in fase postoperatoria.
Per i pazienti che respirano spontaneamente si richiedono tassi di infusione inferiori di 0,05-0,08 microgrammi/kg/minuto.
Neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia Per la neuroleptoanalgesia, gli adulti richiedono di norma una dose iniziale di 50 - 100 microgrammi (0,7-1,4 microgrammi/kg) di fentanil iniettata lentamente per via endovenosa in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo).
Si può somministrare, se necessario, una seconda dose di 50 - 100 microgrammi (0,7-1,4 microgrammi/kg) di fentanil da 30 a 45 minuti dopo la somministrazione della dose iniziale.
Per la neuroleptoanestesia in condizioni di ventilazione assistita, gli adulti richiedono in genere una dose iniziale di 200 - 600 microgrammi (2,8 - 8,4 microgrammi/kg) di fentanil iniettato lentamente per via endovenosa in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo).
La dose dipende dalla durata e dal livello di gravità della procedura chirurgica, oltre che dal farmaco utilizzato per indurre l’anestesia generale.
Per il mantenimento dell’anestesia, si possono somministrare dosi aggiuntive di 50 - 100 microgrammi (0,7-1,4 microgrammi/kg) di fentanil ogni 30 - 45 minuti.
Si devono regolare gli intervalli di tempo e le dosi delle somministrazioni aggiuntive in base all’andamento della procedura chirurgica.
Trattamento del dolore in unità di terapia intensiva Per l’uso nel trattamento del dolore di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva, la dose di fentanil deve essere adeguata individualmente, a seconda dell’andamento del dolore e dell’assunzione contemporanea di altri farmaci.
Le dosi iniziali sono di norma comprese nell’ intervallo di 50 - 100 microgrammi per via endovenosa (0,7-1,4 microgrammi/kg), ma, se necessario, possono essere utilizzate dosi più elevate.
La dose iniziale è di norma seguita da ripetute iniezioni, fino a un totale di 25 - 125 microgrammi di fentanil all’ora (0,35 - 1,8 microgrammi/kg/ora).
Dosi nella popolazione pediatrica Per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni si deve seguire lo schema posologico raccomandato per gli adulti.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni si raccomanda il seguente regime posologico abituale:

	Età in anni	Dose iniziale in microgrammi/kg di peso corporeo	Dose supplementare in microgrammi/kg di peso corporeo
Respirazione spontanea	2-11	1-3	1-1,25
Ventilazione assistita	2-11	1-3	1-1,25

Popolazione pediatrica Analgesia durante un intervento chirurgico, potenziamento dell'anestesia con la respirazione spontanea: Le tecniche che comportano analgesia in un bambino che respira spontaneamente devono essere adottate solo nell'ambito di una tecnica anestetica o di sedazione/analgesia praticata da personale esperto in un ambiente dove sia possibile gestire un'improvvisa rigidità della parete toracica che richieda intubazione o un'apnea che richieda il supporto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggi in pazienti anziani e debilitati Come con altri oppioidi si dovrebbe ridurre la dose iniziale in pazienti anziani (età superiore ai 65 anni) e debilitati.
Si deve tenere conto degli effetti della dose iniziale per determinare le dosi supplementari.
Pazienti obesi Nei pazienti obesi può esserci rischio di sovradosaggio se la dose è calcolata sulla base del peso corporeo.
I pazienti obesi devono ricevere una dose calcolata sulla base della massa magra stimata.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere considerata una dose ridotta di Fentanyl-hameln; questi pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità da fentanil.
Dosaggi in pazienti in trattamento cronico con farmaci oppioidi In pazienti trattati cronicamente con farmaci oppioidi o con precedenti noti di abuso di oppioidi, si può rendere necessaria la somministrazione di una più alta dose di fentanil. Dosi in pazienti affetti da altre malattie In pazienti affetti da una delle seguenti malattie, si deve titolare con molta attenzione la dose: • ipotiroidismo non compensato; • malattie polmonari, in particolare quelle che causano capacità vitale ridotta; • abuso di alcol; • funzione epatica compromessa.
Si deve fare inoltre attenzione in caso di somministrazione di Fentanyl-hameln a pazienti affetti da insufficienza surrenale, ipertrofia prostatica, porfiria e bradiaritmia.
In tutte queste condizioni, tranne che nel caso di abuso di alcol, può essere necessario ridurre la dose.
