EURARTESIM 3CPR RIV 160MG+20MG
14,45 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PIPERACHINA TETRAFOSFATO/DIIDROARTEMISININA
Data ultimo aggiornamento: 17/06/2015
Eurartesim è indicato per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata, negli adulti, adolescenti, bambini e neonati di 6 mesi di età e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg. Si devono considerare gli orientamenti ufficiali sull’uso opportuno di medicinali antimalarici, incluse le informazioni sulla prevalenza della resistenza ad artenimolo/piperachina nella regione geografica in cui l’infezione è stata acquisita (vedere paragrafo 4.4).
Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di piperachina tetrafosfato (come tetraidrato; PQP) e 40 mg di artenimolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Malaria severa secondo la definizione dell’OMS.
- Anamnesi familiare positiva per morte improvvisa o per prolungamento congenito dell’intervallo QTc.
- Prolungamento congenito noto dell’intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l’intervallo QTc.
- Anamnesi positiva per aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante.
- Qualsiasi disturbo cardiaco predisponente ad aritmia, come ipertensione severa, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o insufficienza cardiaca congestizia, accompagnata da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
- Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
- Assunzione di medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc.
Questi comprendono (a titolo non esaustivo): • antiaritmici (ad es.
amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo) • neurolettici (ad es.
fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina), medicinali antidepressivi • alcuni medicinali antimicrobici inclusi medicinali delle seguenti classi: - macrolidi (ad es.
eritromicina, claritromicina), - fluorochinoloni (ad es.
moxifloxacina, sparfloxacina), - medicinali antimicotici imidazolici e triazolici - e anche pentamidina e saquinavir • alcuni antistaminici non sedativi (ad es.
terfenadina, astemizolo, mizolastina) • cisapride, droperidolo, domperidone, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadone, alcaloidi della vinca, arsenico triossido.
- Trattamento recente con medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc, che potrebbero essere ancora presenti nella circolazione nel momento in cui viene iniziata l’assunzione di Eurartesim (ad es.
meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina, chinino e altri medicinali antimalarici) tenendo conto della loro emivita di eliminazione. Posologia
- Posologia Eurartesim deve essere somministrato nell’arco di tre giorni consecutivi, per un totale di tre dosi, assunte ogni giorno alla stessa ora.
Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo, come indicato nella tabella seguente:
* vedere paragrafo 5.1 Se il paziente vomita entro 30 minuti dall’assunzione di Eurartesim, deve essere nuovamente somministrata l’intera dose; se il paziente vomita entro 30-60 minuti, deve essere risomministrata metà dose.Peso corporeo(kg) Dose giornaliera (mg) Dosaggio della compressa e numero di compresse per dose PQP Artenimolo da 5 a < 7 80 10 ½ compressa da 160 mg / 20 mg da 7 a < 13 160 20 1 compressa da 160 mg / 20 mg da 13 a < 24 320 40 1 compressa da 320 mg / 40 mg da 24 a <36 640 80 2 compresse da 320 mg / 40 mg da 36 a < 75 960 120 3 compresse da 320 mg / 40 mg ≥ 75* 1 280 160 4 compresse da 320 mg / 40 mg
La ri-somministrazione di Eurartesim non deve essere tentata più di una volta.
Se compare il vomito dopo la seconda dose, deve essere istituita una terapia antimalarica alternativa.
Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile e il regime di assunzione raccomandato deve essere continuato fino al completamento dell’intero ciclo di trattamento.
Non vi sono dati su un secondo ciclo di trattamento.
Non possono essere somministrati più di due cicli di Eurartesim in un periodo di 12 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Un secondo ciclo di Eurartesim non deve essere somministrato nei 2 mesi successivi al primo ciclo, a causa della lunga emivita di eliminazione di piperachina (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazioni speciali Anziani Gli studi clinici di Eurartesim compresse non hanno incluso pazienti di età pari o superiore a 65 anni, pertanto non è possibile rilasciare raccomandazioni posologiche.
Considerando la possibilità di una riduzione della funzione epatica e renale associata all'età, nonché il potenziale di cardiopatie (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), si deve usare cautela nella somministrazione del medicinale agli anziani.
Compromissione epatica e renale Eurartesim non è stato valutato nei soggetti con insufficienza epatica o renale moderata o severa.
Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione di Eurartesim a questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Eurartesim nei neonati di età inferiore a 6 mesi e nei bambini di peso inferiore a 5 kg non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili per questi sottoinsiemi di popolazioni pediatriche.
