FEBUXOSTAT EG 28CPR RIV 120MG

16,97 €

Prezzo indicativo

• ATC: M04AA03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 24/04/2019

Febuxostat EG è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia già verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). Febuxostat EG è indicato per la prevenzione e il trattamento dell’iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS, dall'inglese Tumor Lysis Syndrome) da intermedio ad alto. Febuxostat EG è indicato negli adulti.
Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di febuxostat (come emiidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).

Posologia

Posologia.
Gotta.
La dose orale raccomandata di Febuxostat EG è di 80 mg una volta al giorno indipendentemente dal cibo.
Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dl (357 mcmol/l) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l’assunzione di Febuxostat EG 120 mg una volta al giorno.
Febuxostat EG agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane.
L’obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dl (357 mcmol/l).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da lisi tumorale.
La dose orale raccomandata di Febuxostat EG è di 120 mg una volta al giorno e l’assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.
Il trattamento con Febuxostat EG deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
Anziani.
Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale.
L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min.
Vedere paragrafo 5.2).
Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Compromissione epatica.
L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).
Gotta: la dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg.
Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Sindrome da lisi tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave.
Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica.
La sicurezza e l’efficacia di febuxostat nei bambini con meno di 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione: Uso orale.
Febuxostat EG deve essere somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Avvertenze e precauzioni

