FENROO 28CPR ORO 200MCG

116,20 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02AB03
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 28/10/2020

FENROO è indicato per il trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore (Breakthrough Pain - Dolore Episodico Intenso - DEI) negli adulti oncologici, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Con Dolore Episodico Intenso (DEI) si intende un’esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente controllato con un altro medicinale. I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l’ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana.
FENROO 100 microgrammi compresse orosolubili Ogni compressa orosolubile contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo. FENROO 200 microgrammi compresse orosolubili Ogni compressa orosolubile contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo. FENROO 400 microgrammi compresse orosolubili Ogni compressa orosolubile contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo. FENROO 600 microgrammi compresse orosolubili Ogni compressa orosolubile contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo. FENROO 800 microgrammi compresse orosolubili Ogni compressa orosolubile contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria; - Depressione respiratoria severa o pneumopatie ostruttive gravi; - Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI; - Pazienti in trattamento con medicinali contenenti sodio oxibato.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici.
I medici devono tenere presente il potenziale di abuso del fentanil.
I pazienti vanno istruiti a non usare contemporaneamente, per il trattamento del DEI, due differenti formulazioni di fentanil, e ad eliminare, quando si passa a FENROO, qualsiasi preparato di fentanil prescritto per il DEI.
Il numero di dosaggi delle compresse disponibili per i pazienti in ogni momento deve essere ridotto al minimo, onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio.
Posologia Titolazione della dose Il dosaggio di fentanil in forma di compresse orosolubili deve essere aggiustato caso per caso fino ad ottenere una dose “ottimale” che offra un’adeguata analgesia e al tempo stesso minimizzi le reazioni avverse.
Negli studi clinici, non è stato possibile prevedere la dose ottimale di fentanil per il DEI in base a quella giornaliera di mantenimento dell’oppioide.
I pazienti devono essere monitorati attentamente fino all’individuazione della dose ottimale.
Titolazione del dosaggio in pazienti che non passano da altri medicinali a base di fentanil La dose iniziale di fentanil in forma di compresse orosolubili deve essere di 100 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessità in base ai dosaggi disponibili (compresse da 100, 200, 400, 600 e 800 microgrammi).
Titolazione del dosaggio in pazienti che passano da altri medicinali a base di fentanil A causa dei loro diversi profili di assorbimento, il passaggio da un farmaco all’altro non deve essere fatto secondo un rapporto di 1:1.
Se il passaggio avviene da un altro preparato orale di fentanil citrato, è necessaria una titolazione indipendente del dosaggio di fentanil in forma di compresse orosolubili poiché la biodisponibilità dei due prodotti è significativamente diversa.
Tuttavia, in questi pazienti si può considerare l’utilizzo di una dose iniziale superiore a 100 microgrammi.
Metodo per la titolazione del dosaggio Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dall’inizio della somministrazione di una singola compressa non si ottiene un’adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di fentanil in forma di compresse orosolubili di uguale dosaggio.
Se il trattamento di un episodio di DEI richiede più di una compressa, per il successivo episodio di DEI si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso al dosaggio immediatamente superiore del medicinale.
Durante la ricerca del dosaggio ottimale si possono utilizzare combinazioni diverse di compresse: per trattare un singolo episodio di DEI durante la titolazione del dosaggio si possono utilizzare fino a quattro compresse da 100 microgrammi o fino a quattro compresse da 200 microgrammi, secondo il seguente schema: - Se la prima compressa da 100 microgrammi non risulta efficace, il paziente può essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 100 microgrammi.
Si raccomanda di collocare una compressa contro ciascuna guancia.
Se tale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI può proseguire con una singola compressa orosolubile di fentanil da 200 microgrammi.
- Se una singola compressa orosolubile di fentanil da 200 microgrammi (oppure due compresse da 100 microgrammi) non risulta efficace, il paziente può essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 200 microgrammi (oppure quattro compresse da 100 microgrammi).
Si raccomanda di collocare due compresse contro ciascuna guancia.
Se tale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI può proseguire con una singola compressa orosolubile di fentanil da 400 microgrammi.