In caso di abuso di alcol, può essere necessario ridurre o aumentare la dose.
Si raccomanda un lungo periodo di monitoraggio postoperatorio in questo tipo di pazienti.
Modo di somministrazione Somministrazione per via endovenosa come iniezione per bolo o per infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
A prevenzione della bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovenosa di un anticolinergico appena prima di indurre l’anestesia.
Per iniezione endovenosa, Fentanyl-hameln deve essere somministrato lentamente nell’arco di 1 - 2 minuti (vedere paragrafo 4.4.), se applicabile, in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo).
In anestesia, la durata della somministrazione dipende dalla durata dell’intervento chirurgico.
Nel trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva il medico deve definire la durata della somministrazione in base all’intensità e alla durata del dolore.

Avvertenze e precauzioni

Il Fentanyl-hameln deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle.
Depressione respiratoria Come nel caso di tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria è dose-dipendente è può essere invertita con un antagonista specifico dei narcotici come il naloxone, ma possono essere necessarie delle dosi aggiuntive di quest'ultimo a causa del fatto che la depressione respiratoria può durare più a lungo della durata dell’effetto dell’antagonista oppioide.
L’analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria che può perdurare o recidivare nel periodo postoperatorio.
Per questo motivo i pazienti devono rimanere sotto adeguata sorveglianza.
Gli apparecchi per rianimazione e gli antagonisti dei narcotici devono essere rapidamente disponibili.
L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare le risposte del paziente alla CO₂ influenzando così la respirazione postoperatoriamente.
L’effetto sulla respirazione può protrarsi in particolare negli anziani.
Nei neonati, si deve prevedere l’insorgenza di depressione respiratoria dopo la somministrazione di piccole dosi.
In casi isolati, in pazienti epilettici, dopo la rapida somministrazione di una dose elevata di fentanil (19 - 36 microgrammi/kg) della durata da 2 a 5 minuti, sono state registrate attività convulsive elettriche mediante elettrocorticografia anche in regioni cerebrali sane.
Nonè noto al momento un impatto sulla localizzazione elettrocorticografica intraoperatoria dei foci dopo la somministrazione di basse dosi di fentanil.
Rischio dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse L’uso concomitante di Fentanyl e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili.
Se si decide di prescrivere Fentanyl in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Patologie del sistema nervoso • Può insorgere rigidità muscolare, che può anche comprendere i muscoli toracici, ma può essere evitata adottando le seguenti misure: iniezione per via intravenosa lenta (di norma sufficiente per dosi inferiori), premedicazione con benzodiazepine e utilizzo di rilassanti muscolari.
• Possono insorgere movimenti (mio)clonici non epilettici.
Patologie biliari Come nel caso di altri oppioidi, a causa degli effetti anticolinergici, la somministrazione di fentanil può condurre a un aumento della pressione del dotto biliare e, in casi isolati, si potrebbe verificare uno spasmo dello sfintere di Oddi.
Si deve tenere conto di queste possibili conseguenze durante le procedure diagnostiche intraoperatorie di interventi chirurgici effettuati sul dotto biliare e nel trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva.
Motilità intestinale Il fentanil, come tutti gli altri oppioidi, può avere un effetto inibitorio sulla motilità intestinale.
Si deve tenere conto di questo fattore nel trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva affetti da malattie intestinali infiammatorie od ostruttive.
Patologie cardiovascolari Possono insorgere bradicardia e possibilmente arresto cardiaco se il paziente ha ricevuto una quantità insufficiente di un anticolinergico o quando il fentanil viene somministrato in associazione a rilassanti muscolari non vagolitici.
La bradicardia può essere trattata con atropina.
Gli oppioidi possono indurre ipotensione, specialmente in pazienti ipovolemici e in quelli con insufficienza cardiaca scompensata.
Le dosi d'induzione devono essere adattate e somministrate lentamente per prevenire la depressione cardiovascolare.
Si devono adottare misure idonee per mantenere stabile la pressione arteriosa.
Bisogna evitare l’utilizzo d’iniezioni rapide in bolo di fentanil in pazienti con compliance intracerebrale compromessa; in tali pazienti, infatti, la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.
Tolleranza e Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) La tolleranza, la dipendenza fisica e la dipendenza psicologica possono svilupparsi in seguito a somministrazione ripetuta di oppioidi.