Disturbi cardiovascolari.
Trattamento dell’iperuricemia cronica. Durante lo sviluppo del prodotto ed in uno studio post registrativo (CARES) è stata osservata, in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari maggiori (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile), una maggiore incidenza di eventi fatali cardiovascolari con febuxostat rispetto all’allopurinolo.
Tuttavia, in un successivo studio post registrativo (FAST), febuxostat è risultato non inferiore ad allopurinolo nell’incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali.
Il trattamento deve essere impiegato con cautela in questo gruppo di pazienti e devono essere regolarmente monitorati.
Per ulteriori informazioni sulla sicurezza cardiovascolare di febuxostat vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Prevenzione e trattamento dell’iperuricemia in pazienti a rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS).
I pazienti trattati con febuxostat, sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne, con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto, devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco in modo clinicamente appropriato.
Allergia/ipersensibilità al farmaco.
Nel periodo successivo alla commercializzazione sono state raccolte rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock.
Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat.
Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all’allopurinolo.
In alcuni casi, le reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in quanto l’interruzione preventiva del trattamento è associata a una prognosi migliore.
Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e reazione anafilattica acuta/shock, febuxostat non deve essere più somministrato a questo paziente.
Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione).
Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l'attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto.
All'inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute a una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
All'inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).
Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l'assunzione di quest'ultimo non va sospesa.
La riacutizzazione della gotta deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente.
Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Deposito della xantina.
Nei pazienti nei quali risulta grandemente aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie.
Questo non è stato osservato nello studio clinico registrativo con febuxostat nella Sindrome da Lisi Tumorale.
Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in pazienti con sindrome di Lesch-Nyhan non è raccomandato.
Mercaptopurina/azatioprina.
L'uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina in quanto l’inibizione della xantina ossidasi ad opera di febuxostat può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di mercaptopurina/azatioprina che può provocare grave tossicità.
Quando l’utilizzo concomitante non può essere evitato è raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina/azatioprina pari al 20% o meno della dose precedentemente prescritta, per evitare possibili effetti ematologici (vedere paragrafi 4.5 e 5.3).
I pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere conseguentemente aggiustata, in base alla valutazione della risposta terapeutica e all’insorgenza di eventuali effetti tossici.
Soggetti che hanno subito un trapianto d'organo.
Poiché non c'è esperienza sull'uso di febuxostat in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, se ne sconsiglia l’uso in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Teofillina.
La somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg e teofillina 400 mg in dose singola in soggetti sani ha dimostrato l’assenza di interazione farmacocinetica (vedere paragrafo 4.5).
Febuxostat 80 mg può essere usato in pazienti trattati in concomitanza con teofillina senza che vi sia il rischio che aumentino i livelli plasmatici di teofillina.
Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
Epatopatie. Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (5,0%).
Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia con febuxostat e successivamente a intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).
Malattie della tiroide.
Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (> 5,5 mcUI/ml) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%).
Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).
Eccipienti.
Questo medicinale contiene 1,8 mg di sodio (meno di 1 mmol (23 mg) di sodio) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Mercaptopurina/azatioprina.
Sulla base del meccanismo d'azione di febuxostat sull'inibizione della xantina ossidasi (XO), non si raccomanda l'uso contemporaneo.
L’inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, che porta a mielotossicità.
In caso di somministrazione concomitante con febuxostat, la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedentemente prescritta (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
L’adeguatezza dell’aggiustamento della dose proposto, che si basava su un’analisi di modellizzazione e simulazione di dati preclinici nei ratti, è stata confermata dai risultati di uno studio clinico di interazione farmacologica su volontari sani, che ricevevano azatioprina 100 mg da sola e una dose ridotta di azatioprina (25 mg) in associazione a febuxostat (40 o 120 mg).
Non sono stati svolti studi d'interazione tra febuxostat e altra chemioterapia citotossica.
Nello studio registrativo sulla Sindrome da Lisi Tumorale è stato somministrato febuxostat 120 mg al giorno a pazienti sottoposti a vari regimi chemioterapici, inclusi gli anticorpi monoclonali.
Tuttavia, poiché in questo studio non sono state studiate interazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia, non si possono escludere interazioni con la somministrazione concomitante di farmaci citotossici.
Rosiglitazone/substrati CYP2C8.
Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2C8 in vitro.
In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di febuxostat 120 mg una volta al giorno con una dose singola orale di 4 mg di rosiglitazone non ha determinato alcun effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone e del suo metabolita N-desmetilrosiglitazone, indicando che febuxostat non è un inibitore enzimatico del CYP2C8 in vivo.
Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e rosiglitazone o altri substrati del CYP2C8 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti.
Teofillina.
È stato condotto uno studio d'interazione con febuxostat in soggetti sani per valutare se l'inibizione della XO potesse determinare un aumento dei livelli di teofillina in circolo, come riportato per altri inibitori della XO.
I risultati dello studio mostrano che la somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg una volta al giorno e teofillina 400 mg in dose singola, non ha alcun effetto sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della teofillina.
Di conseguenza, non è richiesta particolare cautela quando febuxostat 80 mg e teofillina sono somministrati contemporaneamente.
Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
Naprossene ed altri inibitori della glucuronidazione.
Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT).
I farmaci che inibiscono la glucuronidazione, quali i FANS e il probenecid, sono in grado, teoricamente, di influire sull'eliminazione di febuxostat.
In soggetti sani, l'uso contemporaneo di febuxostat e naprossene 250 mg due volte al giorno era associato ad un aumento dell'esposizione a febuxostat (C_max 28%, AUC 41% e t_1/2 26%).
Negli studi clinici, l'uso di naprossene o di altri FANS/inibitori della Cox-2 non è risultato correlato a alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati.
Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a naprossene, senza alcuna necessità di aggiustamento della dose di febuxostat o di naprossene.
Induttori della glucuronidazione.
I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo e una diminuzione dell'efficacia di febuxostat.
Si raccomanda pertanto un controllo dell’acido urico sierico 1-2 settimane dopo l'inizio della terapia con un potente induttore della glucuronidazione.
Viceversa, l’interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione può determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat.
Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin.
Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a colchicina o a indometacina senza necessità di aggiustare la dose di febuxostat o dell'altro principio attivo somministrato contemporaneamente.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di febuxostat quando somministrato contemporaneamente ad idroclorotiazide.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di warfarin quando somministrato contemporaneamente a febuxostat.
La somministrazione di febuxostat (80 mg o 120 mg una volta al giorno) con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin nei pazienti sani.
Inoltre l’INR ed il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione di febuxostat.Desipramina/substrati CYP2D6.
Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2C6 in vitro. In uno studio in soggetti sani, 120 mg di febuxostat una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell'AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull'enzima CYP2D6 in vivo. Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e altri substrati del CYP2C6 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti.
Antiacidi.
È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio e idrossido di alluminio ritarda l'assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della C_max, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa dell’AUC.
È pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell'uso di farmaci antiacidi.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici (4.072 soggetti trattati almeno con una dose da 10 mg a 300 mg), negli studi di sicurezza post autorizzativi (studio FAST: 3001 pazienti trattati almeno con una dose da 80 mg a 120 mg) e nell’esperienza post-marketing in pazienti con gotta sono attacchi acuti di gotta, alterazioni della funzionalità epatica, diarrea, nausea, cefalea, capogiri, dispnea, eruzioni cutanee, prurito, artralgia, mialgia, dolore a un arto, edema e stanchezza.
Queste reazioni avverse sono state per lo più di lieve o moderata gravità.
Rare reazioni gravi di ipersensibilità a febuxostat, alcune delle quali sono state associate a sintomi sistemici e eventi rari di morte cardiaca improvvisa, si sono verificate nell’esperienza post-marketing.
Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse.
Di seguito sono elencate le reazioni avverse comuni (≥ 1/100 - < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 - < 1/100) e rare (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) osservate in pazienti trattati con febuxostat.
Le frequenze si basano su studi ed esperienza post-marketing in pazienti con gotta.
Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III a lungo termine, negli studi di sicurezza post autorizzativi e nell’esperienza post-marketing in pazienti con gotta.