- Per la titolazione del dosaggio delle compresse da 600 e 800 microgrammi si devono utilizzare le compresse da 200 microgrammi.Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Non utilizzare più di due compresse per trattare ogni singolo episodio di DEI, fatta eccezione per la fase di ricerca della dose ottimale, per la quale si possono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra.
I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con fentanil in forma di compresse orosolubili durante la titolazione.
Terapia di mantenimento Una volta stabilita la dose ottimale durante la titolazione, i pazienti devono continuare con questo dosaggio utilizzando una singola compressa di quel dato dosaggio.
Gli episodi di esacerbazione transitoria del dolore possono variare di intensità nel tempo e il dosaggio necessario di fentanil in forma di compresse orosolubili potrebbe quindi aumentare, a causa della progressione della neoplasia di base.
In questi casi si può usare una seconda compressa dello stesso dosaggio.
Nel caso in cui fosse necessaria una seconda compressa orosolubile di fentanil più volte di seguito, la dose abituale di mantenimento deve essere riaggiustata (come descritto nel seguito).
I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con fentanil in forma di compresse orosolubili durante la terapia di mantenimento.
Riaggiustamento della dose La dose di mantenimento di fentanil in forma di compresse orosolubili deve essere aumentata qualora il paziente richieda più di una dose per episodio di DEI, per diversi episodi consecutivi.
Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione del dosaggio (come descritto sopra).
Può essere necessario rivedere la dose del farmaco oppioide di base se il paziente presenta più di quattro episodi di DEI al giorno (24 ore).
In assenza di un controllo adeguato del dolore deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Sospensione della terapia La terapia con fentanil in forma di compresse orosolubili deve essere sospesa immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore episodico intenso.
Il trattamento del dolore di fondo persistente deve essere proseguito come prescritto.Se è necessario sospendere tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico per gestire il rischio di effetti da astinenza improvvisa.
Compromissione epatica e renale Fentanil compresse orosolubili deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con xerostomia Ai pazienti che presentano xerostomia si consiglia di bere dell’acqua per umettare il cavo orale prima della somministrazione di fentanil compresse orosolubili.
Se tale raccomandazione non determina una dissoluzione appropriata, può essere indicata una terapia diversa.
Uso nei pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) Negli studi clinici è risultato che i pazienti di età superiore a 65 anni tendevano a richiedere una dose ottimale inferiore a quella necessaria per i soggetti più giovani.
Si raccomanda particolare cautela nella ricerca del dosaggio ottimale di fentanil in forma di compresse orosolubili nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di fentanil in forma di compresse orosolubili nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione I pazienti devono essere istruiti a non aprire il blister fino al momento della collocazione della compressa in bocca.
Apertura del blister I pazienti devono essere istruiti a NON tentare di spingere la compressa attraverso il blister, perché questo potrebbe danneggiare la compressa orosolubile.
Il modo corretto per estrarre la compressa dal blister è il seguente: Separare una unità del blister dall’intero blister distaccandola lungo le linee perforate.
La singola unità del blister va quindi piegata in corrispondenza della linea stampata sulla pellicola posteriore dove indicato.
Infine, per estrarre la compressa, si dovrà rimuovere la pellicola posteriore.
I pazienti devono essere avvertiti di non cercare di schiacciare o spezzare la compressa.
Una volta rimossa dal blister, la compressa non deve essere conservata, poiché non si può garantire la sua integrità, nonché per la possibilità di un’esposizione accidentale ad essa.
Somministrazione della compressa I pazienti devono estrarre la compressa dall’unità del blister e collocare immediatamente l’intera compressa orosolubile di fentanil nella cavità buccale (vicino a un molare tra la guancia e la gengiva).
La compressa orosolubile di fentanil non deve essere succhiata, masticata o ingerita, poiché ciò comporterebbe concentrazioni plasmatiche minori rispetto a quando la compressa viene assunta come indicato.
La compressa orosolubile di fentanil deve essere collocata e trattenuta nella bocca per un periodo sufficiente a consentirne lo scioglimento, il che può richiedere fino a 30 minuti.
In alternativa la compressa può essere collocata sotto la lingua (vedere paragrafo 5.2).
Dopo 30 minuti, in presenza di residui della compressa orosolubile di fentanil, questi possono essere ingeriti con un bicchiere d’acqua.