Modo di somministrazione Eurartesim deve essere assunto per via orale, con acqua e senza cibo.
Ciascuna dose deve essere assunta almeno 3 ore dopo l’ultima assunzione di alimenti.
Non devono essere assunti alimenti nelle 3 ore successive a ciascuna dose.
Per i pazienti non in grado di inghiottire le compresse, come neonati e bambini piccoli, Eurartesim può essere frantumato e miscelato con acqua.
La miscela deve essere usata subito dopo la preparazione. Avvertenze e precauzioni
- Eurartesim non deve essere usato per il trattamento di malaria falciparum severa (vedere paragrafo 4.3) e, a causa dell'insufficienza dei dati, non deve essere usato per il trattamento di malaria dovuta a Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
La lunga emivita di piperachina (circa 22 giorni) deve essere tenuta presente nel caso in cui si inizi la somministrazione di un altro agente antimalarico a causa dell’insuccesso del trattamento o di una nuova infezione da malaria (vedere di seguito e paragrafi 4.3 e 4.5).
Piperachina è un debole inibitore del CYP3A4.
Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di Eurartesim con medicinali che manifestano modelli variabili di inibizione, induzione o competizione per il CYP3A4, poiché gli effetti terapeutici e/o tossici di alcuni medicinali somministrati in concomitanza potrebbero essere alterati.
Piperachina è inoltre un substrato del CYP3A4.
Un moderato aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina (< 2 volte) è stato osservato quando questa è stata somministrata con forti inibitori del CYP3A4, con conseguente potenziale esacerbazione dell’effetto sul prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.5).
L’esposizione a piperachina può aumentare anche in caso di somministrazione concomitante con deboli o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es.
contraccettivi orali).
Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Eurartesim e qualsiasi inibitore del CYP3A4 e si deve considerare il monitoraggio dell’ECG.
A causa dell’assenza di dati di farmacocinetica a dosi ripetute per piperachina, la somministrazione con qualsiasi forte inibitore del CYP3A4 deve essere sconsigliata dopo l’inizio (ossia la prima dose) di Eurartesim (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Eurartesim non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci (vedere paragrafo 4.6).
In assenza di dati dagli studi di cancerogenicità e a causa della mancanza di esperienza clinica con cicli ripetuti di trattamento nell’uomo, non possono essere somministrati più di due cicli di Eurartesim nell’arco di 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Effetti sulla ripolarizzazione cardiaca Negli studi clinici con Eurartesim è stato eseguito un numero limitato di ECG durante il trattamento.
Tali ECG hanno dimostrato che il prolungamento del QTc si verifica con più frequenza e in misura maggiore in associazione alla terapia con Eurartesim rispetto ai farmaci di confronto (vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dei farmaci di confronto).
L’analisi degli eventi avversi cardiaci negli studi clinici ha dimostrato che essi sono stati segnalati con più frequenza nei pazienti trattati con Eurartesim, rispetto ai pazienti trattati con farmaci antimalarici di confronto (vedere paragrafo 4.8).
Prima della terza dose di Eurartesim, in uno dei due studi di Fase III in 3/767 pazienti (0,4%) è stato segnalato un valore QTcF > 500 ms, rispetto a nessun paziente nel gruppo di confronto.
Il potenziale di Eurartesim di prolungare l’intervallo QTc è stato studiato in gruppi paralleli di volontari sani, che hanno assunto ciascuna dose con un pasto ad alto (≈1000 Kcal) o basso (≈400 Kcal) contenuto lipidico/calorico o a digiuno.
Rispetto al placebo, gli aumenti medi massimi del QTcF, il Giorno 3 di somministrazione di Eurartesim, sono stati rispettivamente di 45,2, 35,5 e 21,0 ms, nelle rispettive condizioni di somministrazione.
Il prolungamento del QTcF osservato a digiuno ha avuto una durata compresa tra 4 e 11 ore, dopo la somministrazione dell’ultima dose il Giorno 3.
Il prolungamento medio del QTcF rispetto al placebo si è ridotto a 11,8 ms, a 24 ore, e a 7,5 ms, a 48 ore.
Nessun soggetto sano in cui la somministrazione è avvenuta a digiuno ha evidenziato un QTcF maggiore di 480 ms, o un aumento rispetto al basale maggiore di 60 ms.
Il numero di soggetti con QTcF superiore a 480 ms dopo la somministrazione con un pasto ipocalorico è stato 3/64, mentre 10/64 presentavano valori QTcF superiori a questa soglia dopo la somministrazione con un pasto ipercalorico.
