EYLEA INIET 1FL 114,3MG/ML
1.102,23 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AFLIBERCEPT
Data ultimo aggiornamento: 09/10/2024
Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di - degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (neovascular Age-related Ma- cular Degeneration - nAMD) (vedere paragrafo 5.1), - compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME) (vedere paragrafo 5.1).
Un mL di soluzione iniettabile contiene 114,3 mg di aflibercept*. Eylea 114,3 mg/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 30,1 mg di aflibercept in 0,263 mL di soluzione. Si fornisce così una quan- tità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,07 mL contenenti 8 mg di aflibercept. Eylea 114,3 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 21 mg di aflibercept in 0,184 mL di soluzione. Questo fornisce una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,07 mL, contenente 8 mg di afli- bercept. * Aflibercept è una proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) fuse con la porzione Fc dell’IgG1 umana e prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricom- binante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Infezione oculare o perioculare; - Severa infiammazione intraoculare in corso.
Posologia
- Eylea deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto in iniezioni intravitreali.
Posologia La dose raccomandata è 8 mg di aflibercept, equivalenti a 0,07 mL di soluzione.
La posologia è la stessa per le indicazioni nAMD e DME.
La dose da 8 mg richiede l’uso di Eylea 114,3 mg/mL.
Il trattamento con Eylea inizia con 1 iniezione al mese per 3 dosi consecutive.
Gli intervalli tra le inie- zioni possono quindi essere estesi fino a 4 mesi, in base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici.
Successivamente, gli intervalli tra i trattamenti possono essere ulteriormente estesi fino a 5 mesi, come in un regime di dosaggio “treat-and-extend”, finché gli esiti visivi e/o anatomici si mantengono stabili (vedere paragrafo 5.1).
Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l’intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato, a discrezione del medico.
L’intervallo più breve tra 2 iniezioni è 2 mesi nella fase di man- tenimento.
Eylea a dosi mensili di 8 mg non è stato studiato per più di 3 dosi consecutive.
La frequenza delle visite di monitoraggio deve essere stabilita in base allo stato del paziente e a discrezione del medico.
Per i casi in cui il trattamento deve essere sospeso, vedere paragrafo 4.4.
Popolazioni particolari Compromissione renale o epatica Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con compromissione renale o epatica.
I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Anziani I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Eylea 114,3 mg/mL nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eylea 114,3 mg/mL nella popolazione pediatrica per le indicazioni nAMD e DME.
Modo di somministrazione Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell’esecuzione di iniezioni intravitreali.
In generale, devono essere garantite un’anestesia e un’asepsi adeguate, incluso l’uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare).
Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
L’ago deve essere inserito da 3,5 a 4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo.
Si rilascia quindi il volume d’iniezione di 0,07 mL.
Per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.
Immediatamente dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare.
Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o di una tonometria.
Se necessario, deve essere disponibile l’attrezzatura sterile per paracentesi.
Dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).
Ogni flaconcino o siringa preriempita deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
Dopo l’iniezione, eliminare il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale in conformità alla normativa locale vigente.
Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni relative all’iniezione intravitreale Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Eylea, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico, lacerazione retinica e cataratta traumatica (vedere paragrafo 4.8).
Quando si somministra Eylea si devono sempre impiegare adeguate tecniche di iniezione asettica.
I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite o un qualsiasi evento sopracitato e devono essere trattati in modo adeguato.
Pressione intraoculare aumentata Aumenti transitori della pressione intraoculare sono stati osservati nei 60 minuti successivi all’iniezione intravitreale, comprese quelle con Eylea (vedere paragrafo 4.8).
È pertanto necessario monitorare e trattare in modo adeguato la pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico.
È necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Eylea se la pressione intraoculare è ≥ 30 mmHg).
Immunogenicità Trattandosi di una proteina usata a scopo terapeutico, è possibile che con aflibercept si verifichi immunogenicità (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire ogni segnale o sintomo di infiammazione intraoculare, come dolore, fotofobia o arrossamento, che può essere un segnale clinico attribuibile all’ipersensibilità.
Effetti sistemici Dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, e c’è il rischio teorico che tali eventi siano correlati all’inibizione del VEGF (vedere paragrafo 4.8).
I dati sulla sicurezza del trattamento in pazienti affetti da nAMD e DME con anamnesi di ictus, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi sono limitati.
Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela.
Trattamento bilaterale La sicurezza e l’efficacia del trattamento bilaterale con Eylea 114,3 mg/mL per occhio non sono state studiate (vedere paragrafo 5.1).
Se si esegue il trattamento bilaterale nello stesso momento, ciò potrebbe portare ad un aumento dell’esposizione sistemica, il che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi sistemici.
Uso concomitante di altri anti-VEGF I dati disponibili sull’utilizzo concomitante di Eylea con altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF sono in numero limitato.
Sospensione del trattamento Il trattamento deve essere sospeso in caso di: - una diminuzione maggiore o uguale a 30 lettere nella miglior acuità visiva corretta (best-corrected visual acuity - BCVA) rispetto all’ultima valutazione dell’acuità visiva; - un distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4; - una lacerazione della retina; - un’emorragia subretinica che coinvolga il centro della fovea o, se l’estensione dell’emorragia è ≥ 50%, tutta l’area della lesione; - un intervento chirurgico intraoculare eseguito o previsto nei 28 giorni precedenti o successivi.
Lacerazione epiteliale del pigmento retinico I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico dopo la terapia anti-VEGF per la nAMD essudativa includono un distacco ampio e/o elevato dell’epitelio del pigmento retinico.