Il tempo occorrente perché la compressa si disintegri completamente dopo la somministrazione a livello della mucosa orale, non sembra influenzare l’esposizione sistemica iniziale al fentanil.
I pazienti non devono assumere cibo e bevande mentre tengono in bocca la compressa.
In caso di irritazione della mucosa orale, si consiglia di cambiare la posizione della compressa nella bocca.

Avvertenze e precauzioni

Uso accidentale nei bambini Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che le compresse orosolubili di fentanil contengono una quantità di principio attivo che può risultare fatale, specialmente a un bambino.
Pertanto, occorre mantenere tutte le compresse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Monitoraggio Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l’individuazione della dose ottimale, è indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte del personale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio.
Terapia di mantenimento con oppioidi È importante che la terapia di mantenimento con oppioidi per trattare il dolore persistente del paziente sia stata stabilizzata prima di iniziare la terapia con fentanil compresse orosolubili e che il paziente continui la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume le compresse orosolubili a base di fentanil.
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che non seguono una terapia di mantenimento con oppioidi in quanto in questo caso il rischio di depressione respiratoria e morte è maggiore.
Depressione respiratoria Come con gli altri prodotti a base di fentanil, anche con fentanil in forma di compresse orosolubili una non corretta selezione dei pazienti (ad es.
l’uso in pazienti non in terapia di mantenimento con oppioidi) e/o una somministrazione non appropriata hanno determinato esiti fatali.
Fentanil in forma di compresse orosolubili va usato soltanto per le condizioni specificate nel paragrafo 4.1.
Pneumopatia cronica ostruttiva Si deve osservare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di fentanil in forma di compresse orosolubili in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non severo o con altre condizioni mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poiché anche dosi normalmente terapeutiche di fentanil compresse orosolubili possono diminuire ulteriormente la capacità respiratoria fino al punto di provocare un’insufficienza respiratoria.
Disturbi respiratori correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia sonno-correlata.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente.
Bisogna valutare l’opportunità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi nei pazienti che presentano CSA.
Alcol L’uso concomitante di alcol e fentanil può determinare un aumento degli effetti depressivi che possono comportare un esito fatale (vedere paragrafo 4.5).
Rischi della somministrazione concomitante con benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante degli oppioidi, FENROO incluso, con benzodiazepine o farmaci correlati può determinare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, una prescrizione concomitante di oppioidi e benzodiazepine o farmaci correlati deve essere effettuata soltanto in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono idonee.
Se si decide di prescrivere fentanil in concomitanza con benzodiazepine o farmaci correlati, scegliere le minime dosi efficaci e la durata minima di uso concomitante.
I pazienti devono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione (vedere paragrafo 4.5).
Aumentata pressione endocranica, alterazioni dello stato di coscienza Fentanil in forma di compresse orosolubili deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO₂, come quelli che presentano segni di aumentata pressione intracranica o di deterioramento della coscienza.
Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di un paziente con una lesione cranica, e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste un’esigenza clinica.
Bradiaritmie Il fentanil può indurre bradicardia.
Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
Compromissione epatica o renale Inoltre, il fentanil in forma di compresse orosolubili deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale.
L’influenza della compromissione epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stata valutata, ma, dopo somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil è risultata modificata a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
Dopo somministrazione di fentanil compresse orosolubili, sia la compromissione renale che quella epatica possono aumentare la biodisponibilità del fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che potrebbe tradursi in un incremento e in un prolungamento degli effetti oppioidi.
Di conseguenza, è necessario osservare particolare cautela durante la fase di titolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica o renale di grado moderato o severo.
Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Sindrome da serotonina Si raccomanda cautela quando il fentanil in forma di compresse orosolubili viene co-somministrato con farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.
Una sindrome da serotonina potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso concomitante con farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [IMAO]).
Questo può accadere alle dosi raccomandate.
La sindrome da serotonina può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es.
agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es.
tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es.
iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es.
nausea, vomito, diarrea).
Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con fentanil compresse orosolubili deve essere interrotto.
Dipendenza da farmaci e possibilità di abuso Dopo somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica.
Dopo la somministrazione di oppioidi può manifestarsi dipendenza iatrogena.