L'uso ripetuto di oppioidi può portare a Disturbo da Uso di Oppiacei (OUD).
L'abuso o l'uso improprio intenzionale di oppioidi può provocare sovradosaggio e / o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Sindrome da astinenza La somministrazione ripetuta a intervalli a breve termine per periodi prolungati può dare luogo allo sviluppo della sindrome da astinenza dopo la cessazione della terapia, che può manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione.
Nei neonati, c'è una probabilità sufficiente di sviluppare una sindrome da astinenza dopo un trattamento di più di 5 giorni o una dose totale di > 1,6 mg/kg.
Sindrome da astinenza neonatale Nelle donne che ricevono oppioidi a lungo termine durante la gravidanza, sussiste il rischio che i neonati sviluppino la sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6).
Iperalgesia indotta da oppioidi Come con altri oppioidi, in caso di controllo insufficiente del dolore in risposta a una dose maggiore di fentanil, occorre considerare l’evenienza di iperalgesia indotta da oppioidi.
Può essere indicata una riduzione della dose, l’interruzione del trattamento con fentanil o una rivalutazione del trattamento.
Somministrazione concomitante con neurolettici Se il fentanyl viene somministrato con un neurolettico, come il droperidolo, l’utilizzatore deve conoscere le caratteristiche specifiche di ciascun farmaco, in particolar modo la differenza nella durata dell’azione.
Quando viene utilizzata tale combinazione si verifica una maggiore incidenza dell’ipotensione.
I neurolettici possono indurre sintomi extrapiramidali che possono essere controllati con agenti anti Parkinson.
Uso in gruppi di popolazioni speciali • Si raccomanda di ridurre il dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati.
Gli oppioidi devono essere titolati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta capacità respiratoria, etilismo, compromessa funzionalità epatica o renale.
Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.
Controllare con attenzione i sintomi di tossicità da fentanil in pazienti con insufficienza renale.
Il volume di distribuzione del fentanil può essere alterato dalla dialisi, che può incidere sulle concentrazioni sieriche.
• I pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosi più elevati (vedere anche Dipendenza da farmaci e potenziale di abuso, abuso).
Popolazione pediatrica Le tecniche che comportano analgesia in un bambino che respira spontaneamente devono essere adottate solo come parte di una tecnica anestetica o somministrate come parte di una tecnica di sedazione/analgesia praticata da personale esperto in un ambiente dove sia possibile gestire un'improvvisa rigidità della parete toracica che richieda intubazione o un'apnea che richieda il supporto respiratorio.
Sindrome serotoninergica Si raccomanda cautela quando fentanil viene somministrato in concomitanza con i farmaci che hanno effetti sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente letale può verificarsi con l'utilizzo concomitante di farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), e con farmaci che causano disfunzioni del metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamino ossidasi [IMAO]).
Questo fatto può verificarsi utilizzando la dose raccomandata.
La sindrome serotoninergica può includere variazioni dello stato mentale (per es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es., tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es., iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es.
nausea, vomito, diarrea).
Se si sospetta una sindrome serotoninergica è necessario considerare una rapida interruzione del trattamento con fentanil.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per millilitro di soluzione equivalente a 0,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Effetto di altri farmaci sul Fentanyl Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse L’uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC.
La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale (SNC) Farmaci come barbiturici, neurolettici, anestetici generali, gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) e altri medicinali a effetto depressivo non selettivo (per es.
alcol) possono potenziare o prolungare la depressione respiratoria di fentanil.
Quando i pazienti hanno ricevuto tali medicinali, la dose richiesta di fentanil deve essere inferiore a quella normale.
In pazienti che respirano spontaneamente, l’uso concomitante con fentanil può aumentare il rischio di depressione respiratoria, sedazione profonda, coma e decesso.
Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) Il fentanil, un medicinale con elevata clearance, viene metabolizzato rapidamente e ampliamente principalmente dal CYP3A4.
Quando si utilizza fentanil, l’uso concomitante di un inibitore del CYP3A4 può causare una diminuzione della clearance del fentanil.
Con la somministrazione di una singola dose di fentanil, il periodo di rischio per depressione respiratoria può essere prolungato, e può richiedere cure speciali del paziente e un più lungo periodo di osservazione.