Nessun soggetto ha riportato un valore QTcF superiore a 500 ms in alcuna delle condizioni di somministrazione.
Un ECG deve essere eseguito non appena possibile durante il trattamento con Eurartesim e il monitoraggio dell’ECG deve essere previsto per i pazienti che potrebbero avere un maggiore rischio di sviluppare aritmia in associazione con il prolungamento del QTc (vedere di seguito).
Se clinicamente opportuno, occorre considerare la possibilità di eseguire un ECG su tutti i pazienti prima dell’assunzione dell’ultima delle tre dosi giornaliere e circa 4-6 ore dopo l’ultima dose, poiché il rischio di un prolungamento dell’intervallo QTc potrebbe essere maggiore durante questo periodo (vedere paragrafo 5.2).
Intervalli del QTc superiori a 500 ms sono associati a un marcato rischio di tachiaritmie ventricolari potenzialmente letali.
Pertanto, il monitoraggio dell’ECG durante le 24-48 ore seguenti deve essere previsto per i pazienti in cui si riscontra un prolungamento di tale portata.
Questi pazienti non devono ricevere un’altra dose di Eurartesim e devono essere sottoposti a una terapia antimalarica alternativa.
Rispetto ai maschi adulti, le pazienti di sesso femminile e i pazienti anziani hanno intervalli QTc più lunghi.
Pertanto, potrebbero essere più sensibili agli effetti dei medicinali che prolungano il QTc, come Eurartesim, e richiedono particolare cautela.
Anemia emolitica ritardata Anemia emolitica ritardata è stata osservata fino a un mese dopo l’uso di artesunato per via endovenosa ed il trattamento in associazione a base di artemisinina per via orale (ACT), includendo segnalazioni riguardanti Eurartesim.
I fattori di rischio possono comprendere giovane età (bambini di età inferiore a 5 anni) e precedente trattamento con artesunato per via endovenosa.
I pazienti e i caregiver devono essere avvisati di prestare attenzione ai segni ed ai sintomi di emolisi post-trattamento, inclusi pallore, ittero, urine di colore scuro, febbre, stanchezza, respiro affannoso, capogiri e confusione.
Popolazione pediatrica Si consiglia una precauzione speciale nei bambini piccoli quando compare il vomito, data la probabilità che si sviluppino squilibri elettrolitici.
Questi possono aumentare l’effetto di prolungamento del QTc di Eurartesim (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica e renale Eurartesim non è stato valutato in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
A causa del potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina, si consiglia cautela in caso di somministrazione di Eurartesim a pazienti con ittero e/o con insufficienza renale o epatica moderata o severa, e si raccomanda il monitoraggio ECG e della potassiemia.
Resistenza geografica ai farmaci I pattern di resistenza ai farmaci di P.
falciparum possono variare geograficamente.
L’aumento della resistenza in P.
falciparum alla artemisinina e/o piperachina è stato riportato, prevalentemente nel Sud-Est asiatico.
In caso di provate o sospette infezioni da malaria recrudescenti dopo il trattamento con artenimolo/piperachina, i pazienti devono essere trattati con un antimalarico differente. Interazioni
- Eurartesim è controindicato nei pazienti che già assumono altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc a causa del rischio di interazione farmacodinamica, che comporta un effetto additivo sull’intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Un numero limitato di studi d’interazione farmacocinetiche tra farmaci con Eurartesim è stato effettuato in soggetti adulti sani.
Pertanto, la valutazione della potenziale comparsa di interazioni tra farmaci si basa su studi in vivo o in vitro.
Effetto di Eurartesim sui medicinali somministrati in concomitanza Piperachina viene metabolizzata dal CYP3A4 ed è un inibitore dello stesso.
La somministrazione concomitante di Eurartesim orale con 7,5 mg di midazolam orale, un substrato del CYP3A4, ha comportato un modesto aumento (≤ 2 volte) dell’esposizione a midazolam e ai suoi metaboliti in soggetti adulti sani.
Questo effetto inibitore non era più evidente una settimana dopo l’ultima somministrazione di Eurartesim.
Pertanto, occorre prestare particolare attenzione in caso di cosomministrazione di medicinali aventi un indice terapeutico ristretto (ad es.
medicinali antiretrovirali e ciclosporina) con Eurartesim.
Dai dati in vitro si rileva che piperachina subisce un basso livello di metabolismo da parte del CYP2C19 ed è anche un inibitore di questo enzima.
Esiste il potenziale di riduzione della velocità del metabolismo di altri substrati di questo enzima, quali omeprazolo, con conseguente aumento della loro concentrazione plasmatica e quindi della loro tossicità.