L’abuso di fentanil può verificarsi in modo simile a quello di altri oppioidi e tutti i pazienti trattati con oppioidi devono essere monitorati per eventuali segni di abuso e dipendenza.
I pazienti con precedenti di dipendenza da farmaci/abuso di alcol sono a maggior rischio di sviluppare dipendenza e abuso in caso di trattamento con oppioidi.
I pazienti a maggior rischio di abuso di oppioidi possono essere ugualmente trattati in modo appropriato con oppioidi ma devono essere sottoposti a un monitoraggio aggiuntivo per eventuali segni di uso scorretto, abuso o dipendenza.
L’uso ripetuto di FENROO può dare luogo al disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD).
L’abuso o l’uso errato intenzionale di FENROO può comportare un sovradosaggio e/o il decesso.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con storia personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compresi i disturbi da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o in pazienti con storia personale di altri disturbi della salute mentale (ad es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare eventuali segni di un comportamento di ricerca dei farmaci (ad es.
richieste troppo ravvicinate di una nuova fornitura).
Ciò include il riesame degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prendere in considerazione il consulto con un esperto di problemi di assuefazione.
Effetti endocrini Gli oppioidi possono influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o ipotalamo-ipofisi-gonadi.
Tra le alterazioni che si possono osservare vi sono un aumento della prolattina sierica e una riduzione del cortisolo e del testosterone plasmatici.
Queste alterazioni ormonali possono avere come conseguenza segni e sintomi clinici.
Iperalgesia Come con altri oppioidi, in caso di controllo insufficiente del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
Può essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.
Anafilassi e ipersensibilità Anafilassi e ipersensibilità sono state segnalate in associazione all’uso di prodotti orali transmucosali a base di fentanil (vedere paragrafo 4.8).
Questo medicinale contiene 67,1 mg di sorbitolo per ogni compressa orosolubile.

Interazioni

Agenti che influenzano l’attività del CYP3A4 Il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell’isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle interazioni possono verificarsi quando FENROO viene somministrato contemporaneamente ad agenti che influenzano l’attività del CYP3A4.
Induttori del CYP3A4 La co-somministrazione di agenti che inducono l’attività del CYP3A4 può ridurre l’efficacia di fentanil in forma di compresse orosolubili.
Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di fentanil compresse orosolubili e inibitori del CYP3A4 potenti (ad es.
ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati (ad es.
amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, con possibili serie reazioni avverse al medicinale, tra cui depressione respiratoria ad esito fatale.
I pazienti trattati con fentanil compresse orosolubili insieme a inibitori sia potenti che moderati del CYP3A4 vanno controllati attentamente per un periodo prolungato.
L’aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza.
Agenti che possono aumentare gli effetti depressivi sul SNC La co-somministrazione di fentanil con altri medicinali ad azione depressiva per il sistema nervoso centrale, tra cui altri oppioidi, sedativi o ipnotici (incluse le benzodiazepine), anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici ad azione sedativa e alcol può determinare effetti depressivi aggiuntivi e portare ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati e gabapentinoidi L’uso concomitante di oppioidi e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi L’uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) è sconsigliato.
Essi hanno alta affinità per i recettori degli oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa, e pertanto antagonizzano parzialmente l’effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi.
Agenti serotoninergici La co-somministrazione di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore delle monoamino-ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale.
Fentanil in forma di compresse orosolubili non è raccomandato per l’uso in pazienti che abbiano assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un grave ed imprevedibile potenziamento da parte degli IMAO.
Sodio oxibato L’uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con sodio oxibato deve essere interrotto prima dell’inizio della terapia con FENROO.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Con fentanil compresse orosolubili ci si può aspettare che compaiano le reazioni avverse tipiche dei farmaci oppioidi.
Spesso tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensità con l’uso continuato del medicinale, una volta individuata la dose ottimale per il paziente.
Tuttavia, le reazioni avverse più gravi consistono in depressione respiratoria (che può tradursi in apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock, e pertanto tutti i pazienti devono essere controllati attentamente per tali effetti.
Gli studi clinici su fentanil in forma di compresse orosolubili sono stati disegnati in modo da valutarne la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del DEI, e tutti i pazienti assumevano contemporaneamente, per il controllo del dolore cronico, altri farmaci oppioidi come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico.