Con la somministrazione di dosi multiple di fentanil, il rischio di depressione respiratoria acuta e/o ritardata, può aumentare, e può essere necessaria una riduzione della dose di fentanil per evitare l’accumulo di fentanil.
Il ritonavir orale (un potente inibitore del CYP3A4) ha ridotto di due terzi la clearance di una dose singola di fentanil somministrato per via endovenosa, anche se tuttavia i picchi delle concentrazioni plasmatiche del fentanil non hanno subito variazioni.
L’itraconazolo, tuttavia, (un altro potente inibitore del CYP3A4) somministrato per via orale alla dose di 200 mg/giorno per 4 giorni, non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di una dose singola di fentanil somministrato per via endovenosa.
La somministrazione concomitante di altri inibitori del CYP3A4 potenti, o meno potenti, come il voriconazolo o fluconazolo, e fentanil può risultare in un aumento e/o prolungamento dell’esposizione al fentanil.
Inibitori della monoamino ossidassi (IMAO) In pazienti sottoposti a un precedente trattamento con MAO-inibitori negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione di oppioidi, si sono osservate interazioni pericolose per la vita con petidina che riguardano il sistema nervoso centrale (come, ad esempio, agitazione, rigidità muscolare, iperpiressia, convulsioni) e il sistema respiratorio e circolatorio (come, ad esempio, depressione circolatoria, ipotensione, instabilità emodinamica e coma), che non possono essere eliminate con il fentanil.
I MAO-inibitori bloccano anche gli enzimi che metabolizzano le sostanze ad attività centrale (sedativi, antistaminici, oppioidi, ecc.).
Di conseguenza il fentanil può produrre un effetto intenso e prolungato, inclusa la depressione respiratoria.
Solitamente si consiglia d’interrompere i MAO-inibitori nelle 2 settimane precedenti qualsiasi intervento chirurgico o procedura anestetica.
Tuttavia relazioni diversi rapporti descrivono un utilizzo del fentanil senza incidenti durante interventi chirurgici e procedure anestetiche in pazienti con MAO-inibitori.
Farmaci serotoninergici La somministrazione concomitante di fentanil e di un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), o un inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.
Altri medicinali Con dosi più elevate di fentanil l'applicazione concomitante di protossido di azoto o anche piccole dosi di diazepam può portare ad una compromissione della funzione cardiovascolare.
L'applicazione simultanea di droperidolo può portare a una caduta della pressione sanguigna, ma in alcuni casi è stato osservato anche un aumento della pressione sanguigna.
La pressione arteriosa polmonare può essere ridotta.
Inoltre, possono verificarsi brividi, irrequietezza ed episodi postoperatori di allucinazioni.
La precedente somministrazione di cimetidina può determinare più alti livelli plasmatici di fentanil.
La concomitante somministrazione di clonidina può potenziare gli effetti del fentanil, prolungando in particolare la depressione respiratoria indotta dal fentanil.
Il vecuronio può causare depressione emodinamica in associazione con fentanil.
Possono verificarsi riduzioni significative, non dipendenti dalla dose di vecuronio, della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa media e della gittata cardiaca.
Durante la somministrazione combinata di atracurio e fentanil possono verificarsi episodi di bradicardia.
Gli effetti del fentanil sono potenziati e prolungati se somministrato in associazione con baclofene.
Gli anticonvulsivanti, quali la carbamazepina, la fenitoina e il primidone, sono agenti potenti di induzione enzimatica che aumentano il metabolismo del fentanil nel fegato, per cui il fentanil è eliminato più rapidamente dall'organismo.
Si deve quindi prevedere un netto incremento del fabbisogno di fentanil nei pazienti in trattamento per lungo tempo con tali anticonvulsivanti, con l'eccezione del valproato sodico.
Effetto del Fentanil su altri medicinali In seguito alla somministrazione di fentanil, deve essere ridotta la dose degli altri medicinali soppressori del sistema nervoso centrale (vedi sopra).
Ciò è particolarmente importante dopo l’intervento chirurgico, perché l’analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria, che può persistere o ripresentarsi nel periodo postoperatorio.
La somministrazione di un farmaco depressore del SNC, come ad esempio una benzodiazepina, durante questo periodo può aumentare in maniera sproporzionata il rischio di depressione respiratoria (vedere sopra).