Patologie del sistema emolinfopoietico .	Raro: Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi*, anemia#.
Disturbi del sistema immunitario .	Raro: Reazioni anafilattiche*, ipersensibilità da farmaco*.
Patologie endocrine .	Non comune: Incremento dei livelli ematici dell’ormone stimolante la tiroide, ipotiroidismo#.
Patologie dell’occhio .	Non comune: Visione offuscata;
	Raro: Occlusione dell’arteria retinica#.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione .	Comune***: Attacchi di gotta;
	Non comune: Diabete mellito, iperlipidemia, diminuzione dell’appetito, aumento di peso;
	Raro: Diminuzione del peso, aumento dell’appetito, anoressia.
Disturbi psichiatrici .	Non comune: Calo della libido, insonnia;
	Raro: Nervosismo, umore depresso#, disturbi del sonno#.
Patologie del sistema nervoso .	Comune: Cefalea, capogiri;
	Non comune: Parestesie, emiparesi, sonnolenza, letargia#, alterazioni del gusto, ipoestesie, iposmia;
	Raro: Ageusia#, sensazione di bruciore#.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.	Non comune: Tinnito;
	Raro: Vertigini#.
Patologie cardiache.	Non comune: Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale, blocco di branca sinistra (vedere paragrafo “Sindrome da Lisi Tumorale”), tachicardia sinusale (vedere paragrafo “Sindrome da Lisi Tumorale”), aritmia#;
	Raro: Morte cardiaca improvvisa*.
Patologie vascolari.	Non comune: Ipertensione, arrossamento del volto, vampate di calore, emorragia (vedere paragrafo “Sindrome da Lisi Tumorale”);
	Raro: Collasso cardiocircolatorio#.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.	Comune: Dispnea;
	Non comune: Bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore#, tosse, rinorrea#;
	Raro: Polmonite#.
Patologie gastrointestinali.	Comune: Diarrea**, nausea;
	Non comune: Dolore addominale, dolore addominale superiore#, distensione addominale, malattia da reflusso gastro-esofageo, vomito, bocca secca, dispepsia, stitichezza, defecazione frequente, flatulenza, fastidio gastrointestinale, ulcerazione buccale, tumefazione delle labbra#, pancreatite;
	Raro: Perforazione gastrointestinale#, stomatite#.
Patologie epatobiliari.	Comune: Anormalità della funzione epatica**;
	Non comune: Colelitiasi;
	Raro: Epatite, ittero*, danno epatico*, colecistite#.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.	Comune: Eruzioni cutanee (tra cui vari tipi di rash riportati con frequenze più basse, vedere sotto), prurito;
	Non comune: Dermatite, orticaria, alterazione del colore della pelle, lesioni cutanee, petecchie, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare, iperidrosi, alopecia, eczema#, eritema, sudorazioni notturne#, psoriasi#, eruzione cutanea pruriginosa#;
	Raro: Necrolisi epidermica tossica*, Sindrome di Stevens-Johnson*, angioedema*, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, eruzione cutanea generalizzata (grave)*, eruzione cutanea esfoliativa, rash follicolare, rash vescicolare, rash pustoloso, rash eritematoso, rash morbilliforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.	Comune: Artralgia, mialgia, dolore a un arto#;
	Non comune: Artrite, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, spasmi muscolari, tensione muscolare, borsite, gonfiore articolare#, dolore alla schiena#, rigidità muscoloscheletrica#, rigidità articolare;
	Raro: Rabdomiolisi*, sindrome della cuffia dei rotatori#, polimialgia reumatica#.
Patologie renali e urinarie.	Non comune: Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria, urgenza della minzione#, infezione del tratto urinario#;
	Raro: Nefrite tubulo-interstiziale*.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.	Non comune: Disfunzione erettile.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.	Comune: Edema, stanchezza;
	Non comune: Dolore toracico, fastidio toracico, dolore#, malessere#;
	Raro: Sete, sensazione di calore#.
Esami diagnostici.	Non comune: Aumento dell'amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuzione del numero dei leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'urea, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione dell’ematocrito, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue, aumento dell’INR#;
	Raro: Aumento del glucosio nel sangue, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, diminuzione della conta cellulare dei globuli rossi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue*.
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura.	Non comune: Contusioni#.