Non è quindi possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente a fentanil compresse orosolubili.
Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con fentanil compresse orosolubili e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Candidosi orale	Faringite	Pustole orali
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia, Neutropenia	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità *
Patologie endocrine				Ipogonadismo	Insufficienza surrenalica, deficit androgenico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Depressione, Ansia, Stato Confusionale, Insonnia	Umore euforico, Nervosismo, Allucinazioni, Allucinazioni visive, Alterazioni dello stato mentale, Disorientamento		Tossicodipendenza (dipendenza)*, Abuso di farmaci (vedere paragrafo 4.4), Delirio
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, Mal di testa	Disgeusia, Sonnolenza, Letargia, Tremore, Sedazione, Ipoestesia, Emicrania	Riduzione del livello di coscienza, Disturbo dell’attenzione, Disturbo dell’equilibrio, Disartria	Disturbo cognitivo, Disfunzione motoria	Perdita di coscienza*, Convulsioni
Patologie dell’occhio			Alterazioni della visione, Iperemia oculare, Visione offuscata, Acuità visiva ridotta	Sensibilità oculare anormale, Fotopsia
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini, Tinnito, Fastidio all’orecchio
Patologie cardiache		Tachicardia	Bradicardia
Patologie vascolari		Ipotensione, Ipertensione	Arrossamento, Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, Dolore laringofaringeo	Depressione respiratoria, Sindrome apneica durante il sonno		Arresto respiratorio*
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito	Stitichezza, Stomatite, Bocca secca, Diarrea, Dolore addominale, Malattia da reflusso Gastroesofageo, Disturbo gastrico, Dispepsia, Mal di denti	Ileo, Ulcerazioni al cavo orale, Ipoestesia orale, Fastidio orale, Alterazione del colore della mucosa orale, Disturbi dei tessuti molli della bocca, Glossodinia, Vescicole della Lingua, Dolore alle gengive, Ulcerazione della lingua, Patologie della lingua, Esofagite, Labbra screpolate, Patologie dei denti	Vesciche sulla mucosa orale, Labbra secche
Patologie epatobiliari			Dilatazione biliare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Iperidrosi, Eruzione cutanea	Sudori freddi, Tumefazione del viso, Prurito generalizzato, Alopecia	Onicoressi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia, Dolore alla schiena	Contrazioni muscolari, Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazione in sede di applicazione comprendenti sanguinamento, dolore, ulcerazione, irritazione, parestesia, anestesia, eritema, edema, gonfiore e vesciche	Edema Periferico, Affaticamento, Astenia, Sindrome da astinenza da droghe*, Brividi	Malessere, Lentezza, Fastidio al torace, Sentirsi strano, Sentirsi nervoso, Sete, Sentire freddo, Sentire caldo		Piressia, Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Esami diagnostici		Riduzione ponderale	Riduzione della conta Piastrinica, Aumento della frequenza Cardiaca, Diminuzione dell’ematocrito, Riduzione dell’emoglobina
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Cadute

* Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Con la somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica (vedere paragrafo 4.4).
Con fentanil transmucosale sono stati osservati sintomi da astinenza da oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione.
Perdita di coscienza e arresto respiratorio sono stati osservati nel contesto del sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate nell’esperienza post-marketing, tra cui rash, eritema, gonfiore di labbra e viso e orticaria (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di fentanil nelle donne in gravidanza.
Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani.
Fentanil compresse orosolubili non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
Con l’uso a lungo termine di fentanil durante la gravidanza esiste il rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi, che può essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattata e richiede un trattamento in conformità ai protocolli redatti dagli specialisti in neonatologia.
Se è necessario l’uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna in gravidanza, informare la paziente del rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi e verificare che sia disponibile il trattamento idoneo (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareo incluso), poiché il fentanil attraversa la placenta e può provocare depressione respiratoria nel feto.
In caso di somministrazione di fentanil in forma di compresse orosolubili, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato.
Allattamento Il fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno.
Il fentanil non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno, e l’allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di fentanil.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi alla fertilità negli esseri umani.
Negli studi condotti su animali la fertilità maschile è risultata negativamente influenzata (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.