FENOFIBRATO AURO 30CPR 145MG
6,77 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FENOFIBRATO
Data ultimo aggiornamento: 31/03/2023
Fenofibrato Aurobindo 145 mg è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per le seguenti condizioni: - Trattamento dell’ipertrigliceridemia severa con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. - Iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata. - Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta ad una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Ogni compressa contiene 145 mg di fenofibrato. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 145 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalità della funzione epatica).
- Nota malattia della colecisti.
- Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m²).
- Pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a ipertrigliceridemia severa.
- Nota fotoallergia o reazione di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene.
In aggiunta, Fenofibrato Aurobindo 145 mg non deve essere assunto da pazienti allergici alle arachidi o all’olio di arachide, o alla lecitina di soia, o a prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità. Posologia
- Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate.
La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi.
Se non è stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi (es.
3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.
Posologia Adulti: La dose raccomandata è una compressa contenente 145 mg di fenofibrato presa una volta al giorno.
I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg o una compressa da 160 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.
Popolazioni speciali Pazienti anziani (≥ 65 anni): Non è necessario un aggiustamento della dose.
Si raccomanda la dose abituale, tranne quando si verifica una riduzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 (vedere Compromissione renale).
Compromissione renale: I fenofibrati non devono essere usati se è presente una insufficienza renale severa, definita come eGFR < 30 mL/min per 1,73 m².
Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m², la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno.
Se, durante il follow-up, l’eGFR diminuisce in modo persistente a < 30 mL/min per 1,73 m², i fenofibrati devono essere interrotti.
Compromissione epatica: Non è raccomandato l’uso di Fenofibrato Aurobindo 145 mg in pazienti con compromissione epatica a causa di mancanza di dati in merito.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia dei fenofibrati in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pertanto non è raccomandato l’uso dei fenofibrati nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Avvertenze e precauzioni
- Cause secondarie dell’iperlipidemia: Cause secondarie dell’ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva o alcolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con fenofibrato.
Cause secondarie dell’ipercolesterolemia correlate ad un trattamento farmacologico si manifestano con diuretici, β-bloccanti, estrogeni, progestinici e contraccettivi orali combinati, agenti immunosoppressori e inibitori delle proteasi.
In questi casi si deve accertare se l’iperlipidemia è di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da questi agenti terapeutici).
Funzione epatica: Come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi.
Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico.
Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente.
Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) aumentano più di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo.
In presenza di sintomi indicativi di un’epatite (ad es.
ittero, prurito) e la diagnosi è confermata da esami di laboratorio il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Pancreas: È stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi Controindicazioni ed Effetti indesiderati).
Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o fango biliare con ostruzione del dotto biliare comune.
Muscolo: Tossicità muscolare compresi casi rari di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale è stata segnalata a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti.
L’incidenza di questo disturbo aumenta in caso di ipoalbuminemia e insufficienza renale pregressa.
Pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi, inclusi età superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie, compromissione renale, ipotiroidismo e alto consumo di alcool, possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare rabdomiolisi.
Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato.
La tossicità muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell’intervallo normale).
In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare.
Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi o un altro fibrato deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare e monitorando attentamente la potenziale tossicità muscolare.
Funzione renale: Fenofibrato Aurobindo è controindicato in caso di compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.3).
Fenofibrato Aurobindo deve essere usato con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale.
La dose deve essere regolata in pazienti la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.2).
Aumenti reversibili della creatinina sierica sono stati riportati in pazienti trattati con fenofibrato in monoterapia o co-somministrato con statine.
Aumenti della creatinina sierica sono stati generalmente stabili nel tempo senza nessuna evidenza di un continuo aumento della creatinina sierica con la terapia a lungo termine e con la tendenza a tornare a livelli normali dopo l’interruzione del trattamento.
Durante gli studi clinici, il 10% dei pazienti ha avuto un aumento della creatinina dai livelli basali a livelli superiori ai 30 mcmol/L durante la co-somministrazione di fenofibrati e simvastatina rispetto al 4,4% con la statina in monoterapia.
Lo 0,3% dei pazienti trattati con la co-somministrazione ha avuto aumenti clinicamente rilevanti della creatinina a valori > 200 mcmol/L.
Il trattamento deve essere interrotto quando il livello di creatinina è del 50% al di sopra del limite superiore di normalità.
Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all’inizio del trattamento e dopo periodicamente.
Eccipienti: Saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film da 145 mg, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Anticoagulanti orali: Il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento.
Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell’INR (International Normalised Ratio).
Ciclosporina: Alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzione renale sono stati segnalati durante l’assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina.
La funzione renale di questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi e altri fibrati: Il rischio di grave tossicità muscolare è aumentato se un fibrato è impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi o con altri fibrati.
Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4).
Glitazoni: Alcuni casi di paradossale riduzione reversibile di colesterolo HDL sono stati segnalati durante l’assunzione concomitante di fenofibrati e glitazoni.
Pertanto si raccomanda di monitorare i livelli di colesterolo HDL se uno di questi componenti è aggiunto all’altro e di interrompere entrambe le terapie se i livelli di colesterolo HDL sono troppo bassi.
Enzimi del citocromo P450: Studi in vitro con microsomi epatici umani, mostrano che fenofibrato e acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP)P450.
Essi sono deboli inibitori del CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi-moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche.
I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e medicinali metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi medicinali. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n=2344) e post-marketing a con le frequenze sotto indicate:
* Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato in pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5%; p=0,031).Classificazione sistemica organicaMedDRA Comune≥1/100,<1/10 Non comune≥1/1 000,<1/100 Raro ≥1/10000, <1/1 000 Molto raro <1/10 000 incluse segnalazioni isolate Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Riduzione dell’emoglobina, Conta leucocitaria ridotta Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie vascolari Tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Malattia polmonare interstiziale a Patologie gastrointestinali Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza) Pancreatite* Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4) Colelitiasi (vedere paragrafo 4.4) Epatite Ittero, complicanze della colelitiasi a (es.
colecistiti, colangite, colica biliare)Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità cutanea (es.rash, prurito, orticaria) Alopecia, Reazioni di fotosensibilità Reazioni cutanee gravi a (es.
eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Disturbi muscolari (es.
mialgia, miosite, spasmi muscolari e debolezza)Rabdomiolisi a Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale Patologie generali e condizioni relative alla sededisomministrazione Affaticamento a Esami diagnostici Livello di omocisteina nel sangue aumentato** Aumento della creatinina nel sangue Aumento dell’urea nel sangue
Nello stesso studio, è stato segnalato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4 900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4 895 pazienti]; p=0,074).
** Nello studio FIELD, l’aumento medio del livello di omocisteina nel sangue nei pazienti trattati con fenofibrato era 6,5 mcmol/L, ed era reversibile alla sospensione del trattamento con fenofibrato.
L’aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all’aumentato livello di omocisteina.
Il significato clinico di questo fenomeno non è chiaro.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati adeguati relativi all’impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza.
Gli studi sull’animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno.
Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto.
Pertanto Fenofibrato Aurobindo deve essere usato in gravidanza solamente dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento Non è noto se i fenofibrati e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Pertanto i fenofibrati non devono essere utilizzati durante l’allattamento.
Fertilità Sono stati osservati effetti reversibili sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Non ci sono dati clinici sulla fertilità con l’uso di Fenofibrato Aurobindo. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.