Piperachina può aumentare la velocità del metabolismo per i substrati del CYP2E1, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche di substrati quali paracetamolo o teofillina, e i gas anestetici enflurano, alotano e isoflurano.
La conseguenza principale di questa interazione potrebbe essere una riduzione dell’efficacia dei medicinali somministrati in concomitanza.
La somministrazione di artenimolo può comportare una leggera riduzione dell’attività del CYP1A2.
Si consiglia quindi cautela quando Eurartesim viene somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati da questo enzima che hanno un indice terapeutico ristretto, come teofillina.
È improbabile che gli eventuali effetti persistano oltre le 24 ore dall’ultima assunzione di artenimolo.
Effetti dei medicinali somministrati in concomitanza su Eurartesim Piperachina è metabolizzata dal CYP3A4 in vitro.
La somministrazione concomitante di una dose singola di claritromicina orale (un forte inibitore del CYP3A4) con una dose singola di Eurartesim orale, ha comportato un modesto aumento (≤ 2 volte) dell’esposizione a piperachina in soggetti adulti sani.
Questo aumento dell’esposizione ai farmaci antimalarici dovuto all’associazione può provocare un’esacerbazione dell’effetto sul QTc (vedere paragrafo 4.4).
Pertanto, si richiede particolare cautela se Eurartesim viene somministrato a pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A4 (ad es.
alcuni inibitori delle HIV proteasi [atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir] o verapamil), e si deve considerare il monitoraggio dell’ECG a causa del rischio di un aumento della concentrazione plasmatica di piperachina (vedere paragrafo 4.4).
È probabile che i medicinali induttori enzimatici, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), provochino una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di piperachina.
Anche la concentrazione di artenimolo può essere ridotta.
Quando somministrato in concomitanza con efavirenz, la concentrazione plasmatica di piperachina è diminuita del 43%.
Le ridotte concentrazioni plasmatiche di piperachina e/o artenimolo possono portare al fallimento terapeutico.
Pertanto, il trattamento concomitante con tali medicinali non è raccomandato.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci solo negli adulti.
Non è nota l’entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
Le succitate interazioni negli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4 devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Contraccettivi orali Quando è stato co-somministrato a donne sane, Eurartesim ha esercitato un effetto solo minimo sul trattamento con contraccettivi orali combinati estroprogestinici, aumentando il tasso di assorbimento di etinilestradiolo (espresso mediante la media geometrica della Cmax) di circa il 28%, senza tuttavia modificare significativamente l’esposizione a etinilestradiolo e levonorgestrel e senza influenzare l’attività contraccettiva, come dimostrato dalle concentrazioni plasmatiche simili di ormone follicolostimolante (follicle stimulating hormone, FSH), ormone luteinizzante (luteinizing hormone, LH) e progesterone, osservate dopo il trattamento con contraccettivi orali con o senza somministrazione concomitante di Eurartesim.
Interazione con il cibo L’assorbimento di piperachina risulta aumentato in presenza di alimenti grassi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e ciò può intensificare il suo effetto sull’intervallo QTc.
Pertanto, Eurartesim deve essere assunto solo con acqua, come descritto nel paragrafo 4.2.
Eurartesim non deve essere assunto con succo di pompelmo, perché può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Eurartesim è stata valutata in due studi di Fase III in aperto, che hanno coinvolto 1239 pazienti pediatrici fino a 18 anni di età e 566 pazienti adulti di età > 18 anni trattati con Eurartesim.
In uno studio randomizzato, in cui 767 adulti e bambini con malaria da P.
falciparum non complicata sono stati esposti a Eurartesim, si è valutato che il 25% dei soggetti abbia riportato una reazione avversa da farmaci (adverse drug reaction, ADR).
Nessun singolo tipo di ADR si è verificato con un’incidenza ≥ 5%.
Le ADR più frequentemente osservate con un’incidenza ≥ 1,0% sono state: cefalea (3,9%), prolungamento del QTc all’elettrocardiogramma (3,4%), infezione da P.
falciparum (3,0%), anemia (2,8%), eosinofilia (1,7%), riduzione dell’emoglobina (1,7%), tachicardia sinusale (1,7%), astenia (1,6%), [riduzione dell’ematocrito (1,6%), febbre (1,5%), riduzione della conta eritrocitaria (1,4%).
In totale, 6 (0,8%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
In un secondo studio randomizzato, sono stati esposti a Eurartesim 1.038 bambini, di età compresa tra 6 mesi e 5 anni e si è valutato che il 71% abbia riportato un’ADR.