Quando si avvia una terapia con aflibercept, si deve prestare attenzione nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazione epiteliale del pigmento retinico.
Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale con Eylea 114,3 mg/ml (vedere paragrafo 4.6).
Popolazioni per le quali vi sono dati limitati Vi è limitata esperienza nel trattamento con Eylea nei pazienti diabetici con un valore di HbA1c superiore al 12% o con retinopatia diabetica proliferativa.
Eylea non è stato studiato in pazienti con infezioni sistemiche in corso o in pazienti con patologie oculari concomitanti come distacco retinico o foro maculare.
Non vi è esperienza del trattamento con Eylea nemmeno in pazienti diabetici con ipertensione non controllata.
Quando tratta tali pazienti, il medico deve tenere conto di questa mancanza di informazioni. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse gravi sono state cataratta (8,2%), emorragia retinica (3,6%), pressione intraoculare aumentata (2,8%), emorragia vitreale (1,2%), cataratta sottocapsulare (0,9%), cataratta nucleare (0,6%), distacco retinico (0,6%) e lacerazione retinica (0,5%).
In pazienti trattati con Eylea 114,3 mg/mL, le reazioni avverse più frequentemente osservate sono state cataratta (8,2%), acuità visiva ridotta (4,4%), mosche volanti nel vitreo (4,0%), emorragia della congiuntiva (3,8%), distacco vitreale (3,7%) emorragia retinica (3,6%), pressione intraoculare aumentata (2,8%) e dolore oculare (2,0%).
Il profilo di sicurezza osservato nel corso dei 3 studi clinici è risultato simile nei pazienti trattati con Eylea 114,3 mg/mL (N=1 217) ed Eylea 40 mg/mL (N=556), e nei pazienti con nAMD e DME.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Su una popolazione formata da un totale di 1 217 pazienti, sono stati condotti tre studi clinici di fase II/III (CANDELA, PULSAR, PHOTON), anche in termini di verifica della sicurezza d’impiego.
I dati di sicurezza descritti di seguito includono tutte le reazioni avverse riferite che hanno presentato una ragionevole possibilità di legame causale con l’iniezione o con il medicinale.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, <1/1 000).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Tutte le reazioni avverse emergenti dal trattamento osservate in pazienti con nAMD o DME trattati con Eylea 114,3 mg/mL, in studi di fase II/III
* Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità incluse eruzioni cutanee, prurito, orticaria.Classificazione per sistemi ed organi Comune Non comune Raro Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità* Patologie dell’occhio Cataratta, Pressione intraoculare aumentata, Mosche volanti nel vitreo, Distacco vitreale, Emorragia vitreale, Emorragia retinica, Acuità visiva ridotta, Dolore oculare, Emorragia della congiuntiva, Cheratite puntata, Abrasione corneale. Distacco retinico, Lacerazione retinica, Lacerazione epiteliale del pigmento retinico, Distacco dell’epitelio pigmentato della retina, Uveite, Irite, Iridociclite, Vitreite, Cataratta corticale, Cataratta nucleare, Cataratta sottocapsulare, Erosione della cornea, Vista offuscata, Dolore in sede di iniezione, Sensazione di corpo estraneo negli occhi, Lacrimazione aumentata, Emorragia in sede di iniezione, Iperemia congiuntivale, Edema delle palpebre, Iperemia oculare, Irritazione in sede di iniezione. Edema corneale, Opacità lenticolare, Degenerazione retinica, Irritazione della palpebra
Le seguenti reazioni avverse relative a Eylea 40 mg/mL sono attese anche con Eylea 114,3 mg/mL, ma non sono state segnalate negli studi clinici con Eylea 114,3 mg/mL: sensibilità oculare anormale, difetto epiteliale della cornea, flare della camera anteriore, endoftalmite, cecità, cataratta traumatica, ipopion, reazioni anafilattiche/anafilattoidi severe.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto Gli eventi tromboembolici arteriosi (TEA) sono reazioni avverse potenzialmente correlate all’inibizione sistemica del VEGF.
In seguito all’uso intravitreo degli inibitori del VEGF vi è un rischio teorico di TEA, tra cui ictus ed infarto del miocardio.
Negli studi clinici condotti con aflibercept in pazienti con nAMD e DME è stata osservata una bassa incidenza di TEA.
Considerando tutte le indicazioni, non sono state osservate differenze rilevanti tra i gruppi trattati con Eylea 114,3 mg/mL e i gruppi di confronto trattati con Eylea 40 mg/mL.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’ Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di Eylea 114,3 mg/mL.
Gravidanza I dati relativi all’uso di aflibercept in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Eylea 114,3 mg/mL non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Sulla base di dati molto limitati negli esseri umani, aflibercept può essere escreto nel latte materno a bassi livelli.
Aflibercept è una molecola proteica di grandi dimensioni ed è prevedibile che la quantità di medicinale assorbita dal lattante sia minima.
L’effetto di aflibercept sul neonato/lattante allattato al seno non è noto.
Come misura precauzionale, l’allattamento non è raccomandato durante l’uso di Eylea 114,3 mg/mL.
Fertilità Non ci sono dati sulla fertilità negli esseri umani.
I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un’elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Eylea 114,3 mg/mL soluzione iniettabile Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’uso il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C fino ad un massimo di 24 ore.
Eylea 114,3 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nel suo blister e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’uso la siringa preriempita nel suo blister può essere conservata fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C fino ad un massimo di 24 ore.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.