* Reazioni avverse segnalate durante l’esperienza successiva alla commercializzazione.
** Il trattamento emergente di diarrea non-infettiva, e alterazione dei test di funzionalità epatica negli studi combinati di fase 3 sono più frequenti nei pazienti trattati contemporaneamente con colchicina.
*** Vedere paragrafo 5.1 per l'incidenza degli attacchi di gotta nei singoli studi di fase 3 randomizzati e controllati.
^# Reazioni avverse raccolte da studi di sicurezza post autorizzativi.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate.
Rari casi di gravi reazioni di ipersensibilità a febuxostat, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche/shock, si sono verificati nell’esperienza post-marketing.
La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono caratterizzate da eruzioni cutanee progressive associate a vescicole o lesioni della mucosa e irritazione agli occhi.
Reazioni di ipersensibilità a febuxostat possono essere associate ai seguenti sintomi: reazioni cutanee caratterizzate da eruzione maculopapulare infiltrata, rash generalizzati o esfoliativi, ma anche lesioni cutanee, edema facciale, febbre, alterazioni ematologiche quali trombocitopenia ed eosinofilia, e coinvolgimento singolo o multiplo di organi (fegato e reni, inclusa nefrite tubulo-interstiziale) (vedere paragrafo 4.4).
Attacchi acuti di gotta sono stati comunemente osservati subito dopo l'inizio del trattamento e durante i primi mesi.
Successivamente, la frequenza di riacutizzazione della gotta diminuisce in modo dipendente dal tempo.
È raccomandata la profilassi degli attacchi acuti di gotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Sindrome da lisi tumorale. Riassunto del profilo di sicurezza.
Nello studio registrativo randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 FLORENCE (FLO-01), che ha confrontato febuxostat con allopurinolo (346 pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne a rischio di TLS da intermedio a elevato), solo 22 pazienti (6,4%) complessivamente hanno sperimentato reazioni avverse, cioè 11 pazienti (6,4%) in ciascun gruppo di trattamento.
La maggior parte delle reazioni avverse sono state lievi o moderate.
Nel complesso lo studio FLORENCE non ha evidenziato alcuna preoccupazione particolare per la sicurezza in aggiunta a quella derivante dall'esperienza precedente con febuxostat nel trattamento della gotta, fatta eccezione per le tre seguenti reazioni avverse (elencate sopra nella tabella 1).
Patologie cardiache. Non comune: Blocco di branca sinistra, tachicardia sinusale.
Patologie vascolari.
Non comune: Emorragia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza.
I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento.
Non è noto se febuxostat venga escreto nel latte materno.
Studi condotti sull’animale hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento.
Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
Febuxostat non va utilizzato durante l'allattamento al seno.
Fertilità.
In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dosedipendenti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
L'effetto di febuxostat sulla fertilità umana non è noto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.