Le seguenti ADR sono state osservate con un’incidenza ≥ 5,0%: tosse (32%), febbre (22,4%), influenza (16,0%), infezione da P.
falciparum (14,1%), diarrea (9,4%), vomito (5,5%) e anoressia (5,2%).
In totale, 15 (1,5%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Nelle tabelle sottostanti, le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e disposte in ordine di frequenza.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1 000, <1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La tabella contenuta in questo paragrafo si riferisce solo ai pazienti adulti.
Una tabella corrispondente per i pazienti pediatrici è presentata nel paragrafo specifico di seguito.
Frequenza di ADR nei pazienti adulti partecipanti agli studi clinici con Eurartesim e dati post-marketing:
Descrizione di reazioni avverse selezionate Le ADR osservate per Eurartesim erano in genere lievi in termini di severità e per la maggior parte non gravi.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Infezioni ed infestazioni Infezione da P.
falciparumInfezione del tratto respiratorio Influenza Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Patologie del sistema nervoso Cefalea Convulsioni Capogiro Patologie cardiache Prolungamento del QTc Tachicardia Disturbi della conduzione cardiaca Aritmie sinusali Bradicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Patologie gastrointestinali Vomito DiarreaNausea Dolore addominale Patologie epatobiliari Epatite Traumatismo epatocellulare Epatomegalia Prove di funzionalità epatica anormali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Mialgia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Piressia
Reazioni quali tosse, febbre, cefalea, infezione da P.
falciparum, anemia, astenia, anoressia e le alterazioni osservate nei parametri ematici sono coerenti con quelle attese nei pazienti con malaria acuta.
L’effetto sul prolungamento dell’intervallo QTc è stato osservato il Giorno 2 e si era risolto entro il Giorno 7 (il punto di rilevazione temporale successivo in cui sono stati eseguiti gli ECG).
Popolazione pediatrica Una panoramica in forma di tabella della frequenza delle ADR nei pazienti pediatrici è riportata di seguito.
La maggior parte dell’esperienza pediatrica deriva da bambini africani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Frequenza di ADR nei pazienti pediatrici partecipanti agli studi clinici con Eurartesim:
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Infezioni ed infestazioni Influenza Infezione da P.
falciparumInfezione del tratto respiratorio Infezione auricolare Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Leucopenia/neutrop enia Leucocitosi NCA Anemia Trombocitemia Splenomegalia Linfoadenopatia Ipocromasia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Patologie del sistema nervoso Convulsione Cefalea Patologie dell’occhio Congiuntivite Patologie cardiache Prolungamento del QT/QTc Frequenza cardiaca irregolare Disturbi della conduzione cardiaca Soffio cardiaco Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Rinorrea Epistassi Patologie gastrointestinali Vomito Diarrea Dolore addominale Stomatite Nausea Patologie epatobiliari Epatite Epatomegalia Prove di funzionalità epatica anormali Itterizia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite Eruzione cutanea Acantosi Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Astenia
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di artenimolo/piperachina durante il primo trimestre di gravidanza sono limitati (n = 3).
Sulla base dei dati sugli animali, si sospetta che Eurartesim causi gravi malformazioni al feto quando è somministrato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Gli studi sulla riproduzione con derivati dell’artemisinina hanno dimostrato potenziale teratogeno, con un aumento del rischio all’inizio della gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Piperachina non è risultata teratogena nel ratto o nel coniglio.
Pertanto, Eurartesim non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci (vedere paragrafo 4.4).
I numerosi dati (più di 3000 esiti di gravidanze esposte) derivanti dall’uso di artenimolo/piperachina durante il secondo e il terzo trimestre non indicano fetotossicità.
Negli studi perinatali e postnatali sul ratto, piperachina è stata associata a complicanze del parto.
Tuttavia, non vi è stato ritardo dello sviluppo neonatale dopo l’esposizione in utero o tramite il latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Di conseguenza, se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d’uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.
Allattamento I dati sugli animali suggeriscono l’escrezione di piperachina nel latte materno, ma non ci sono dati disponibili nell’uomo.
Le donne che assumono Eurartesim non devono allattare durante il trattamento.
Fertilità Non esistono dati specifici relativi agli effetti di piperachina sulla fertilità; tuttavia, a oggi non sono stati segnalati effetti avversi durante l’impiego clinico.
Inoltre, i dati derivati da studi sugli animali evidenziano assenza di effetti di artenimolo sulla fertilità, sia nelle femmine che nei maschi. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.