Le concentrazioni plasmatiche di etomidato sono aumentate considerevolmente (per un fattore di 2-3) quando in associazione con il fentanil.
La clearance plasmatica complessiva e il volume di distribuzione dell'etomidato sono diminuiti di un fattore di 2 a 3 senza un cambio nell’emivita quando somministrato con il fentanil.
La somministrazione concomitante di fentanil e midazolam può causare una diminuzione della pressione sanguigna.
La somministrazione simultanea di fentanil e di midazolam per via intravenosa può causare un aumento dell’emivita plasmatica terminale e una diminuzione della clearance plasmatica del midazolam.
Se questi medicinali vengono somministrati in modo concomitante con il fentanil, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.

Effetti indesiderati

La sicurezza di fentanil per via intravenosa è stata valutata su 376 soggetti che hanno partecipato in 20 studi clinici che hanno esaminato il fentanil per via intravenosa come anestetico.
Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di fentanil per via intravenosa e fornito i dati di sicurezza.
Sulla base dei dati di sicurezza ottenuti dai suddetti studi clinici, le reazioni avverse a farmaci frequenza più comunemente segnalate (incidenza ≥ 5%) sono state (con incidenza%): nausea (26,1), vomito (18,6), rigidità muscolare (10,4), ipotensione (8,8) ipertensione (8,8) bradicardia (6,1) e sedazione (5,3).
Includendo le reazioni avverse a farmaci sopramenzionate, le seguenti tabelle illustrano le reazioni avverse a farmaci che sono state riscontrate con l’uso di Fentanyl-hameln per via intravenose in studi clinici o in esperienze post-commercializzazione.
Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100 e <1/10; Non comune: ≥1/1000 e <1/100; Raro: ≥1/10.000 e <1/1000; Molto raro: <1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione sistemica organica	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Metaemoglobina nel sangue
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità (come shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria)
Disturbi psichiatrici			Umore euforico	Delirium, la somministrazione di fentanil per un lungo periodo può indurre lo sviluppo di tolleranza. Non si può evitare l’insorgere della dipendenza farmacologica
Patologie del sistema nervoso		Discinesia Sedazione Capogiri	Cefalea	Convulsioni, perdita di conoscenza, mioclono, vertigini, sindrome di Horner, perdita del riflesso faringeo e della capacità di deglutire
Patologie dell'occhio		Disturbo visivo
Patologie cardiache		Bradicardia, Tachicardia, Aritmia		Arresto cardiaco
Patologie vascolari		Ipotensione, Ipertensione, Dolore venoso	Flebite, Fluttuazione pressoria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Laringospasmo, Broncospasmo, Apnea	Iperventilazione, Singhiozzo	Depressione respiratoria, Edema polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito		Disfagia
Patologie epatobiliari				Spasmo dello sfintere di Oddi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatite allergica		Prurito, Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rigidità muscolare inclusi muscoli toracici
Patologie renali e urinarie				Aumento del tono muscolare dell’uretere, Ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Brividi, Ipotermia	Sindrome da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.4)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Confusione postoperatoria	Complicazione vie respiratorie dell'anestesia Agitazione postoperatoria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati inerenti all’uso di fentanil in donne in gravidanza.
Il fentanil può attraversare la placenta all’inizio della gravidanza.
Pertanto, Fentanyl-hameln deve essere usato durante la gravidanza soltanto se ritenuto necessario e dopo un’attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi del trattamento.
Con l’uso a lungo termine durante la gravidanza, sussiste il rischio di sindrome da astinenza neonatale da oppioidi, che può essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattata.
Si sconsiglia l’uso di Fentanyl-hameln (per via intramuscolare o intravenosa) durante il parto (incluso il taglio cesareo), in quanto il fentanil attraversa la placenta e perché il centro respiratorio fetale è particolarmente sensibile agli oppiacei.
Tuttavia, se viene somministrato il fentanil, devono essere sempre a portata di mano le attrezzature per la ventilazione assistita per la madre e il bambino e un antagonista degli oppioidi per il neonato.
Allattamento Il fentanil viene escreto nel latte materno.
Per questo motivo si raccomanda di non allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.
Il rischio/benefico dell’allattamento in seguito a somministrazione di fentanil deve essere preso in considerazione.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di Fentanyl- sulla fertilità.
Gli studi condotti su animali hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto.

Conservazione

Tenere le fiale/flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.